Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электроакупунктуры в сочетании с паклитакселом на клиническую эффективность у пациентов с рецидивом глиомы высокой степени злокачественности

19 марта 2024 г. обновлено: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Специфическая модель электроакупунктурной стимуляции способствует доставке паклитаксела через ГЭБ у пациентов с послеоперационной глиомой: рандомизированное контролируемое исследование

Глиомы являются наиболее распространенным типом первичных опухолей головного мозга, при этом основными методами лечения являются хирургическое вмешательство с последующей лучевой терапией и химиотерапией. Однако они очень склонны к рецидивам, что создает серьезные проблемы с лечением, особенно для глиом высокой степени злокачественности, 5-летняя выживаемость которых составляет всего 5,5%. Паклитаксел, распространенный химиотерапевтический агент, проявляет противоопухолевый эффект in vitro, который в 1400 раз сильнее, чем у темозоломида (препарата первой линии химиотерапии при глиомах). Однако из-за своей большой молекулярной массы (около 893 Да) он не может проникать через гематоэнцефалический барьер, что исключает его использование в качестве средства первой линии лечения глиом. Предварительные исследования нашей команды показали, что электроакупунктурная стимуляция в определенном режиме (SMES) может открыть гематоэнцефалический барьер, повышая концентрацию связанного с альбумином паклитаксела (ABX) в опухолевых тканях, перитуморальных тканях и окружающих инвазивных тканях, тем самым оказывая противоопухолевое действие. . Следовательно, это исследование направлено на наблюдение за безопасностью и эффективностью SMES в сочетании с ABX при лечении пациентов с рецидивирующими глиомами высокой степени злокачественности в послеоперационном периоде, изучение механизмов его действия, продление выживаемости, улучшение качества жизни и создание новых теорий и методов лечения. интегративное лечение опухолей головного мозга, сочетающее традиционную китайскую и западную медицину.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xianming Lin, PHD
  • Номер телефона: +86-13858028101
  • Электронная почта: linxianming1966@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhaoxing Jia, PHD
  • Номер телефона: +86-18356130598
  • Электронная почта: zhenxinzhenyi183@163.com

Места учебы

      • Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Контакт:
          • Xianming Lin, PHD
          • Номер телефона: +86-13858028101
          • Электронная почта: linxianming1966@163.com
        • Контакт:
          • Zhaoxing Jia, PHD
          • Номер телефона: +86-18356130598
          • Электронная почта: zhenxinzhenyi183@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная глиома высокой степени злокачественности, стандартная лучевая и химиотерапия послеоперационной резекции признана неудачной, а рецидив подтвержден с помощью визуализации.
  2. Возраст ≥18 и ≤70 лет, открыт для всех полов.
  3. При приеме дексаметазона для массового эффекта стабильная суточная доза <6 мг за 7 дней до включения в исследование или если доза дексаметазона снижается, средняя суточная доза <6 мг за 7 дней до включения в исследование. Пациенты, получающие дексаметазон по причинам, не связанным с массовым эффектом, по-прежнему имеют право на участие.
  4. Показатель эффективности Карновского (KPS) ≥70 или статус работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤2.
  5. Соответствует критериям акупунктуры, не имеет серьезных осложнений, может пройти лечение иглоукалыванием и демонстрирует хорошее соблюдение режима лечения.
  6. Ясное сознание, способность воспринимать и различать боль и способность к базовому общению.
  7. Подписали информированное согласие на добровольное участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемые эпилептические припадки;
  2. Периферическая нейропатия > 1 степени;
  3. В настоящее время участвуете в другом клиническом исследовании или участвовали в клиническом исследовании, завершившемся менее 3 месяцев назад;
  4. Предыдущее лечение паклитакселом или аналогичными химиотерапевтическими или биологическими агентами или аллергические реакции на эти соединения в анамнезе;
  5. Пациенты с тяжелой сердечной, печеночной, почечной или гематологической дисфункцией (критерии в течение 14 дней до лечения включают: a. Гемоглобин ≥ 90,0 г/л; b. Лейкоциты ≥ 3,010^9/л; c. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл; д. Тромбоциты ≥ 10010^9/мкл; е. Общий билирубин (TbIL) ≤5,0 x ВГН; ф. Сывороточная аспартатаминотрансфераза (SGOT) ≤10 x ULN и TbIL от >3 до ≤5,0 x ULN; г. Креатинин ≤1,5 ​​мг/дл, расчетный клиренс креатинина от ≥ 30 мл/мин до <90 мл/мин);
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Лица с когнитивными нарушениями, такими как врожденная деменция, или лица, злоупотреблявшие алкоголем, наркотиками или психотропными веществами;
  8. Лица, перенесшие обмороки или инфекции в месте иглоукалывания;
  9. Пациенты с наличием в организме проводящих инородных тел;
  10. Лица, не имеющие возможности пройти расширенное МРТ-обследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ТМЗ
Темозоломид (ТМЗ) назначался перорально или внутривенно в дозе 150 мг/(м2·сут) в течение 5 дней с повторением каждые 28 дней в течение 6 циклов.
Пероральный прием ТМЗ 150-200 мг/м2/день, непрерывное применение в течение 5 дней с перерывом в 23 дня, цикл лечения, всего 6 циклов.
Другой: СМЭС+АБХ+ТМЗ Группа

Лекарство:

Пероральная или внутривенная инфузия ТМЗ в дозе 150 мг/(м2·сут) в течение 5 дней с повторением через 23 дня приостановки, всего 6 циклов лечения. Во время цикла лечения TMZ в 1-й и 8-й день использовалась электроакупунктурная стимуляция определенного режима (SMES) в сочетании с паклитакселом для инъекций (связанный с альбумином) (ABX).

ABX: ABX был приготовлен путем инъекции 0,9% хлорида натрия, а доза, необходимая пациенту, была рассчитана на уровне 110 мг/мм2. Затем внутривенное введение продолжают в течение 30 минут.

SMES: Сразу после начала внутривенной инфузии ABX пациента помещали в положение лежа на спине, кожу дезинфицировали 75% этанолом, а иглу из нержавеющей стали вставляли в GV20 и GV26. Затем иглы стимулировали с помощью акупунктурный точечный стимулятор нерва частотой 2/100 Гц и силой тока 3 мА в течение 40 мин (самодельное реле подавало подачу питания на электрод на 6 с включение и 6 с выключение).

Пероральный прием ТМЗ 150-200 мг/м2/день, непрерывное применение в течение 5 дней с перерывом в 23 дня, цикл лечения, всего 6 циклов.
ABX вводили внутривенно в дозе 110 мг/м2 в 1 и 8 дни 28-дневного цикла лечения.
Больные принимают положение лежа на спине. После обычной дезинфекции кожи 75% этанолом игла из нержавеющей стали (размер 0,25×40 мм, марка Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd в Цзянсу, Китай) будет вставлена ​​в GV20 (Baihui) и игла из нержавеющей стали (размер 0,25 мм). ×25 мм, описанный выше) будет вставлен в GV26 (Шуйгоу), акупунктурные точки будут стимулироваться вручную до тех пор, пока пациенты не почувствуют болезненность, вздутие или тяжесть (реакция «Дэ Ци»). Затем иглы стимулируют с помощью акупунктурного точечного стимулятора нерва (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Китай) частотой 2/100 Гц и силой тока 3 мА в течение 40 мин (самодельное реле, переключающее питание на электрод на 6 секунд включен и 6 секунд выключен). За 28-дневным циклом лечения последовало одновременное вмешательство с помощью ABX в 1-й и 8-й дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Начиная с рандомизации, на этапе последующего наблюдения телефонные звонки для регистрации статуса выживаемости проводятся каждые два месяца, всего шесть повторных посещений. Такой структурированный подход обеспечивает всестороннюю оценку амбулаторного лечения пациента.
Измеряется продолжительность от рандомизации до смерти по любой причине (для пациентов, выпавших из наблюдения, используется дата последнего наблюдения; для пациентов, живых на момент окончания исследования, считается дата последнего наблюдения). ).
Начиная с рандомизации, на этапе последующего наблюдения телефонные звонки для регистрации статуса выживаемости проводятся каждые два месяца, всего шесть повторных посещений. Такой структурированный подход обеспечивает всестороннюю оценку амбулаторного лечения пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивалось до 12 месяцев от даты рандомизации до даты первой регистрации до даты прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Период от рандомизации до первого случая прогрессирования опухоли или смерти тщательно контролируется.
Оценивалось до 12 месяцев от даты рандомизации до даты первой регистрации до даты прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
МРТ головы (простая и расширенная)
Временное ограничение: Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом МРТ черепа проводится за день до начала 1, 3 и 5 циклов лечения и в конце 6 цикла лечения.
Проанализирована краткосрочная эффективность двух групп, ссылаясь на критерии РАНО для оценки эффективности лечения солидных опухолей до и после терапии. Полный ответ (ПР) – это полное исчезновение видимых опухолевых поражений, сохраняющееся в течение >4 недель (в соответствии с критериями RANO и версией RECIST 2000). Частичный ответ (ЧР) включает уменьшение суммы диаметров опухолевых поражений на ≥50% без увеличения других поражений и появления новых поражений, сохраняющееся в течение >4 недель. Стабильное заболевание (SD) определяется как сумма диаметров опухолевых поражений, уменьшающихся на <50% или увеличивающихся на <25%, без появления новых поражений, сохраняющихся в течение >4 недель. Прогрессирование (ПД) происходит при увеличении суммы более чем на 25%.
Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом МРТ черепа проводится за день до начала 1, 3 и 5 циклов лечения и в конце 6 цикла лечения.
Оценка производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.
KPS варьируется от 0 до 100, при этом баллы напрямую коррелируют с качеством жизни.
Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)
Временное ограничение: Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.
Статус работоспособности ECOG оценивается по шкале от 0 до 5, при этом баллы обратно пропорциональны качеству жизни.
Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.
Шкала QOL для онкологических больных оценивает качество жизни с общим баллом от 0 до 60, где баллы напрямую коррелируют с качеством жизни.
Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.
Неврологическая оценка нейроонкологии (NANO)
Временное ограничение: Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.
Шкала NANO количественно оценивает девять неврологических функций пациентов, включая походку, мышечную силу, чувствительность, поля зрения, силу лица, речь, когнитивные функции и координацию конечностей, при этом каждая категория оценивается от 0 до 3 или от 0 до 2.
Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ZSLL-KY-2024-010-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные и результаты этого исследования должны быть подтверждены Линь Сяньмином.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться