- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06330337
Влияние электроакупунктуры в сочетании с паклитакселом на клиническую эффективность у пациентов с рецидивом глиомы высокой степени злокачественности
Специфическая модель электроакупунктурной стимуляции способствует доставке паклитаксела через ГЭБ у пациентов с послеоперационной глиомой: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xianming Lin, PHD
- Номер телефона: +86-13858028101
- Электронная почта: linxianming1966@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhaoxing Jia, PHD
- Номер телефона: +86-18356130598
- Электронная почта: zhenxinzhenyi183@163.com
Места учебы
-
-
-
Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Xianming Lin, PHD
- Номер телефона: +86-13858028101
- Электронная почта: linxianming1966@163.com
-
Контакт:
- Zhaoxing Jia, PHD
- Номер телефона: +86-18356130598
- Электронная почта: zhenxinzhenyi183@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная глиома высокой степени злокачественности, стандартная лучевая и химиотерапия послеоперационной резекции признана неудачной, а рецидив подтвержден с помощью визуализации.
- Возраст ≥18 и ≤70 лет, открыт для всех полов.
- При приеме дексаметазона для массового эффекта стабильная суточная доза <6 мг за 7 дней до включения в исследование или если доза дексаметазона снижается, средняя суточная доза <6 мг за 7 дней до включения в исследование. Пациенты, получающие дексаметазон по причинам, не связанным с массовым эффектом, по-прежнему имеют право на участие.
- Показатель эффективности Карновского (KPS) ≥70 или статус работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤2.
- Соответствует критериям акупунктуры, не имеет серьезных осложнений, может пройти лечение иглоукалыванием и демонстрирует хорошее соблюдение режима лечения.
- Ясное сознание, способность воспринимать и различать боль и способность к базовому общению.
- Подписали информированное согласие на добровольное участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Неконтролируемые эпилептические припадки;
- Периферическая нейропатия > 1 степени;
- В настоящее время участвуете в другом клиническом исследовании или участвовали в клиническом исследовании, завершившемся менее 3 месяцев назад;
- Предыдущее лечение паклитакселом или аналогичными химиотерапевтическими или биологическими агентами или аллергические реакции на эти соединения в анамнезе;
- Пациенты с тяжелой сердечной, печеночной, почечной или гематологической дисфункцией (критерии в течение 14 дней до лечения включают: a. Гемоглобин ≥ 90,0 г/л; b. Лейкоциты ≥ 3,010^9/л; c. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл; д. Тромбоциты ≥ 10010^9/мкл; е. Общий билирубин (TbIL) ≤5,0 x ВГН; ф. Сывороточная аспартатаминотрансфераза (SGOT) ≤10 x ULN и TbIL от >3 до ≤5,0 x ULN; г. Креатинин ≤1,5 мг/дл, расчетный клиренс креатинина от ≥ 30 мл/мин до <90 мл/мин);
- Беременные или кормящие женщины;
- Лица с когнитивными нарушениями, такими как врожденная деменция, или лица, злоупотреблявшие алкоголем, наркотиками или психотропными веществами;
- Лица, перенесшие обмороки или инфекции в месте иглоукалывания;
- Пациенты с наличием в организме проводящих инородных тел;
- Лица, не имеющие возможности пройти расширенное МРТ-обследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ТМЗ
Темозоломид (ТМЗ) назначался перорально или внутривенно в дозе 150 мг/(м2·сут) в течение 5 дней с повторением каждые 28 дней в течение 6 циклов.
|
Пероральный прием ТМЗ 150-200 мг/м2/день, непрерывное применение в течение 5 дней с перерывом в 23 дня, цикл лечения, всего 6 циклов.
|
|
Другой: СМЭС+АБХ+ТМЗ Группа
Лекарство: Пероральная или внутривенная инфузия ТМЗ в дозе 150 мг/(м2·сут) в течение 5 дней с повторением через 23 дня приостановки, всего 6 циклов лечения. Во время цикла лечения TMZ в 1-й и 8-й день использовалась электроакупунктурная стимуляция определенного режима (SMES) в сочетании с паклитакселом для инъекций (связанный с альбумином) (ABX). ABX: ABX был приготовлен путем инъекции 0,9% хлорида натрия, а доза, необходимая пациенту, была рассчитана на уровне 110 мг/мм2. Затем внутривенное введение продолжают в течение 30 минут. SMES: Сразу после начала внутривенной инфузии ABX пациента помещали в положение лежа на спине, кожу дезинфицировали 75% этанолом, а иглу из нержавеющей стали вставляли в GV20 и GV26. Затем иглы стимулировали с помощью акупунктурный точечный стимулятор нерва частотой 2/100 Гц и силой тока 3 мА в течение 40 мин (самодельное реле подавало подачу питания на электрод на 6 с включение и 6 с выключение). |
Пероральный прием ТМЗ 150-200 мг/м2/день, непрерывное применение в течение 5 дней с перерывом в 23 дня, цикл лечения, всего 6 циклов.
ABX вводили внутривенно в дозе 110 мг/м2 в 1 и 8 дни 28-дневного цикла лечения.
Больные принимают положение лежа на спине.
После обычной дезинфекции кожи 75% этанолом игла из нержавеющей стали (размер 0,25×40 мм, марка Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd в Цзянсу, Китай) будет вставлена в GV20 (Baihui) и игла из нержавеющей стали (размер 0,25 мм). ×25 мм, описанный выше) будет вставлен в GV26 (Шуйгоу), акупунктурные точки будут стимулироваться вручную до тех пор, пока пациенты не почувствуют болезненность, вздутие или тяжесть (реакция «Дэ Ци»).
Затем иглы стимулируют с помощью акупунктурного точечного стимулятора нерва (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Китай) частотой 2/100 Гц и силой тока 3 мА в течение 40 мин (самодельное реле, переключающее питание на электрод на 6 секунд включен и 6 секунд выключен). За 28-дневным циклом лечения последовало одновременное вмешательство с помощью ABX в 1-й и 8-й дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Начиная с рандомизации, на этапе последующего наблюдения телефонные звонки для регистрации статуса выживаемости проводятся каждые два месяца, всего шесть повторных посещений. Такой структурированный подход обеспечивает всестороннюю оценку амбулаторного лечения пациента.
|
Измеряется продолжительность от рандомизации до смерти по любой причине (для пациентов, выпавших из наблюдения, используется дата последнего наблюдения; для пациентов, живых на момент окончания исследования, считается дата последнего наблюдения). ).
|
Начиная с рандомизации, на этапе последующего наблюдения телефонные звонки для регистрации статуса выживаемости проводятся каждые два месяца, всего шесть повторных посещений. Такой структурированный подход обеспечивает всестороннюю оценку амбулаторного лечения пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивалось до 12 месяцев от даты рандомизации до даты первой регистрации до даты прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Период от рандомизации до первого случая прогрессирования опухоли или смерти тщательно контролируется.
|
Оценивалось до 12 месяцев от даты рандомизации до даты первой регистрации до даты прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
|
МРТ головы (простая и расширенная)
Временное ограничение: Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом МРТ черепа проводится за день до начала 1, 3 и 5 циклов лечения и в конце 6 цикла лечения.
|
Проанализирована краткосрочная эффективность двух групп, ссылаясь на критерии РАНО для оценки эффективности лечения солидных опухолей до и после терапии.
Полный ответ (ПР) – это полное исчезновение видимых опухолевых поражений, сохраняющееся в течение >4 недель (в соответствии с критериями RANO и версией RECIST 2000).
Частичный ответ (ЧР) включает уменьшение суммы диаметров опухолевых поражений на ≥50% без увеличения других поражений и появления новых поражений, сохраняющееся в течение >4 недель.
Стабильное заболевание (SD) определяется как сумма диаметров опухолевых поражений, уменьшающихся на <50% или увеличивающихся на <25%, без появления новых поражений, сохраняющихся в течение >4 недель.
Прогрессирование (ПД) происходит при увеличении суммы более чем на 25%.
|
Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом МРТ черепа проводится за день до начала 1, 3 и 5 циклов лечения и в конце 6 цикла лечения.
|
|
Оценка производительности Карновского (KPS)
Временное ограничение: Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.
|
KPS варьируется от 0 до 100, при этом баллы напрямую коррелируют с качеством жизни.
|
Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.
|
|
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)
Временное ограничение: Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.
|
Статус работоспособности ECOG оценивается по шкале от 0 до 5, при этом баллы обратно пропорциональны качеству жизни.
|
Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.
|
Шкала QOL для онкологических больных оценивает качество жизни с общим баллом от 0 до 60, где баллы напрямую коррелируют с качеством жизни.
|
Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.
|
|
Неврологическая оценка нейроонкологии (NANO)
Временное ограничение: Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.
|
Шкала NANO количественно оценивает девять неврологических функций пациентов, включая походку, мышечную силу, чувствительность, поля зрения, силу лица, речь, когнитивные функции и координацию конечностей, при этом каждая категория оценивается от 0 до 3 или от 0 до 2.
|
Один цикл лечения составляет 28 дней, при этом оценки проводятся за день до начала циклов лечения с 1 по 6 и за день до окончания цикла лечения 6.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Yuan Y, Hess KR, Hilsenbeck SG, Gilbert MR. Bayesian Optimal Interval Design: A Simple and Well-Performing Design for Phase I Oncology Trials. Clin Cancer Res. 2016 Sep 1;22(17):4291-301. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0592. Epub 2016 Jul 12.
- Weller M, Wick W, Aldape K, Brada M, Berger M, Pfister SM, Nishikawa R, Rosenthal M, Wen PY, Stupp R, Reifenberger G. Glioma. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jul 16;1:15017. doi: 10.1038/nrdp.2015.17.
- Rapp M, Baernreuther J, Turowski B, Steiger HJ, Sabel M, Kamp MA. Recurrence Pattern Analysis of Primary Glioblastoma. World Neurosurg. 2017 Jul;103:733-740. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.053. Epub 2017 Apr 19.
- Wick W, Stupp R, Beule AC, Bromberg J, Wick A, Ernemann U, Platten M, Marosi C, Mason WP, van den Bent M, Weller M, Rorden C, Karnath HO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer and the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. A novel tool to analyze MRI recurrence patterns in glioblastoma. Neuro Oncol. 2008 Dec;10(6):1019-24. doi: 10.1215/15228517-2008-058. Epub 2008 Jul 31.
- Dmello C, Sonabend A, Arrieta VA, Zhang DY, Kanojia D, Chen L, Gould A, Zhang J, Kang SJ, Winter J, Horbinski C, Amidei C, Gyorffy B, Cordero A, Chang CL, Castro B, Hsu P, Ahmed AU, Lesniak MS, Stupp R, Sonabend AM. Translocon-associated Protein Subunit SSR3 Determines and Predicts Susceptibility to Paclitaxel in Breast Cancer and Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2022 Jul 15;28(14):3156-3169. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2563.
- Aldape K, Brindle KM, Chesler L, Chopra R, Gajjar A, Gilbert MR, Gottardo N, Gutmann DH, Hargrave D, Holland EC, Jones DTW, Joyce JA, Kearns P, Kieran MW, Mellinghoff IK, Merchant M, Pfister SM, Pollard SM, Ramaswamy V, Rich JN, Robinson GW, Rowitch DH, Sampson JH, Taylor MD, Workman P, Gilbertson RJ. Challenges to curing primary brain tumours. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Aug;16(8):509-520. doi: 10.1038/s41571-019-0177-5.
- Terstappen GC, Meyer AH, Bell RD, Zhang W. Strategies for delivering therapeutics across the blood-brain barrier. Nat Rev Drug Discov. 2021 May;20(5):362-383. doi: 10.1038/s41573-021-00139-y. Epub 2021 Mar 1.
- Parrish KE, Sarkaria JN, Elmquist WF. Improving drug delivery to primary and metastatic brain tumors: strategies to overcome the blood-brain barrier. Clin Pharmacol Ther. 2015 Apr;97(4):336-46. doi: 10.1002/cpt.71. Epub 2015 Feb 18.
- Cardoso FL, Brites D, Brito MA. Looking at the blood-brain barrier: molecular anatomy and possible investigation approaches. Brain Res Rev. 2010 Sep 24;64(2):328-63. doi: 10.1016/j.brainresrev.2010.05.003. Epub 2010 May 26.
- Agarwal S, Sane R, Oberoi R, Ohlfest JR, Elmquist WF. Delivery of molecularly targeted therapy to malignant glioma, a disease of the whole brain. Expert Rev Mol Med. 2011 May 13;13:e17. doi: 10.1017/S1462399411001888.
- Fowler MJ, Cotter JD, Knight BE, Sevick-Muraca EM, Sandberg DI, Sirianni RW. Intrathecal drug delivery in the era of nanomedicine. Adv Drug Deliv Rev. 2020;165-166:77-95. doi: 10.1016/j.addr.2020.02.006. Epub 2020 Mar 3.
- Malani R, Fleisher M, Kumthekar P, Lin X, Omuro A, Groves MD, Lin NU, Melisko M, Lassman AB, Jeyapalan S, Seidman A, Skakodub A, Boire A, DeAngelis LM, Rosenblum M, Raizer J, Pentsova E. Cerebrospinal fluid circulating tumor cells as a quantifiable measurement of leptomeningeal metastases in patients with HER2 positive cancer. J Neurooncol. 2020 Jul;148(3):599-606. doi: 10.1007/s11060-020-03555-z. Epub 2020 Jun 6.
- Zagouri F, Zoumpourlis P, Le Rhun E, Bartsch R, Zografos E, Apostolidou K, Dimopoulos MA, Preusser M. Intrathecal administration of anti-HER2 treatment for the treatment of meningeal carcinomatosis in breast cancer: A metanalysis with meta-regression. Cancer Treat Rev. 2020 Aug;88:102046. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102046. Epub 2020 Jun 3.
- Tosi U, Kommidi H, Adeuyan O, Guo H, Maachani UB, Chen N, Su T, Zhang G, Pisapia DJ, Dahmane N, Ting R, Souweidane MM. PET, image-guided HDAC inhibition of pediatric diffuse midline glioma improves survival in murine models. Sci Adv. 2020 Jul 24;6(30):eabb4105. doi: 10.1126/sciadv.abb4105. eCollection 2020 Jul.
- Graham-Gurysh EG, Murthy AB, Moore KM, Hingtgen SD, Bachelder EM, Ainslie KM. Synergistic drug combinations for a precision medicine approach to interstitial glioblastoma therapy. J Control Release. 2020 Jul 10;323:282-292. doi: 10.1016/j.jconrel.2020.04.028. Epub 2020 Apr 23.
- Siegal T, Rubinstein R, Bokstein F, Schwartz A, Lossos A, Shalom E, Chisin R, Gomori JM. In vivo assessment of the window of barrier opening after osmotic blood-brain barrier disruption in humans. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):599-605. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0599.
- Park J, Aryal M, Vykhodtseva N, Zhang YZ, McDannold N. Evaluation of permeability, doxorubicin delivery, and drug retention in a rat brain tumor model after ultrasound-induced blood-tumor barrier disruption. J Control Release. 2017 Mar 28;250:77-85. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.10.011. Epub 2016 Oct 11.
- Chen Zhongjian, Zhang Yuan, Zheng Yejiao, Yang Haiyan, Gu Liqiang. Research Progress on Borneol Promoting Drug Permeation Through the Blood-Brain Barrier [J]. Chinese Traditional Patent Medicine, 2019, 41(09): 2170-2173.
- Guo Junqia, Zhang Rong, Duan Meimei, Xing Yanmei. The Effect of Natural Borneol on the Permeability of MTX Through the Blood-Tumor Barrier [J]. Traditional Chinese Drug Research & Clinical Pharmacology, 2015, 26(01): 73-77.
- Zhang S, Gong P, Zhang J, Mao X, Zhao Y, Wang H, Gan L, Lin X. Specific Frequency Electroacupuncture Stimulation Transiently Enhances the Permeability of the Blood-Brain Barrier and Induces Tight Junction Changes. Front Neurosci. 2020 Oct 6;14:582324. doi: 10.3389/fnins.2020.582324. eCollection 2020.
- Caffery B, Lee JS, Alexander-Bryant AA. Vectors for Glioblastoma Gene Therapy: Viral & Non-Viral Delivery Strategies. Nanomaterials (Basel). 2019 Jan 16;9(1):105. doi: 10.3390/nano9010105.
- Barretina J, Caponigro G, Stransky N, Venkatesan K, Margolin AA, Kim S, Wilson CJ, Lehar J, Kryukov GV, Sonkin D, Reddy A, Liu M, Murray L, Berger MF, Monahan JE, Morais P, Meltzer J, Korejwa A, Jane-Valbuena J, Mapa FA, Thibault J, Bric-Furlong E, Raman P, Shipway A, Engels IH, Cheng J, Yu GK, Yu J, Aspesi P Jr, de Silva M, Jagtap K, Jones MD, Wang L, Hatton C, Palescandolo E, Gupta S, Mahan S, Sougnez C, Onofrio RC, Liefeld T, MacConaill L, Winckler W, Reich M, Li N, Mesirov JP, Gabriel SB, Getz G, Ardlie K, Chan V, Myer VE, Weber BL, Porter J, Warmuth M, Finan P, Harris JL, Meyerson M, Golub TR, Morrissey MP, Sellers WR, Schlegel R, Garraway LA. The Cancer Cell Line Encyclopedia enables predictive modelling of anticancer drug sensitivity. Nature. 2012 Mar 28;483(7391):603-7. doi: 10.1038/nature11003. Erratum In: Nature. 2012 Dec 13;492(7428):290. Nature. 2019 Jan;565(7738):E5-E6.
- Chang SM, Kuhn JG, Robins HI, Schold SC Jr, Spence AM, Berger MS, Mehta M, Pollack IF, Rankin C, Prados MD. A Phase II study of paclitaxel in patients with recurrent malignant glioma using different doses depending upon the concomitant use of anticonvulsants: a North American Brain Tumor Consortium report. Cancer. 2001 Jan 15;91(2):417-22. doi: 10.1002/1097-0142(20010115)91:23.0.co;2-9.
- Chamberlain MC, Kormanik P. Salvage chemotherapy with paclitaxel for recurrent primary brain tumors. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):2066-71. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.2066.
- Sonabend AM, Gould A, Amidei C, Ward R, Schmidt KA, Zhang DY, Gomez C, Bebawy JF, Liu BP, Bouchoux G, Desseaux C, Helenowski IB, Lukas RV, Dixit K, Kumthekar P, Arrieta VA, Lesniak MS, Carpentier A, Zhang H, Muzzio M, Canney M, Stupp R. Repeated blood-brain barrier opening with an implantable ultrasound device for delivery of albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent glioblastoma: a phase 1 trial. Lancet Oncol. 2023 May;24(5):509-522. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00112-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Темозоломид
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- ZSLL-KY-2024-010-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .