Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av elektroakupunktur kombinert med paklitaksel Klinisk effekt av pasienter med tilbakefall av høygradig gliom

Spesifikk modell elektroakupunkturstimulering fremmer levering av paklitaksel på tvers av BBB for postoperative gliompasienter: En randomisert kontrollert studie

Gliomer er den vanligste typen primære hjernesvulster, med kirurgi etterfulgt av strålebehandling og kjemoterapi som hovedbehandlingsmodaliteter. Imidlertid er de svært utsatt for tilbakefall, og gir betydelige behandlingsutfordringer, spesielt for høygradige gliomer, som har en 5-års overlevelsesrate på bare 5,5 %. Paclitaxel, et vanlig kjemoterapeutisk middel, viser antitumoreffekter in vitro som er 1400 ganger sterkere enn de til temozolomid (førstelinjekjemoterapimedikamentet for gliomer). På grunn av sin store molekylvekt (omtrent 893 Da), kan den imidlertid ikke krysse blod-hjerne-barrieren, noe som utelukker bruken som førstelinjebehandling for gliomer. Foreløpig forskning fra teamet vårt har vist at spesifikk modus elektroakupunkturstimulering (SMES) kan åpne blod-hjerne-barrieren, øke konsentrasjonen av albumin-bundet paklitaksel (ABX) i tumorvev, peritumoralt vev og omkringliggende invasivt vev, og dermed utøve antitumoreffekter . Følgelig har denne studien som mål å observere sikkerheten og effekten av SMES kombinert med ABX ved behandling av pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer postoperativt, for å utforske virkningsmekanismene, forlenge overlevelse, forbedre livskvaliteten og utvikle nye teorier og metoder for integrativ behandling av hjernesvulster ved å kombinere tradisjonell kinesisk og vestlig medisin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet høygradig gliom, med standard strålebehandling og kjemoterapi post-kirurgisk reseksjon ansett som mislykket, og tilbakefall bekreftet ved bildediagnostikk.
  2. Alder ≥18 og ≤70 år, åpent for alle kjønn.
  3. Hvis du mottar deksametason for masseeffekt, en stabil daglig dose på <6 mg i de 7 dagene før registrering, eller hvis dosen av deksametason er synkende, en gjennomsnittlig daglig dose på <6 mg i de 7 dagene før innrullering. Pasienter som får deksametason av andre grunner enn masseeffekt er fortsatt kvalifisert.
  4. En Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 eller en ytelsesstatus fra Verdens helseorganisasjon (WHO) på ≤2.
  5. Oppfyller kriteriene for akupunktur, uten alvorlige komplikasjoner, i stand til å gjennomgå akupunkturbehandling og viser god etterlevelse.
  6. Klar bevissthet, med evne til å oppfatte og skille smerte, og i stand til grunnleggende kommunikasjon.
  7. Signert informert samtykke, frivillig deltagelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerte epileptiske anfall;
  2. Perifer nevropati > Grad 1;
  3. Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie som ble avsluttet for mindre enn 3 måneder siden;
  4. Tidligere behandling med paklitaksel eller lignende kjemoterapeutiske eller biologiske midler, eller historie med allergiske reaksjoner på disse forbindelsene;
  5. Pasienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller hematologisk dysfunksjon (kriterier innen 14 dager før behandling inkluderer: a. Hemoglobin ≥ 90,0 g/L; b. Hvite blodlegemer ≥ 3,010^9/L; c. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL; d. Blodplater ≥ 10010^9/µL; e. Totalt bilirubin (TbIL) ≤5,0 x ULN; f. Serumaspartataminotransferase (SGOT) ≤10 x ULN og TbIL >3 til ≤5,0 x ULN; g. Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL, estimert kreatininclearance ≥ 30 mL/min til <90 mL/min);
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Personer med kognitive svekkelser som medfødt demens, eller med historier om alkohol-, narkotika- eller psykotrope rusmisbruk;
  8. Personer med en historie med nålebesvimelse eller infeksjoner på akupunkturstedet;
  9. Pasienter med ledende fremmedlegemer i kroppen;
  10. Personer som ikke kan gjennomgå forsterkede MR-undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TMZ-gruppen
Temozolomide (TMZ) ble gitt oralt eller intravenøst ​​150 mg/(m2·d) i 5 dager, gjentatt hver 28. dag i 6 sykluser
Oral administrering av TMZ150-200mg/m2/dag, kontinuerlig bruk i 5 dager, seponert i 23 dager, for en behandlingssyklus, totalt 6 sykluser.
Annen: SMES+ABX+TMZ Group

Legemiddel:

Oral eller intravenøs infusjon av TMZ 150 mg/(m2·d) i 5 dager, gjentatt etter 23 dagers suspensjon, totalt 6 behandlingssykluser. Under TMZ-behandlingssyklusen ble spesifikk modus elektroakupunkturstimulering (SMES) kombinert med Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) (ABX) brukt på dag 1 og dag 8.

ABX: ABX ble tilberedt med 0,9 % natriumkloridinjeksjon og dosen som kreves av pasienten ble beregnet til 110 mg/mm2. Deretter fortsetter den intravenøse infusjonen i 30 minutter.

SMES: Umiddelbart etter at ABX intravenøs infusjon startet, ble pasienten plassert i liggende stilling, huden ble rutinemessig desinfisert med 75 % etanol, og en nål av rustfritt stål ble satt inn i GV20 og GV26. Deretter stimuleres nålene ved å bruke en akupunkturpunkt nervestimulator med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 mA i 40 min (et hjemmelaget relé syklet strøm til elektroden i 6 sek på og 6 sek av).

Oral administrering av TMZ150-200mg/m2/dag, kontinuerlig bruk i 5 dager, seponert i 23 dager, for en behandlingssyklus, totalt 6 sykluser.
ABX ble administrert intravenøst ​​i en dose på 110 mg/m2 på dag 1 og 8 av en 28-dagers behandlingssyklus
Pasienter tar ryggleie. Etter huddesinfeksjon med 75 % etanol rutinedesinfeksjon, vil den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm×40 mm, Hua Tuo-merke, Suzhou Medical Supplies Company Ltd i Jiangsu, Kina) settes inn i GV20 (Baihui) og den rustfrie nålen (størrelse 0,25 mm) ×25 mm, beskrevet ovenfor) vil bli satt inn i GV26 (Shuigou), akupunktur vil bli stimulert manuelt inntil pasienter føler sårhet, utspiling eller tyngde (reaksjonen til "De Qi"). Deretter stimuleres nålene ved å bruke en akupunkturpunktsnervestimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 mA i 40 min (et hjemmelaget relé satte strøm til elektroden i 6 sek på og 6 sek av). Den 28-dagers behandlingssyklusen ble fulgt av samtidig intervensjon med ABX på dag 1 og 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering, i oppfølgingsfasen, gjennomføres telefonoppfølginger for å registrere overlevelsesstatus annenhver måned, totalt seks oppfølginger. Denne strukturerte tilnærmingen sikrer en helhetlig vurdering av pasienten ute
Varigheten fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak måles (for pasienter tapt til oppfølging, brukes siste oppfølgingsdato; for pasienter i live ved slutten av studien, vurderes datoen for siste oppfølging ).
Fra randomisering, i oppfølgingsfasen, gjennomføres telefonoppfølginger for å registrere overlevelsesstatus annenhver måned, totalt seks oppfølginger. Denne strukturerte tilnærmingen sikrer en helhetlig vurdering av pasienten ute

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder ble vurdert fra randomiseringsdatoen til datoen for første registrering til datoen for progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Perioden fra randomisering til den første forekomsten av tumorprogresjon eller død overvåkes nøye.
Opptil 12 måneder ble vurdert fra randomiseringsdatoen til datoen for første registrering til datoen for progresjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Hode MR (vanlig og forbedret)
Tidsramme: Én behandlingssyklus er 28 dager, med kraniale MR-skanninger utført én dag før starten av behandlingssyklus 1, 3 og 5, og ved slutten av behandlingssyklus 6.
Den kortsiktige effekten av de to gruppene analyseres, med henvisning til RANO-kriteriene for å vurdere effekten av solid tumorbehandling før og etter terapi. Fullstendig respons (CR) er når synlige tumorlesjoner forsvinner fullstendig, opprettholdt i >4 uker (i samsvar med RANO-kriterier og RECIST versjon 2000). Delvis respons (PR) innebærer en reduksjon på ≥50 % i summen av diameteren til tumorlesjonene, uten økning i andre lesjoner og ingen nye lesjoner som vises, opprettholdes i >4 uker. Stabil sykdom (SD) er definert som summen av diameteren til tumorlesjonene som reduseres med <50 % eller øker med ≤25 %, uten at nye lesjoner vises, opprettholdes i >4 uker. Progresjon (PD) oppstår når det er en økning på >25 % i summen
Én behandlingssyklus er 28 dager, med kraniale MR-skanninger utført én dag før starten av behandlingssyklus 1, 3 og 5, og ved slutten av behandlingssyklus 6.
han Karnofsky Performance Score (KPS)
Tidsramme: Én behandlingssyklus er 28 dager, med vurderinger utført én dag før starten av behandlingssyklus 1 til 6 og én dag før slutten av behandlingssyklus 6.
KPS varierer fra 0 til 100, med skårer direkte korrelert til livskvalitet.
Én behandlingssyklus er 28 dager, med vurderinger utført én dag før starten av behandlingssyklus 1 til 6 og én dag før slutten av behandlingssyklus 6.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsramme: Én behandlingssyklus er 28 dager, med vurderinger utført én dag før starten av behandlingssyklus 1 til 6 og én dag før slutten av behandlingssyklus 6.
ECOG ytelsesstatus er skåret fra 0 til 5, med skårer omvendt relatert til livskvalitet.
Én behandlingssyklus er 28 dager, med vurderinger utført én dag før starten av behandlingssyklus 1 til 6 og én dag før slutten av behandlingssyklus 6.
Livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: Én behandlingssyklus er 28 dager, med vurderinger utført én dag før starten av behandlingssyklus 1 til 6 og én dag før slutten av behandlingssyklus 6.
QOL-skala for kreftpasienter vurderer livskvalitet, med en totalskåre fra 0 til 60, der skårer direkte korrelerer med livskvalitet.
Én behandlingssyklus er 28 dager, med vurderinger utført én dag før starten av behandlingssyklus 1 til 6 og én dag før slutten av behandlingssyklus 6.
Den nevrologiske vurderingen for nevro-onkologi (NANO)
Tidsramme: Én behandlingssyklus er 28 dager, med vurderinger utført én dag før starten av behandlingssyklus 1 til 6 og én dag før slutten av behandlingssyklus 6.
NANO Scale vurderer kvantitativt ni nevrologiske funksjoner hos pasienter, inkludert gang, muskelstyrke, sensasjon, synsfelt, ansiktsstyrke, tale, kognisjon og lemkoordinasjon, med hver kategori skåret mellom 0 til 3 eller 0 til 2.
Én behandlingssyklus er 28 dager, med vurderinger utført én dag før starten av behandlingssyklus 1 til 6 og én dag før slutten av behandlingssyklus 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene og resultatene fra denne studien må bekreftes av Lin Xianming

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere