- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06330467
Prevalentie van dissociatieve identiteitsstoornissen in poliklinische risicogroepen die kindertrauma melden. (IDENTITY)
We zullen de prevalentie van dissociatieve identiteitsstoornis (DIS) bestuderen in drie populaties die risico lopen op psychotrauma bij kinderen: patiënten met een diagnose van borderline persoonlijkheid, patiënten met een diagnose van functionele dissociatieve crises (FDC) en patiënten met vroege psychose.
We zullen ook de prevalentie van andere dissociatieve stoornissen en de frequentie van complexe posttraumatische stressstoornissen bestuderen.
We zullen ook zoeken naar correlaties tussen het type mishandeling in de kindertijd, de leeftijd waarop het trauma begint en het type diagnose van dissociatieve stoornissen.
We hopen 150 borderlinepatiënten, 150 FDC-patiënten en 50 vroege psychosepatiënten te includeren.
Het verzamelen van gegevens zal gebeuren via een psychometrische administratie van 7 zelfinvulvragenlijsten, evenals de voltooiing van het semi-gestructureerde SCID-D-interview.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tatiana DABROWSKI
- Telefoonnummer: +33383925349
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lori PETROCELLI
- Telefoonnummer: +33383852377
- E-mail: petrocelli.psy@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Psychothérapique de Nancy - CLIP
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent LAPRÉVOTE
-
Contact:
- Vincent LAPRÉVOTE
- E-mail: vincent.laprevote@cpn-laxou.com
-
Onderonderzoeker:
- Lori PETROCELLI
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- Centre Psychothérapique de Nancy - CMP Jacquard et Des Près
-
Onderonderzoeker:
- Lori PETROCELLI
-
Contact:
- Coraline HINGRAY
- E-mail: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Coraline HINGRAY
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHRU Nancy - Neurology department
-
Onderonderzoeker:
- Lori PETROCELLI
-
Contact:
- Coraline HINGRAY
- E-mail: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Coraline HINGRAY
-
Onderonderzoeker:
- Alexis TARRADA
-
Onderonderzoeker:
- Séverine CONRADI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
I - Opnamecriteria:
I-1: Voor alle groepen:
- Man of vrouw
- Leeftijd > of = 18
- Ingeschreven bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel
- Patiënt spreekt vloeiend Frans
- Patiënt die tussen 1u30 en 3u30 een psychologische evaluatie wil ondergaan
- Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van psychotrauma in de kindertijd vóór de leeftijd van 18 jaar (seksueel misbruik, mishandeling, intimidatie op school, natuurrampen, aanvallen, enz.).
- Patiënt die volledige informatie over de organisatie van het onderzoek heeft ontvangen en begrepen en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
I-2: Patiënten in de borderlinegroep
- Patiënten met als hoofddiagnose een emotioneel labiele persoonlijkheid
- Patiënten met minstens één psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar
I-3: Patiënten in de vroege psychosegroep
Patiënt met een diagnose van een mentale toestand met risico op psychose volgens de criteria gedefinieerd door CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) OF Patiënten met de diagnose van een eerste psychotische episode op poliklinische basis of na een verblijf in het ziekenhuis
I-4: Patiënten in de groep met functionele dissociatieve crises
Patiënten bij wie een functionele dissociatieve crisis is vastgesteld door een gespecialiseerde epileptoloog
II- Criteria voor niet-inclusie
- Een beperking van de proefpersoon waardoor het moeilijk of niet onmogelijk wordt om aan het onderzoek deel te nemen of de aan hem/haar verstrekte informatie te begrijpen
- Patiënten met specifieke problemen bij het begrijpen van SCID-D-vragen
- Psychiatrische aandoening die ziekenhuisopname vereist
- Patiënten met symptomen van recente giftige consumptie (alcohol, cannabis, andere ...) die de beoordelingsreacties verstoren
- Patiënt die deelneemt aan een farmacologisch onderzoek waarbij een pro-dissociatief molecuul van het psychedelische type betrokken is
- Zwangere, barende of zogende moeders
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon in een levensbedreigende noodsituatie
- Een volwassene onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap, bescherming van de rechtsgang)
- Persoon die geen toestemming kan geven en die niet onderworpen is aan een wettelijke beschermingsmaatregel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vroege psychose
Patiënten met een vroege psychose: mentale toestand met risico op psychose en eerste psychotische episode
|
Psychometrische tests om trauma en dissociatieve stoornissen, en in het bijzonder dissociatieve identiteitsstoornissen, te beoordelen.
Semi-gestructureerd interview voor de beoordeling van dissociatieve stoornissen (SCID-D: Semi-gestructureerd klinisch interview voor het diagnosticeren van DSM-5 en ICD-11 dissociatieve stoornissen)
|
|
Ander: Grenslijn
Borderline-patiënten
|
Psychometrische tests om trauma en dissociatieve stoornissen, en in het bijzonder dissociatieve identiteitsstoornissen, te beoordelen.
Semi-gestructureerd interview voor de beoordeling van dissociatieve stoornissen (SCID-D: Semi-gestructureerd klinisch interview voor het diagnosticeren van DSM-5 en ICD-11 dissociatieve stoornissen)
|
|
Ander: Functionele dissociatieve crises (FDC)
FDC-patiënten
|
Psychometrische tests om trauma en dissociatieve stoornissen, en in het bijzonder dissociatieve identiteitsstoornissen, te beoordelen.
Semi-gestructureerd interview voor de beoordeling van dissociatieve stoornissen (SCID-D: Semi-gestructureerd klinisch interview voor het diagnosticeren van DSM-5 en ICD-11 dissociatieve stoornissen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCID-D: Semi-gestructureerd klinisch interview voor het diagnosticeren van DSM-5 en ICD-11 dissociatieve stoornissen / DSM = Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders / ICD = International Classification of Diseases
Tijdsspanne: Inclusiebezoek
|
beoordeelt de dissociatieve identiteitsstoornis
|
Inclusiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCID-D: Semi-gestructureerd klinisch interview voor het diagnosticeren van DSM-5 en ICD-11 dissociatieve stoornissen
Tijdsspanne: Inclusiebezoek
|
beoordeelt de 4 andere domeinen van dissociatieve stoornissen
|
Inclusiebezoek
|
|
CTQ-28: Vragenlijst over trauma bij kinderen
Tijdsspanne: Inclusiebezoek
|
beoordeelt de geschiedenis van kindermishandeling en kindertrauma.
Voor de CTQ-28 is niet echt de totaalscore relevant, maar eerder de scores per type misbruik.
Voor elk type mishandeling zijn er verschillen in ernst, variërend van ‘geen’ tot ‘ernstig’, met drempelscores voor elk niveau.
In feite is er geen echte algemene minimum- of maximumscore.
|
Inclusiebezoek
|
|
inventaris van levensgebeurtenissen DSM-5
Tijdsspanne: Inclusiebezoek
|
beoordeelt de geschiedenis van potentieel traumatische levensgebeurtenissen.
Er is geen numerieke score, het is gewoon een inventarisatie van potentieel traumatische levensgebeurtenissen.
|
Inclusiebezoek
|
|
PCL-5: Posttraumatische stressstoornis CheckList-5
Tijdsspanne: Inclusiebezoek
|
de posttraumatische stressstoornis beoordelen.
Voor de PCL-5 is de drempelscore 33, dus een score van 33 of meer duidt op de aanwezigheid van PTSS: hoe hoger de score, hoe groter de symptomatologie.
De score is geen waarde die wordt gebruikt voor interpretatiedoeleinden.
De onderzoekers gebruiken alleen drempelscores of diagnostische criteria.
|
Inclusiebezoek
|
|
ITQ: Internationale traumavragenlijst
Tijdsspanne: Inclusiebezoek
|
beoordeelt eenvoudig en complex posttraumatisch stresssyndroom. Voor de ITQ bestaat er geen echte numerieke score; de diagnose PTSS of complexe PTSS wordt gesteld op basis van de gestelde diagnostische criteria. Scores worden niet met cijfers gegeven, maar alleen met de aan- of afwezigheid van eenvoudige of complexe PTSS. Er is geen minimum- of maximumscore. |
Inclusiebezoek
|
|
SDQ-20: Somatoforme dissociatieve vragenlijst
Tijdsspanne: Inclusiebezoek
|
somatoforme dissociatie beoordelen.
Voor de SDQ-20 is de drempelscore 28, en er zijn geen niveaus van ernst: hoe hoger de score, hoe ernstiger de somatoforme dissociatieve stoornissen.
De score moet echter met voorzichtigheid worden behandeld, want als de door de patiënt gerapporteerde symptomen worden verklaard door een medische oorzaak, kunnen we niet concluderen dat er ondanks de score dissociatieve stoornissen aanwezig zijn.
|
Inclusiebezoek
|
|
DIS-Q: Dissociatievragenlijst
Tijdsspanne: Inclusiebezoek
|
de dissociatieve stoornissen beoordelen.
Voor de DIS-Q is de drempelscore 2,5.
De score is geen waarde die wordt gebruikt voor interpretatiedoeleinden.
De onderzoekers gebruiken alleen drempelscores of diagnostische criteria.
|
Inclusiebezoek
|
|
DES: Dissociatieve Ervaringsschaal
Tijdsspanne: Inclusiebezoek
|
de dissociatieve stoornis beoordelen.
Voor de DES geldt een drempelscore van 15, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de dissociatieve stoornissen, maar er zijn geen meerdere niveaus van ernst.
De score is geen waarde die wordt gebruikt voor interpretatiedoeleinden.
De onderzoekers gebruiken alleen drempelscores of diagnostische criteria.
|
Inclusiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Coraline HINGRAY, Centre Psychothérapique de Nancy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02442-43
- RIPH 2023-02 (Register-ID: sponsor's internal reference)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .