- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06330337
Effect van elektroacupunctuur in combinatie met paclitaxel Klinische werkzaamheid van patiënten met recidief van hooggradig glioom
Specifiek model elektro-acupunctuurstimulatie bevordert de afgifte van paclitaxel over de gehele BBB bij postoperatieve glioompatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xianming Lin, PHD
- Telefoonnummer: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhaoxing Jia, PHD
- Telefoonnummer: +86-18356130598
- E-mail: zhenxinzhenyi183@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Zhejiang, China
- Werving
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contact:
- Xianming Lin, PHD
- Telefoonnummer: +86-13858028101
- E-mail: linxianming1966@163.com
-
Contact:
- Zhaoxing Jia, PHD
- Telefoonnummer: +86-18356130598
- E-mail: zhenxinzhenyi183@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd hooggradig glioom, waarbij standaard radiotherapie en chemotherapie postoperatieve resectie als niet succesvol worden beschouwd, en recidief wordt bevestigd door beeldvorming.
- Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar, open voor alle geslachten.
- Als u dexamethason krijgt vanwege het massa-effect, een stabiele dagelijkse dosis van <6 mg in de 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of als de dosis dexamethason afneemt, een gemiddelde dagelijkse dosis van <6 mg in de 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Patiënten die om andere redenen dan massa-effect dexamethason krijgen, komen nog steeds in aanmerking.
- Een Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥70 of een prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van ≤2.
- Voldoet aan de criteria voor acupunctuur, zonder ernstige complicaties, kan een acupunctuurbehandeling ondergaan en vertoont een goede therapietrouw.
- Helder bewustzijn, met het vermogen om pijn waar te nemen en te onderscheiden, en in staat tot basiscommunicatie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde epileptische aanvallen;
- Perifere neuropathie > graad 1;
- Momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of hebben deelgenomen aan een klinische proef die minder dan 3 maanden geleden is afgerond;
- Eerdere behandeling met paclitaxel of vergelijkbare chemotherapeutische of biologische middelen, of een voorgeschiedenis van allergische reacties op deze verbindingen;
- Patiënten met ernstige hart-, lever-, nier- of hematologische disfunctie (criteria binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling zijn onder meer: a. Hemoglobine ≥ 90,0 g/l; b. Witte bloedcellen ≥ 3,010^9/l; c. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/μl; D. Bloedplaatjes ≥ 10010^9/μL; e. Totaal bilirubine (TbIL) ≤5,0 x ULN; F. Serumaspartaataminotransferase (SGOT) ≤10 x ULN en TbIL >3 tot ≤5,0 x ULN; G. Creatinine ≤1,5 mg/dl, geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min tot <90 ml/min);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Personen met cognitieve stoornissen zoals aangeboren dementie, of met een geschiedenis van alcohol-, drugs- of psychotrope middelenmisbruik;
- Personen met een voorgeschiedenis van naaldflauwvallen of infecties op de plaats van acupunctuur;
- Patiënten met geleidende vreemde lichamen in het lichaam;
- Individuen die geen uitgebreid MRI-onderzoek kunnen ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TMZ-groep
Temozolomide (TMZ) werd oraal of intraveneus toegediend 150 mg/(m2·d) gedurende 5 dagen, elke 28 dagen herhaald gedurende 6 cycli
|
Orale toediening van TMZ150-200 mg/m2/dag, continu gebruik gedurende 5 dagen, stopgezet gedurende 23 dagen, voor een behandelingscyclus, in totaal 6 cycli.
|
|
Ander: MKB+ABX+TMZ Groep
Medicijn: Orale of intraveneuze infusie van TMZ 150 mg/(m2·d) gedurende 5 dagen, herhaald na 23 dagen schorsing, in totaal 6 behandelingscycli. Tijdens de TMZ-behandelingscyclus werd op dag 1 en dag 8 elektroacupunctuurstimulatie (SMES) in een specifieke modus gecombineerd met Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) (ABX) gebruikt. ABX: ABX werd bereid met een injectie van 0,9% natriumchloride en de door de patiënt vereiste dosering werd berekend op 110 mg/mm2. Vervolgens wordt de intraveneuze infusie gedurende 30 minuten voortgezet. KMO's: Onmiddellijk nadat de intraveneuze infusie van ABX begon, werd de patiënt in rugligging geplaatst, werd de huid routinematig gedesinfecteerd met 75% ethanol en werd een roestvrijstalen naald in de GV20 en GV26 ingebracht. Vervolgens worden de naalden gestimuleerd met behulp van een acupunctuurpunt-zenuwstimulator met een frequentie van 2/100 Hz en een intensiteit van 3 mA gedurende 40 minuten (een zelfgemaakt relais schakelde de stroom naar de elektrode gedurende 6 seconden aan en 6 seconden uit). |
Orale toediening van TMZ150-200 mg/m2/dag, continu gebruik gedurende 5 dagen, stopgezet gedurende 23 dagen, voor een behandelingscyclus, in totaal 6 cycli.
ABX werd intraveneus toegediend in een dosis van 110 mg/m2 op dag 1 en 8 van een behandelingscyclus van 28 dagen
Patiënten gaan in rugligging zitten.
Na huiddesinfectie met routinematige desinfectie met 75% ethanol, wordt de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm x 40 mm, merk Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) en de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm) ingebracht. ×25 mm, hierboven beschreven) worden ingebracht in GV26 (Shuigou), acupunten worden handmatig gestimuleerd totdat patiënten pijn, uitzetting of zwaarte voelen (de reactie van "De Qi").
Vervolgens worden de naalden gestimuleerd met behulp van een acupunctuurpunt-zenuwstimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., China) met een frequentie van 2/100 Hz en een intensiteit van 3 mA gedurende 40 minuten (een zelfgemaakte relais schakelt de stroom uit naar de elektrode gedurende 6 seconden aan en 6 seconden uit). De behandelcyclus van 28 dagen werd gevolgd door gelijktijdige interventie met ABX op dag 1 en 8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie worden tijdens de follow-upfase elke twee maanden telefonische follow-ups uitgevoerd om de overlevingsstatus vast te leggen, in totaal zes follow-ups. Deze gestructureerde aanpak zorgt voor een uitgebreide beoordeling van de patiënt
|
De duur vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook wordt gemeten (voor patiënten die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up wordt de datum van de laatste follow-up gebruikt; voor patiënten die aan het einde van het onderzoek nog in leven zijn, wordt rekening gehouden met de datum van de laatste follow-up ).
|
Vanaf de randomisatie worden tijdens de follow-upfase elke twee maanden telefonische follow-ups uitgevoerd om de overlevingsstatus vast te leggen, in totaal zes follow-ups. Deze gestructureerde aanpak zorgt voor een uitgebreide beoordeling van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Er werd een periode van maximaal 12 maanden beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste opname tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
De periode vanaf randomisatie tot het eerste optreden van tumorprogressie of overlijden wordt nauwgezet gevolgd.
|
Er werd een periode van maximaal 12 maanden beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste opname tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Hoofd-MRI (gewoon en verbeterd)
Tijdsspanne: Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij craniale MRI-scans worden uitgevoerd één dag vóór het begin van behandelcycli 1, 3 en 5, en aan het einde van behandelcyclus 6.
|
De werkzaamheid op korte termijn van de twee groepen wordt geanalyseerd, waarbij wordt verwezen naar de RANO-criteria voor het beoordelen van de werkzaamheid van de behandeling van solide tumoren voor en na de therapie.
Er is sprake van een complete respons (CR) wanneer zichtbare tumorlaesies volledig verdwijnen en langer dan 4 weken aanhouden (in overeenstemming met de RANO-criteria en RECIST versie 2000).
Gedeeltelijke respons (PR) houdt een vermindering van ≥50% in van de som van de diameters van de tumorlaesies, zonder toename van andere laesies en zonder dat er nieuwe laesies verschijnen, die langer dan 4 weken aanhoudt.
Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als de som van de diameters van de tumorlaesies die afnemen met <50% of toenemen met ≤25%, zonder dat er nieuwe laesies verschijnen, en die langer dan 4 weken aanhouden.
Progressie (PD) treedt op wanneer er sprake is van een stijging van >25% in de som
|
Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij craniale MRI-scans worden uitgevoerd één dag vóór het begin van behandelcycli 1, 3 en 5, en aan het einde van behandelcyclus 6.
|
|
De Karnofsky Prestatiescore (KPS)
Tijdsspanne: Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.
|
KPS varieert van 0 tot 100, waarbij scores rechtstreeks verband houden met de kwaliteit van leven.
|
Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.
|
|
De Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG)
Tijdsspanne: Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.
|
De ECOG-prestatiestatus wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij de scores omgekeerd evenredig zijn aan de kwaliteit van leven.
|
Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.
|
|
De kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.
|
De QOL-schaal voor kankerpatiënten beoordeelt de kwaliteit van leven, met een totaalscore variërend van 0 tot 60, waarbij scores direct correleren met de kwaliteit van leven.
|
Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.
|
|
De neurologische beoordeling voor neuro-oncologie (NANO)
Tijdsspanne: Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.
|
De NANO-schaal beoordeelt kwantitatief negen neurologische functies bij patiënten, waaronder gang, spierkracht, gevoel, gezichtsvelden, gezichtskracht, spraak, cognitie en ledemaatcoördinatie, waarbij elke categorie een score krijgt tussen 0 en 3 of 0 tot 2.
|
Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Yuan Y, Hess KR, Hilsenbeck SG, Gilbert MR. Bayesian Optimal Interval Design: A Simple and Well-Performing Design for Phase I Oncology Trials. Clin Cancer Res. 2016 Sep 1;22(17):4291-301. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0592. Epub 2016 Jul 12.
- Weller M, Wick W, Aldape K, Brada M, Berger M, Pfister SM, Nishikawa R, Rosenthal M, Wen PY, Stupp R, Reifenberger G. Glioma. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jul 16;1:15017. doi: 10.1038/nrdp.2015.17.
- Rapp M, Baernreuther J, Turowski B, Steiger HJ, Sabel M, Kamp MA. Recurrence Pattern Analysis of Primary Glioblastoma. World Neurosurg. 2017 Jul;103:733-740. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.053. Epub 2017 Apr 19.
- Wick W, Stupp R, Beule AC, Bromberg J, Wick A, Ernemann U, Platten M, Marosi C, Mason WP, van den Bent M, Weller M, Rorden C, Karnath HO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer and the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. A novel tool to analyze MRI recurrence patterns in glioblastoma. Neuro Oncol. 2008 Dec;10(6):1019-24. doi: 10.1215/15228517-2008-058. Epub 2008 Jul 31.
- Dmello C, Sonabend A, Arrieta VA, Zhang DY, Kanojia D, Chen L, Gould A, Zhang J, Kang SJ, Winter J, Horbinski C, Amidei C, Gyorffy B, Cordero A, Chang CL, Castro B, Hsu P, Ahmed AU, Lesniak MS, Stupp R, Sonabend AM. Translocon-associated Protein Subunit SSR3 Determines and Predicts Susceptibility to Paclitaxel in Breast Cancer and Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2022 Jul 15;28(14):3156-3169. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2563.
- Aldape K, Brindle KM, Chesler L, Chopra R, Gajjar A, Gilbert MR, Gottardo N, Gutmann DH, Hargrave D, Holland EC, Jones DTW, Joyce JA, Kearns P, Kieran MW, Mellinghoff IK, Merchant M, Pfister SM, Pollard SM, Ramaswamy V, Rich JN, Robinson GW, Rowitch DH, Sampson JH, Taylor MD, Workman P, Gilbertson RJ. Challenges to curing primary brain tumours. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Aug;16(8):509-520. doi: 10.1038/s41571-019-0177-5.
- Terstappen GC, Meyer AH, Bell RD, Zhang W. Strategies for delivering therapeutics across the blood-brain barrier. Nat Rev Drug Discov. 2021 May;20(5):362-383. doi: 10.1038/s41573-021-00139-y. Epub 2021 Mar 1.
- Parrish KE, Sarkaria JN, Elmquist WF. Improving drug delivery to primary and metastatic brain tumors: strategies to overcome the blood-brain barrier. Clin Pharmacol Ther. 2015 Apr;97(4):336-46. doi: 10.1002/cpt.71. Epub 2015 Feb 18.
- Cardoso FL, Brites D, Brito MA. Looking at the blood-brain barrier: molecular anatomy and possible investigation approaches. Brain Res Rev. 2010 Sep 24;64(2):328-63. doi: 10.1016/j.brainresrev.2010.05.003. Epub 2010 May 26.
- Agarwal S, Sane R, Oberoi R, Ohlfest JR, Elmquist WF. Delivery of molecularly targeted therapy to malignant glioma, a disease of the whole brain. Expert Rev Mol Med. 2011 May 13;13:e17. doi: 10.1017/S1462399411001888.
- Fowler MJ, Cotter JD, Knight BE, Sevick-Muraca EM, Sandberg DI, Sirianni RW. Intrathecal drug delivery in the era of nanomedicine. Adv Drug Deliv Rev. 2020;165-166:77-95. doi: 10.1016/j.addr.2020.02.006. Epub 2020 Mar 3.
- Malani R, Fleisher M, Kumthekar P, Lin X, Omuro A, Groves MD, Lin NU, Melisko M, Lassman AB, Jeyapalan S, Seidman A, Skakodub A, Boire A, DeAngelis LM, Rosenblum M, Raizer J, Pentsova E. Cerebrospinal fluid circulating tumor cells as a quantifiable measurement of leptomeningeal metastases in patients with HER2 positive cancer. J Neurooncol. 2020 Jul;148(3):599-606. doi: 10.1007/s11060-020-03555-z. Epub 2020 Jun 6.
- Zagouri F, Zoumpourlis P, Le Rhun E, Bartsch R, Zografos E, Apostolidou K, Dimopoulos MA, Preusser M. Intrathecal administration of anti-HER2 treatment for the treatment of meningeal carcinomatosis in breast cancer: A metanalysis with meta-regression. Cancer Treat Rev. 2020 Aug;88:102046. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102046. Epub 2020 Jun 3.
- Tosi U, Kommidi H, Adeuyan O, Guo H, Maachani UB, Chen N, Su T, Zhang G, Pisapia DJ, Dahmane N, Ting R, Souweidane MM. PET, image-guided HDAC inhibition of pediatric diffuse midline glioma improves survival in murine models. Sci Adv. 2020 Jul 24;6(30):eabb4105. doi: 10.1126/sciadv.abb4105. eCollection 2020 Jul.
- Graham-Gurysh EG, Murthy AB, Moore KM, Hingtgen SD, Bachelder EM, Ainslie KM. Synergistic drug combinations for a precision medicine approach to interstitial glioblastoma therapy. J Control Release. 2020 Jul 10;323:282-292. doi: 10.1016/j.jconrel.2020.04.028. Epub 2020 Apr 23.
- Siegal T, Rubinstein R, Bokstein F, Schwartz A, Lossos A, Shalom E, Chisin R, Gomori JM. In vivo assessment of the window of barrier opening after osmotic blood-brain barrier disruption in humans. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):599-605. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0599.
- Park J, Aryal M, Vykhodtseva N, Zhang YZ, McDannold N. Evaluation of permeability, doxorubicin delivery, and drug retention in a rat brain tumor model after ultrasound-induced blood-tumor barrier disruption. J Control Release. 2017 Mar 28;250:77-85. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.10.011. Epub 2016 Oct 11.
- Chen Zhongjian, Zhang Yuan, Zheng Yejiao, Yang Haiyan, Gu Liqiang. Research Progress on Borneol Promoting Drug Permeation Through the Blood-Brain Barrier [J]. Chinese Traditional Patent Medicine, 2019, 41(09): 2170-2173.
- Guo Junqia, Zhang Rong, Duan Meimei, Xing Yanmei. The Effect of Natural Borneol on the Permeability of MTX Through the Blood-Tumor Barrier [J]. Traditional Chinese Drug Research & Clinical Pharmacology, 2015, 26(01): 73-77.
- Zhang S, Gong P, Zhang J, Mao X, Zhao Y, Wang H, Gan L, Lin X. Specific Frequency Electroacupuncture Stimulation Transiently Enhances the Permeability of the Blood-Brain Barrier and Induces Tight Junction Changes. Front Neurosci. 2020 Oct 6;14:582324. doi: 10.3389/fnins.2020.582324. eCollection 2020.
- Caffery B, Lee JS, Alexander-Bryant AA. Vectors for Glioblastoma Gene Therapy: Viral & Non-Viral Delivery Strategies. Nanomaterials (Basel). 2019 Jan 16;9(1):105. doi: 10.3390/nano9010105.
- Barretina J, Caponigro G, Stransky N, Venkatesan K, Margolin AA, Kim S, Wilson CJ, Lehar J, Kryukov GV, Sonkin D, Reddy A, Liu M, Murray L, Berger MF, Monahan JE, Morais P, Meltzer J, Korejwa A, Jane-Valbuena J, Mapa FA, Thibault J, Bric-Furlong E, Raman P, Shipway A, Engels IH, Cheng J, Yu GK, Yu J, Aspesi P Jr, de Silva M, Jagtap K, Jones MD, Wang L, Hatton C, Palescandolo E, Gupta S, Mahan S, Sougnez C, Onofrio RC, Liefeld T, MacConaill L, Winckler W, Reich M, Li N, Mesirov JP, Gabriel SB, Getz G, Ardlie K, Chan V, Myer VE, Weber BL, Porter J, Warmuth M, Finan P, Harris JL, Meyerson M, Golub TR, Morrissey MP, Sellers WR, Schlegel R, Garraway LA. The Cancer Cell Line Encyclopedia enables predictive modelling of anticancer drug sensitivity. Nature. 2012 Mar 28;483(7391):603-7. doi: 10.1038/nature11003. Erratum In: Nature. 2012 Dec 13;492(7428):290. Nature. 2019 Jan;565(7738):E5-E6.
- Chang SM, Kuhn JG, Robins HI, Schold SC Jr, Spence AM, Berger MS, Mehta M, Pollack IF, Rankin C, Prados MD. A Phase II study of paclitaxel in patients with recurrent malignant glioma using different doses depending upon the concomitant use of anticonvulsants: a North American Brain Tumor Consortium report. Cancer. 2001 Jan 15;91(2):417-22. doi: 10.1002/1097-0142(20010115)91:23.0.co;2-9.
- Chamberlain MC, Kormanik P. Salvage chemotherapy with paclitaxel for recurrent primary brain tumors. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):2066-71. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.2066.
- Sonabend AM, Gould A, Amidei C, Ward R, Schmidt KA, Zhang DY, Gomez C, Bebawy JF, Liu BP, Bouchoux G, Desseaux C, Helenowski IB, Lukas RV, Dixit K, Kumthekar P, Arrieta VA, Lesniak MS, Carpentier A, Zhang H, Muzzio M, Canney M, Stupp R. Repeated blood-brain barrier opening with an implantable ultrasound device for delivery of albumin-bound paclitaxel in patients with recurrent glioblastoma: a phase 1 trial. Lancet Oncol. 2023 May;24(5):509-522. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00112-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Temozolomide
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- ZSLL-KY-2024-010-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .