- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06330467
A disszociatív identitászavar prevalenciája a gyermekkori traumákról beszámoló, veszélyeztetett ambuláns csoportokban. (IDENTITY)
Tanulmányozzuk a disszociatív identitászavar (DID) prevalenciáját három veszélyeztetett populációban gyermekkori pszichotrauma esetén: borderline személyiség diagnózisával, funkcionális disszociatív válsággal (FDC) és korai pszichózisban szenvedő betegekkel.
Tanulmányozni fogjuk az egyéb disszociatív rendellenességek előfordulását és a komplex poszttraumás stressz zavarok gyakoriságát is.
Szintén keresni fogunk összefüggéseket a gyermekkori bántalmazás típusa, a trauma kezdeti kora és a disszociatív rendellenességek diagnózisának típusa között.
Reméljük, hogy 150 határesetben szenvedő beteget, 150 FDC-beteget és 50 korai pszichózisos beteget tudunk bevonni.
Az adatgyűjtés 7 önkitöltős kérdőív pszichometriai adminisztrációjával, valamint a SCID-D félig strukturált interjú kitöltésével történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tatiana DABROWSKI
- Telefonszám: +33383925349
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lori PETROCELLI
- Telefonszám: +33383852377
- E-mail: petrocelli.psy@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Psychothérapique de Nancy - CLIP
-
Kutatásvezető:
- Vincent LAPRÉVOTE
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent LAPRÉVOTE
- E-mail: vincent.laprevote@cpn-laxou.com
-
Alkutató:
- Lori PETROCELLI
-
Nancy, Franciaország
- Toborzás
- Centre Psychothérapique de Nancy - CMP Jacquard et Des Près
-
Alkutató:
- Lori PETROCELLI
-
Kapcsolatba lépni:
- Coraline HINGRAY
- E-mail: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
Kutatásvezető:
- Coraline HINGRAY
-
Nancy, Franciaország
- Toborzás
- CHRU Nancy - Neurology department
-
Alkutató:
- Lori PETROCELLI
-
Kapcsolatba lépni:
- Coraline HINGRAY
- E-mail: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
Kutatásvezető:
- Coraline HINGRAY
-
Alkutató:
- Alexis TARRADA
-
Alkutató:
- Séverine CONRADI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
I – Bevonási kritériumok:
I-1: Minden csoportra:
- Férfi vagy nő
- Életkor > vagy = 18
- Beiratkozott egy társadalombiztosítási rendszerbe, vagy abból részesül
- Beteg folyékonyan beszél franciául
- A beteg hajlandó pszichológiai kivizsgálásra 1 óra 30 óra és 3 óra 30 óra között
- 18 éves kora előtti gyermekkori pszichotrauma ismert (szexuális zaklatás, rossz bánásmód, iskolai zaklatás, természeti katasztrófák, támadások stb.).
- A beteg, aki teljes körű tájékoztatást kapott és megértett a kutatás megszervezésével kapcsolatban, és a vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos, szabad és tájékozott beleegyezését adta.
I-2 : A borderline csoportba tartozó betegek
- Betegek, akiknek fő diagnózisa érzelmileg labilis személyiség
- Az elmúlt 3 évben legalább egyszer pszichiátriai kórházi kezelésben részesült betegek
I-3: A korai pszichózis csoportba tartozó betegek
A CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) által meghatározott kritériumok szerint pszichózisveszélyes mentális állapotú beteg, VAGY olyan betegeknél, akiknél ambuláns alapon vagy kórházi tartózkodás után első pszichotikus epizódot diagnosztizáltak.
I-4 : A funkcionális disszociatív krízisek csoportjába tartozó betegek
Funkcionális disszociatív krízisekkel diagnosztizált betegek epileptológus szakorvos által
II- Nem felvételi kritériumok
- Az alany károsodása, amely megnehezíti vagy nem lehetetlenné teszi a vizsgálatban való részvételt vagy a neki nyújtott információk megértését
- Betegek, akiknek speciális nehézségei vannak a SCID-D kérdések megértésében
- Kórházi kezelést igénylő pszichiátriai állapot
- Azok a betegek, akiknél a közelmúltbeli mérgező fogyasztás (alkohol, kannabisz, egyéb stb.) tünetei megzavarják az értékelési válaszokat
- Pszichedelikus típusú pro-disszociatív molekulát tartalmazó farmakológiai vizsgálatban részt vevő beteg
- Terhes, szülõ vagy szoptató anyák
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Életveszélyes vészhelyzetben lévő személy
- Jogi védelem alatt álló felnőtt (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás)
- Hozzájárulni nem tudó, jogi védelmi intézkedés hatálya alá nem tartozó személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Korai pszichózis
Korai pszichózisos betegek: a pszichózis kockázatának kitett mentális állapot és az első pszichotikus epizód
|
Pszichometriás vizsgálat a traumák és disszociatív rendellenességek, és különösen a disszociatív identitászavar értékelésére.
Félig strukturált interjú a disszociatív rendellenességek értékeléséhez (SCID-D: Félig strukturált klinikai interjú a DSM-5 és ICD-11 disszociatív rendellenességek diagnosztizálásához)
|
|
Egyéb: Határvonal
Borderline betegek
|
Pszichometriás vizsgálat a traumák és disszociatív rendellenességek, és különösen a disszociatív identitászavar értékelésére.
Félig strukturált interjú a disszociatív rendellenességek értékeléséhez (SCID-D: Félig strukturált klinikai interjú a DSM-5 és ICD-11 disszociatív rendellenességek diagnosztizálásához)
|
|
Egyéb: Funkcionális disszociatív válságok (FDC)
FDC betegek
|
Pszichometriás vizsgálat a traumák és disszociatív rendellenességek, és különösen a disszociatív identitászavar értékelésére.
Félig strukturált interjú a disszociatív rendellenességek értékeléséhez (SCID-D: Félig strukturált klinikai interjú a DSM-5 és ICD-11 disszociatív rendellenességek diagnosztizálásához)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCID-D: Félig strukturált klinikai interjú a DSM-5 és ICD-11 disszociatív rendellenességek diagnosztizálására / DSM = Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve / ICD = Betegségek Nemzetközi Osztályozása
Időkeret: Befogadási látogatás
|
felméri a disszociatív identitászavart
|
Befogadási látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCID-D: Félig strukturált klinikai interjú a DSM-5 és az ICD-11 disszociatív rendellenességek diagnosztizálására
Időkeret: Befogadási látogatás
|
felméri a disszociatív rendellenességek további 4 területét
|
Befogadási látogatás
|
|
CTQ-28: Gyermekkori trauma kérdőív
Időkeret: Befogadási látogatás
|
felméri a gyermekkori bántalmazás és a gyermekkori traumák történetét.
A CTQ-28 esetében az összpontszám nem igazán releváns, hanem az egyes visszaéléstípusok pontszámai.
A rossz bánásmód minden típusa esetében különbségek vannak a súlyosságban, a „nincs”-től a „súlyos”-ig, minden szinten küszöbértékekkel.
Valójában nincs valódi minimális vagy maximális pontszám.
|
Befogadási látogatás
|
|
életesemények leltár DSM-5
Időkeret: Befogadási látogatás
|
felméri a potenciálisan traumatikus életesemények történetét.
Nincs számszerű pontszám, ez egyszerűen a potenciálisan traumatikus életesemények leltárja.
|
Befogadási látogatás
|
|
PCL-5: Poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista-5
Időkeret: Befogadási látogatás
|
értékelje a poszttraumás stressz-zavart.
A PCL-5 esetében a küszöbérték 33, tehát a 33-as vagy annál nagyobb pontszám a PTSD jelenlétére utal: minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a tünetek.
A pontszám nem értelmezési célokra használt érték.
A vizsgálók csak küszöbértékeket vagy diagnosztikai kritériumokat használnak.
|
Befogadási látogatás
|
|
ITQ: Nemzetközi Trauma Kérdőív
Időkeret: Befogadási látogatás
|
értékeli az egyszerű és összetett poszttraumás stressz szindrómát. Az ITQ esetében nincs valódi numerikus pontszám; a PTSD vagy komplex PTSD diagnózisa a teljesített diagnosztikai kritériumok alapján történik. A pontszámokat nem számokkal adjuk meg, hanem csak az egyszerű vagy összetett PTSD jelenlétével vagy hiányával. Nincs minimum vagy maximum pontszám. |
Befogadási látogatás
|
|
SDQ-20 : Szomatoform disszociatív kérdőív
Időkeret: Befogadási látogatás
|
értékelje a szomatoform disszociációt.
Az SDQ-20 esetében a küszöbérték 28, és nincsenek súlyossági fokozatok: minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a szomatoform disszociatív rendellenességek.
A pontszámot azonban óvatosan kell kezelni, hiszen ha a beteg által jelzett tüneteket orvosi ok magyarázza, akkor a pontszám ellenére nem következtethetünk arra, hogy disszociatív zavarok jelen vannak.
|
Befogadási látogatás
|
|
DIS-Q: Disszociációs kérdőív
Időkeret: Befogadási látogatás
|
felméri a disszociatív zavarokat.
A DIS-Q esetében a küszöbérték 2,5.
A pontszám nem értelmezési célokra használt érték.
A vizsgálók csak küszöbértékeket vagy diagnosztikai kritériumokat használnak.
|
Befogadási látogatás
|
|
DES: Disszociatív tapasztalati skála
Időkeret: Befogadási látogatás
|
felméri a disszociatív zavart.
A DES esetében a küszöbérték 15, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a disszociatív rendellenességek, de nincs több súlyossági szint.
A pontszám nem értelmezési célokra használt érték.
A vizsgálók csak küszöbértékeket vagy diagnosztikai kritériumokat használnak.
|
Befogadási látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Coraline HINGRAY, Centre Psychothérapique de Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A02442-43
- RIPH 2023-02 (Registry Identifier: sponsor's internal reference)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .