Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la electroacupuntura combinada con la eficacia clínica del paclitaxel en pacientes con recurrencia de glioma de alto grado

19 de marzo de 2024 actualizado por: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

La estimulación por electroacupuntura con un modelo específico promueve la administración de paclitaxel en toda la BHE para pacientes con glioma posoperatorio: un estudio controlado aleatorio

Los gliomas son el tipo más común de tumores cerebrales primarios, siendo la cirugía seguida de radioterapia y quimioterapia las principales modalidades de tratamiento. Sin embargo, son muy propensos a la recurrencia, lo que presenta importantes desafíos de tratamiento, especialmente para los gliomas de alto grado, que tienen una tasa de supervivencia a 5 años de solo el 5,5%. Paclitaxel, un agente quimioterapéutico común, exhibe efectos antitumorales in vitro que son 1400 veces más fuertes que los de la temozolomida (el fármaco de quimioterapia de primera línea para los gliomas). Sin embargo, debido a su gran peso molecular (aproximadamente 893 Da), no puede cruzar la barrera hematoencefálica, lo que impide su uso como tratamiento de primera línea para los gliomas. La investigación preliminar realizada por nuestro equipo ha demostrado que la estimulación por electroacupuntura en modo específico (SMES) puede abrir la barrera hematoencefálica, mejorando la concentración de paclitaxel unido a albúmina (ABX) en tejidos tumorales, tejidos peritumorales y tejidos invasivos circundantes, ejerciendo así efectos antitumorales. . En consecuencia, este estudio tiene como objetivo observar la seguridad y eficacia de SMES combinado con ABX en el tratamiento postoperatorio de pacientes con gliomas recurrentes de alto grado, para explorar sus mecanismos de acción, extender la supervivencia, mejorar la calidad de vida y forjar nuevas teorías y métodos para el Tratamiento integral de tumores cerebrales combinando la medicina tradicional china y occidental.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Glioma de alto grado confirmado histológicamente, con radioterapia estándar y quimioterapia, la resección posquirúrgica se consideró infructuosa y la recurrencia se confirmó mediante imágenes.
  2. Edad ≥18 y ≤70 años, abierto a todos los géneros.
  3. Si recibe dexametasona para efecto de masa, una dosis diaria estable de <6 mg en los 7 días anteriores a la inscripción, o si la dosis de dexametasona está disminuyendo, una dosis diaria promedio de <6 mg en los 7 días anteriores a la inscripción. Los pacientes que reciben dexametasona por motivos distintos al efecto de masa siguen siendo elegibles.
  4. Una puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥70 o un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≤2.
  5. Cumple con los criterios de acupuntura, sin complicaciones graves, capaz de someterse a un tratamiento de acupuntura y demuestra un buen cumplimiento.
  6. Conciencia clara, con capacidad de percibir y distinguir el dolor, y capaz de comunicación básica.
  7. Consentimiento informado firmado, participando voluntariamente en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Convulsiones epilépticas incontroladas;
  2. Neuropatía periférica > Grado 1;
  3. Participar actualmente en otro ensayo clínico o haber participado en un ensayo clínico que concluyó hace menos de 3 meses;
  4. Tratamiento previo con paclitaxel o agentes quimioterapéuticos o biológicos similares, o antecedentes de reacciones alérgicas a estos compuestos;
  5. Pacientes con disfunción cardíaca, hepática, renal o hematológica grave (los criterios dentro de los 14 días previos al tratamiento incluyen: a. Hemoglobina ≥ 90,0 g/L; b. Glóbulos blancos ≥ 3,010^9/L; c. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL; d. Plaquetas ≥ 10010^9/μL; mi. Bilirrubina total (TbIL) ≤5,0 x LSN; F. Aspartato aminotransferasa sérica (SGOT) ≤10 x LSN y TbIL >3 a ≤5,0 x LSN; gramo. Creatinina ≤1,5 ​​mg/dL, aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min a <90 ml/min);
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  7. Personas con discapacidades cognitivas como demencia congénita o con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias psicotrópicas;
  8. Personas con antecedentes de desmayos con agujas o infecciones en el lugar de la acupuntura;
  9. Pacientes con cuerpos extraños conductores dentro del cuerpo;
  10. Personas que no pueden someterse a exámenes de resonancia magnética mejorados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo TMZ
Se administró temozolomida (TMZ) por vía oral o intravenosa 150 mg/(m2·d) durante 5 días, repetida cada 28 días durante 6 ciclos.
Administración oral de TMZ 150-200 mg/m2/ día, uso continuo por 5 días, discontinuado por 23 días, para un ciclo de tratamiento, un total de 6 ciclos.
Otro: Grupo PYMES+ABX+TMZ

Droga:

Infusión oral o intravenosa de TMZ 150 mg/(m2·d) durante 5 días, repetida después de 23 días de suspensión, un total de 6 ciclos de tratamiento. Durante el ciclo de tratamiento con TMZ, se utilizó estimulación de electroacupuntura en modo específico (SMES) combinada con paclitaxel inyectable (unido a albúmina) (ABX) el día 1 y el día 8.

ABX: ABX se preparó con una inyección de cloruro de sodio al 0,9% y la dosis requerida por el paciente se calculó en 110 mg/mm2. Luego la infusión intravenosa continúa durante 30 minutos.

SMES: Inmediatamente después de comenzar la infusión intravenosa de ABX, se colocó al paciente en posición supina, se desinfectó la piel de forma rutinaria con etanol al 75 % y se insertó una aguja de acero inoxidable en GV20 y GV26. Luego, las agujas se estimulan utilizando un Estimulador nervioso de punto de acupuntura con una frecuencia de 2/100 Hz y una intensidad de 3 mA durante 40 minutos (un relé casero encendió el electrodo durante 6 segundos encendido y 6 segundos apagado).

Administración oral de TMZ 150-200 mg/m2/ día, uso continuo por 5 días, discontinuado por 23 días, para un ciclo de tratamiento, un total de 6 ciclos.
ABX se administró por vía intravenosa en una dosis de 110 mg/m2 los días 1 y 8 de un ciclo de tratamiento de 28 días.
Los pacientes toman posición supina. Después de la desinfección de la piel con una desinfección de rutina con etanol al 75%, se insertará la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm × 40 mm, marca Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd en Jiangsu, China) en GV20 (Baihui) y la aguja de acero inoxidable (tamaño 0,25 mm ×25 mm, descrito anteriormente) se insertará en GV26 (Shuigou), los puntos de acupuntura se estimularán manualmente hasta que los pacientes sientan dolor, distensión o pesadez (la reacción de "De Qi"). Luego, las agujas se estimulan utilizando un estimulador nervioso de punto de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., China) con una frecuencia de 2/100 Hz y una intensidad de 3 mA durante 40 min (un relé casero activa la energía para el electrodo durante 6 segundos encendido y 6 segundos apagado). El ciclo de tratamiento de 28 días fue seguido por una intervención simultánea con ABX los días 1 y 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A partir de la aleatorización, durante la fase de seguimiento, se realizan seguimientos telefónicos cada dos meses para registrar el estado de supervivencia, totalizando seis seguimientos. Este enfoque estructurado garantiza una evaluación integral del paciente fuera
Se mide la duración desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (para los pacientes perdidos durante el seguimiento, se utiliza la fecha del último seguimiento; para los pacientes vivos al final del estudio, se considera la fecha del último seguimiento). ).
A partir de la aleatorización, durante la fase de seguimiento, se realizan seguimientos telefónicos cada dos meses para registrar el estado de supervivencia, totalizando seis seguimientos. Este enfoque estructurado garantiza una evaluación integral del paciente fuera

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Se evaluaron hasta 12 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer registro y la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
El período desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión del tumor o muerte se controla meticulosamente.
Se evaluaron hasta 12 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer registro y la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
RMN de cabeza (simple y mejorada)
Periodo de tiempo: Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las resonancias magnéticas craneales se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1, 3 y 5, y al final del ciclo de tratamiento 6.
Se analiza la eficacia a corto plazo de los dos grupos, haciendo referencia a los criterios RANO para evaluar la eficacia del tratamiento de tumores sólidos antes y después de la terapia. La respuesta completa (CR) es cuando las lesiones tumorales visibles desaparecen por completo, mantenidas durante> 4 semanas (de acuerdo con los criterios RANO y RECIST versión 2000). La Respuesta Parcial (RP) implica una reducción ≥50% en la suma de los diámetros de las lesiones tumorales, sin aumento de otras lesiones y sin aparición de nuevas lesiones, mantenida durante >4 semanas. La Enfermedad Estable (SD) se define como la suma de los diámetros de las lesiones tumorales que disminuyen <50% o aumentan ≤25%, sin que aparezcan nuevas lesiones, mantenidas durante >4 semanas. La progresión (PD) ocurre cuando hay un aumento de >25% en la suma
Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las resonancias magnéticas craneales se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1, 3 y 5, y al final del ciclo de tratamiento 6.
La puntuación de desempeño de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.
KPS varía de 0 a 100, y las puntuaciones se correlacionan directamente con la calidad de vida.
Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.
El Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.
El estado funcional ECOG se puntúa de 0 a 5, con puntuaciones inversamente relacionadas con la calidad de vida.
Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.
La calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.
La escala de calidad de vida para pacientes con cáncer evalúa la calidad de vida, con una puntuación total que oscila entre 0 y 60, donde las puntuaciones se correlacionan directamente con la calidad de vida.
Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.
La Evaluación Neurológica para Neurooncología (NANO)
Periodo de tiempo: Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.
NANO Scale evalúa cuantitativamente nueve funciones neurológicas en pacientes, incluida la marcha, la fuerza muscular, la sensación, los campos visuales, la fuerza facial, el habla, la cognición y la coordinación de las extremidades, y cada categoría se califica entre 0 y 3 o 0 a 2.
Un ciclo de tratamiento dura 28 días, y las evaluaciones se realizan un día antes del inicio de los ciclos de tratamiento 1 al 6 y un día antes del final del ciclo de tratamiento 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Lin Xianming debe confirmar los datos y resultados de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir