- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06330467
Prevalência de transtorno dissociativo de identidade em grupos ambulatoriais de risco que relatam traumas infantis. (IDENTITY)
Estudaremos a prevalência do transtorno dissociativo de identidade (TDI) em três populações de risco em casos de psicotrauma infantil: pacientes com diagnóstico de personalidade limítrofe, pacientes com diagnóstico de crises dissociativas funcionais (CDF) e pacientes com psicose precoce.
Também estudaremos a prevalência de outros transtornos dissociativos e a frequência de transtorno de estresse pós-traumático complexo.
Procuraremos também correlações entre o tipo de maus-tratos na infância, a idade de início do trauma e o tipo de diagnóstico dos transtornos dissociativos.
Esperamos incluir 150 pacientes limítrofes, 150 pacientes com FDC e 50 pacientes com psicose inicial.
A coleta de dados será feita por meio da administração psicométrica de 7 questionários de autopreenchimento, bem como a realização da entrevista semiestruturada SCID-D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tatiana DABROWSKI
- Número de telefone: +33383925349
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Estude backup de contato
- Nome: Lori PETROCELLI
- Número de telefone: +33383852377
- E-mail: petrocelli.psy@gmail.com
Locais de estudo
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Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Psychothérapique de Nancy - CLIP
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Investigador principal:
- Vincent LAPRÉVOTE
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Contato:
- Vincent LAPRÉVOTE
- E-mail: vincent.laprevote@cpn-laxou.com
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Subinvestigador:
- Lori PETROCELLI
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Nancy, França
- Recrutamento
- Centre Psychothérapique de Nancy - CMP Jacquard et Des Près
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Subinvestigador:
- Lori PETROCELLI
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Contato:
- Coraline HINGRAY
- E-mail: coraline.hingray@cpn-laxou.com
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Investigador principal:
- Coraline HINGRAY
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Nancy, França
- Recrutamento
- CHRU Nancy - Neurology department
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Subinvestigador:
- Lori PETROCELLI
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Contato:
- Coraline HINGRAY
- E-mail: coraline.hingray@cpn-laxou.com
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Investigador principal:
- Coraline HINGRAY
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Subinvestigador:
- Alexis TARRADA
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Subinvestigador:
- Séverine CONRADI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
I - Critérios de Inclusão:
I-1: Para todos os grupos:
- Macho ou fêmea
- Idade > ou = 18
- Inscrito ou beneficiário de regime de segurança social
- Paciente fluente em francês
- Paciente disposto a passar por avaliação psicológica entre 1h30 e 3h30
- Paciente com histórico conhecido de psicotrauma na infância antes dos 18 anos (abuso sexual, maus-tratos, assédio escolar, desastres naturais, ataques, etc.).
- Paciente tendo recebido e compreendido informações completas sobre a organização da pesquisa e tendo dado consentimento livre e informado por escrito antes da participação no estudo.
I-2: Pacientes do grupo limítrofe
- Pacientes com diagnóstico principal de personalidade emocionalmente lábil
- Pacientes com pelo menos uma internação psiquiátrica nos últimos 3 anos
I-3: Pacientes do grupo de psicose precoce
Paciente com diagnóstico de estado mental em risco de psicose de acordo com os critérios definidos pelo CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) OU Pacientes com diagnóstico de primeiro episódio psicótico em regime ambulatorial ou após internação hospitalar
I-4: Pacientes do grupo de crises dissociativas funcionais
Pacientes com diagnóstico de crises dissociativas funcionais por epileptologista especializado
II- Critérios de não inclusão
- Comprometimento do sujeito que torna difícil ou não impossível a participação no ensaio ou a compreensão das informações que lhe são fornecidas
- Pacientes com dificuldades específicas na compreensão das questões da SCID-D
- Condição psiquiátrica que requer hospitalização
- Pacientes com sintomas de consumo tóxico recente (álcool, cannabis, outros...) que interrompam as respostas de avaliação
- Paciente participando de estudo farmacológico envolvendo molécula pró-dissociativa do tipo psicodélico
- Gestantes, parturientes ou lactantes
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa em uma emergência com risco de vida
- Um adulto sob proteção legal (tutela, curadoria, salvaguarda da justiça)
- Pessoa incapaz de dar consentimento e não sujeita a medida de proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Psicose precoce
Pacientes com psicose precoce: estado mental em risco de psicose e primeiro episódio psicótico
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Testes psicométricos para avaliar traumas e transtornos dissociativos e, em particular, transtorno dissociativo de identidade.
Entrevista semiestruturada para avaliação de transtornos dissociativos (SCID-D: Entrevista Clínica Semiestruturada para Diagnóstico de Transtornos Dissociativos DSM-5 e CID-11)
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Outro: Limite
Pacientes limítrofes
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Testes psicométricos para avaliar traumas e transtornos dissociativos e, em particular, transtorno dissociativo de identidade.
Entrevista semiestruturada para avaliação de transtornos dissociativos (SCID-D: Entrevista Clínica Semiestruturada para Diagnóstico de Transtornos Dissociativos DSM-5 e CID-11)
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Outro: Crises Dissociativas Funcionais (FDC)
Pacientes com CDF
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Testes psicométricos para avaliar traumas e transtornos dissociativos e, em particular, transtorno dissociativo de identidade.
Entrevista semiestruturada para avaliação de transtornos dissociativos (SCID-D: Entrevista Clínica Semiestruturada para Diagnóstico de Transtornos Dissociativos DSM-5 e CID-11)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SCID-D: Entrevista Clínica Semiestruturada para Diagnóstico de Transtornos Dissociativos DSM-5 e CID-11 / DSM = Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais / CID = Classificação Internacional de Doenças
Prazo: Visita de inclusão
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avalia o transtorno dissociativo de identidade
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Visita de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SCID-D: Entrevista Clínica Semiestruturada para Diagnóstico de Transtornos Dissociativos DSM-5 e CID-11
Prazo: Visita de inclusão
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avalia os outros 4 domínios dos transtornos dissociativos
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Visita de inclusão
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CTQ-28: Questionário de Trauma Infantil
Prazo: Visita de inclusão
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avalia histórico de abuso infantil e trauma infantil.
Para o CTQ-28, a pontuação geral não é realmente relevante, mas sim as pontuações para cada tipo de abuso.
Para cada tipo de maus-tratos, existem diferenças de gravidade, variando de “nenhum” a “grave”, com pontuações limite para cada nível.
Na verdade, não existe uma pontuação global mínima ou máxima real.
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Visita de inclusão
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inventário de eventos de vida DSM-5
Prazo: Visita de inclusão
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avalia a história de eventos de vida potencialmente traumáticos.
Não há pontuação numérica, é simplesmente um inventário de eventos de vida potencialmente traumáticos.
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Visita de inclusão
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PCL-5: CheckList-5 de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Visita de inclusão
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avaliar o Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
Para o PCL-5, a pontuação limite é 33, portanto uma pontuação de 33 ou mais sugere a presença de TEPT: quanto maior a pontuação, maior a sintomatologia.
A pontuação não é um valor utilizado para fins de interpretação.
Os investigadores usam apenas pontuações iniciais ou critérios diagnósticos.
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Visita de inclusão
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ITQ: Questionário Internacional de Trauma
Prazo: Visita de inclusão
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avalia a síndrome de estresse pós-traumático simples e complexa. Para o ITQ, não existe uma pontuação numérica real; o diagnóstico de TEPT ou TEPT complexo é feito com base nos critérios diagnósticos atendidos. As pontuações não são dadas com números, mas apenas com a presença ou ausência de TEPT simples ou complexo. Não há pontuação mínima ou máxima. |
Visita de inclusão
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SDQ-20: Questionário dissociativo somatoforme
Prazo: Visita de inclusão
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avaliar a dissociação somatoforme.
Para o SDQ-20, a pontuação limite é 28 e não há níveis de gravidade: quanto maior a pontuação, mais graves são os transtornos dissociativos somatoformes.
Porém, o escore deve ser tratado com cautela, pois se os sintomas relatados pelo paciente forem explicados por uma causa médica, não podemos concluir que transtornos dissociativos estejam presentes apesar do escore.
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Visita de inclusão
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DIS-Q: Questionário de Dissociação
Prazo: Visita de inclusão
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avaliar os transtornos dissociativos.
Para o DIS-Q, a pontuação limite é 2,5.
A pontuação não é um valor utilizado para fins de interpretação.
Os investigadores usam apenas pontuações iniciais ou critérios diagnósticos.
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Visita de inclusão
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DES: Escala de Experiência Dissociativa
Prazo: Visita de inclusão
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avaliar o transtorno dissociativo.
Para o DES, há uma pontuação limite de 15, e quanto maior a pontuação, mais graves são os transtornos dissociativos, mas não há múltiplos níveis de gravidade.
A pontuação não é um valor utilizado para fins de interpretação.
Os investigadores usam apenas pontuações iniciais ou critérios diagnósticos.
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Visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coraline HINGRAY, Centre Psychothérapique de Nancy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02442-43
- RIPH 2023-02 (Identificador de registro: sponsor's internal reference)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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