- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06330337
Efecto de la electroacupuntura combinada con la eficacia clínica del paclitaxel en pacientes con recurrencia de glioma de alto grado
La estimulación por electroacupuntura con un modelo específico promueve la administración de paclitaxel en toda la BHE para pacientes con glioma posoperatorio: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xianming Lin, PHD
- Número de teléfono: +86-13858028101
- Correo electrónico: linxianming1966@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaoxing Jia, PHD
- Número de teléfono: +86-18356130598
- Correo electrónico: zhenxinzhenyi183@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contacto:
- Xianming Lin, PHD
- Número de teléfono: +86-13858028101
- Correo electrónico: linxianming1966@163.com
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Contacto:
- Zhaoxing Jia, PHD
- Número de teléfono: +86-18356130598
- Correo electrónico: zhenxinzhenyi183@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioma de alto grado confirmado histológicamente, con radioterapia estándar y quimioterapia, la resección posquirúrgica se consideró infructuosa y la recurrencia se confirmó mediante imágenes.
- Edad ≥18 y ≤70 años, abierto a todos los géneros.
- Si recibe dexametasona para efecto de masa, una dosis diaria estable de <6 mg en los 7 días anteriores a la inscripción, o si la dosis de dexametasona está disminuyendo, una dosis diaria promedio de <6 mg en los 7 días anteriores a la inscripción. Los pacientes que reciben dexametasona por motivos distintos al efecto de masa siguen siendo elegibles.
- Una puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥70 o un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≤2.
- Cumple con los criterios de acupuntura, sin complicaciones graves, capaz de someterse a un tratamiento de acupuntura y demuestra un buen cumplimiento.
- Conciencia clara, con capacidad de percibir y distinguir el dolor, y capaz de comunicación básica.
- Consentimiento informado firmado, participando voluntariamente en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Convulsiones epilépticas incontroladas;
- Neuropatía periférica > Grado 1;
- Participar actualmente en otro ensayo clínico o haber participado en un ensayo clínico que concluyó hace menos de 3 meses;
- Tratamiento previo con paclitaxel o agentes quimioterapéuticos o biológicos similares, o antecedentes de reacciones alérgicas a estos compuestos;
- Pacientes con disfunción cardíaca, hepática, renal o hematológica grave (los criterios dentro de los 14 días previos al tratamiento incluyen: a. Hemoglobina ≥ 90,0 g/L; b. Glóbulos blancos ≥ 3,010^9/L; c. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL; d. Plaquetas ≥ 10010^9/μL; mi. Bilirrubina total (TbIL) ≤5,0 x LSN; F. Aspartato aminotransferasa sérica (SGOT) ≤10 x LSN y TbIL >3 a ≤5,0 x LSN; gramo. Creatinina ≤1,5 mg/dL, aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min a <90 ml/min);
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Personas con discapacidades cognitivas como demencia congénita o con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias psicotrópicas;
- Personas con antecedentes de desmayos con agujas o infecciones en el lugar de la acupuntura;
- Pacientes con cuerpos extraños conductores dentro del cuerpo;
- Personas que no pueden someterse a exámenes de resonancia magnética mejorados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo TMZ
Se administró temozolomida (TMZ) por vía oral o intravenosa 150 mg/(m2·d) durante 5 días, repetida cada 28 días durante 6 ciclos.
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Administración oral de TMZ 150-200 mg/m2/ día, uso continuo por 5 días, discontinuado por 23 días, para un ciclo de tratamiento, un total de 6 ciclos.
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Otro: Grupo PYMES+ABX+TMZ
Droga: Infusión oral o intravenosa de TMZ 150 mg/(m2·d) durante 5 días, repetida después de 23 días de suspensión, un total de 6 ciclos de tratamiento. Durante el ciclo de tratamiento con TMZ, se utilizó estimulación de electroacupuntura en modo específico (SMES) combinada con paclitaxel inyectable (unido a albúmina) (ABX) el día 1 y el día 8. ABX: ABX se preparó con una inyección de cloruro de sodio al 0,9% y la dosis requerida por el paciente se calculó en 110 mg/mm2. Luego la infusión intravenosa continúa durante 30 minutos. SMES: Inmediatamente después de comenzar la infusión intravenosa de ABX, se colocó al paciente en posición supina, se desinfectó la piel de forma rutinaria con etanol al 75 % y se insertó una aguja de acero inoxidable en GV20 y GV26. Luego, las agujas se estimulan utilizando un Estimulador nervioso de punto de acupuntura con una frecuencia de 2/100 Hz y una intensidad de 3 mA durante 40 minutos (un relé casero encendió el electrodo durante 6 segundos encendido y 6 segundos apagado). |
Administración oral de TMZ 150-200 mg/m2/ día, uso continuo por 5 días, discontinuado por 23 días, para un ciclo de tratamiento, un total de 6 ciclos.
ABX se administró por vía intravenosa en una dosis de 110 mg/m2 los días 1 y 8 de un ciclo de tratamiento de 28 días.
Los pacientes toman posición supina.
Después de la desinfección de la piel con una desinfección de rutina con etanol al 75%, se insertará la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 40 mm, marca Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd en Jiangsu, China) en GV20 (Baihui) y la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm ×25 mm, descrito anteriormente) se insertará en GV26 (Shuigou), los puntos de acupuntura se estimularán manualmente hasta que los pacientes sientan dolor, distensión o pesadez (la reacción de "De Qi").
