Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'électroacupuncture associé à l'efficacité clinique du paclitaxel chez les patients présentant une récidive de gliome de haut grade

19 mars 2024 mis à jour par: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Un modèle spécifique de stimulation par électroacupuncture favorise l'administration de paclitaxel à travers la BBB pour les patients atteints de gliome postopératoire : une étude contrôlée randomisée

Les gliomes sont le type de tumeur cérébrale primitive le plus courant, la chirurgie suivie de la radiothérapie et de la chimiothérapie étant les principales modalités de traitement. Cependant, ils sont très sujets à la récidive, ce qui présente des défis thérapeutiques importants, en particulier pour les gliomes de haut grade, qui ont un taux de survie à 5 ans de seulement 5,5 %. Le paclitaxel, un agent chimiothérapeutique courant, présente des effets antitumoraux in vitro 1 400 fois plus puissants que ceux du témozolomide (le médicament chimiothérapeutique de première intention contre les gliomes). Cependant, en raison de son poids moléculaire important (environ 893 Da), il ne peut pas traverser la barrière hémato-encéphalique, ce qui exclut son utilisation comme traitement de première intention des gliomes. Des recherches préliminaires menées par notre équipe ont démontré que la stimulation par électroacupuncture en mode spécifique (SMES) peut ouvrir la barrière hémato-encéphalique, augmentant ainsi la concentration de paclitaxel lié à l'albumine (ABX) dans les tissus tumoraux, les tissus péritumoraux et les tissus invasifs environnants, exerçant ainsi des effets antitumoraux. . Par conséquent, cette étude vise à observer l'innocuité et l'efficacité du SMES associé à l'ABX dans le traitement postopératoire de patients atteints de gliomes récurrents de haut grade, à explorer ses mécanismes d'action, à prolonger la survie, à améliorer la qualité de vie et à forger de nouvelles théories et méthodes pour le traitement intégrateur des tumeurs cérébrales combinant médecine traditionnelle chinoise et occidentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Gliome de haut grade confirmé histologiquement, avec résection post-chirurgicale standard de radiothérapie et de chimiothérapie jugée infructueuse et récidive confirmée par imagerie.
  2. Âge ≥18 et ≤70 ans, ouvert à tous les genres.
  3. Si vous recevez de la dexaméthasone pour un effet de masse, une dose quotidienne stable <6 mg dans les 7 jours précédant l'inscription, ou si la dose de dexaméthasone diminue, une dose quotidienne moyenne <6 mg dans les 7 jours précédant l'inscription. Les patients recevant de la dexaméthasone pour des raisons autres que l'effet de masse sont toujours éligibles.
  4. Un score de performance Karnofsky (KPS) ≥70 ou un statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤2.
  5. Répond aux critères de l'acupuncture, sans complications graves, capable de suivre un traitement d'acupuncture et démontrant une bonne observance.
  6. Conscience claire, capable de percevoir et de distinguer la douleur et capable d'une communication de base.
  7. Consentement éclairé signé, participant volontairement à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Crises d'épilepsie incontrôlées ;
  2. Neuropathie périphérique > Grade 1 ;
  3. Participer actuellement à un autre essai clinique ou avoir participé à un essai clinique terminé il y a moins de 3 mois ;
  4. Traitement antérieur par paclitaxel ou agents chimiothérapeutiques ou biologiques similaires, ou antécédents de réactions allergiques à ces composés ;
  5. Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, hépatique, rénal ou hématologique sévère (les critères dans les 14 jours précédant le traitement incluent : a. Hémoglobine ≥ 90,0 g/L ; b. Globules blancs ≥ 3,010^9/L ; c. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/µL ; d. Plaquettes ≥ 10010^9/µL ; e. Bilirubine totale (TbIL) ≤5,0 x LSN ; F. Aspartate aminotransférase sérique (SGOT) ≤10 x LSN et TbIL >3 à ≤5,0 x LSN ; g. Créatinine ≤ 1,5 mg/dL, clairance de la créatinine estimée ≥ 30 mL/min à <90 mL/min) ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  7. Les personnes souffrant de déficiences cognitives telles que la démence congénitale ou ayant des antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de substances psychotropes ;
  8. Les personnes ayant des antécédents d'évanouissement des aiguilles ou d'infections au site d'acupuncture ;
  9. Patients présentant des corps étrangers conducteurs dans le corps ;
  10. Les personnes incapables de subir des examens IRM améliorés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe TMZ
Le témozolomide（TMZ） a été administré par voie orale ou intraveineuse à raison de 150 mg/(m2·j) pendant 5 jours, répété tous les 28 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Témozolomide（TMZ） injection ou administration orale
Administration orale de TMZ150-200 mg/m2/jour, utilisation continue pendant 5 jours, interrompue pendant 23 jours, pour un cycle de traitement, soit un total de 6 cycles.
Autre: Groupe PME+ABX+TMZ

Médicament:

Perfusion orale ou intraveineuse de TMZ 150 mg/(m2·j) pendant 5 jours, répétée après 23 jours de suspension, soit un total de 6 cycles de traitement. Au cours du cycle de traitement TMZ, une stimulation par électroacupuncture en mode spécifique （SMES） associée au paclitaxel pour injection (albumine liée) （ABX） ont été utilisées le jour 1 et le jour 8.

ABX : ABX a été préparé avec une injection de chlorure de sodium à 0,9 % et la posologie requise par le patient a été calculée à 110 mg/mm2. Ensuite, la perfusion intraveineuse se poursuit pendant 30 minutes.

SMES：Immédiatement après le début de la perfusion intraveineuse d'ABX, le patient a été placé en décubitus dorsal, la peau a été régulièrement désinfectée avec de l'éthanol à 75 % et une aiguille en acier inoxydable a été insérée dans le GV20 et le GV26. Ensuite, les aiguilles sont stimulées à l'aide d'un stimulateur nerveux du point d'acupuncture avec une fréquence de 2/100 Hz et une intensité de 3 mA pendant 40 min (un relais fait maison a alimenté l'électrode pendant 6 secondes allumée et 6 secondes éteinte).
Médicament: Témozolomide（TMZ） injection ou administration orale
Administration orale de TMZ150-200 mg/m2/jour, utilisation continue pendant 5 jours, interrompue pendant 23 jours, pour un cycle de traitement, soit un total de 6 cycles.
Médicament: Goutte à goutte intraveineuse de Paclitaxel (ABX) lié à l'albumine
ABX a été administré par voie intraveineuse à une dose de 110 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de traitement de 28 jours.
Dispositif: Intervention de stimulation par électroacupuncture en mode spécifique (SMES)
Les patients sont en décubitus dorsal. Après désinfection de la peau avec une désinfection de routine à l'éthanol à 75 %, l'aiguille en acier inoxydable (taille 0,25 mm × 40 mm, marque Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd à Jiangsu, Chine) sera insérée dans le GV20 (Baihui) et l'aiguille en acier inoxydable (taille 0,25 mm). ×25 mm, décrit ci-dessus) sera inséré dans GV26 (Shuigou), les points d'acupuncture seront stimulés manuellement jusqu'à ce que les patients ressentent une douleur, une distension ou une lourdeur (la réaction de « De Qi »). Ensuite, les aiguilles sont stimulées à l'aide d'un stimulateur nerveux de point d'acupuncture (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Chine) avec une fréquence de 2/100 Hz et une intensité de 3 mA pendant 40 min (un relais fait maison a mis sous tension l'électrode pendant 6 secondes allumée et 6 secondes éteinte). Le cycle de traitement de 28 jours a été suivi d'une intervention simultanée avec ABX les jours 1 et 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale（OS）
Délai: À partir de la randomisation, pendant la phase de suivi, des suivis téléphoniques pour enregistrer l'état de survie sont effectués tous les deux mois, totalisant six suivis. Cette approche structurée garantit une évaluation complète du patient
La durée depuis la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause est mesurée (pour les patients perdus de vue, la date du dernier suivi est utilisée ; pour les patients vivants à la fin de l'étude, la date du dernier suivi est prise en compte). ).
À partir de la randomisation, pendant la phase de suivi, des suivis téléphoniques pour enregistrer l'état de survie sont effectués tous les deux mois, totalisant six suivis. Cette approche structurée garantit une évaluation complète du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois ont été évalués à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du premier enregistrement jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La période allant de la randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression tumorale ou du décès est méticuleusement surveillée.
Jusqu'à 12 mois ont été évalués à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du premier enregistrement jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
IRM de la tête (simple et améliorée)
Délai: Un cycle de traitement dure 28 jours, avec des IRM crâniennes réalisées un jour avant le début des cycles de traitement 1, 3 et 5, et à la fin du cycle de traitement 6.
L'efficacité à court terme des deux groupes est analysée, en faisant référence aux critères RANO pour évaluer l'efficacité du traitement des tumeurs solides avant et après le traitement. La réponse complète (RC) se produit lorsque les lésions tumorales visibles disparaissent complètement, maintenues pendant > 4 semaines (conformément aux critères RANO et RECIST version 2000). La réponse partielle (PR) implique une réduction ≥ 50 % de la somme des diamètres des lésions tumorales, sans augmentation des autres lésions et sans apparition de nouvelles lésions, maintenue pendant > 4 semaines. La maladie stable (SD) est définie comme la somme des diamètres des lésions tumorales diminuant de <50 % ou augmentant de ≤ 25 %, sans apparition de nouvelles lésions, maintenues pendant > 4 semaines. La progression (PD) se produit lorsqu'il y a une augmentation de > 25 % de la somme
Un cycle de traitement dure 28 jours, avec des IRM crâniennes réalisées un jour avant le début des cycles de traitement 1, 3 et 5, et à la fin du cycle de traitement 6.
le score de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Un cycle de traitement dure 28 jours, avec des évaluations effectuées un jour avant le début des cycles de traitement 1 à 6 et un jour avant la fin du cycle de traitement 6.
Le KPS va de 0 à 100, avec des scores directement corrélés à la qualité de vie.
Un cycle de traitement dure 28 jours, avec des évaluations effectuées un jour avant le début des cycles de traitement 1 à 6 et un jour avant la fin du cycle de traitement 6.
Le Groupe coopératif d’oncologie de l’Est (ECOG)
Délai: Un cycle de traitement dure 28 jours, avec des évaluations effectuées un jour avant le début des cycles de traitement 1 à 6 et un jour avant la fin du cycle de traitement 6.
L'état de performance ECOG est noté de 0 à 5, avec des scores inversement liés à la qualité de vie.
Un cycle de traitement dure 28 jours, avec des évaluations effectuées un jour avant le début des cycles de traitement 1 à 6 et un jour avant la fin du cycle de traitement 6.
La qualité de vie (QOL)
Délai: Un cycle de traitement dure 28 jours, avec des évaluations effectuées un jour avant le début des cycles de traitement 1 à 6 et un jour avant la fin du cycle de traitement 6.
L'échelle de qualité de vie des patients atteints de cancer évalue la qualité de vie, avec un score total allant de 0 à 60, où les scores sont directement corrélés à la qualité de vie.
Un cycle de traitement dure 28 jours, avec des évaluations effectuées un jour avant le début des cycles de traitement 1 à 6 et un jour avant la fin du cycle de traitement 6.
L'évaluation neurologique pour la neuro-oncologie (NANO)
Délai: Un cycle de traitement dure 28 jours, avec des évaluations effectuées un jour avant le début des cycles de traitement 1 à 6 et un jour avant la fin du cycle de traitement 6.
L'échelle NANO évalue quantitativement neuf fonctions neurologiques chez les patients, notamment la démarche, la force musculaire, la sensation, les champs visuels, la force faciale, la parole, la cognition et la coordination des membres, chaque catégorie étant notée entre 0 et 3 ou 0 à 2.
Un cycle de traitement dure 28 jours, avec des évaluations effectuées un jour avant le début des cycles de traitement 1 à 6 et un jour avant la fin du cycle de traitement 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Collaborateurs

Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSLL-KY-2024-010-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données et résultats de cette étude doivent être confirmés par Lin Xianming

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner