Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van elektroacupunctuur in combinatie met paclitaxel Klinische werkzaamheid van patiënten met recidief van hooggradig glioom

Specifiek model elektro-acupunctuurstimulatie bevordert de afgifte van paclitaxel over de gehele BBB bij postoperatieve glioompatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gliomen zijn het meest voorkomende type primaire hersentumoren, waarbij chirurgie gevolgd door radiotherapie en chemotherapie de belangrijkste behandelingsmodaliteiten zijn. Ze zijn echter zeer vatbaar voor herhaling, wat aanzienlijke behandeluitdagingen met zich meebrengt, vooral voor hoogwaardige gliomen, die een vijfjaarsoverleving van slechts 5,5% hebben. Paclitaxel, een veelgebruikt chemotherapeutisch middel, vertoont in vitro antitumoreffecten die 1400 keer sterker zijn dan die van temozolomide (het eerstelijns chemotherapiemedicijn voor gliomen). Vanwege het grote molecuulgewicht (ongeveer 893 Da) kan het echter de bloed-hersenbarrière niet passeren, waardoor het niet kan worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor gliomen. Voorlopig onderzoek door ons team heeft aangetoond dat Specific Mode Electroacupuncture Stimulation (SMES) de bloed-hersenbarrière kan openen, waardoor de concentratie van aan albumine gebonden paclitaxel (ABX) in tumorweefsels, peritumorale weefsels en omliggende invasieve weefsels wordt verhoogd, waardoor antitumoreffecten worden uitgeoefend. . Het doel van deze studie is dan ook om de veiligheid en werkzaamheid van SMES in combinatie met ABX te observeren bij de postoperatieve behandeling van patiënten met recidiverende hoogwaardige gliomen, om de werkingsmechanismen ervan te onderzoeken, de overleving te verlengen, de kwaliteit van leven te verbeteren en nieuwe theorieën en methoden te ontwikkelen voor de integratieve behandeling van hersentumoren waarbij traditionele Chinese en westerse geneeskunde worden gecombineerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Zhejiang, China
        • Werving
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd hooggradig glioom, waarbij standaard radiotherapie en chemotherapie postoperatieve resectie als niet succesvol worden beschouwd, en recidief wordt bevestigd door beeldvorming.
  2. Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar, open voor alle geslachten.
  3. Als u dexamethason krijgt vanwege het massa-effect, een stabiele dagelijkse dosis van <6 mg in de 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of als de dosis dexamethason afneemt, een gemiddelde dagelijkse dosis van <6 mg in de 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Patiënten die om andere redenen dan massa-effect dexamethason krijgen, komen nog steeds in aanmerking.
  4. Een Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥70 of een prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van ≤2.
  5. Voldoet aan de criteria voor acupunctuur, zonder ernstige complicaties, kan een acupunctuurbehandeling ondergaan en vertoont een goede therapietrouw.
  6. Helder bewustzijn, met het vermogen om pijn waar te nemen en te onderscheiden, en in staat tot basiscommunicatie.
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming, vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde epileptische aanvallen;
  2. Perifere neuropathie > graad 1;
  3. Momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of hebben deelgenomen aan een klinische proef die minder dan 3 maanden geleden is afgerond;
  4. Eerdere behandeling met paclitaxel of vergelijkbare chemotherapeutische of biologische middelen, of een voorgeschiedenis van allergische reacties op deze verbindingen;
  5. Patiënten met ernstige hart-, lever-, nier- of hematologische disfunctie (criteria binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling zijn onder meer: ​​a. Hemoglobine ≥ 90,0 g/l; b. Witte bloedcellen ≥ 3,010^9/l; c. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/μl; D. Bloedplaatjes ≥ 10010^9/μL; e. Totaal bilirubine (TbIL) ≤5,0 x ULN; F. Serumaspartaataminotransferase (SGOT) ≤10 x ULN en TbIL >3 tot ≤5,0 x ULN; G. Creatinine ≤1,5 ​​mg/dl, geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min tot <90 ml/min);
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  7. Personen met cognitieve stoornissen zoals aangeboren dementie, of met een geschiedenis van alcohol-, drugs- of psychotrope middelenmisbruik;
  8. Personen met een voorgeschiedenis van naaldflauwvallen of infecties op de plaats van acupunctuur;
  9. Patiënten met geleidende vreemde lichamen in het lichaam;
  10. Individuen die geen uitgebreid MRI-onderzoek kunnen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TMZ-groep
Temozolomide (TMZ) werd oraal of intraveneus toegediend 150 mg/(m2·d) gedurende 5 dagen, elke 28 dagen herhaald gedurende 6 cycli
Orale toediening van TMZ150-200 mg/m2/dag, continu gebruik gedurende 5 dagen, stopgezet gedurende 23 dagen, voor een behandelingscyclus, in totaal 6 cycli.
Ander: MKB+ABX+TMZ Groep

Medicijn:

Orale of intraveneuze infusie van TMZ 150 mg/(m2·d) gedurende 5 dagen, herhaald na 23 dagen schorsing, in totaal 6 behandelingscycli. Tijdens de TMZ-behandelingscyclus werd op dag 1 en dag 8 elektroacupunctuurstimulatie (SMES) in een specifieke modus gecombineerd met Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) (ABX) gebruikt.

ABX: ABX werd bereid met een injectie van 0,9% natriumchloride en de door de patiënt vereiste dosering werd berekend op 110 mg/mm2. Vervolgens wordt de intraveneuze infusie gedurende 30 minuten voortgezet.

KMO's: Onmiddellijk nadat de intraveneuze infusie van ABX begon, werd de patiënt in rugligging geplaatst, werd de huid routinematig gedesinfecteerd met 75% ethanol en werd een roestvrijstalen naald in de GV20 en GV26 ingebracht. Vervolgens worden de naalden gestimuleerd met behulp van een acupunctuurpunt-zenuwstimulator met een frequentie van 2/100 Hz en een intensiteit van 3 mA gedurende 40 minuten (een zelfgemaakt relais schakelde de stroom naar de elektrode gedurende 6 seconden aan en 6 seconden uit).

Orale toediening van TMZ150-200 mg/m2/dag, continu gebruik gedurende 5 dagen, stopgezet gedurende 23 dagen, voor een behandelingscyclus, in totaal 6 cycli.
ABX werd intraveneus toegediend in een dosis van 110 mg/m2 op dag 1 en 8 van een behandelingscyclus van 28 dagen
Patiënten gaan in rugligging zitten. Na huiddesinfectie met routinematige desinfectie met 75% ethanol, wordt de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm x 40 mm, merk Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) en de roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm) ingebracht. ×25 mm, hierboven beschreven) worden ingebracht in GV26 (Shuigou), acupunten worden handmatig gestimuleerd totdat patiënten pijn, uitzetting of zwaarte voelen (de reactie van "De Qi"). Vervolgens worden de naalden gestimuleerd met behulp van een acupunctuurpunt-zenuwstimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., China) met een frequentie van 2/100 Hz en een intensiteit van 3 mA gedurende 40 minuten (een zelfgemaakte relais schakelt de stroom uit naar de elektrode gedurende 6 seconden aan en 6 seconden uit). De behandelcyclus van 28 dagen werd gevolgd door gelijktijdige interventie met ABX op dag 1 en 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie worden tijdens de follow-upfase elke twee maanden telefonische follow-ups uitgevoerd om de overlevingsstatus vast te leggen, in totaal zes follow-ups. Deze gestructureerde aanpak zorgt voor een uitgebreide beoordeling van de patiënt
De duur vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook wordt gemeten (voor patiënten die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up wordt de datum van de laatste follow-up gebruikt; voor patiënten die aan het einde van het onderzoek nog in leven zijn, wordt rekening gehouden met de datum van de laatste follow-up ).
Vanaf de randomisatie worden tijdens de follow-upfase elke twee maanden telefonische follow-ups uitgevoerd om de overlevingsstatus vast te leggen, in totaal zes follow-ups. Deze gestructureerde aanpak zorgt voor een uitgebreide beoordeling van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Er werd een periode van maximaal 12 maanden beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste opname tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De periode vanaf randomisatie tot het eerste optreden van tumorprogressie of overlijden wordt nauwgezet gevolgd.
Er werd een periode van maximaal 12 maanden beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste opname tot de datum van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Hoofd-MRI (gewoon en verbeterd)
Tijdsspanne: Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij craniale MRI-scans worden uitgevoerd één dag vóór het begin van behandelcycli 1, 3 en 5, en aan het einde van behandelcyclus 6.
De werkzaamheid op korte termijn van de twee groepen wordt geanalyseerd, waarbij wordt verwezen naar de RANO-criteria voor het beoordelen van de werkzaamheid van de behandeling van solide tumoren voor en na de therapie. Er is sprake van een complete respons (CR) wanneer zichtbare tumorlaesies volledig verdwijnen en langer dan 4 weken aanhouden (in overeenstemming met de RANO-criteria en RECIST versie 2000). Gedeeltelijke respons (PR) houdt een vermindering van ≥50% in van de som van de diameters van de tumorlaesies, zonder toename van andere laesies en zonder dat er nieuwe laesies verschijnen, die langer dan 4 weken aanhoudt. Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als de som van de diameters van de tumorlaesies die afnemen met <50% of toenemen met ≤25%, zonder dat er nieuwe laesies verschijnen, en die langer dan 4 weken aanhouden. Progressie (PD) treedt op wanneer er sprake is van een stijging van >25% in de som
Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij craniale MRI-scans worden uitgevoerd één dag vóór het begin van behandelcycli 1, 3 en 5, en aan het einde van behandelcyclus 6.
De Karnofsky Prestatiescore (KPS)
Tijdsspanne: Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.
KPS varieert van 0 tot 100, waarbij scores rechtstreeks verband houden met de kwaliteit van leven.
Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.
De Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG)
Tijdsspanne: Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.
De ECOG-prestatiestatus wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij de scores omgekeerd evenredig zijn aan de kwaliteit van leven.
Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.
De kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.
De QOL-schaal voor kankerpatiënten beoordeelt de kwaliteit van leven, met een totaalscore variërend van 0 tot 60, waarbij scores direct correleren met de kwaliteit van leven.
Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.
De neurologische beoordeling voor neuro-oncologie (NANO)
Tijdsspanne: Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.
De NANO-schaal beoordeelt kwantitatief negen neurologische functies bij patiënten, waaronder gang, spierkracht, gevoel, gezichtsvelden, gezichtskracht, spraak, cognitie en ledemaatcoördinatie, waarbij elke categorie een score krijgt tussen 0 en 3 of 0 tot 2.
Eén behandelcyclus duurt 28 dagen, waarbij de beoordelingen één dag vóór het begin van behandelcyclus 1 tot en met 6 en één dag vóór het einde van behandelcyclus 6 worden uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en resultaten van deze studie moeten worden bevestigd door Lin Xianming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren