- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06330467
Prevalensen av dissociativ identitetsstörning i polikliniska riskgrupper som rapporterar barndomstrauma. (IDENTITY)
Vi kommer att studera förekomsten av dissociativ identitetsstörning (DID) i tre populationer med risk i fall av psykotrauma i barndomen: patienter med diagnosen borderlinepersonlighet, patienter med diagnosen funktionella dissociativa kriser (FDC) och patienter med tidig psykos.
Vi kommer också att studera förekomsten av andra dissociativa störningar och frekvensen av komplex posttraumatisk stressyndrom.
Vi kommer också att leta efter samband mellan typen av misshandel i barndomen, åldern för debut av trauma och typen av diagnos av dissociativa störningar.
Vi hoppas kunna inkludera 150 borderlinepatienter, 150 FDC-patienter och 50 tidiga psykospatienter.
Datainsamling kommer att göras via en psykometrisk administrering av 7 självutfyllande frågeformulär samt slutförandet av den semistrukturerade SCID-D-intervjun.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tatiana DABROWSKI
- Telefonnummer: +33383925349
- E-post: unic@cpn-laxou.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lori PETROCELLI
- Telefonnummer: +33383852377
- E-post: petrocelli.psy@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Psychothérapique de Nancy - CLIP
-
Huvudutredare:
- Vincent LAPRÉVOTE
-
Kontakt:
- Vincent LAPRÉVOTE
- E-post: vincent.laprevote@cpn-laxou.com
-
Underutredare:
- Lori PETROCELLI
-
Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Psychothérapique de Nancy - CMP Jacquard et Des Près
-
Underutredare:
- Lori PETROCELLI
-
Kontakt:
- Coraline HINGRAY
- E-post: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
Huvudutredare:
- Coraline HINGRAY
-
Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Nancy - Neurology department
-
Underutredare:
- Lori PETROCELLI
-
Kontakt:
- Coraline HINGRAY
- E-post: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
Huvudutredare:
- Coraline HINGRAY
-
Underutredare:
- Alexis TARRADA
-
Underutredare:
- Séverine CONRADI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
I - Inklusionskriterier:
I-1: För alla grupper:
- Man eller kvinna
- Ålder > eller = 18
- Inskriven i eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Patient behärskar franska flytande
- Patient villig att genomgå en psykologisk utvärdering mellan 1h30 och 3H30
- Patient med en känd historia av psykotrauma i barndomen före 18 års ålder (sexuella övergrepp, misshandel, skoltrakasserier, naturkatastrofer, attacker, etc.).
- Patient som har mottagit och förstått fullständig information om organisationen av forskningen och har gett skriftligt fritt och informerat samtycke innan han deltog i studien.
I-2 : Patienter i borderlinegruppen
- Patienter med huvuddiagnos av emotionellt labil personlighet
- Patienter med minst en psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 3 åren
I-3 : Patienter i den tidiga psykosgruppen
Patient med en diagnos av mentalt tillstånd med risk för psykos enligt kriterierna definierade av CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) ELLER Patienter som diagnostiserats med en första psykotisk episod på poliklinisk basis eller efter en sjukhusvistelse
I-4 : Patienter i gruppen funktionella dissociativa kriser
Patienter som diagnostiserats med funktionella dissociativa kriser av en specialiserad epileptolog
II- Icke-inkluderingskriterier
- Försämring hos försökspersonen som gör det svårt eller inte omöjligt att delta i prövningen eller att förstå informationen som han/henne har fått
- Patienter med specifika svårigheter att förstå SCID-D frågor
- Psykiatriskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse
- Patienter med symtom på nyligen konsumerad toxisk konsumtion (alkohol, cannabis, annat ...) som stör bedömningssvaren
- Patient som deltar i en farmakologisk studie som involverar en pro-dissociativ molekyl av den psykedeliska typen
- Gravida, förlossande eller ammande mödrar
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person i livshotande nödsituation
- En vuxen under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd)
- Person som inte kan ge samtycke och inte omfattas av en rättsskyddsåtgärd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tidig psykos
Tidiga psykospatienter: psykiskt tillstånd med risk för psykos och första psykotiska episod
|
Psykometrisk testning för att bedöma trauma och dissociativa störningar, och i synnerhet dissociativ identitetsstörning.
Semistrukturerad intervju för bedömning av dissociativa störningar (SCID-D : Semi-structured Clinical Interview for diagnosing DSM-5 and ICD-11 Dissociative Disorders)
|
|
Övrig: Borderline
Borderlinepatienter
|
Psykometrisk testning för att bedöma trauma och dissociativa störningar, och i synnerhet dissociativ identitetsstörning.
Semistrukturerad intervju för bedömning av dissociativa störningar (SCID-D : Semi-structured Clinical Interview for diagnosing DSM-5 and ICD-11 Dissociative Disorders)
|
|
Övrig: Funktionella dissociativa kriser (FDC)
FDC-patienter
|
Psykometrisk testning för att bedöma trauma och dissociativa störningar, och i synnerhet dissociativ identitetsstörning.
Semistrukturerad intervju för bedömning av dissociativa störningar (SCID-D : Semi-structured Clinical Interview for diagnosing DSM-5 and ICD-11 Dissociative Disorders)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCID-D : Semi-structured Clinical Intervju för diagnostisering av DSM-5 och ICD-11 Dissociative Disorders / DSM = Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders / ICD = International Classification of Diseases
Tidsram: Inklusionsbesök
|
bedömer den dissociativa identitetsstörningen
|
Inklusionsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCID-D : Semistrukturerad klinisk intervju för diagnos av DSM-5 och ICD-11 dissociativa störningar
Tidsram: Inklusionsbesök
|
bedömer de 4 andra domänerna av dissociativa störningar
|
Inklusionsbesök
|
|
CTQ-28: Frågeformulär för barndomstrauma
Tidsram: Inklusionsbesök
|
bedömer historia av övergrepp i barndomen och barndomstrauma.
För CTQ-28 är den totala poängen inte riktigt relevant, utan snarare poängen för varje typ av övergrepp.
För varje typ av misshandel finns det skillnader i svårighetsgrad, allt från "ingen" till "svår", med tröskelvärden för varje nivå.
Faktum är att det inte finns någon verklig övergripande minimi- eller maxpoäng.
|
Inklusionsbesök
|
|
inventering av livshändelser DSM-5
Tidsram: Inklusionsbesök
|
bedömer historia av potentiellt traumatiska livshändelser.
Det finns ingen numerisk poäng, det är helt enkelt en inventering av potentiellt traumatiska livshändelser.
|
Inklusionsbesök
|
|
PCL-5: Posttraumatisk stressyndrom Checklista-5
Tidsram: Inklusionsbesök
|
utvärdera posttraumatiskt stressyndrom.
För PCL-5 är tröskelpoängen 33, så en poäng på 33 eller mer tyder på närvaron av PTSD: ju högre poäng desto större symptomatologi.
Partituret är inte ett värde som används för tolkningsändamål.
Utredarna använder endast tröskelvärden eller diagnostiska kriterier.
|
Inklusionsbesök
|
|
ITQ: International Trauma Questionnaire
Tidsram: Inklusionsbesök
|
bedömer enkelt och komplext posttraumatiskt stressyndrom. För ITQ finns det ingen riktig numerisk poäng; diagnosen PTSD eller komplex PTSD ställs utifrån de diagnostiska kriterier som är uppfyllda. Poäng ges inte med siffror, utan endast med närvaro eller frånvaro av enkel eller komplex PTSD. Det finns inget minimum eller maxpoäng. |
Inklusionsbesök
|
|
SDQ-20: Somatoform dissociativ frågeformulär
Tidsram: Inklusionsbesök
|
bedöma somatoform dissociation.
För SDQ-20 är tröskelpoängen 28, och det finns inga svårighetsgrader: ju högre poäng desto allvarligare somatoforma dissociativa störningar.
Poängen bör dock behandlas med försiktighet, eftersom om de symptom som patienten rapporterar förklaras av en medicinsk orsak kan vi inte dra slutsatsen att dissociativa störningar förekommer trots poängen.
|
Inklusionsbesök
|
|
DIS-Q : Dissociationsfrågeformulär
Tidsram: Inklusionsbesök
|
bedöma de dissociativa störningarna.
För DIS-Q är tröskelpoängen 2,5.
Partituret är inte ett värde som används för tolkningsändamål.
Utredarna använder endast tröskelvärden eller diagnostiska kriterier.
|
Inklusionsbesök
|
|
DES: Dissociative Experience Scale
Tidsram: Inklusionsbesök
|
bedöma den dissociativa störningen.
För DES finns det ett tröskelvärde på 15, och ju högre poäng desto allvarligare dissociativa störningar, men det finns inga flera svårighetsgrader.
Partituret är inte ett värde som används för tolkningsändamål.
Utredarna använder endast tröskelvärden eller diagnostiska kriterier.
|
Inklusionsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Coraline HINGRAY, Centre Psychothérapique de Nancy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02442-43
- RIPH 2023-02 (Registeridentifierare: sponsor's internal reference)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .