Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury v kombinaci s paklitaxelem Klinická účinnost u pacientů s recidivou gliomu vysokého stupně

19. března 2024 aktualizováno: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Specifický model Elektroakupunkturní stimulace podporuje dodávání paklitaxelu přes BBB u pacientů s pooperačním gliomem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Gliomy jsou nejčastějším typem primárních mozkových nádorů, přičemž hlavními léčebnými modalitami jsou operace následovaná radioterapií a chemoterapií. Jsou však vysoce náchylné k recidivám, což představuje významné léčebné problémy, zejména u gliomů vysokého stupně, které mají 5letou míru přežití pouze 5,5 %. Paklitaxel, běžné chemoterapeutické činidlo, vykazuje in vitro protinádorové účinky, které jsou 1400krát silnější než účinky temozolomidu (léčivo první linie pro chemoterapii gliomů). Vzhledem ke své velké molekulové hmotnosti (přibližně 893 Da) však nemůže procházet hematoencefalickou bariérou, což vylučuje jeho použití jako první linie léčby gliomů. Předběžný výzkum našeho týmu prokázal, že specifická režimová elektroakupunkturní stimulace (SMES) může otevřít hematoencefalickou bariéru, zvýšit koncentraci paclitaxelu vázaného na albumin (ABX) v nádorových tkáních, peritumorálních tkáních a okolních invazivních tkáních, čímž má protinádorové účinky. . V důsledku toho je cílem této studie pozorovat bezpečnost a účinnost SMES v kombinaci s ABX při léčbě pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně po operaci, prozkoumat mechanismy jejich působení, prodloužit přežití, zlepšit kvalitu života a vytvořit nové teorie a metody pro integrační léčba mozkových nádorů kombinující tradiční čínskou a západní medicínu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený gliom vysokého stupně, standardní radioterapie a chemoterapie po chirurgické resekci považovány za neúspěšné a recidiva potvrzená zobrazením.
  2. Věk ≥18 a ≤70 let, otevřeno pro všechna pohlaví.
  3. Pokud dostáváte dexamethason pro hromadný účinek, stabilní denní dávku <6 mg během 7 dnů před zařazením, nebo pokud se dávka dexametazonu snižuje, průměrná denní dávka <6 mg během 7 dnů před zařazením. Pacienti, kteří dostávají dexamethason z jiných důvodů, než je masový efekt, jsou stále vhodní.
  4. Karnofského výkonnostní skóre (KPS) ≥70 nebo výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤2.
  5. Splňuje kritéria pro akupunkturu, bez závažných komplikací, je schopen podstoupit akupunkturní léčbu a vykazuje dobrou compliance.
  6. Jasné vědomí, se schopností vnímat a rozlišovat bolest a schopné základní komunikace.
  7. Podepsaný informovaný souhlas, dobrovolně se účastní této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované epileptické záchvaty;
  2. periferní neuropatie > 1. stupeň;
  3. V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení nebo jste se účastnili klinického hodnocení, které skončilo před méně než 3 měsíci;
  4. Předchozí léčba paclitaxelem nebo podobnými chemoterapeutickými nebo biologickými látkami nebo anamnéza alergických reakcí na tyto sloučeniny;
  5. Pacienti se závažnou srdeční, jaterní, ledvinovou nebo hematologickou dysfunkcí (kritéria během 14 dnů před léčbou zahrnují: a. hemoglobin ≥ 90,0 g/l; b. bílé krvinky ≥ 3,010^9/l; c. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/ul; d. Krevní destičky ≥ 10010^9/ul; E. Celkový bilirubin (TbIL) ≤5,0 x ULN; F. Sérová aspartátaminotransferáza (SGOT) ≤10 x ULN a TbIL >3 až ≤5,0 x ULN; G. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min až < 90 ml/min);
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Jedinci s kognitivními poruchami, jako je vrozená demence, nebo s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo psychotropních látek;
  8. Jedinci s anamnézou mdloby nebo infekcí v místě akupunktury;
  9. Pacienti s vodivými cizími tělesy v těle;
  10. Jedinci, kteří nejsou schopni podstoupit rozšířená MRI vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina TMZ
Temozolomid (TMZ) byl podáván perorálně nebo intravenózně 150 mg/(m2·d) po dobu 5 dnů, opakováno každých 28 dnů v 6 cyklech
Perorální podávání TMZ150-200 mg/m2/den, nepřetržité užívání po dobu 5 dnů, přerušení na 23 dnů, pro léčebný cyklus, celkem 6 cyklů.
Jiný: Skupina SMES+ABX+TMZ

Lék:

Perorální nebo intravenózní infuze TMZ 150 mg/(m2·d) po dobu 5 dnů, opakovaná po 23 dnech suspenze, celkem 6 léčebných cyklů. Během léčebného cyklu TMZ byla 1. a 8. den použita specifická elektroakupunkturní stimulace (SMES) kombinovaná s paklitaxelem pro injekci (Albumin Bound) (ABX).

ABX: ABX byl připraven s 0,9% injekcí chloridu sodného a dávka požadovaná pacientem byla vypočtena na 110 mg/mm2. Poté intravenózní infuze pokračuje po dobu 30 minut.

SMES: Bezprostředně po zahájení intravenózní infuze ABX byl pacient uložen do polohy na zádech, kůže byla rutinně dezinfikována 75% etanolem a do GV20 a GV26 byla vložena jehla z nerezové oceli. Poté jsou jehly stimulovány pomocí akupunkturní bodový nervový stimulátor s frekvencí 2/100 Hz a intenzitou 3 mA po dobu 40 min (domácí relé cyklovalo napájení elektrody po dobu 6 sekund zapnuto a 6 sekund vypnuto).

Perorální podávání TMZ150-200 mg/m2/den, nepřetržité užívání po dobu 5 dnů, přerušení na 23 dnů, pro léčebný cyklus, celkem 6 cyklů.
ABX byl podáván intravenózně v dávce 110 mg/m2 ve dnech 1 a 8 28denního léčebného cyklu
Pacienti zaujmou polohu na zádech. Po dezinfekci kůže běžnou dezinfekcí 75% etanolem bude nerezová jehla (velikost 0,25 mm × 40 mm, značka Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd v Jiangsu, Čína) vložena do GV20(Baihui) a nerezová jehla (velikost 0,25 mm) ×25 mm, popsané výše) budou vloženy do GV26 (Shuigou), akupunkturní body budou stimulovány manuálně, dokud pacienti nepocítí bolestivost, distenzi nebo tíhu (reakce „De Qi“). Poté jsou jehly stimulovány pomocí akupunkturního bodového nervového stimulátoru (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Čína) s frekvencí 2/100 Hz a intenzitou 3 mA po dobu 40 minut (domácí reléové cyklování elektroda na 6 sekund zapnuto a 6 sekund vypnuto). Po 28denním léčebném cyklu následovala současná intervence s ABX ve dnech 1 a 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Počínaje randomizací se během fáze sledování provádějí každé dva měsíce telefonická sledování k zaznamenání stavu přežití, celkem šest sledování. Tento strukturovaný přístup zajišťuje komplexní posouzení stavu pacienta
Měří se doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (u pacientů ztracených ve sledování se použije datum posledního sledování; u pacientů žijících na konci studie se považuje datum posledního sledování ).
Počínaje randomizací se během fáze sledování provádějí každé dva měsíce telefonická sledování k zaznamenání stavu přežití, celkem šest sledování. Tento strukturovaný přístup zajišťuje komplexní posouzení stavu pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Bylo hodnoceno až 12 měsíců od data randomizace do data prvního záznamu do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Období od randomizace do prvního výskytu progrese nádoru nebo úmrtí je pečlivě sledováno.
Bylo hodnoceno až 12 měsíců od data randomizace do data prvního záznamu do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
MRI hlavy (prosté a rozšířené)
Časové okno: Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní, přičemž lebeční magnetická rezonance se provádí jeden den před zahájením léčebných cyklů 1, 3 a 5 a na konci léčebného cyklu 6.
Je analyzována krátkodobá účinnost dvou skupin s odkazem na kritéria RANO pro hodnocení účinnosti léčby solidních nádorů před a po terapii. Kompletní odpověď (CR) je, když viditelné nádorové léze úplně zmizí, udržované po dobu > 4 týdnů (v souladu s kritérii RANO a RECIST verze 2000). Částečná odezva (PR) zahrnuje redukci o ≥50 % v součtu průměrů nádorových lézí, aniž by došlo k nárůstu dalších lézí a neobjevily se žádné nové léze, udržované po dobu > 4 týdnů. Stabilní onemocnění (SD) je definováno jako součet průměrů nádorových lézí klesajících o <50 % nebo rostoucích o ≤25 %, přičemž se neobjevily žádné nové léze, udržované po dobu > 4 týdnů. Progrese (PD) nastane, když dojde ke zvýšení součtu o >25 %.
Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní, přičemž lebeční magnetická rezonance se provádí jeden den před zahájením léčebných cyklů 1, 3 a 5 a na konci léčebného cyklu 6.
skóre výkonu podle Karnofského (KPS)
Časové okno: Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní, přičemž hodnocení se provádí jeden den před zahájením léčebných cyklů 1 až 6 a jeden den před koncem léčebného cyklu 6.
KPS se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre přímo koreluje s kvalitou života.
Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní, přičemž hodnocení se provádí jeden den před zahájením léčebných cyklů 1 až 6 a jeden den před koncem léčebného cyklu 6.
Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG)
Časové okno: Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní, přičemž hodnocení se provádí jeden den před zahájením léčebných cyklů 1 až 6 a jeden den před koncem léčebného cyklu 6.
Stav výkonnosti podle ECOG se hodnotí od 0 do 5, přičemž skóre nepřímo souvisí s kvalitou života.
Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní, přičemž hodnocení se provádí jeden den před zahájením léčebných cyklů 1 až 6 a jeden den před koncem léčebného cyklu 6.
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní, přičemž hodnocení se provádí jeden den před zahájením léčebných cyklů 1 až 6 a jeden den před koncem léčebného cyklu 6.
Škála QOL pro pacienty s rakovinou hodnotí kvalitu života s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60, kde skóre přímo koreluje s kvalitou života.
Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní, přičemž hodnocení se provádí jeden den před zahájením léčebných cyklů 1 až 6 a jeden den před koncem léčebného cyklu 6.
Neurologické vyšetření pro neuroonkologii (NANO)
Časové okno: Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní, přičemž hodnocení se provádí jeden den před zahájením léčebných cyklů 1 až 6 a jeden den před koncem léčebného cyklu 6.
NANO Scale kvantitativně hodnotí devět neurologických funkcí u pacientů, včetně chůze, svalové síly, pocitu, zorného pole, síly obličeje, řeči, kognice a koordinace končetin, přičemž každá kategorie je hodnocena mezi 0 až 3 nebo 0 až 2.
Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní, přičemž hodnocení se provádí jeden den před zahájením léčebných cyklů 1 až 6 a jeden den před koncem léčebného cyklu 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje a výsledky této studie musí potvrdit Lin Xianming

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Předplatit