Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av elektroakupunktur i kombination med paklitaxel Klinisk effekt hos patienter med återfall av höggradigt gliom

Specifik modell elektroakupunkturstimulering främjar leverans av paklitaxel över BBB för postoperativa gliompatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Gliom är den vanligaste typen av primära hjärntumörer, med kirurgi följt av strålbehandling och kemoterapi som de huvudsakliga behandlingssätten. De är dock mycket benägna att återkomma, vilket innebär betydande behandlingsutmaningar, särskilt för höggradiga gliom, som har en 5-års överlevnad på endast 5,5 %. Paklitaxel, ett vanligt kemoterapeutiskt medel, uppvisar antitumöreffekter in vitro som är 1400 gånger starkare än de för temozolomid (första linjens kemoterapiläkemedel mot gliom). Men på grund av sin höga molekylvikt (cirka 893 Da) kan den inte passera blod-hjärnbarriären, vilket utesluter att den används som förstahandsbehandling för gliom. Preliminär forskning av vårt team har visat att SMES (Specific Mode Electroacupuncture Stimulation) kan öppna blod-hjärnbarriären, öka koncentrationen av albuminbundet paklitaxel (ABX) i tumörvävnader, peritumorala vävnader och omgivande invasiva vävnader, och därigenom utöva antitumöreffekter . Följaktligen syftar denna studie till att observera säkerheten och effekten av SMES kombinerat med ABX vid behandling av patienter med återkommande höggradiga gliom postoperativt, för att utforska dess verkningsmekanismer, förlänga överlevnaden, förbättra livskvaliteten och skapa nya teorier och metoder för integrerad behandling av hjärntumörer som kombinerar traditionell kinesisk och västerländsk medicin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat höggradigt gliom, med standardstrålbehandling och kemoterapi efter kirurgisk resektion som bedömdes som misslyckad, och återfall bekräftades genom bildbehandling.
  2. Ålder ≥18 och ≤70 år, öppen för alla kön.
  3. Om du får dexametason för masseffekt, en stabil daglig dos på <6 mg under de 7 dagarna före inskrivningen, eller om dosen av dexametason minskar, en genomsnittlig daglig dos på <6 mg under de 7 dagarna före inskrivningen. Patienter som får dexametason av andra skäl än masseffekt är fortfarande berättigade.
  4. Ett Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 eller en prestationsstatus från Världshälsoorganisationen (WHO) på ≤2.
  5. Uppfyller kriterierna för akupunktur, utan allvarliga komplikationer, kan genomgå akupunkturbehandling och visar god följsamhet.
  6. Klart medvetande, med förmåga att uppfatta och urskilja smärta, och kapabel till grundläggande kommunikation.
  7. Undertecknat informerat samtycke, frivilligt deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerade epileptiska anfall;
  2. Perifer neuropati > Grad 1;
  3. För närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning som avslutades för mindre än 3 månader sedan;
  4. Tidigare behandling med paklitaxel eller liknande kemoterapeutiska eller biologiska medel, eller historia av allergiska reaktioner mot dessa föreningar;
  5. Patienter med allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller hematologisk dysfunktion (kriterier inom 14 dagar före behandling inkluderar: a. Hemoglobin ≥ 90,0 g/L; b. Vita blodkroppar ≥ 3,010^9/L; c. Absolut neutrofilantal ≥ 1500/µL; d. Blodplättar ≥ 10010^9/µL; e. Totalt bilirubin (TbIL) ≤5,0 x ULN; f. Serumaspartataminotransferas (SGOT) ≤10 x ULN och TbIL >3 till ≤5,0 x ULN; g. Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL, uppskattat kreatininclearance ≥ 30 mL/min till <90 mL/min);
  6. Gravida eller ammande kvinnor;
  7. Individer med kognitiva funktionsnedsättningar såsom medfödd demens, eller med historia av alkohol-, drog- eller psykotropa drogmissbruk;
  8. Individer med en historia av nålsvimning eller infektioner på platsen för akupunktur;
  9. Patienter med ledande främmande kroppar i kroppen;
  10. Individer som inte kan genomgå förstärkta MRT-undersökningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TMZ-gruppen
Temozolomide (TMZ) gavs oralt eller intravenöst 150 mg/(m2·d) i 5 dagar, upprepat var 28:e dag i 6 cykler
Oral administrering av TMZ150-200mg/m2/dag, kontinuerlig användning i 5 dagar, avbruten i 23 dagar, för en behandlingscykel, totalt 6 cykler.
Övrig: SMES+ABX+TMZ Group

Läkemedel:

Oral eller intravenös infusion av TMZ 150 mg/(m2·d) i 5 dagar, upprepad efter 23 dagars suspension, totalt 6 behandlingscykler. Under TMZ-behandlingscykeln användes specifik elektroakupunkturstimulering (SMES) i kombination med paklitaxel för injektion (albumbundet) (ABX) dag 1 och dag 8.

ABX: ABX bereddes med 0,9 % natriumkloridinjektion och den dos som patienten krävde beräknades till 110 mg/mm2. Därefter fortsätter den intravenösa infusionen i 30 minuter.

SMES: Omedelbart efter att ABX intravenös infusion påbörjats placerades patienten i ryggläge, huden desinficerades rutinmässigt med 75 % etanol och en nål av rostfritt stål sattes in i GV20 och GV26. Därefter stimuleras nålarna med hjälp av en akupunkturpunktsnervstimulator med en frekvens på 2/100 Hz och en intensitet på 3 mA i 40 min (ett hemmagjort relä cyklade ström till elektroden i 6 sek på och 6 sek av).

Oral administrering av TMZ150-200mg/m2/dag, kontinuerlig användning i 5 dagar, avbruten i 23 dagar, för en behandlingscykel, totalt 6 cykler.
ABX administrerades intravenöst i en dos av 110 mg/m2 dag 1 och 8 i en 28-dagars behandlingscykel
Patienterna tar ryggläge. Efter huddesinfektion med rutindesinfektion med 75 % etanol, kommer den rostfria nålen (storlek 0,25 mm×40 mm, varumärket Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) att sättas in i GV20 (Baihui) och den rostfria nålen (storlek 0,25 mm) × 25 mm, som beskrivs ovan) kommer att infogas i GV26 (Shuigou), akupunkter kommer att stimuleras manuellt tills patienter känner ömhet, utspändhet eller tyngd (reaktionen av "De Qi"). Därefter stimuleras nålarna med hjälp av en nervstimulator för akupunkturpunkt (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz och en intensitet på 3 mA i 40 minuter (ett hemmagjord relä satte ström till elektroden i 6 sek på och 6 sek av). Den 28-dagars behandlingscykeln följdes av samtidig intervention med ABX på dag 1 och 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Med start från randomiseringen, under uppföljningsfasen, görs telefonuppföljningar för att registrera överlevnadsstatus varannan månad, totalt sex uppföljningar. Detta strukturerade tillvägagångssätt säkerställer en omfattande utvärdering av patienten
Varaktigheten från randomisering till död på grund av valfri orsak mäts (för patienter som förlorats till uppföljning används det sista uppföljningsdatumet; för patienter som lever i slutet av studien beaktas datumet för den senaste uppföljningen ).
Med start från randomiseringen, under uppföljningsfasen, görs telefonuppföljningar för att registrera överlevnadsstatus varannan månad, totalt sex uppföljningar. Detta strukturerade tillvägagångssätt säkerställer en omfattande utvärdering av patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader bedömdes från datumet för randomiseringen till datumet för första inspelningen till datumet för progression eller datumet för döden av någon orsak, beroende på vilket som kom först
Perioden från randomisering till den första förekomsten av tumörprogression eller död övervakas noggrant.
Upp till 12 månader bedömdes från datumet för randomiseringen till datumet för första inspelningen till datumet för progression eller datumet för döden av någon orsak, beroende på vilket som kom först
Huvud-MR (vanlig och förstärkt)
Tidsram: En behandlingscykel är 28 dagar, med kranial MR-skanning utförd en dag innan behandlingscykel 1, 3 och 5 påbörjas och i slutet av behandlingscykel 6.
Den kortsiktiga effekten av de två grupperna analyseras med hänvisning till RANO-kriterierna för att bedöma effekten av solid tumörbehandling före och efter terapi. Fullständigt svar (CR) är när synliga tumörlesioner försvinner helt, bibehålls i >4 veckor (i enlighet med RANO-kriterier och RECIST version 2000). Partiell respons (PR) involverar en minskning med ≥50 % av summan av tumörlesionernas diametrar, utan ökning av andra lesioner och inga nya lesioner som uppstår, bibehållen i >4 veckor. Stabil sjukdom (SD) definieras som summan av tumörlesionernas diametrar som minskar med <50 % eller ökar med ≤25 %, utan att några nya lesioner uppträder, bibehållna i >4 veckor. Progression (PD) uppstår när det finns en ökning med >25% i summan
En behandlingscykel är 28 dagar, med kranial MR-skanning utförd en dag innan behandlingscykel 1, 3 och 5 påbörjas och i slutet av behandlingscykel 6.
han Karnofsky Performance Score (KPS)
Tidsram: En behandlingscykel är 28 dagar, med bedömningar utförda en dag innan behandlingscykel 1 till 6 påbörjas och en dag före slutet av behandlingscykel 6.
KPS varierar från 0 till 100, med poäng som direkt korrelerar med livskvalitet.
En behandlingscykel är 28 dagar, med bedömningar utförda en dag innan behandlingscykel 1 till 6 påbörjas och en dag före slutet av behandlingscykel 6.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsram: En behandlingscykel är 28 dagar, med bedömningar utförda en dag innan behandlingscykel 1 till 6 påbörjas och en dag före slutet av behandlingscykel 6.
ECOG Performance Status får poäng från 0 till 5, med poäng omvänt relaterade till livskvalitet.
En behandlingscykel är 28 dagar, med bedömningar utförda en dag innan behandlingscykel 1 till 6 påbörjas och en dag före slutet av behandlingscykel 6.
Livskvaliteten (QOL)
Tidsram: En behandlingscykel är 28 dagar, med bedömningar utförda en dag innan behandlingscykel 1 till 6 påbörjas och en dag före slutet av behandlingscykel 6.
QOL-skalan för cancerpatienter bedömer livskvalitet, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60, där poängen direkt korrelerar med livskvalitet.
En behandlingscykel är 28 dagar, med bedömningar utförda en dag innan behandlingscykel 1 till 6 påbörjas och en dag före slutet av behandlingscykel 6.
The Neurological Assessment for Neuro-Oncology (NANO)
Tidsram: En behandlingscykel är 28 dagar, med bedömningar utförda en dag innan behandlingscykel 1 till 6 påbörjas och en dag före slutet av behandlingscykel 6.
NANO Scale bedömer kvantitativt nio neurologiska funktioner hos patienter, inklusive gång, muskelstyrka, känsel, synfält, ansiktsstyrka, tal, kognition och extremitetskoordination, med varje kategori poängsatt mellan 0 till 3 eller 0 till 2.
En behandlingscykel är 28 dagar, med bedömningar utförda en dag innan behandlingscykel 1 till 6 påbörjas och en dag före slutet av behandlingscykel 6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data och resultat från denna studie måste bekräftas av Lin Xianming

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Temozolomide(TMZ) injektion eller oral administrering

3
Prenumerera