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Efeito da eletroacupuntura combinada com eficácia clínica do paclitaxel em pacientes com recorrência de glioma de alto grau

19 de março de 2024 atualizado por: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Modelo específico de estimulação por eletroacupuntura promove administração de paclitaxel em toda a BBB para pacientes com glioma pós-operatório: um estudo controlado randomizado

Os gliomas são o tipo mais comum de tumores cerebrais primários, sendo a cirurgia seguida de radioterapia e quimioterapia as principais modalidades de tratamento. No entanto, são altamente propensos à recorrência, apresentando desafios significativos ao tratamento, especialmente para gliomas de alto grau, que têm uma taxa de sobrevivência em 5 anos de apenas 5,5%. O paclitaxel, um agente quimioterápico comum, apresenta efeitos antitumorais in vitro que são 1.400 vezes mais fortes que os da temozolomida (o medicamento quimioterápico de primeira linha para gliomas). Porém, devido ao seu grande peso molecular (aproximadamente 893 Da), não consegue atravessar a barreira hematoencefálica, impossibilitando seu uso como tratamento de primeira linha para gliomas. Pesquisas preliminares de nossa equipe demonstraram que a Estimulação Eletroacupuntura de Modo Específico (SMES) pode abrir a barreira hematoencefálica, aumentando a concentração de paclitaxel ligado à albumina (ABX) em tecidos tumorais, tecidos peritumorais e tecidos invasivos circundantes, exercendo assim efeitos antitumorais . Consequentemente, este estudo tem como objetivo observar a segurança e eficácia do SMES combinado com ABX no tratamento de pacientes com gliomas recorrentes de alto grau no pós-operatório, para explorar seus mecanismos de ação, prolongar a sobrevida, melhorar a qualidade de vida e forjar novas teorias e métodos para o tratamento integrativo de tumores cerebrais combinando medicina tradicional chinesa e ocidental.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Glioma de alto grau confirmado histologicamente, com radioterapia padrão e quimioterapia pós-ressecção cirúrgica considerada malsucedida e recorrência confirmada por imagem.
  2. Idade ≥18 e ≤70 anos, aberto a todos os sexos.
  3. Se estiver recebendo dexametasona para efeito de massa, uma dose diária estável de <6 mg nos 7 dias anteriores à inscrição, ou se a dose de dexametasona estiver diminuindo, uma dose diária média de <6 mg nos 7 dias anteriores à inscrição. Pacientes recebendo dexametasona por motivos diferentes do efeito de massa ainda são elegíveis.
  4. Uma pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥70 ou um status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤2.
  5. Atende aos critérios para acupuntura, sem complicações graves, apto a ser submetido ao tratamento com acupuntura e demonstra boa adesão.
  6. Consciência clara, com capacidade de perceber e distinguir a dor e capaz de comunicação básica.
  7. Consentimento informado assinado, participando voluntariamente deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Crises epilépticas não controladas;
  2. Neuropatia periférica > Grau 1;
  3. Atualmente participando de outro ensaio clínico ou tendo participado de ensaio clínico concluído há menos de 3 meses;
  4. Tratamento prévio com paclitaxel ou agentes quimioterápicos ou biológicos similares, ou história de reações alérgicas a estes compostos;
  5. Pacientes com disfunção cardíaca, hepática, renal ou hematológica grave (os critérios nos 14 dias anteriores ao tratamento incluem: a. Hemoglobina ≥ 90,0 g/L; b. Glóbulos brancos ≥ 3,010^9/L; c. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µL; d. Plaquetas ≥ 10010^9/µL; e. Bilirrubina total (TbIL) ≤5,0 x LSN; f. Aspartato aminotransferase sérica (SGOT) ≤10 x LSN e TbIL >3 a ≤5,0 x LSN; g. Creatinina ≤1,5 ​​mg/dL, depuração estimada de creatinina ≥ 30 mL/min a <90 mL/min);
  6. Mulheres grávidas ou amamentando;
  7. Indivíduos com deficiências cognitivas, como demência congênita, ou com histórico de abuso de álcool, drogas ou substâncias psicotrópicas;
  8. Indivíduos com histórico de desmaios por agulha ou infecções no local da acupuntura;
  9. Pacientes com corpos estranhos condutores dentro do corpo;
  10. Indivíduos incapazes de se submeter a exames de ressonância magnética aprimorados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo TMZ
A temozolomida (TMZ) foi administrada por via oral ou intravenosa 150mg/(m2·d) por 5 dias, repetida a cada 28 dias por 6 ciclos
Administração oral de TMZ150-200mg/m2/dia, uso contínuo por 5 dias, interrompido por 23 dias, para um ciclo de tratamento, totalizando 6 ciclos.
Outro: Grupo PMES+ABX+TMZ

Medicamento:

Infusão oral ou intravenosa de TMZ 150mg/(m2·d) por 5 dias, repetida após 23 dias de suspensão, totalizando 6 ciclos de tratamento. Durante o ciclo de tratamento TMZ, estimulação de eletroacupuntura de modo específico (SMES) combinada com Paclitaxel para injeção (ligado à albumina) (ABX) foi usada no dia 1 e no dia 8.

ABX: O ABX foi preparado com injeção de cloreto de sódio a 0,9% e a dosagem exigida pelo paciente foi calculada em 110mg/mm2. Então a infusão intravenosa continua por 30 minutos.

SMES:Imediatamente após o início da infusão intravenosa de ABX, o paciente foi colocado em posição supina, a pele foi desinfetada rotineiramente com etanol 75% e uma agulha de aço inoxidável foi inserida em GV20 e GV26. estimulador de nervo de ponto de acupuntura com frequência de 2/100 Hz e intensidade de 3 mA por 40 min (um relé caseiro ligava e desligava o eletrodo por 6 segundos).

Administração oral de TMZ150-200mg/m2/dia, uso contínuo por 5 dias, interrompido por 23 dias, para um ciclo de tratamento, totalizando 6 ciclos.
ABX foi administrado por via intravenosa na dose de 110 mg/m2 nos dias 1 e 8 de um ciclo de tratamento de 28 dias
Os pacientes ficam em posição supina. Após a desinfecção da pele com desinfecção de rotina com etanol a 75%, a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm × 40 mm, marca Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd em Jiangsu, China) será inserida no GV20 (Baihui) e a agulha inoxidável (tamanho 0,25 mm ×25mm, descrito acima) serão inseridos em GV26 (Shuigou), os pontos de acupuntura serão estimulados manualmente até que os pacientes sintam dor, distensão ou peso (a reação de "De Qi"). Em seguida, as agulhas são estimuladas usando um estimulador nervoso de ponto de acupuntura (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., China) com frequência de 2/100 Hz e intensidade de 3 mA por 40 min (um relé caseiro energizado para o eletrodo por 6 segundos ligado e 6 segundos desligado). O ciclo de tratamento de 28 dias foi seguido por intervenção simultânea com ABX nos dias 1 e 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global(SO)
Prazo: A partir da randomização, durante a fase de acompanhamento, são realizados acompanhamentos telefônicos para registro da sobrevida a cada dois meses, totalizando seis acompanhamentos. Esta abordagem estruturada garante uma avaliação abrangente do paciente
A duração desde a randomização até a morte por qualquer causa é medida (para pacientes perdidos no acompanhamento, a data do último acompanhamento é usada; para pacientes vivos no final do estudo, a data do último acompanhamento é considerada ).
A partir da randomização, durante a fase de acompanhamento, são realizados acompanhamentos telefônicos para registro da sobrevida a cada dois meses, totalizando seis acompanhamentos. Esta abordagem estruturada garante uma avaliação abrangente do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Foram avaliados até 12 meses a partir da data da randomização até a data do primeiro registro até a data da progressão ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
O período desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão tumoral ou morte é meticulosamente monitorado.
Foram avaliados até 12 meses a partir da data da randomização até a data do primeiro registro até a data da progressão ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
RM de cabeça (simples e aprimorada)
Prazo: Um ciclo de tratamento dura 28 dias, com exames de ressonância magnética craniana realizados um dia antes do início dos ciclos de tratamento 1, 3 e 5 e no final do ciclo de tratamento 6.
A eficácia a curto prazo dos dois grupos é analisada, referenciando os critérios RANO para avaliar a eficácia do tratamento de tumores sólidos antes e depois da terapia. Resposta Completa (CR) ocorre quando as lesões tumorais visíveis desaparecem completamente, mantidas por >4 semanas (de acordo com os critérios RANO e RECIST versão 2000). Resposta Parcial (RP) envolve redução ≥50% na soma dos diâmetros das lesões tumorais, sem aumento de outras lesões e sem aparecimento de novas lesões, mantida por >4 semanas. Doença Estável (SD) é definida como a soma dos diâmetros das lesões tumorais diminuindo <50% ou aumentando ≤25%, sem aparecimento de novas lesões, mantida por >4 semanas. A progressão (PD) ocorre quando há um aumento >25% na soma
Um ciclo de tratamento dura 28 dias, com exames de ressonância magnética craniana realizados um dia antes do início dos ciclos de tratamento 1, 3 e 5 e no final do ciclo de tratamento 6.
a pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Um ciclo de tratamento dura 28 dias, com avaliações realizadas um dia antes do início dos ciclos de tratamento 1 a 6 e um dia antes do final do ciclo de tratamento 6.
O KPS varia de 0 a 100, com pontuações diretamente correlacionadas à qualidade de vida.
Um ciclo de tratamento dura 28 dias, com avaliações realizadas um dia antes do início dos ciclos de tratamento 1 a 6 e um dia antes do final do ciclo de tratamento 6.
O Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG)
Prazo: Um ciclo de tratamento dura 28 dias, com avaliações realizadas um dia antes do início dos ciclos de tratamento 1 a 6 e um dia antes do final do ciclo de tratamento 6.
O Status de Desempenho do ECOG é pontuado de 0 a 5, com pontuações inversamente relacionadas à qualidade de vida.
Um ciclo de tratamento dura 28 dias, com avaliações realizadas um dia antes do início dos ciclos de tratamento 1 a 6 e um dia antes do final do ciclo de tratamento 6.
A Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Um ciclo de tratamento dura 28 dias, com avaliações realizadas um dia antes do início dos ciclos de tratamento 1 a 6 e um dia antes do final do ciclo de tratamento 6.
A escala de QV para pacientes com câncer avalia a qualidade de vida, com pontuação total que varia de 0 a 60, onde os escores se correlacionam diretamente com a qualidade de vida.
Um ciclo de tratamento dura 28 dias, com avaliações realizadas um dia antes do início dos ciclos de tratamento 1 a 6 e um dia antes do final do ciclo de tratamento 6.
A Avaliação Neurológica para Neuro-Oncologia (NANO)
Prazo: Um ciclo de tratamento dura 28 dias, com avaliações realizadas um dia antes do início dos ciclos de tratamento 1 a 6 e um dia antes do final do ciclo de tratamento 6.
A escala NANO avalia quantitativamente nove funções neurológicas em pacientes, incluindo marcha, força muscular, sensação, campos visuais, força facial, fala, cognição e coordenação de membros, com cada categoria pontuada entre 0 a 3 ou 0 a 2.
Um ciclo de tratamento dura 28 dias, com avaliações realizadas um dia antes do início dos ciclos de tratamento 1 a 6 e um dia antes do final do ciclo de tratamento 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados e resultados deste estudo precisam ser confirmados por Lin Xianming

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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