- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06330467
Prävalenz einer dissoziativen Identitätsstörung in ambulanten Risikogruppen, die über Kindheitstraumata berichten. (IDENTITY)
Wir werden die Prävalenz der dissoziativen Identitätsstörung (DID) in drei Populationen untersuchen, bei denen ein Risiko für ein Psychotrauma im Kindesalter besteht: Patienten mit der Diagnose Borderline-Persönlichkeit, Patienten mit der Diagnose funktionelle dissoziative Krisen (FDC) und Patienten mit früher Psychose.
Wir werden auch die Prävalenz anderer dissoziativer Störungen und die Häufigkeit komplexer posttraumatischer Belastungsstörungen untersuchen.
Wir werden auch nach Zusammenhängen zwischen der Art der Misshandlung im Kindesalter, dem Alter des Traumabeginns und der Art der Diagnose dissoziativer Störungen suchen.
Wir hoffen, 150 Borderline-Patienten, 150 FDC-Patienten und 50 Patienten mit früher Psychose einzubeziehen.
Die Datenerfassung erfolgt über eine psychometrische Verwaltung von 7 Fragebögen zum Selbstausfüllen sowie den Abschluss des halbstrukturierten SCID-D-Interviews.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tatiana DABROWSKI
- Telefonnummer: +33383925349
- E-Mail: unic@cpn-laxou.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lori PETROCELLI
- Telefonnummer: +33383852377
- E-Mail: petrocelli.psy@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Nancy, Frankreich
- Centre Psychothérapique de Nancy - CLIP
-
Hauptermittler:
- Vincent LAPRÉVOTE
-
Kontakt:
- Vincent LAPRÉVOTE
- E-Mail: vincent.laprevote@cpn-laxou.com
-
Unterermittler:
- Lori PETROCELLI
-
Nancy, Frankreich
- Centre Psychothérapique de Nancy - CMP Jacquard et Des Près
-
Unterermittler:
- Lori PETROCELLI
-
Kontakt:
- Coraline HINGRAY
- E-Mail: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
Hauptermittler:
- Coraline HINGRAY
-
Nancy, Frankreich
- CHRU Nancy - Neurology department
-
Unterermittler:
- Lori PETROCELLI
-
Kontakt:
- Coraline HINGRAY
- E-Mail: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
Hauptermittler:
- Coraline HINGRAY
-
Unterermittler:
- Alexis TARRADA
-
Unterermittler:
- Séverine CONRADI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
I - Einschlusskriterien:
I-1: Für alle Gruppen:
- Männlich oder weiblich
- Alter > oder = 18
- Sie sind bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet oder profitieren davon
- Der Patient spricht fließend Französisch
- Der Patient ist bereit, sich zwischen 1:30 und 3:30 Uhr einer psychologischen Untersuchung zu unterziehen
- Patient mit einer bekannten Vorgeschichte von Psychotrauma in der Kindheit vor dem 18. Lebensjahr (sexueller Missbrauch, Misshandlung, Belästigung in der Schule, Naturkatastrophen, Angriffe usw.).
- Der Patient hat vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und verstanden und vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche, freie und informierte Einwilligung gegeben.
I-2: Patienten in der Borderline-Gruppe
- Patienten mit der Hauptdiagnose einer emotional labilen Persönlichkeit
- Patienten mit mindestens einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Jahren
I-3: Patienten in der frühen Psychosegruppe
Patienten mit der Diagnose eines psychosegefährdeten Geisteszustands gemäß den von CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) definierten Kriterien ODER Patienten, bei denen ambulant oder nach einem Krankenhausaufenthalt eine erste psychotische Episode diagnostiziert wurde
I-4: Patienten in der Gruppe der funktionellen dissoziativen Krisen
Patienten, bei denen von einem spezialisierten Epileptologen funktionelle dissoziative Krisen diagnostiziert wurden
II- Nichteinschlusskriterien
- Beeinträchtigung des Probanden, die die Teilnahme an der Verhandlung oder das Verständnis der ihm zur Verfügung gestellten Informationen erschwert oder nicht unmöglich macht
- Patienten mit besonderen Schwierigkeiten beim Verständnis von SCID-D-Fragen
- Psychiatrischer Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Patienten mit Symptomen eines jüngsten toxischen Konsums (Alkohol, Cannabis, andere ...), die die Beurteilungsreaktionen stören
- Patient, der an einer pharmakologischen Studie mit einem prodissoziativen Molekül vom psychedelischen Typ teilnimmt
- Schwangere, gebärende oder stillende Mütter
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person in lebensbedrohlicher Notlage
- Ein Erwachsener unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
- Person, die nicht einwilligungsfähig ist und keiner rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Frühe Psychose
Patienten mit früher Psychose: Geisteszustand mit Risiko für Psychose und erste psychotische Episode
|
Psychometrische Tests zur Beurteilung von Traumata und dissoziativen Störungen, insbesondere der dissoziativen Identitätsstörung.
Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung dissoziativer Störungen (SCID-D: Halbstrukturiertes klinisches Interview zur Diagnose dissoziativer Störungen nach DSM-5 und ICD-11)
|
Sonstiges: Grenze
Borderline-Patienten
|
Psychometrische Tests zur Beurteilung von Traumata und dissoziativen Störungen, insbesondere der dissoziativen Identitätsstörung.
Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung dissoziativer Störungen (SCID-D: Halbstrukturiertes klinisches Interview zur Diagnose dissoziativer Störungen nach DSM-5 und ICD-11)
|
Sonstiges: Funktionelle dissoziative Krisen (FDC)
FDC-Patienten
|
Psychometrische Tests zur Beurteilung von Traumata und dissoziativen Störungen, insbesondere der dissoziativen Identitätsstörung.
Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung dissoziativer Störungen (SCID-D: Halbstrukturiertes klinisches Interview zur Diagnose dissoziativer Störungen nach DSM-5 und ICD-11)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SCID-D: Halbstrukturiertes klinisches Interview zur Diagnose dissoziativer Störungen nach DSM-5 und ICD-11 / DSM = Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen / ICD = Internationale Klassifikation von Krankheiten
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
beurteilt die dissoziative Identitätsstörung
|
Inklusionsbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SCID-D: Halbstrukturiertes klinisches Interview zur Diagnose dissoziativer Störungen DSM-5 und ICD-11
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Bewertet die vier anderen Bereiche dissoziativer Störungen
|
Inklusionsbesuch
|
CTQ-28: Fragebogen zu Kindheitstraumata
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Bewertet die Vorgeschichte von Kindesmissbrauch und Kindheitstraumata.
Für den CTQ-28 ist die Gesamtpunktzahl nicht wirklich relevant, sondern die Punktzahlen für jede Art von Missbrauch.
Für jede Art von Misshandlung gibt es Unterschiede in der Schwere, die von „keine“ bis „schwer“ reichen, mit Schwellenwerten für jede Stufe.
Tatsächlich gibt es keine wirkliche Mindest- oder Höchstpunktzahl.
|
Inklusionsbesuch
|
Lebensereignisinventar DSM-5
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
beurteilt die Vorgeschichte potenziell traumatischer Lebensereignisse.
Es gibt keine numerische Bewertung, es handelt sich lediglich um eine Bestandsaufnahme potenziell traumatischer Lebensereignisse.
|
Inklusionsbesuch
|
PCL-5: Posttraumatische Belastungsstörung CheckListe-5
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Beurteilung der posttraumatischen Belastungsstörung.
Für das PCL-5 liegt der Schwellenwert bei 33, sodass ein Wert von 33 oder mehr auf das Vorliegen einer PTSD hindeutet: Je höher der Wert, desto ausgeprägter die Symptomatik.
Bei der Punktzahl handelt es sich nicht um einen Wert, der zu Interpretationszwecken herangezogen wird.
Die Forscher verwenden ausschließlich Schwellenwerte oder diagnostische Kriterien.
|
Inklusionsbesuch
|
ITQ: Internationaler Trauma-Fragebogen
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Beurteilt das einfache und komplexe posttraumatische Stresssyndrom. Für den ITQ gibt es keinen echten numerischen Wert; Die Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer komplexen posttraumatischen Belastungsstörung wird auf Grundlage der erfüllten diagnostischen Kriterien gestellt. Die Bewertung erfolgt nicht anhand von Zahlen, sondern nur anhand des Vorliegens oder Nichtvorhandenseins einer einfachen oder komplexen PTSD. Es gibt keine Mindest- oder Höchstpunktzahl. |
Inklusionsbesuch
|
SDQ-20: Somatoformer dissoziativer Fragebogen
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Beurteilung der somatoformen Dissoziation.
Für den SDQ-20 liegt der Schwellenwert bei 28, es gibt keine Schweregrade: Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die somatoformen dissoziativen Störungen.
Allerdings ist der Score mit Vorsicht zu genießen, denn wenn die vom Patienten gemeldeten Symptome auf eine medizinische Ursache zurückzuführen sind, kann trotz des Scores nicht auf das Vorliegen dissoziativer Störungen geschlossen werden.
|
Inklusionsbesuch
|
DIS-Q: Fragebogen zur Dissoziation
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Beurteilung der dissoziativen Störungen.
Für den DIS-Q liegt der Schwellenwert bei 2,5.
Bei der Punktzahl handelt es sich nicht um einen Wert, der zu Interpretationszwecken herangezogen wird.
Die Forscher verwenden ausschließlich Schwellenwerte oder diagnostische Kriterien.
|
Inklusionsbesuch
|
DES: Dissoziative Erfahrungsskala
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
|
Beurteilung der dissoziativen Störung.
Für den DES gibt es einen Schwellenwert von 15, und je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die dissoziativen Störungen, es gibt jedoch keine mehreren Schweregrade.
Bei der Punktzahl handelt es sich nicht um einen Wert, der zu Interpretationszwecken herangezogen wird.
Die Forscher verwenden ausschließlich Schwellenwerte oder diagnostische Kriterien.
|
Inklusionsbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Coraline HINGRAY, Centre Psychothérapique de Nancy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A02442-43
- RIPH 2023-02 (Registrierungskennung: sponsor's internal reference)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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