- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06330467
아동기 트라우마를 보고하는 위험에 처한 외래환자 그룹에서 해리성 정체감 장애의 유병률. (IDENTITY)
우리는 아동기 정신 외상의 위험에 처한 세 집단, 즉 경계선 성격 진단을 받은 환자, 기능적 해리성 위기(FDC) 진단을 받은 환자, 초기 정신병 환자에서 해리성 정체감 장애(DID)의 유병률을 연구할 것입니다.
우리는 또한 다른 해리 장애의 유병률과 복합 외상후 스트레스 장애의 빈도를 연구할 것입니다.
또한 아동기 학대 유형, 외상 발병 연령, 해리 장애 진단 유형 간의 상관 관계를 찾아볼 것입니다.
우리는 경계선 환자 150명, FDC 환자 150명, 초기 정신병 환자 50명을 포함하기를 희망합니다.
데이터 수집은 7개의 자가 완성 설문지의 심리 측정 관리와 SCID-D 반구조적 인터뷰 완료를 통해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tatiana DABROWSKI
- 전화번호: +33383925349
- 이메일: unic@cpn-laxou.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lori PETROCELLI
- 전화번호: +33383852377
- 이메일: petrocelli.psy@gmail.com
연구 장소
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Nancy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Psychothérapique de Nancy - CLIP
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수석 연구원:
- Vincent LAPRÉVOTE
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연락하다:
- Vincent LAPRÉVOTE
- 이메일: vincent.laprevote@cpn-laxou.com
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부수사관:
- Lori PETROCELLI
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Nancy, 프랑스
- 모병
- Centre Psychothérapique de Nancy - CMP Jacquard et Des Près
-
부수사관:
- Lori PETROCELLI
-
연락하다:
- Coraline HINGRAY
- 이메일: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
수석 연구원:
- Coraline HINGRAY
-
Nancy, 프랑스
- 모병
- CHRU Nancy - Neurology department
-
부수사관:
- Lori PETROCELLI
-
연락하다:
- Coraline HINGRAY
- 이메일: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
수석 연구원:
- Coraline HINGRAY
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부수사관:
- Alexis TARRADA
-
부수사관:
- Séverine CONRADI
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
I - 포함 기준:
I-1: 모든 그룹의 경우:
- 남성 또는 여성
- 연령 > 또는 = 18
- 사회 보장 제도에 가입했거나 혜택을 받고 있는 경우
- 프랑스어에 능통한 환자
- 1시 30분에서 3시 30분 사이에 심리 평가를 받고자 하는 환자
- 18세 이전 아동기에 정신적 외상(성적 학대, 학대, 학교 괴롭힘, 자연재해, 공격 등)의 병력이 있는 것으로 알려진 환자.
- 환자는 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 이해했으며 연구에 참여하기 전에 무료로 서면 동의를 제공했습니다.
I-2 : 경계선군 환자
- 정서적으로 불안정한 성격을 주진단한 환자
- 최근 3년 이내에 정신과 입원을 1회 이상 받은 환자
I-3 : 초기 정신병 환자군
CAARMS(Comprehensive Assessment of At Risk Mental State)에서 정의한 기준에 따라 정신병 위험이 있는 정신 상태로 진단된 환자 또는 외래 진료 또는 입원 후 첫 번째 정신병 에피소드로 진단받은 환자
I-4 : 기능적 해리위기군의 환자
전문 간질 전문의로부터 기능적 해리성 위기 진단을 받은 환자
II- 비포함 기준
- 피험자의 손상으로 인해 임상시험에 참여하거나 제공된 정보를 이해하는 것이 어렵거나 불가능하지 않은 경우
- SCID-D 질문을 이해하는 데 특별한 어려움이 있는 환자
- 입원이 필요한 정신질환
- 최근 독성 소비(알코올, 대마초 등) 증상이 있어 평가 반응을 방해하는 환자
- 환각성 유형의 해리 촉진 분자를 포함하는 약리학 연구에 참여하는 환자
- 임신, 출산 또는 수유중인 어머니
- 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
- 생명을 위협하는 응급 상황에 처한 사람
- 법적 보호를 받는 성인(후견인, 큐레이터, 사법보호)
- 동의할 수 없고 법적 보호조치를 받지 않는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 초기 정신병
초기 정신병 환자: 정신병 위험이 있는 정신 상태 및 최초의 정신병 에피소드
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트라우마와 해리성 장애, 특히 해리성 정체감 장애를 평가하기 위한 심리 측정 테스트입니다.
해리 장애 평가를 위한 반구조적 인터뷰(SCID-D : DSM-5 및 ICD-11 해리 장애 진단을 위한 반구조적 임상 인터뷰)
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다른: 경계선
경계선 환자
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트라우마와 해리성 장애, 특히 해리성 정체감 장애를 평가하기 위한 심리 측정 테스트입니다.
해리 장애 평가를 위한 반구조적 인터뷰(SCID-D : DSM-5 및 ICD-11 해리 장애 진단을 위한 반구조적 임상 인터뷰)
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다른: 기능적 해리성 위기(FDC)
FDC 환자
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트라우마와 해리성 장애, 특히 해리성 정체감 장애를 평가하기 위한 심리 측정 테스트입니다.
해리 장애 평가를 위한 반구조적 인터뷰(SCID-D : DSM-5 및 ICD-11 해리 장애 진단을 위한 반구조적 임상 인터뷰)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCID-D: DSM-5 및 ICD-11 해리성 장애 진단을 위한 반구조적 임상 인터뷰 / DSM = 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 / ICD = 국제 질병 분류
기간: 포함 방문
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해리성 정체감 장애를 평가합니다.
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포함 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCID-D: DSM-5 및 ICD-11 해리성 장애 진단을 위한 반구조적 임상 인터뷰
기간: 포함 방문
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해리 장애의 4가지 다른 영역을 평가합니다.
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포함 방문
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CTQ-28 : 아동 외상 설문지
기간: 포함 방문
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아동 학대 및 아동 외상의 병력을 평가합니다.
CTQ-28의 경우 전체 점수는 실제로 관련성이 없지만 오히려 각 학대 유형에 대한 점수와 관련이 있습니다.
각 유형의 학대에는 "없음"부터 "심각함"까지 심각도에 차이가 있으며 각 수준에 대한 임계값 점수가 있습니다.
실제로 실제 전체 최소 또는 최대 점수는 없습니다.
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포함 방문
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생활사건 목록 DSM-5
기간: 포함 방문
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잠재적으로 충격적인 생활 사건의 병력을 평가합니다.
수치적인 점수는 없으며 단순히 잠재적으로 충격적인 생활 사건의 목록일 뿐입니다.
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포함 방문
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PCL-5 : 외상후 스트레스 장애 CheckList-5
기간: 포함 방문
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외상후 스트레스 장애를 평가합니다.
PCL-5의 경우 역치 점수는 33점이므로 33점 이상이면 PTSD가 있음을 시사합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
점수는 해석 목적으로 사용되는 값이 아닙니다.
조사관은 역치 점수 또는 진단 기준만 사용합니다.
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포함 방문
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ITQ : 국제 트라우마 설문지
기간: 포함 방문
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단순하고 복잡한 외상후 스트레스 증후군을 평가합니다. ITQ의 경우 실제 숫자 점수가 없습니다. PTSD 또는 복합 PTSD의 진단은 충족된 진단 기준에 기초하여 이루어집니다. 점수는 숫자로 표시되지 않고 단순 또는 복합 PTSD의 존재 여부에 따라서만 표시됩니다. 최소 또는 최대 점수는 없습니다. |
포함 방문
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SDQ-20 : Somatoform 해리성 설문지
기간: 포함 방문
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신체형 해리를 평가합니다.
SDQ-20의 경우 역치 점수는 28점이며 심각도 수준은 없습니다. 점수가 높을수록 신체형 해리 장애가 더 심각합니다.
그러나 환자가 보고한 증상이 의학적 원인에 의해 설명되는 것처럼 점수에도 불구하고 해리성 장애가 존재한다고 결론을 내릴 수 없으므로 점수를 주의 깊게 다뤄야 합니다.
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포함 방문
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DIS-Q : 해리 설문지
기간: 포함 방문
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해리성 장애를 평가합니다.
DIS-Q의 경우 임계점은 2.5입니다.
점수는 해석 목적으로 사용되는 값이 아닙니다.
조사관은 역치 점수 또는 진단 기준만 사용합니다.
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포함 방문
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DES : 해리성 경험 척도
기간: 포함 방문
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해리성 장애를 평가합니다.
DES의 경우 역치 점수는 15점이며, 점수가 높을수록 해리성 장애의 정도가 심하지만 심각도를 여러 단계로 나눌 수는 없습니다.
점수는 해석 목적으로 사용되는 값이 아닙니다.
조사관은 역치 점수 또는 진단 기준만 사용합니다.
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포함 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Coraline HINGRAY, Centre Psychothérapique de Nancy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-A02442-43
- RIPH 2023-02 (레지스트리 식별자: sponsor's internal reference)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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