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Wirkung der Elektroakupunktur in Kombination mit der klinischen Wirksamkeit von Paclitaxel bei Patienten mit Wiederauftreten eines hochgradigen Glioms

19. März 2024 aktualisiert von: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Spezifische Modell-Elektroakupunkturstimulation fördert die Paclitaxel-Abgabe über die BHS bei Patienten mit postoperativem Gliom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Gliome sind die häufigste Art von primären Hirntumoren, wobei eine Operation, gefolgt von Strahlentherapie und Chemotherapie die Hauptbehandlungsmodalitäten sind. Sie sind jedoch sehr anfällig für Rezidive und stellen erhebliche Behandlungsherausforderungen dar, insbesondere bei hochgradigen Gliomen, deren 5-Jahres-Überlebensrate nur 5,5 % beträgt. Paclitaxel, ein weit verbreitetes Chemotherapeutikum, zeigt in vitro eine 1400-mal stärkere Antitumorwirkung als Temozolomid (das Chemotherapeutikum der ersten Wahl bei Gliomen). Aufgrund seines hohen Molekulargewichts (ca. 893 Da) kann es jedoch die Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden, was seinen Einsatz als Erstbehandlung bei Gliomen ausschließt. Vorläufige Untersuchungen unseres Teams haben gezeigt, dass die spezifische Modus-Elektroakupunkturstimulation (SMES) die Blut-Hirn-Schranke öffnen und die Konzentration von Albumin-gebundenem Paclitaxel (ABX) in Tumorgeweben, peritumoralen Geweben und umgebenden invasiven Geweben erhöhen und dadurch Antitumorwirkungen ausüben kann . Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit von SMES in Kombination mit ABX bei der postoperativen Behandlung von Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Gliomen zu beobachten, ihre Wirkmechanismen zu erforschen, das Überleben zu verlängern, die Lebensqualität zu verbessern und neue Theorien und Methoden dafür zu entwickeln integrative Behandlung von Hirntumoren, die traditionelle chinesische und westliche Medizin kombiniert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes hochgradiges Gliom, wobei die standardmäßige Strahlentherapie und Chemotherapie nach der Operation als erfolglos galt und das Wiederauftreten durch Bildgebung bestätigt wurde.
  2. Alter ≥18 und ≤70 Jahre, offen für alle Geschlechter.
  3. Wenn Sie Dexamethason zur Massenwirkung erhalten, eine stabile Tagesdosis von <6 mg in den 7 Tagen vor der Einschreibung, oder wenn die Dexamethason-Dosis abnimmt, eine durchschnittliche Tagesdosis von <6 mg in den 7 Tagen vor der Einschreibung. Patienten, die Dexamethason aus anderen Gründen als der Massenwirkung erhalten, sind weiterhin berechtigt.
  4. Ein Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 oder ein Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von ≤2.
  5. Erfüllt die Kriterien für eine Akupunktur, weist keine schwerwiegenden Komplikationen auf, kann sich einer Akupunkturbehandlung unterziehen und weist eine gute Compliance auf.
  6. Klares Bewusstsein, mit der Fähigkeit, Schmerzen wahrzunehmen und zu unterscheiden und zu grundlegender Kommunikation fähig.
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte epileptische Anfälle;
  2. Periphere Neuropathie > Grad 1;
  3. Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben an einer klinischen Studie teilgenommen, die vor weniger als 3 Monaten abgeschlossen wurde;
  4. Vorherige Behandlung mit Paclitaxel oder ähnlichen chemotherapeutischen oder biologischen Wirkstoffen oder allergische Reaktionen auf diese Verbindungen in der Vorgeschichte;
  5. Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, Nieren- oder hämatologischer Funktionsstörung (Zu den Kriterien innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung gehören: a. Hämoglobin ≥ 90,0 g/l; b. weiße Blutkörperchen ≥ 3,010^9/l; c. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/µL; D. Blutplättchen ≥ 10010^9/µL; e. Gesamtbilirubin (TbIL) ≤5,0 x ULN; F. Serum-Aspartat-Aminotransferase (SGOT) ≤10 x ULN und TbIL >3 bis ≤5,0 x ULN; G. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min bis <90 ml/min);
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen wie angeborener Demenz oder mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder psychotropen Substanzmissbrauch;
  8. Personen mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder Infektionen an der Akupunkturstelle;
  9. Patienten mit leitfähigen Fremdkörpern im Körper;
  10. Personen, die sich keiner erweiterten MRT-Untersuchung unterziehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TMZ-Gruppe
Temozolomid (TMZ) wurde 5 Tage lang oral oder intravenös in einer Dosis von 150 mg/(m2·Tag) verabreicht und über 6 Zyklen alle 28 Tage wiederholt
Orale Verabreichung von TMZ150-200 mg/m2/Tag, kontinuierliche Anwendung über 5 Tage, Unterbrechung für 23 Tage, für einen Behandlungszyklus, insgesamt 6 Zyklen.
Sonstiges: SMES+ABX+TMZ-Gruppe

Arzneimittel:

Orale oder intravenöse Infusion von TMZ 150 mg/(m2·Tag) über 5 Tage, wiederholt nach 23 Tagen Aussetzung, insgesamt 6 Behandlungszyklen. Während des TMZ-Behandlungszyklus wurde an Tag 1 und Tag 8 eine spezifische Modus-Elektroakupunkturstimulation (SMES) in Kombination mit Paclitaxel zur Injektion (Albumin-gebunden) (ABX) verwendet.

ABX: ABX wurde mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion zubereitet und die vom Patienten benötigte Dosierung wurde auf 110 mg/mm2 berechnet. Anschließend wird die intravenöse Infusion 30 Minuten lang fortgesetzt.

SMES: Unmittelbar nach Beginn der intravenösen ABX-Infusion wurde der Patient in Rückenlage gebracht, die Haut routinemäßig mit 75 %igem Ethanol desinfiziert und eine Edelstahlnadel in GV20 und GV26 eingeführt. Anschließend werden die Nadeln mit einem stimuliert Akupunkturpunkt-Nervenstimulator mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer Intensität von 3 mA für 40 Minuten (ein selbstgebautes Relais schaltete die Stromversorgung der Elektrode 6 Sekunden lang ein und 6 Sekunden lang aus).

Orale Verabreichung von TMZ150-200 mg/m2/Tag, kontinuierliche Anwendung über 5 Tage, Unterbrechung für 23 Tage, für einen Behandlungszyklus, insgesamt 6 Zyklen.
ABX wurde an den Tagen 1 und 8 eines 28-tägigen Behandlungszyklus intravenös in einer Dosis von 110 mg/m2 verabreicht
Die Patienten nehmen die Rückenlage ein. Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75 % Ethanol wird die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 40 mm, Marke Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) und die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm) eingeführt 25 mm (siehe oben) werden in GV26 (Shuigou) eingesetzt, die Akupunkturpunkte werden manuell stimuliert, bis die Patienten Schmerzen, Spannungsgefühl oder Schweregefühl verspüren (die Reaktion von „De Qi“). Anschließend werden die Nadeln mit einem Akupunkturpunkt-Nervenstimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., China) mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer Intensität von 3 mA für 40 Minuten stimuliert (ein selbstgebautes Relais schaltet den Strom ein und aus). die Elektrode für 6 Sekunden an und 6 Sekunden aus). Auf den 28-tägigen Behandlungszyklus folgte eine gleichzeitige Intervention mit ABX an den Tagen 1 und 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Beginnend mit der Randomisierung werden während der Nachbeobachtungsphase alle zwei Monate telefonische Nachuntersuchungen zur Erfassung des Überlebensstatus durchgeführt, insgesamt also sechs Nachuntersuchungen. Dieser strukturierte Ansatz gewährleistet eine umfassende Beurteilung des Patientenausgangs
Gemessen wird die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund (für Patienten, die nicht zur Nachuntersuchung kamen, wird das Datum der letzten Nachuntersuchung verwendet; für Patienten, die am Ende der Studie noch lebten, wird das Datum der letzten Nachuntersuchung berücksichtigt). ).
Beginnend mit der Randomisierung werden während der Nachbeobachtungsphase alle zwei Monate telefonische Nachuntersuchungen zur Erfassung des Überlebensstatus durchgeführt, insgesamt also sechs Nachuntersuchungen. Dieser strukturierte Ansatz gewährleistet eine umfassende Beurteilung des Patientenausgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet wurden bis zu 12 Monate vom Datum der Randomisierung über das Datum der ersten Aufzeichnung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Der Zeitraum von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Tumorprogression oder des Todes wird sorgfältig überwacht.
Bewertet wurden bis zu 12 Monate vom Datum der Randomisierung über das Datum der ersten Aufzeichnung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Kopf-MRT (einfach und verstärkt)
Zeitfenster: Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei kraniale MRT-Scans einen Tag vor Beginn der Behandlungszyklen 1, 3 und 5 und am Ende von Behandlungszyklus 6 durchgeführt werden.
Die kurzfristige Wirksamkeit der beiden Gruppen wird unter Bezugnahme auf die RANO-Kriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung solider Tumoren vor und nach der Therapie analysiert. Von einer vollständigen Reaktion (CR) spricht man, wenn sichtbare Tumorläsionen vollständig verschwinden und für mehr als 4 Wochen anhalten (gemäß RANO-Kriterien und RECIST Version 2000). Bei der partiellen Reaktion (PR) kommt es zu einer Verringerung der Summe der Durchmesser der Tumorläsionen um ≥ 50 % ohne Zunahme anderer Läsionen und ohne Auftreten neuer Läsionen, die über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen aufrechterhalten wird. Eine stabile Erkrankung (SD) ist definiert als die Summe der Durchmesser der Tumorläsionen, die um < 50 % abnehmen oder um ≤ 25 % zunehmen, ohne dass neue Läsionen auftreten und die über einen Zeitraum von > 4 Wochen anhält. Eine Progression (PD) liegt vor, wenn in der Summe ein Anstieg von >25 % vorliegt
Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei kraniale MRT-Scans einen Tag vor Beginn der Behandlungszyklen 1, 3 und 5 und am Ende von Behandlungszyklus 6 durchgeführt werden.
er Karnofsky Performance Score (KPS)
Zeitfenster: Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei die Beurteilungen einen Tag vor Beginn der Behandlungszyklen 1 bis 6 und einen Tag vor dem Ende von Behandlungszyklus 6 durchgeführt werden.
Der KPS-Wert reicht von 0 bis 100, wobei die Werte direkt mit der Lebensqualität korrelieren.
Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei die Beurteilungen einen Tag vor Beginn der Behandlungszyklen 1 bis 6 und einen Tag vor dem Ende von Behandlungszyklus 6 durchgeführt werden.
Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei die Beurteilungen einen Tag vor Beginn der Behandlungszyklen 1 bis 6 und einen Tag vor dem Ende von Behandlungszyklus 6 durchgeführt werden.
Der ECOG-Leistungsstatus wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die Bewertungen umgekehrt mit der Lebensqualität korrelieren.
Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei die Beurteilungen einen Tag vor Beginn der Behandlungszyklen 1 bis 6 und einen Tag vor dem Ende von Behandlungszyklus 6 durchgeführt werden.
Die Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei die Beurteilungen einen Tag vor Beginn der Behandlungszyklen 1 bis 6 und einen Tag vor dem Ende von Behandlungszyklus 6 durchgeführt werden.
Die Lebensqualitätsskala für Krebspatienten bewertet die Lebensqualität mit einem Gesamtscore von 0 bis 60, wobei die Scores direkt mit der Lebensqualität korrelieren.
Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei die Beurteilungen einen Tag vor Beginn der Behandlungszyklen 1 bis 6 und einen Tag vor dem Ende von Behandlungszyklus 6 durchgeführt werden.
Das neurologische Assessment für die Neuroonkologie (NANO)
Zeitfenster: Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei die Beurteilungen einen Tag vor Beginn der Behandlungszyklen 1 bis 6 und einen Tag vor dem Ende von Behandlungszyklus 6 durchgeführt werden.
Die NANO-Skala bewertet quantitativ neun neurologische Funktionen bei Patienten, darunter Gang, Muskelkraft, Empfindung, Gesichtsfelder, Gesichtskraft, Sprache, Kognition und Gliedmaßenkoordination, wobei jede Kategorie mit 0 bis 3 oder 0 bis 2 bewertet wird.
Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei die Beurteilungen einen Tag vor Beginn der Behandlungszyklen 1 bis 6 und einen Tag vor dem Ende von Behandlungszyklus 6 durchgeführt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und Ergebnisse dieser Studie müssen von Lin Xianming bestätigt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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