- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06330467
Forekomst af dissociativ identitetsforstyrrelse i ambulante risikogrupper, der rapporterer barndomstraumer. (IDENTITY)
Vi vil studere forekomsten af dissociativ identitetsforstyrrelse (DID) i tre populationer med risiko i tilfælde af psykotraumer i barndommen: patienter med diagnosen borderline personlighed, patienter med diagnosen funktionelle dissociative kriser (FDC) og patienter med tidlig psykose.
Vi vil også undersøge forekomsten af andre dissociative lidelser og hyppigheden af kompleks posttraumatisk stresslidelse.
Vi vil også se efter sammenhænge mellem typen af mishandling i barndommen, alderen for debut af traumer og typen af diagnosticering af dissociative lidelser.
Vi håber at inkludere 150 borderlinepatienter, 150 FDC-patienter og 50 tidlige psykosepatienter.
Dataindsamling vil ske via en psykometrisk administration af 7 selvudfyldende spørgeskemaer samt udfyldelse af det SCID-D semistrukturerede interview.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tatiana DABROWSKI
- Telefonnummer: +33383925349
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lori PETROCELLI
- Telefonnummer: +33383852377
- E-mail: petrocelli.psy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Psychothérapique de Nancy - CLIP
-
Ledende efterforsker:
- Vincent LAPRÉVOTE
-
Kontakt:
- Vincent LAPRÉVOTE
- E-mail: vincent.laprevote@cpn-laxou.com
-
Underforsker:
- Lori PETROCELLI
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Psychothérapique de Nancy - CMP Jacquard et Des Près
-
Underforsker:
- Lori PETROCELLI
-
Kontakt:
- Coraline HINGRAY
- E-mail: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
Ledende efterforsker:
- Coraline HINGRAY
-
Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- CHRU Nancy - Neurology department
-
Underforsker:
- Lori PETROCELLI
-
Kontakt:
- Coraline HINGRAY
- E-mail: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
Ledende efterforsker:
- Coraline HINGRAY
-
Underforsker:
- Alexis TARRADA
-
Underforsker:
- Séverine CONRADI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
I - Inklusionskriterier:
I-1: For alle grupper:
- Mand eller kvinde
- Alder > eller = 18
- Tilmeldt eller nyder godt af en social sikringsordning
- Patient taler flydende fransk
- Patient villig til at gennemgå en psykologisk evaluering mellem 1.30 og 3.30
- Patient med en kendt historie med psykotraumer i barndommen før 18-årsalderen (seksuelt misbrug, mishandling, skolechikane, naturkatastrofer, angreb osv.).
- Patienten har modtaget og forstået fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen og har givet skriftligt gratis og informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
I-2 : Patienter i borderlinegruppen
- Patienter med hoveddiagnose af følelsesmæssig labil personlighed
- Patienter med mindst én psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 3 år
I-3 : Patienter i den tidlige psykosegruppe
Patient med en diagnose af mental tilstand med risiko for psykose i henhold til kriterierne defineret af CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) ELLER Patienter diagnosticeret med en første psykotisk episode på ambulant basis eller efter et hospitalsophold
I-4 : Patienter i gruppen af funktionelle dissociative kriser
Patienter diagnosticeret med funktionelle dissociative kriser af en specialiseret epileptolog
II- Ikke-inklusionskriterier
- Svækkelse af forsøgspersonen, der gør det vanskeligt eller ikke umuligt at deltage i forsøget eller at forstå de oplysninger, han/hende har givet ham/hende
- Patienter med specifikke vanskeligheder med at forstå SCID-D spørgsmål
- Psykiatrisk tilstand, der kræver indlæggelse
- Patienter med symptomer på nylig toksisk indtagelse (alkohol, cannabis, andet ...), der forstyrrer vurderingssvar
- Patient, der deltager i en farmakologisk undersøgelse, der involverer et pro-dissociativt molekyle af den psykedeliske type
- Gravide, fødende eller ammende mødre
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Person i en livstruende nødsituation
- En voksen under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, beskyttelse af retfærdighed)
- Person, der ikke er i stand til at give samtykke og ikke er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tidlig psykose
Tidlige psykosepatienter: mental tilstand med risiko for psykose og første psykotiske episode
|
Psykometrisk test til vurdering af traumer og dissociative lidelser, og især dissociativ identitetsforstyrrelse.
Semi-struktureret interview til vurdering af dissociative lidelser (SCID-D : Semi-structured Clinical Interview til diagnosticering af DSM-5 og ICD-11 Dissociative Disorders)
|
|
Andet: Borderline
Borderline patienter
|
Psykometrisk test til vurdering af traumer og dissociative lidelser, og især dissociativ identitetsforstyrrelse.
Semi-struktureret interview til vurdering af dissociative lidelser (SCID-D : Semi-structured Clinical Interview til diagnosticering af DSM-5 og ICD-11 Dissociative Disorders)
|
|
Andet: Funktionelle dissociative kriser (FDC)
FDC patienter
|
Psykometrisk test til vurdering af traumer og dissociative lidelser, og især dissociativ identitetsforstyrrelse.
Semi-struktureret interview til vurdering af dissociative lidelser (SCID-D : Semi-structured Clinical Interview til diagnosticering af DSM-5 og ICD-11 Dissociative Disorders)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCID-D : Semi-struktureret klinisk interview til diagnosticering af DSM-5 og ICD-11 Dissociative Disorders / DSM = Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders / ICD = International Classification of Diseases
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
vurderer den dissociative identitetsforstyrrelse
|
Inklusionsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCID-D: Semi-struktureret klinisk interview til diagnosticering af DSM-5 og ICD-11 dissociative lidelser
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
vurderer de 4 andre domæner af dissociative lidelser
|
Inklusionsbesøg
|
|
CTQ-28: Spørgeskema for børnetraume
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
vurderer historie om børnemisbrug og barndomstraumer.
For CTQ-28 er den samlede score ikke rigtig relevant, men derimod scoren for hver type misbrug.
For hver type mishandling er der forskelle i sværhedsgrad, lige fra "ingen" til "alvorlig", med tærskelscore for hvert niveau.
Faktisk er der ingen reel samlet minimums- eller maksimumscore.
|
Inklusionsbesøg
|
|
livsbegivenheder opgørelse DSM-5
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
vurderer historien om potentielt traumatiske livsbegivenheder.
Der er ingen numerisk score, det er blot en opgørelse over potentielt traumatiske livsbegivenheder.
|
Inklusionsbesøg
|
|
PCL-5: Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste-5
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
vurdere posttraumatisk stresslidelse.
For PCL-5 er tærskelscoren 33, så en score på 33 eller mere tyder på tilstedeværelsen af PTSD: jo højere score, jo større symptomatologi.
Partituret er ikke en værdi, der bruges til fortolkning.
Efterforskerne bruger kun tærskelscore eller diagnostiske kriterier.
|
Inklusionsbesøg
|
|
ITQ : International Trauma Questionnaire
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
vurderer simpelt og komplekst posttraumatisk stresssyndrom. For ITQ er der ingen reel numerisk score; diagnosen PTSD eller kompleks PTSD stilles på baggrund af de opfyldte diagnostiske kriterier. Score gives ikke med tal, men kun med tilstedeværelse eller fravær af simpel eller kompleks PTSD. Der er ingen minimums- eller maksimumscore. |
Inklusionsbesøg
|
|
SDQ-20: Somatoform Dissociative spørgeskema
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
vurdere somatoform dissociation.
For SDQ-20 er tærskelscoren 28, og der er ingen sværhedsgrader: Jo højere score, jo mere alvorlige er de somatoforme dissociative lidelser.
Scoren bør dog behandles med forsigtighed, da hvis symptomerne rapporteret af patienten er forklaret af en medicinsk årsag, kan vi ikke konkludere, at dissociative lidelser er til stede på trods af scoren.
|
Inklusionsbesøg
|
|
DIS-Q : Dissociationsspørgeskema
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
vurdere de dissociative lidelser.
For DIS-Q er tærskelscoren 2,5.
Partituret er ikke en værdi, der bruges til fortolkning.
Efterforskerne bruger kun tærskelscore eller diagnostiske kriterier.
|
Inklusionsbesøg
|
|
DES: Dissociative Experience Scale
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
vurdere den dissociative lidelse.
For DES er der en tærskelscore på 15, og jo højere score, jo mere alvorlige er dissociative lidelser, men der er ingen flere sværhedsgrader.
Partituret er ikke en værdi, der bruges til fortolkning.
Efterforskerne bruger kun tærskelscore eller diagnostiske kriterier.
|
Inklusionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Coraline HINGRAY, Centre Psychothérapique de Nancy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02442-43
- RIPH 2023-02 (Registry Identifier: sponsor's internal reference)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dissociativ lidelse
-
Modum BadAfsluttetDissociativ identitetsforstyrrelse | Dissociativ lidelse ikke specificeret på anden måde (DDNOS) | PTSD og traume-relaterede symptomerNorge
-
University Hospital, ToursRekruttering
-
Yolanda Schlumpf, PhDUniversity of Zurich; Clienia Littenheid AGAfsluttetKompleks posttraumatisk stresslidelse (cPTSD) | Dissociativ lidelse ikke specificeret på anden måde (DDNOS) | Dissociativ identitetsforstyrrelse (DID)Schweiz
-
Modum BadAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Dissociativ identitetsforstyrrelse | Dissociativ lidelseNorge
-
University of BirminghamAfsluttetDissociativ lidelse | Depersonalisering | DissociationDet Forenede Kongerige
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkAfsluttet
-
Mclean HospitalTilmelding efter invitationPosttraumatiske stresslidelser | Dissociativ identitetsforstyrrelseForenede Stater
-
King's College LondonUniversity of Sheffield; University of Edinburgh; South London and Maudsley... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Dissociativ lidelse | Kramper, ikke-pileptiskDet Forenede Kongerige
-
Universidad Internacional de ValenciaUniversity of ValenciaRekrutteringDepression | Tvangslidelse | Angst | Post traumatisk stress syndrom | Dissociativ lidelse | Fjendtlighed | SomatiseringSpanien
-
University Hospital, ToursAfsluttetAngst | Post-traumatisk stresslidelse | Amnesi, dissociativFrankrig
Kliniske forsøg med psykometrisk vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten