- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06330467
Prevalencia del trastorno de identidad disociativo en grupos de pacientes ambulatorios en riesgo que reportan trauma infantil. (IDENTITY)
Estudiaremos la prevalencia del trastorno de identidad disociativo (TID) en tres poblaciones de riesgo en casos de psicotrauma infantil: pacientes con diagnóstico de personalidad límite, pacientes con diagnóstico de crisis disociativas funcionales (CDF) y pacientes con psicosis temprana.
También estudiaremos la prevalencia de otros trastornos disociativos y la frecuencia del trastorno de estrés postraumático complejo.
También buscaremos correlaciones entre el tipo de maltrato en la infancia, la edad de aparición del trauma y el tipo de diagnóstico de los trastornos disociativos.
Esperamos incluir 150 pacientes límite, 150 pacientes FDC y 50 pacientes con psicosis temprana.
La recopilación de datos se realizará mediante una administración psicométrica de 7 cuestionarios autocompletados, así como la realización de la entrevista semiestructurada SCID-D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tatiana DABROWSKI
- Número de teléfono: +33383925349
- Correo electrónico: unic@cpn-laxou.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lori PETROCELLI
- Número de teléfono: +33383852377
- Correo electrónico: petrocelli.psy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Psychothérapique de Nancy - CLIP
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Investigador principal:
- Vincent LAPRÉVOTE
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Contacto:
- Vincent LAPRÉVOTE
- Correo electrónico: vincent.laprevote@cpn-laxou.com
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Sub-Investigador:
- Lori PETROCELLI
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Centre Psychothérapique de Nancy - CMP Jacquard et Des Près
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Sub-Investigador:
- Lori PETROCELLI
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Contacto:
- Coraline HINGRAY
- Correo electrónico: coraline.hingray@cpn-laxou.com
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Investigador principal:
- Coraline HINGRAY
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Nancy - Neurology department
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Sub-Investigador:
- Lori PETROCELLI
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Contacto:
- Coraline HINGRAY
- Correo electrónico: coraline.hingray@cpn-laxou.com
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Investigador principal:
- Coraline HINGRAY
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Sub-Investigador:
- Alexis TARRADA
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Sub-Investigador:
- Séverine CONRADI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
I - Criterios de inclusión:
I-1: Para todos los grupos:
- Masculino o femenino
- Edad > o = 18
- Inscrito o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente con fluidez en francés.
- Paciente dispuesto a someterse a una evaluación psicológica entre la 1h30 y las 3H30.
- Paciente con antecedentes conocidos de psicotrauma en la infancia antes de los 18 años (abuso sexual, maltrato, acoso escolar, desastres naturales, agresiones, etc.).
- Paciente que haya recibido y comprendido información completa sobre la organización de la investigación y que haya dado su consentimiento libre e informado por escrito antes de participar en el estudio.
I-2: Pacientes en el grupo límite
- Pacientes con diagnóstico principal de personalidad emocionalmente lábil.
- Pacientes con al menos una hospitalización psiquiátrica en los últimos 3 años.
I-3: Pacientes del grupo de psicosis temprana
Paciente con diagnóstico de estado mental en riesgo de psicosis según los criterios definidos por CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) O Pacientes diagnosticados de un primer episodio psicótico de forma ambulatoria o tras una estancia hospitalaria
I-4: Pacientes del grupo de crisis disociativas funcionales
Pacientes diagnosticados de crisis disociativas funcionales por un epileptólogo especializado
II- Criterios de no inclusión
- Deterioro del sujeto que hace difícil o no imposible participar en el ensayo o comprender la información que se le proporciona.
- Pacientes con dificultades específicas para comprender las preguntas de SCID-D
- Condición psiquiátrica que requiere hospitalización.
- Pacientes con síntomas de consumo reciente de tóxicos (alcohol, cannabis, otros...) que alteren las respuestas de evaluación
- Paciente que participa en un estudio farmacológico que involucra una molécula prodisociativa de tipo psicodélico.
- Madres embarazadas, parturientas o lactantes
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona en una emergencia potencialmente mortal
- Un adulto bajo protección legal (tutela, curaduría, tutela de la justicia)
- Persona incapaz de dar su consentimiento y no sujeta a una medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Psicosis temprana
Pacientes con psicosis temprana: estado mental de riesgo de psicosis y primer episodio psicótico.
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Pruebas psicométricas para evaluar traumas y trastornos disociativos, y en particular el trastorno de identidad disociativo.
Entrevista semiestructurada para la evaluación de los trastornos disociativos (SCID-D: Entrevista clínica semiestructurada para el diagnóstico de trastornos disociativos DSM-5 y CIE-11)
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Otro: Límite
Pacientes límite
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Pruebas psicométricas para evaluar traumas y trastornos disociativos, y en particular el trastorno de identidad disociativo.
Entrevista semiestructurada para la evaluación de los trastornos disociativos (SCID-D: Entrevista clínica semiestructurada para el diagnóstico de trastornos disociativos DSM-5 y CIE-11)
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Otro: Crisis disociativas funcionales (FDC)
Pacientes con CDF
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Pruebas psicométricas para evaluar traumas y trastornos disociativos, y en particular el trastorno de identidad disociativo.
Entrevista semiestructurada para la evaluación de los trastornos disociativos (SCID-D: Entrevista clínica semiestructurada para el diagnóstico de trastornos disociativos DSM-5 y CIE-11)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SCID-D: Entrevista Clínica Semiestructurada para el diagnóstico de Trastornos Disociativos DSM-5 y CIE-11 / DSM = Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales / CIE = Clasificación Internacional de Enfermedades
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
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Evalúa el trastorno de identidad disociativo.
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Visita de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SCID-D: Entrevista clínica semiestructurada para el diagnóstico de trastornos disociativos DSM-5 y CIE-11
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
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Evalúa los otros 4 dominios de los trastornos disociativos.
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Visita de inclusión
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CTQ-28: Cuestionario de trauma infantil
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
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Evalúa la historia de abuso infantil y trauma infantil.
Para el CTQ-28 realmente no es relevante la puntuación global, sino las puntuaciones para cada tipo de abuso.
Para cada tipo de maltrato, existen diferencias en la gravedad, que van desde "ninguno" hasta "grave", con puntuaciones umbral para cada nivel.
De hecho, no existe una puntuación mínima o máxima general real.
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Visita de inclusión
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inventario de acontecimientos de la vida DSM-5
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
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Evalúa la historia de eventos vitales potencialmente traumáticos.
No existe una puntuación numérica, es simplemente un inventario de acontecimientos vitales potencialmente traumáticos.
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Visita de inclusión
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PCL-5: Trastorno de estrés postraumático CheckList-5
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
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Evaluar el Trastorno de Estrés Postraumático.
Para el PCL-5, la puntuación umbral es 33, por lo que una puntuación de 33 o más sugiere la presencia de PTSD: cuanto mayor es la puntuación, mayor es la sintomatología.
La puntuación no es un valor utilizado con fines de interpretación.
Los investigadores utilizan únicamente puntuaciones umbral o criterios de diagnóstico.
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Visita de inclusión
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ITQ: Cuestionario Internacional de Trauma
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
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Evalúa el síndrome de estrés postraumático simple y complejo. Para el ITQ, no existe una puntuación numérica real; el diagnóstico de trastorno de estrés postraumático o trastorno de estrés postraumático complejo se realiza sobre la base de los criterios de diagnóstico cumplidos. Las puntuaciones no se dan con números, sino sólo con la presencia o ausencia de trastorno de estrés postraumático simple o complejo. No hay puntuación mínima ni máxima. |
Visita de inclusión
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SDQ-20: Cuestionario disociativo somatomorfo
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
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evaluar la disociación somatomorfa.
Para el SDQ-20, la puntuación umbral es 28 y no hay niveles de gravedad: cuanto mayor es la puntuación, más graves son los trastornos disociativos somatomorfos.
Sin embargo, la puntuación debe tratarse con precaución, ya que si los síntomas informados por el paciente se explican por una causa médica, no podemos concluir que los trastornos disociativos estén presentes a pesar de la puntuación.
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Visita de inclusión
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DIS-Q: Cuestionario de disociación
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
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Valorar los trastornos disociativos.
Para el DIS-Q, la puntuación umbral es 2,5.
La puntuación no es un valor utilizado con fines de interpretación.
Los investigadores utilizan únicamente puntuaciones umbral o criterios de diagnóstico.
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Visita de inclusión
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DES: Escala de experiencia disociativa
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
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evaluar el trastorno disociativo.
Para el DES, existe una puntuación umbral de 15 y cuanto mayor es la puntuación, más graves son los trastornos disociativos, pero no existen múltiples niveles de gravedad.
La puntuación no es un valor utilizado con fines de interpretación.
Los investigadores utilizan únicamente puntuaciones umbral o criterios de diagnóstico.
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Visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coraline HINGRAY, Centre Psychothérapique de Nancy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02442-43
- RIPH 2023-02 (Identificador de registro: sponsor's internal reference)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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