Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury w połączeniu z paklitakselem Skuteczność kliniczna u pacjentów z nawrotem glejaka o wysokim stopniu złośliwości

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Specyficzny model stymulacji elektroakupunktury sprzyja dostarczaniu paklitakselu przez BBB u pacjentów pooperacyjnych z glejakiem: randomizowane badanie kontrolowane

Glejaki są najczęstszym rodzajem pierwotnych guzów mózgu, a głównymi metodami leczenia są leczenie chirurgiczne, a następnie radioterapia i chemioterapia. Są one jednak bardzo podatne na nawroty, co stanowi poważne wyzwanie w leczeniu, szczególnie w przypadku glejaków o wysokim stopniu złośliwości, których wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi zaledwie 5,5%. Paklitaksel, powszechny środek chemioterapeutyczny, wykazuje in vitro działanie przeciwnowotworowe 1400 razy silniejsze niż temozolomid (lek stosowany w chemioterapii pierwszego rzutu w leczeniu glejaków). Jednakże ze względu na dużą masę cząsteczkową (około 893 Da) nie może przekroczyć bariery krew-mózg, co wyklucza jego zastosowanie jako leku pierwszego rzutu w leczeniu glejaków. Wstępne badania przeprowadzone przez nasz zespół wykazały, że stymulacja elektroakupunktury w trybie specyficznym (SMES) może otworzyć barierę krew-mózg, zwiększając stężenie paklitakselu związanego z albuminą (ABX) w tkankach nowotworowych, tkankach okołoguzowych i otaczających tkankach inwazyjnych, wywierając w ten sposób działanie przeciwnowotworowe . W związku z tym niniejsze badanie ma na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności SMES w połączeniu z ABX w leczeniu pooperacyjnym pacjentów z nawrotowymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości, zbadanie mechanizmów jego działania, wydłużenie przeżycia, poprawę jakości życia oraz opracowanie nowych teorii i metod leczenia zintegrowane leczenie nowotworów mózgu łączące tradycyjną medycynę chińską i zachodnią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony glejak o wysokim stopniu złośliwości, ze standardową radioterapią i chemioterapią, resekcję pooperacyjną uznano za nieskuteczną, a wznowę potwierdzono obrazowo.
  2. Wiek ≥18 i ≤70 lat, otwarte dla wszystkich płci.
  3. W przypadku przyjmowania deksametazonu w celu uzyskania efektu masy, stała dawka dzienna < 6 mg na 7 dni przed włączeniem lub w przypadku zmniejszania dawki deksametazonu, średnia dawka dobowa < 6 mg na 7 dni przed włączeniem. Pacjenci otrzymujący deksametazon z powodów innych niż efekt masy nadal kwalifikują się do badania.
  4. Wynik Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 lub stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤2.
  5. Spełnia kryteria akupunktury, nie ma poważnych powikłań, może poddać się zabiegowi akupunktury i wykazuje dobrą zgodność.
  6. Czysta świadomość, zdolność dostrzegania i rozróżniania bólu oraz zdolność podstawowej komunikacji.
  7. Podpisano świadomą zgodę, dobrowolnie biorąc udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane napady padaczkowe;
  2. Neuropatia obwodowa > stopnia 1;
  3. Obecnie uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyłeś w badaniu klinicznym, które zakończyło się mniej niż 3 miesiące temu;
  4. wcześniejsze leczenie paklitakselem lub podobnymi środkami chemioterapeutycznymi lub biologicznymi lub reakcje alergiczne na te związki w wywiadzie;
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby, nerek lub układu hematologicznego (kryteria w ciągu 14 dni przed leczeniem obejmują: a. Hemoglobina ≥ 90,0 g/l; b. Liczba białych krwinek ≥ 3,010^9/l; c. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/µl; D. Płytki krwi ≥ 10010^9/µL; mi. Całkowita bilirubina (TbIL) ≤5,0 x GGN; F. Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (SGOT) ≤10 x GGN i TbIL >3 do ≤5,0 x GGN; G. Kreatynina ≤1,5 ​​mg/dl, szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min do <90 ml/min);
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak demencja wrodzona, lub osoby nadużywające alkoholu, narkotyków lub substancji psychotropowych;
  8. Osoby, u których w przeszłości występowało omdlenie igły lub zakażenie w miejscu akupunktury;
  9. Pacjenci z przewodzącymi ciałami obcymi w organizmie;
  10. Osoby, które nie mogą poddać się wzmocnionym badaniom MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa TMZ
Temozolomid (TMZ) podawano doustnie lub dożylnie w dawce 150 mg/(m2·d) przez 5 dni, powtarzając co 28 dni przez 6 cykli
Doustne podanie TMZ150-200mg/m2/dzień, ciągłe stosowanie przez 5 dni, przerwa na 23 dni, w cyklu leczenia, łącznie 6 cykli.
Inny: Grupa SMES+ABX+TMZ

Lek:

Doustny lub dożylny wlew TMZ 150 mg/(m2·d) przez 5 dni, powtórzony po 23 dniach zawieszenia, łącznie 6 cykli leczenia. Podczas cyklu leczenia TMZ, w dniu 1. i 8. stosowano stymulację elektroakupunkturą w specyficznym trybie (SMES) w połączeniu z paklitakselem do wstrzykiwań (związanym z albuminą) (ABX).

ABX: ABX przygotowano z zastrzyku 0,9% chlorku sodu, a wymaganą przez pacjenta dawkę obliczono na 110 mg/mm2. Następnie wlew dożylny kontynuuje się przez 30 minut.

SMES: Natychmiast po rozpoczęciu wlewu dożylnego ABX pacjenta ułożono w pozycji leżącej, skórę rutynowo dezynfekowano 75% etanolem i wkłuto igłę ze stali nierdzewnej do GV20 i GV26. Następnie igły są stymulowane za pomocą stymulator nerwu punktu akupunkturowego o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu 3 mA przez 40 minut (domowy przekaźnik przełączał zasilanie do elektrody na 6 sekund włączenia i 6 sekund wyłączenia).

Doustne podanie TMZ150-200mg/m2/dzień, ciągłe stosowanie przez 5 dni, przerwa na 23 dni, w cyklu leczenia, łącznie 6 cykli.
ABX podawano dożylnie w dawce 110 mg/m2 w 1. i 8. dniu 28-dniowego cyklu leczenia
Pacjenci przyjmują pozycję leżącą. Po dezynfekcji skóry rutynową dezynfekcją 75% etanolem, igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 40 mm, marka Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd w Jiangsu, Chiny) zostanie wprowadzona do GV20 (Baihui) i igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm ×25 mm, opisane powyżej) zostaną wprowadzone do GV26 (Shuigou), punkty akupunktury będą stymulowane ręcznie, aż pacjenci poczują bolesność, rozciągnięcie lub ciężkość (reakcja „De Qi”). Następnie igły są stymulowane za pomocą stymulatora nerwu punktu akupunkturowego (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Chiny) o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu 3 mA przez 40 minut (domowy przekaźnik zasilany cyklicznie elektrodę na 6 sekund włączenia i 6 sekund przerwy). Po 28-dniowym cyklu leczenia następowała jednoczesna interwencja ABX w dniach 1 i 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Począwszy od randomizacji, w fazie obserwacji co dwa miesiące przeprowadza się wizyty kontrolne telefoniczne w celu zarejestrowania stanu przeżycia, co daje w sumie sześć obserwacji. To ustrukturyzowane podejście zapewnia wszechstronną ocenę pacjenta poza szpitalem
Mierzony jest czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (w przypadku pacjentów, u których nie nastąpiła obserwacja, przyjmuje się ostatnią datę obserwacji; w przypadku pacjentów żyjących w momencie zakończenia badania bierze się pod uwagę datę ostatniej obserwacji) ).
Począwszy od randomizacji, w fazie obserwacji co dwa miesiące przeprowadza się wizyty kontrolne telefoniczne w celu zarejestrowania stanu przeżycia, co daje w sumie sześć obserwacji. To ustrukturyzowane podejście zapewnia wszechstronną ocenę pacjenta poza szpitalem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceniano okres do 12 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego zapisu do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Okres od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub śmierci jest szczegółowo monitorowany.
Oceniano okres do 12 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego zapisu do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
MRI głowy (zwykłe i wzmocnione)
Ramy czasowe: Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, przy czym skany MRI czaszki przeprowadza się na dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia 1, 3 i 5 oraz na koniec 6 cyklu leczenia.
Analizowano krótkoterminową skuteczność obu grup, odnosząc się do kryteriów RANO służących do oceny skuteczności leczenia guza litego przed i po terapii. Odpowiedź całkowita (CR) występuje, gdy widoczne zmiany nowotworowe znikają całkowicie i utrzymują się przez > 4 tygodnie (zgodnie z kryteriami RANO i wersją RECIST 2000). Częściowa odpowiedź (PR) obejmuje zmniejszenie o ≥50% sumy średnic zmian nowotworowych, bez wzrostu innych zmian i pojawienia się nowych zmian, utrzymujące się przez > 4 tygodnie. Chorobę stabilną (SD) definiuje się jako sumę średnic zmian nowotworowych zmniejszających się o <50% lub zwiększających się o ≤25%, bez pojawienia się nowych zmian, utrzymujących się przez > 4 tygodnie. Progresja (PD) ma miejsce, gdy suma wzrasta o >25%.
Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, przy czym skany MRI czaszki przeprowadza się na dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia 1, 3 i 5 oraz na koniec 6 cyklu leczenia.
Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.
KPS waha się od 0 do 100, a wyniki są bezpośrednio powiązane z jakością życia.
Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.
Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG)
Ramy czasowe: Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.
Stan sprawności ECOG oceniany jest w skali od 0 do 5, przy czym wyniki są odwrotnie proporcjonalne do jakości życia.
Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.
Skala QOL dla pacjentów onkologicznych ocenia jakość życia, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60, gdzie wyniki bezpośrednio korelują z jakością życia.
Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.
Ocena neurologiczna dla neuroonkologii (NANO)
Ramy czasowe: Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.
Skala NANO ilościowo ocenia dziewięć funkcji neurologicznych u pacjentów, w tym chód, siłę mięśni, czucie, pole widzenia, siłę twarzy, mowę, funkcje poznawcze i koordynację kończyn, przy czym każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 3 lub od 0 do 2.
Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane i wyniki tego badania muszą zostać potwierdzone przez Lin Xianming

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael
3
Subskrybuj