Luego, las agujas se estimulan utilizando un estimulador nervioso de punto de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., China) con una frecuencia de 2/100 Hz y una intensidad de 3 mA durante 40 min (un relé casero activa la energía para el electrodo durante 6 segundos encendido y 6 segundos apagado). El ciclo de tratamiento de 28 días fue seguido por una intervención simultánea con ABX los días 1 y 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A partir de la aleatorización, durante la fase de seguimiento, se realizan seguimientos telefónicos cada dos meses para registrar el estado de supervivencia, totalizando seis seguimientos. Este enfoque estructurado garantiza una evaluación integral del paciente fuera
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Se mide la duración desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (para los pacientes perdidos durante el seguimiento, se utiliza la fecha del último seguimiento; para los pacientes vivos al final del estudio, se considera la fecha del último seguimiento). ).
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A partir de la aleatorización, durante la fase de seguimiento, se realizan seguimientos telefónicos cada dos meses para registrar el estado de supervivencia, totalizando seis seguimientos. Este enfoque estructurado garantiza una evaluación integral del paciente fuera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Se evaluaron hasta 12 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer registro y la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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El período desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión del tumor o muerte se controla meticulosamente.
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Se evaluaron hasta 12 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer registro y la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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RMN de cabeza (simple y mejorada)
Periodo de tiempo: Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las resonancias magnéticas craneales se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1, 3 y 5, y al final del ciclo de tratamiento 6.
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Se analiza la eficacia a corto plazo de los dos grupos, haciendo referencia a los criterios RANO para evaluar la eficacia del tratamiento de tumores sólidos antes y después de la terapia.
La respuesta completa (CR) es cuando las lesiones tumorales visibles desaparecen por completo, mantenidas durante> 4 semanas (de acuerdo con los criterios RANO y RECIST versión 2000).
La Respuesta Parcial (RP) implica una reducción ≥50% en la suma de los diámetros de las lesiones tumorales, sin aumento de otras lesiones y sin aparición de nuevas lesiones, mantenida durante >4 semanas.
La Enfermedad Estable (SD) se define como la suma de los diámetros de las lesiones tumorales que disminuyen <50% o aumentan ≤25%, sin que aparezcan nuevas lesiones, mantenidas durante >4 semanas.
La progresión (PD) ocurre cuando hay un aumento de >25% en la suma
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Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las resonancias magnéticas craneales se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1, 3 y 5, y al final del ciclo de tratamiento 6.
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La puntuación de desempeño de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.
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KPS varía de 0 a 100, y las puntuaciones se correlacionan directamente con la calidad de vida.
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Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.
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El Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.
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El estado funcional ECOG se puntúa de 0 a 5, con puntuaciones inversamente relacionadas con la calidad de vida.
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Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.
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La calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.
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La escala de calidad de vida para pacientes con cáncer evalúa la calidad de vida, con una puntuación total que oscila entre 0 y 60, donde las puntuaciones se correlacionan directamente con la calidad de vida.
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Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.
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La Evaluación Neurológica para Neurooncología (NANO)
Periodo de tiempo: Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.
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NANO Scale evalúa cuantitativamente nueve funciones neurológicas en pacientes, incluida la marcha, la fuerza muscular, la sensación, los campos visuales, la fuerza facial, el habla, la cognición y la coordinación de las extremidades, y cada categoría se califica entre 0 y 3 o 0 a 2.
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Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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- Barretina J, Caponigro G, Stransky N, Venkatesan K, Margolin AA, Kim S, Wilson CJ, Lehar J, Kryukov GV, Sonkin D, Reddy A, Liu M, Murray L, Berger MF, Monahan JE, Morais P, Meltzer J, Korejwa A, Jane-Valbuena J, Mapa FA, Thibault J, Bric-Furlong E, Raman P, Shipway A, Engels IH, Cheng J, Yu GK, Yu J, Aspesi P Jr, de Silva M, Jagtap K, Jones MD, Wang L, Hatton C, Palescandolo E, Gupta S, Mahan S, Sougnez C, Onofrio RC, Liefeld T, MacConaill L, Winckler W, Reich M, Li N, Mesirov JP, Gabriel SB, Getz G, Ardlie K, Chan V, Myer VE, Weber BL, Porter J, Warmuth M, Finan P, Harris JL, Meyerson M, Golub TR, Morrissey MP, Sellers WR, Schlegel R, Garraway LA. The Cancer Cell Line Encyclopedia enables predictive modelling of anticancer drug sensitivity. Nature. 2012 Mar 28;483(7391):603-7. doi: 10.1038/nature11003. Erratum In: Nature. 2012 Dec 13;492(7428):290. Nature. 2019 Jan;565(7738):E5-E6.
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- Sonabend AM, Gould A, Amidei C, Ward R, Schmidt KA, Zhang DY, Gomez C, Bebawy JF, Liu BP, Bouchoux G, Desseaux C, Helenowski IB, Lukas RV, Dixit K, Kumthekar P, Arrieta VA, Lesniak MS, Carpentier A, Zhang H, Muzzio M, Canney M, Stupp R. Repeated blood-brain barrier opening with an implantable ultrasound device for delivery of albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent glioblastoma: a phase 1 trial. Lancet Oncol. 2023 May;24(5):509-522. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00112-2.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
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- Tumores neuroectodérmicos
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
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- Temozolomida
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- ZSLL-KY-2024-010-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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