- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06330337
Wpływ elektroakupunktury w połączeniu z paklitakselem Skuteczność kliniczna u pacjentów z nawrotem glejaka o wysokim stopniu złośliwości
Specyficzny model stymulacji elektroakupunktury sprzyja dostarczaniu paklitakselu przez BBB u pacjentów pooperacyjnych z glejakiem: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianming Lin, PHD
- Numer telefonu: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhaoxing Jia, PHD
- Numer telefonu: +86-18356130598
- E-mail: zhenxinzhenyi183@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xianming Lin, PHD
- Numer telefonu: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
-
Kontakt:
- Zhaoxing Jia, PHD
- Numer telefonu: +86-18356130598
- E-mail: zhenxinzhenyi183@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony glejak o wysokim stopniu złośliwości, ze standardową radioterapią i chemioterapią, resekcję pooperacyjną uznano za nieskuteczną, a wznowę potwierdzono obrazowo.
- Wiek ≥18 i ≤70 lat, otwarte dla wszystkich płci.
- W przypadku przyjmowania deksametazonu w celu uzyskania efektu masy, stała dawka dzienna < 6 mg na 7 dni przed włączeniem lub w przypadku zmniejszania dawki deksametazonu, średnia dawka dobowa < 6 mg na 7 dni przed włączeniem. Pacjenci otrzymujący deksametazon z powodów innych niż efekt masy nadal kwalifikują się do badania.
- Wynik Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 lub stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤2.
- Spełnia kryteria akupunktury, nie ma poważnych powikłań, może poddać się zabiegowi akupunktury i wykazuje dobrą zgodność.
- Czysta świadomość, zdolność dostrzegania i rozróżniania bólu oraz zdolność podstawowej komunikacji.
- Podpisano świadomą zgodę, dobrowolnie biorąc udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane napady padaczkowe;
- Neuropatia obwodowa > stopnia 1;
- Obecnie uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyłeś w badaniu klinicznym, które zakończyło się mniej niż 3 miesiące temu;
- wcześniejsze leczenie paklitakselem lub podobnymi środkami chemioterapeutycznymi lub biologicznymi lub reakcje alergiczne na te związki w wywiadzie;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby, nerek lub układu hematologicznego (kryteria w ciągu 14 dni przed leczeniem obejmują: a. Hemoglobina ≥ 90,0 g/l; b. Liczba białych krwinek ≥ 3,010^9/l; c. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/µl; D. Płytki krwi ≥ 10010^9/µL; mi. Całkowita bilirubina (TbIL) ≤5,0 x GGN; F. Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (SGOT) ≤10 x GGN i TbIL >3 do ≤5,0 x GGN; G. Kreatynina ≤1,5 mg/dl, szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min do <90 ml/min);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak demencja wrodzona, lub osoby nadużywające alkoholu, narkotyków lub substancji psychotropowych;
- Osoby, u których w przeszłości występowało omdlenie igły lub zakażenie w miejscu akupunktury;
- Pacjenci z przewodzącymi ciałami obcymi w organizmie;
- Osoby, które nie mogą poddać się wzmocnionym badaniom MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa TMZ
Temozolomid (TMZ) podawano doustnie lub dożylnie w dawce 150 mg/(m2·d) przez 5 dni, powtarzając co 28 dni przez 6 cykli
|
Doustne podanie TMZ150-200mg/m2/dzień, ciągłe stosowanie przez 5 dni, przerwa na 23 dni, w cyklu leczenia, łącznie 6 cykli.
|
Inny: Grupa SMES+ABX+TMZ
Lek: Doustny lub dożylny wlew TMZ 150 mg/(m2·d) przez 5 dni, powtórzony po 23 dniach zawieszenia, łącznie 6 cykli leczenia. Podczas cyklu leczenia TMZ, w dniu 1. i 8. stosowano stymulację elektroakupunkturą w specyficznym trybie (SMES) w połączeniu z paklitakselem do wstrzykiwań (związanym z albuminą) (ABX). ABX: ABX przygotowano z zastrzyku 0,9% chlorku sodu, a wymaganą przez pacjenta dawkę obliczono na 110 mg/mm2. Następnie wlew dożylny kontynuuje się przez 30 minut. SMES: Natychmiast po rozpoczęciu wlewu dożylnego ABX pacjenta ułożono w pozycji leżącej, skórę rutynowo dezynfekowano 75% etanolem i wkłuto igłę ze stali nierdzewnej do GV20 i GV26. Następnie igły są stymulowane za pomocą stymulator nerwu punktu akupunkturowego o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu 3 mA przez 40 minut (domowy przekaźnik przełączał zasilanie do elektrody na 6 sekund włączenia i 6 sekund wyłączenia). |
Doustne podanie TMZ150-200mg/m2/dzień, ciągłe stosowanie przez 5 dni, przerwa na 23 dni, w cyklu leczenia, łącznie 6 cykli.
ABX podawano dożylnie w dawce 110 mg/m2 w 1. i 8. dniu 28-dniowego cyklu leczenia
Pacjenci przyjmują pozycję leżącą.
Po dezynfekcji skóry rutynową dezynfekcją 75% etanolem, igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm x 40 mm, marka Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd w Jiangsu, Chiny) zostanie wprowadzona do GV20 (Baihui) i igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm ×25 mm, opisane powyżej) zostaną wprowadzone do GV26 (Shuigou), punkty akupunktury będą stymulowane ręcznie, aż pacjenci poczują bolesność, rozciągnięcie lub ciężkość (reakcja „De Qi”).
Następnie igły są stymulowane za pomocą stymulatora nerwu punktu akupunkturowego (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Chiny) o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu 3 mA przez 40 minut (domowy przekaźnik zasilany cyklicznie elektrodę na 6 sekund włączenia i 6 sekund przerwy). Po 28-dniowym cyklu leczenia następowała jednoczesna interwencja ABX w dniach 1 i 8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Począwszy od randomizacji, w fazie obserwacji co dwa miesiące przeprowadza się wizyty kontrolne telefoniczne w celu zarejestrowania stanu przeżycia, co daje w sumie sześć obserwacji. To ustrukturyzowane podejście zapewnia wszechstronną ocenę pacjenta poza szpitalem
|
Mierzony jest czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (w przypadku pacjentów, u których nie nastąpiła obserwacja, przyjmuje się ostatnią datę obserwacji; w przypadku pacjentów żyjących w momencie zakończenia badania bierze się pod uwagę datę ostatniej obserwacji) ).
|
Począwszy od randomizacji, w fazie obserwacji co dwa miesiące przeprowadza się wizyty kontrolne telefoniczne w celu zarejestrowania stanu przeżycia, co daje w sumie sześć obserwacji. To ustrukturyzowane podejście zapewnia wszechstronną ocenę pacjenta poza szpitalem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceniano okres do 12 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego zapisu do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Okres od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub śmierci jest szczegółowo monitorowany.
|
Oceniano okres do 12 miesięcy od daty randomizacji do daty pierwszego zapisu do daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
MRI głowy (zwykłe i wzmocnione)
Ramy czasowe: Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, przy czym skany MRI czaszki przeprowadza się na dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia 1, 3 i 5 oraz na koniec 6 cyklu leczenia.
|
Analizowano krótkoterminową skuteczność obu grup, odnosząc się do kryteriów RANO służących do oceny skuteczności leczenia guza litego przed i po terapii.
Odpowiedź całkowita (CR) występuje, gdy widoczne zmiany nowotworowe znikają całkowicie i utrzymują się przez > 4 tygodnie (zgodnie z kryteriami RANO i wersją RECIST 2000).
Częściowa odpowiedź (PR) obejmuje zmniejszenie o ≥50% sumy średnic zmian nowotworowych, bez wzrostu innych zmian i pojawienia się nowych zmian, utrzymujące się przez > 4 tygodnie.
Chorobę stabilną (SD) definiuje się jako sumę średnic zmian nowotworowych zmniejszających się o <50% lub zwiększających się o ≤25%, bez pojawienia się nowych zmian, utrzymujących się przez > 4 tygodnie.
Progresja (PD) ma miejsce, gdy suma wzrasta o >25%.
|
Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, przy czym skany MRI czaszki przeprowadza się na dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia 1, 3 i 5 oraz na koniec 6 cyklu leczenia.
|
Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.
|
KPS waha się od 0 do 100, a wyniki są bezpośrednio powiązane z jakością życia.
|
Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.
|
Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG)
Ramy czasowe: Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.
|
Stan sprawności ECOG oceniany jest w skali od 0 do 5, przy czym wyniki są odwrotnie proporcjonalne do jakości życia.
|
Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.
|
Skala QOL dla pacjentów onkologicznych ocenia jakość życia, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60, gdzie wyniki bezpośrednio korelują z jakością życia.
|
Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.
|
Ocena neurologiczna dla neuroonkologii (NANO)
Ramy czasowe: Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.
|
Skala NANO ilościowo ocenia dziewięć funkcji neurologicznych u pacjentów, w tym chód, siłę mięśni, czucie, pole widzenia, siłę twarzy, mowę, funkcje poznawcze i koordynację kończyn, przy czym każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 3 lub od 0 do 2.
|
Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a oceny przeprowadza się dzień przed rozpoczęciem cykli leczenia od 1 do 6 i jeden dzień przed zakończeniem 6 cyklu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Yuan Y, Hess KR, Hilsenbeck SG, Gilbert MR. Bayesian Optimal Interval Design: A Simple and Well-Performing Design for Phase I Oncology Trials. Clin Cancer Res. 2016 Sep 1;22(17):4291-301. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0592. Epub 2016 Jul 12.
- Weller M, Wick W, Aldape K, Brada M, Berger M, Pfister SM, Nishikawa R, Rosenthal M, Wen PY, Stupp R, Reifenberger G. Glioma. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jul 16;1:15017. doi: 10.1038/nrdp.2015.17.
- Rapp M, Baernreuther J, Turowski B, Steiger HJ, Sabel M, Kamp MA. Recurrence Pattern Analysis of Primary Glioblastoma. World Neurosurg. 2017 Jul;103:733-740. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.053. Epub 2017 Apr 19.
- Wick W, Stupp R, Beule AC, Bromberg J, Wick A, Ernemann U, Platten M, Marosi C, Mason WP, van den Bent M, Weller M, Rorden C, Karnath HO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer and the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. A novel tool to analyze MRI recurrence patterns in glioblastoma. Neuro Oncol. 2008 Dec;10(6):1019-24. doi: 10.1215/15228517-2008-058. Epub 2008 Jul 31.
- Dmello C, Sonabend A, Arrieta VA, Zhang DY, Kanojia D, Chen L, Gould A, Zhang J, Kang SJ, Winter J, Horbinski C, Amidei C, Gyorffy B, Cordero A, Chang CL, Castro B, Hsu P, Ahmed AU, Lesniak MS, Stupp R, Sonabend AM. Translocon-associated Protein Subunit SSR3 Determines and Predicts Susceptibility to Paclitaxel in Breast Cancer and Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2022 Jul 15;28(14):3156-3169. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2563.
- Aldape K, Brindle KM, Chesler L, Chopra R, Gajjar A, Gilbert MR, Gottardo N, Gutmann DH, Hargrave D, Holland EC, Jones DTW, Joyce JA, Kearns P, Kieran MW, Mellinghoff IK, Merchant M, Pfister SM, Pollard SM, Ramaswamy V, Rich JN, Robinson GW, Rowitch DH, Sampson JH, Taylor MD, Workman P, Gilbertson RJ. Challenges to curing primary brain tumours. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Aug;16(8):509-520. doi: 10.1038/s41571-019-0177-5.
- Terstappen GC, Meyer AH, Bell RD, Zhang W. Strategies for delivering therapeutics across the blood-brain barrier. Nat Rev Drug Discov. 2021 May;20(5):362-383. doi: 10.1038/s41573-021-00139-y. Epub 2021 Mar 1.
- Parrish KE, Sarkaria JN, Elmquist WF. Improving drug delivery to primary and metastatic brain tumors: strategies to overcome the blood-brain barrier. Clin Pharmacol Ther. 2015 Apr;97(4):336-46. doi: 10.1002/cpt.71. Epub 2015 Feb 18.
- Cardoso FL, Brites D, Brito MA. Looking at the blood-brain barrier: molecular anatomy and possible investigation approaches. Brain Res Rev. 2010 Sep 24;64(2):328-63. doi: 10.1016/j.brainresrev.2010.05.003. Epub 2010 May 26.
- Agarwal S, Sane R, Oberoi R, Ohlfest JR, Elmquist WF. Delivery of molecularly targeted therapy to malignant glioma, a disease of the whole brain. Expert Rev Mol Med. 2011 May 13;13:e17. doi: 10.1017/S1462399411001888.
- Fowler MJ, Cotter JD, Knight BE, Sevick-Muraca EM, Sandberg DI, Sirianni RW. Intrathecal drug delivery in the era of nanomedicine. Adv Drug Deliv Rev. 2020;165-166:77-95. doi: 10.1016/j.addr.2020.02.006. Epub 2020 Mar 3.
- Malani R, Fleisher M, Kumthekar P, Lin X, Omuro A, Groves MD, Lin NU, Melisko M, Lassman AB, Jeyapalan S, Seidman A, Skakodub A, Boire A, DeAngelis LM, Rosenblum M, Raizer J, Pentsova E. Cerebrospinal fluid circulating tumor cells as a quantifiable measurement of leptomeningeal metastases in patients with HER2 positive cancer. J Neurooncol. 2020 Jul;148(3):599-606. doi: 10.1007/s11060-020-03555-z. Epub 2020 Jun 6.
- Zagouri F, Zoumpourlis P, Le Rhun E, Bartsch R, Zografos E, Apostolidou K, Dimopoulos MA, Preusser M. Intrathecal administration of anti-HER2 treatment for the treatment of meningeal carcinomatosis in breast cancer: A metanalysis with meta-regression. Cancer Treat Rev. 2020 Aug;88:102046. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102046. Epub 2020 Jun 3.
- Tosi U, Kommidi H, Adeuyan O, Guo H, Maachani UB, Chen N, Su T, Zhang G, Pisapia DJ, Dahmane N, Ting R, Souweidane MM. PET, image-guided HDAC inhibition of pediatric diffuse midline glioma improves survival in murine models. Sci Adv. 2020 Jul 24;6(30):eabb4105. doi: 10.1126/sciadv.abb4105. eCollection 2020 Jul.
- Graham-Gurysh EG, Murthy AB, Moore KM, Hingtgen SD, Bachelder EM, Ainslie KM. Synergistic drug combinations for a precision medicine approach to interstitial glioblastoma therapy. J Control Release. 2020 Jul 10;323:282-292. doi: 10.1016/j.jconrel.2020.04.028. Epub 2020 Apr 23.
- Siegal T, Rubinstein R, Bokstein F, Schwartz A, Lossos A, Shalom E, Chisin R, Gomori JM. In vivo assessment of the window of barrier opening after osmotic blood-brain barrier disruption in humans. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):599-605. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0599.
- Park J, Aryal M, Vykhodtseva N, Zhang YZ, McDannold N. Evaluation of permeability, doxorubicin delivery, and drug retention in a rat brain tumor model after ultrasound-induced blood-tumor barrier disruption. J Control Release. 2017 Mar 28;250:77-85. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.10.011. Epub 2016 Oct 11.
- Chen Zhongjian, Zhang Yuan, Zheng Yejiao, Yang Haiyan, Gu Liqiang. Research Progress on Borneol Promoting Drug Permeation Through the Blood-Brain Barrier [J]. Chinese Traditional Patent Medicine, 2019, 41(09): 2170-2173.
- Guo Junqia, Zhang Rong, Duan Meimei, Xing Yanmei. The Effect of Natural Borneol on the Permeability of MTX Through the Blood-Tumor Barrier [J]. Traditional Chinese Drug Research & Clinical Pharmacology, 2015, 26(01): 73-77.
- Zhang S, Gong P, Zhang J, Mao X, Zhao Y, Wang H, Gan L, Lin X. Specific Frequency Electroacupuncture Stimulation Transiently Enhances the Permeability of the Blood-Brain Barrier and Induces Tight Junction Changes. Front Neurosci. 2020 Oct 6;14:582324. doi: 10.3389/fnins.2020.582324. eCollection 2020.
- Caffery B, Lee JS, Alexander-Bryant AA. Vectors for Glioblastoma Gene Therapy: Viral & Non-Viral Delivery Strategies. Nanomaterials (Basel). 2019 Jan 16;9(1):105. doi: 10.3390/nano9010105.
- Barretina J, Caponigro G, Stransky N, Venkatesan K, Margolin AA, Kim S, Wilson CJ, Lehar J, Kryukov GV, Sonkin D, Reddy A, Liu M, Murray L, Berger MF, Monahan JE, Morais P, Meltzer J, Korejwa A, Jane-Valbuena J, Mapa FA, Thibault J, Bric-Furlong E, Raman P, Shipway A, Engels IH, Cheng J, Yu GK, Yu J, Aspesi P Jr, de Silva M, Jagtap K, Jones MD, Wang L, Hatton C, Palescandolo E, Gupta S, Mahan S, Sougnez C, Onofrio RC, Liefeld T, MacConaill L, Winckler W, Reich M, Li N, Mesirov JP, Gabriel SB, Getz G, Ardlie K, Chan V, Myer VE, Weber BL, Porter J, Warmuth M, Finan P, Harris JL, Meyerson M, Golub TR, Morrissey MP, Sellers WR, Schlegel R, Garraway LA. The Cancer Cell Line Encyclopedia enables predictive modelling of anticancer drug sensitivity. Nature. 2012 Mar 28;483(7391):603-7. doi: 10.1038/nature11003. Erratum In: Nature. 2012 Dec 13;492(7428):290. Nature. 2019 Jan;565(7738):E5-E6.
- Chang SM, Kuhn JG, Robins HI, Schold SC Jr, Spence AM, Berger MS, Mehta M, Pollack IF, Rankin C, Prados MD. A Phase II study of paclitaxel in patients with recurrent malignant glioma using different doses depending upon the concomitant use of anticonvulsants: a North American Brain Tumor Consortium report. Cancer. 2001 Jan 15;91(2):417-22. doi: 10.1002/1097-0142(20010115)91:23.0.co;2-9.
- Chamberlain MC, Kormanik P. Salvage chemotherapy with paclitaxel for recurrent primary brain tumors. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):2066-71. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.2066.
- Sonabend AM, Gould A, Amidei C, Ward R, Schmidt KA, Zhang DY, Gomez C, Bebawy JF, Liu BP, Bouchoux G, Desseaux C, Helenowski IB, Lukas RV, Dixit K, Kumthekar P, Arrieta VA, Lesniak MS, Carpentier A, Zhang H, Muzzio M, Canney M, Stupp R. Repeated blood-brain barrier opening with an implantable ultrasound device for delivery of albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent glioblastoma: a phase 1 trial. Lancet Oncol. 2023 May;24(5):509-522. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00112-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Temozolomid
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSLL-KY-2024-010-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael