- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06330467
Dissosiatiivisen identiteettihäiriön esiintyvyys riskialttiissa avohoitoryhmissä, jotka raportoivat lapsuuden traumasta. (IDENTITY)
Tutkimme dissosiatiivisen identiteettihäiriön (DID) esiintyvyyttä kolmessa riskiryhmässä lapsuuden psykotraumatapauksissa: potilailla, joilla on rajapersoonallisuuden diagnoosi, potilailla, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dissosiaatiokriisi (FDC) ja potilailla, joilla on varhainen psykoosi.
Tutkimme myös muiden dissosiatiivisten häiriöiden esiintyvyyttä ja monimutkaisten posttraumaattisten stressihäiriöiden esiintyvyyttä.
Etsimme myös korrelaatioita lapsuuden pahoinpitelyn tyypin, trauman alkamisiän ja dissosiatiivisten häiriöiden diagnoosityypin välillä.
Toivomme mukaan 150 rajapotilasta, 150 FDC-potilasta ja 50 varhaispsykoosipotilasta.
Tiedonkeruu tapahtuu psykometrisen hallinnan avulla, jossa on 7 itsetäytettävää kyselylomaketta sekä SCID-D-puolistrukturoidun haastattelun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tatiana DABROWSKI
- Puhelinnumero: +33383925349
- Sähköposti: unic@cpn-laxou.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lori PETROCELLI
- Puhelinnumero: +33383852377
- Sähköposti: petrocelli.psy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Psychothérapique de Nancy - CLIP
-
Päätutkija:
- Vincent LAPRÉVOTE
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent LAPRÉVOTE
- Sähköposti: vincent.laprevote@cpn-laxou.com
-
Alatutkija:
- Lori PETROCELLI
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Psychothérapique de Nancy - CMP Jacquard et Des Près
-
Alatutkija:
- Lori PETROCELLI
-
Ottaa yhteyttä:
- Coraline HINGRAY
- Sähköposti: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
Päätutkija:
- Coraline HINGRAY
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Nancy - Neurology department
-
Alatutkija:
- Lori PETROCELLI
-
Ottaa yhteyttä:
- Coraline HINGRAY
- Sähköposti: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
Päätutkija:
- Coraline HINGRAY
-
Alatutkija:
- Alexis TARRADA
-
Alatutkija:
- Séverine CONRADI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
I - Sisällön kriteerit:
I-1: Kaikille ryhmille:
- Mies vai nainen
- Ikä > tai = 18
- Ilmoittautunut sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötynyt siitä
- Potilas puhuu sujuvasti ranskaa
- Potilas, joka on valmis käymään psykologisessa arvioinnissa klo 1.30–3.30
- Potilas, jolla on tiedossa psykotrauma lapsuudessa ennen 18-vuotiaana (seksuaalinen hyväksikäyttö, pahoinpitely, koulukiusaaminen, luonnonkatastrofit, hyökkäykset jne.).
- Potilas, joka on saanut ja ymmärtänyt täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja antanut kirjallisen vapaan ja tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
I-2 : Rajaryhmän potilaat
- Potilaat, joilla on päädiagnoosi emotionaalisesti labiili persoonallisuus
- Potilaat, jotka ovat olleet vähintään kerran psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kolmen vuoden aikana
I-3: Varhaisen psykoosin potilaat
Potilas, jolla on diagnosoitu psykoosiriski CAARMS:n (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) määrittelemien kriteerien mukaan TAI potilaat, joilla on diagnosoitu ensimmäinen psykoottinen episodi avohoidossa tai sairaalahoidon jälkeen
I-4: Potilaat toiminnallisten dissosiatiivisten kriisien ryhmässä
Potilaat, joille erikoistunut epileptologi on diagnosoinut toiminnallisia dissosiatiivisia kriisejä
II- Sisällyttämättä jättämisen kriteerit
- Tutkittavan vamma, joka tekee tutkimukseen osallistumisen tai hänelle annettujen tietojen ymmärtämisen vaikeaksi tai ei mahdottomaksi
- Potilaat, joilla on erityisiä vaikeuksia ymmärtää SCID-D-kysymyksiä
- Sairaalahoitoa vaativa psykiatrinen tila
- Potilaat, joilla on viimeaikaisen myrkyllisen käytön oireita (alkoholi, kannabis jne.), jotka häiritsevät arviointivastauksia
- Potilas, joka osallistuu farmakologiseen tutkimukseen, jossa on mukana psykedeelistä tyyppiä pro-dissosiatiivista molekyyliä
- Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät äidit
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Henkeä uhkaavassa hätätilanteessa oleva henkilö
- Aikuinen lain suojassa (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
- Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta ja johon ei sovelleta oikeudellista suojaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varhainen psykoosi
Varhaiset psykoosipotilaat: psykoosiriski ja ensimmäinen psykoosijakso
|
Psykometrinen testaus trauman ja dissosiatiivisten häiriöiden ja erityisesti dissosiatiivisen identiteettihäiriön arvioimiseksi.
Puolistrukturoitu haastattelu dissosiatiivisten häiriöiden arvioimiseksi (SCID-D: Puolistrukturoitu kliininen haastattelu DSM-5- ja ICD-11-dissosiatiivisten häiriöiden diagnosoimiseksi)
|
|
Muut: Rajaviiva
Rajapotilaat
|
Psykometrinen testaus trauman ja dissosiatiivisten häiriöiden ja erityisesti dissosiatiivisen identiteettihäiriön arvioimiseksi.
Puolistrukturoitu haastattelu dissosiatiivisten häiriöiden arvioimiseksi (SCID-D: Puolistrukturoitu kliininen haastattelu DSM-5- ja ICD-11-dissosiatiivisten häiriöiden diagnosoimiseksi)
|
|
Muut: Toiminnalliset dissosiatiiviset kriisit (FDC)
FDC-potilaat
|
Psykometrinen testaus trauman ja dissosiatiivisten häiriöiden ja erityisesti dissosiatiivisen identiteettihäiriön arvioimiseksi.
Puolistrukturoitu haastattelu dissosiatiivisten häiriöiden arvioimiseksi (SCID-D: Puolistrukturoitu kliininen haastattelu DSM-5- ja ICD-11-dissosiatiivisten häiriöiden diagnosoimiseksi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCID-D: Puolistrukturoitu kliininen haastattelu DSM-5- ja ICD-11-dissosiatiivisten häiriöiden diagnosointiin / DSM = Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja / ICD = Kansainvälinen sairauksien luokittelu
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
arvioi dissosiatiivisen identiteettihäiriön
|
Inkluusiokäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCID-D: Puolistrukturoitu kliininen haastattelu DSM-5- ja ICD-11-dissosiatiivisten häiriöiden diagnosointiin
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
arvioi neljä muuta dissosiatiivisten häiriöiden aluetta
|
Inkluusiokäynti
|
|
CTQ-28: Lapsuuden traumakysely
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
arvioi lapsuuden hyväksikäytön ja lapsuuden trauman historiaa.
CTQ-28:n kokonaispistemäärällä ei ole oikeastaan merkitystä, vaan kunkin väärinkäytön pistemäärällä.
Jokaisen pahoinpitelyn vakavuudessa on eroja, jotka vaihtelevat "ei mitään" - "vakava" ja kunkin tason kynnyspisteet.
Itse asiassa ei ole olemassa todellista vähimmäis- tai enimmäispistemäärää.
|
Inkluusiokäynti
|
|
elämäntapahtumien luettelo DSM-5
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
arvioi mahdollisesti traumaattisten elämäntapahtumien historiaa.
Numeerisia pisteitä ei ole, se on vain luettelo mahdollisesti traumaattisista elämäntapahtumista.
|
Inkluusiokäynti
|
|
PCL-5: Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista-5
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
arvioida posttraumaattista stressihäiriötä.
PCL-5:n kynnyspistemäärä on 33, joten pistemäärä 33 tai enemmän viittaa PTSD:n esiintymiseen: mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireyhtymä.
Pisteet ei ole arvo, jota käytetään tulkintaan.
Tutkijat käyttävät vain kynnyspisteitä tai diagnostisia kriteerejä.
|
Inkluusiokäynti
|
|
ITQ: kansainvälinen traumakysely
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
arvioi yksinkertaista ja monimutkaista posttraumaattista stressioireyhtymää. ITQ:lla ei ole todellista numeerista pistemäärää; PTSD:n tai kompleksisen PTSD:n diagnoosi tehdään täyttyneiden diagnostisten kriteerien perusteella. Pisteitä ei anneta numeroilla, vaan vain yksinkertaisen tai monimutkaisen PTSD:n olemassaolosta tai puuttumisesta. Ei ole vähimmäis- tai enimmäispistemäärää. |
Inkluusiokäynti
|
|
SDQ-20: Somatoform Dissosiatiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
arvioida somatoformista dissosiaatiota.
SDQ-20:n kynnyspistemäärä on 28, eikä vakavuustasoja ole: mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat somatoformiset dissosiatiiviset häiriöt.
Pistemäärään tulee kuitenkin suhtautua varoen, sillä jos potilaan ilmoittamat oireet selittyvät lääketieteellisellä syyllä, emme voi päätellä, että dissosiatiivisia häiriöitä esiintyisi pistemäärästä huolimatta.
|
Inkluusiokäynti
|
|
DIS-Q: Dissosiaatiokyselylomake
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
arvioida dissosiatiivisia häiriöitä.
DIS-Q:n kynnysarvo on 2,5.
Pisteet ei ole arvo, jota käytetään tulkintaan.
Tutkijat käyttävät vain kynnyspisteitä tai diagnostisia kriteerejä.
|
Inkluusiokäynti
|
|
DES: Dissosiatiivinen kokemusasteikko
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
arvioida dissosiaatiohäiriötä.
DES:n kynnyspistemäärä on 15, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat dissosiaatiohäiriöt ovat, mutta vaikeusasteita ei ole useita.
Pisteet ei ole arvo, jota käytetään tulkintaan.
Tutkijat käyttävät vain kynnyspisteitä tai diagnostisia kriteerejä.
|
Inkluusiokäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Coraline HINGRAY, Centre Psychothérapique de Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02442-43
- RIPH 2023-02 (Rekisterin tunniste: sponsor's internal reference)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .