- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06330467
Występowanie dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości w grupach ambulatoryjnych wysokiego ryzyka zgłaszających traumę z dzieciństwa. (IDENTITY)
Będziemy badać częstość występowania dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości (DID) w trzech populacjach zagrożonych psychotraumą w dzieciństwie: u pacjentów z rozpoznaniem osobowości typu borderline, u pacjentów z rozpoznaniem funkcjonalnych kryzysów dysocjacyjnych (FDC) i u pacjentów z wczesną psychozą.
Zbadamy także częstość występowania innych zaburzeń dysocjacyjnych oraz częstość występowania złożonego zespołu stresu pourazowego.
Będziemy także szukać korelacji pomiędzy rodzajem maltretowania w dzieciństwie, wiekiem wystąpienia traumy oraz rodzajem rozpoznania zaburzeń dysocjacyjnych.
Mamy nadzieję włączyć do badania 150 pacjentów z rozpoznaniem borderline, 150 pacjentów z FDC i 50 pacjentów z wczesną psychozą.
Gromadzenie danych będzie odbywać się poprzez psychometryczne podanie 7 kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia oraz wypełnienie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu SCID-D.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tatiana DABROWSKI
- Numer telefonu: +33383925349
- E-mail: unic@cpn-laxou.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lori PETROCELLI
- Numer telefonu: +33383852377
- E-mail: petrocelli.psy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Psychothérapique de Nancy - CLIP
-
Główny śledczy:
- Vincent LAPRÉVOTE
-
Kontakt:
- Vincent LAPRÉVOTE
- E-mail: vincent.laprevote@cpn-laxou.com
-
Pod-śledczy:
- Lori PETROCELLI
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Psychothérapique de Nancy - CMP Jacquard et Des Près
-
Pod-śledczy:
- Lori PETROCELLI
-
Kontakt:
- Coraline HINGRAY
- E-mail: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
Główny śledczy:
- Coraline HINGRAY
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Nancy - Neurology department
-
Pod-śledczy:
- Lori PETROCELLI
-
Kontakt:
- Coraline HINGRAY
- E-mail: coraline.hingray@cpn-laxou.com
-
Główny śledczy:
- Coraline HINGRAY
-
Pod-śledczy:
- Alexis TARRADA
-
Pod-śledczy:
- Séverine CONRADI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
I – Kryteria włączenia:
I-1: Dla wszystkich grup:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek > lub = 18 lat
- Osoba zarejestrowana lub korzystająca z systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent biegle włada językiem francuskim
- Pacjent chętny do poddania się badaniu psychologicznemu w godzinach od 1:30 do 3:30
- Pacjent ze znaną historią psychotraumy w dzieciństwie przed 18. rokiem życia (wykorzystywanie seksualne, złe traktowanie, molestowanie w szkole, klęski żywiołowe, ataki itp.).
- Pacjent otrzymał i zrozumiał pełną informację na temat organizacji badania oraz wyraził pisemną, dobrowolną i świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
I-2: Pacjenci w grupie granicznej
- Pacjenci z głównym rozpoznaniem osobowości chwiejnej emocjonalnie
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 lat byli co najmniej jedną hospitalizacją psychiatryczną
I-3: Pacjenci w grupie wczesnej psychozy
Pacjent z rozpoznaniem stanu psychicznego zagrożonego psychozą według kryteriów CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) LUB Pacjenci, u których w warunkach ambulatoryjnych lub po pobycie w szpitalu zdiagnozowano pierwszy epizod psychotyczny
I-4: Pacjenci w grupie z funkcjonalnymi kryzysami dysocjacyjnymi
Pacjenci ze zdiagnozowanym przez wyspecjalizowanego epileptologa funkcjonalnymi kryzysami dysocjacyjnymi
II – Kryteria niewłączenia
- Uszkodzenie podmiotu utrudniające lub uniemożliwiające udział w rozprawie lub zrozumienie przekazanych mu informacji
- Pacjenci ze specyficznymi trudnościami w zrozumieniu pytań SCID-D
- Stan psychiczny wymagający hospitalizacji
- Pacjenci z objawami niedawnego spożycia substancji toksycznych (alkoholu, konopi indyjskich itp.) zakłócających odpowiedzi w ocenie
- Pacjent biorący udział w badaniu farmakologicznym z udziałem cząsteczki prodysocjacyjnej typu psychedelicznego
- Matki w ciąży, porodowe lub karmiące piersią
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba w sytuacji zagrożenia życia
- Osoba dorosła objęta ochroną prawną (opieka, kuratela, gwarancja sprawiedliwości)
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody i niepodlegająca środkowi ochrony prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wczesna psychoza
Pacjenci z wczesną psychozą: stan psychiczny zagrożony psychozą i pierwszym epizodem psychotycznym
|
Badania psychometryczne do oceny traumy i zaburzeń dysocjacyjnych, a w szczególności dysocjacyjnych zaburzeń tożsamości.
Częściowo ustrukturyzowany wywiad do oceny zaburzeń dysocjacyjnych (SCID-D: Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnozowania zaburzeń dysocjacyjnych DSM-5 i ICD-11)
|
|
Inny: Linia graniczna
Pacjenci z pogranicza
|
Badania psychometryczne do oceny traumy i zaburzeń dysocjacyjnych, a w szczególności dysocjacyjnych zaburzeń tożsamości.
Częściowo ustrukturyzowany wywiad do oceny zaburzeń dysocjacyjnych (SCID-D: Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnozowania zaburzeń dysocjacyjnych DSM-5 i ICD-11)
|
|
Inny: Funkcjonalne kryzysy dysocjacyjne (FDC)
Pacjenci FDC
|
Badania psychometryczne do oceny traumy i zaburzeń dysocjacyjnych, a w szczególności dysocjacyjnych zaburzeń tożsamości.
Częściowo ustrukturyzowany wywiad do oceny zaburzeń dysocjacyjnych (SCID-D: Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnozowania zaburzeń dysocjacyjnych DSM-5 i ICD-11)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCID-D: Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny w celu diagnozowania zaburzeń dysocjacyjnych DSM-5 i ICD-11 / DSM = Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych / ICD = Międzynarodowa klasyfikacja chorób
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
|
ocenia dysocjacyjne zaburzenie tożsamości
|
Wizyta włączająca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCID-D: Częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnozowania zaburzeń dysocjacyjnych DSM-5 i ICD-11
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
|
ocenia 4 inne domeny zaburzeń dysocjacyjnych
|
Wizyta włączająca
|
|
CTQ-28: Kwestionariusz traumy z dzieciństwa
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
|
ocenia historię przemocy w dzieciństwie i traumy z dzieciństwa.
W przypadku CTQ-28 nie jest tak naprawdę istotny ogólny wynik, ale raczej wyniki dla każdego rodzaju przemocy.
W przypadku każdego rodzaju maltretowania istnieją różnice w dotkliwości, od „żadnego” do „poważnego”, z progowymi wynikami dla każdego poziomu.
Tak naprawdę nie ma prawdziwego ogólnego wyniku minimalnego ani maksymalnego.
|
Wizyta włączająca
|
|
inwentarz zdarzeń życiowych DSM-5
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
|
ocenia historię potencjalnie traumatycznych wydarzeń życiowych.
Nie ma punktacji liczbowej, jest to po prostu spis potencjalnie traumatycznych wydarzeń życiowych.
|
Wizyta włączająca
|
|
PCL-5: Zespół stresu pourazowego Lista kontrolna-5
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
|
ocenić zespół stresu pourazowego.
W przypadku PCL-5 wynik progowy wynosi 33, więc wynik 33 lub więcej sugeruje obecność PTSD: im wyższy wynik, tym większa symptomatologia.
Wynik nie jest wartością wykorzystywaną do celów interpretacji.
Badacze stosują jedynie wyniki progowe lub kryteria diagnostyczne.
|
Wizyta włączająca
|
|
ITQ: Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
|
ocenia prosty i złożony zespół stresu pourazowego. W przypadku ITQ nie ma prawdziwego wyniku liczbowego; diagnozę PTSD lub złożonego PTSD stawia się na podstawie spełnionych kryteriów diagnostycznych. Wyniki nie są podawane w postaci liczb, ale jedynie w przypadku obecności lub braku prostego lub złożonego zespołu stresu pourazowego (PTSD). Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku. |
Wizyta włączająca
|
|
SDQ-20: Kwestionariusz dysocjacyjny somatoformy
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
|
ocenić dysocjację somatyczną.
W przypadku SDQ-20 wynik progowy wynosi 28 i nie ma poziomów nasilenia: im wyższy wynik, tym poważniejsze zaburzenia dysocjacyjne pod postacią somatyczną.
Do wyniku należy jednak podchodzić ostrożnie, gdyż jeśli zgłaszane przez pacjenta objawy można wytłumaczyć przyczyną medyczną, to mimo uzyskanej punktacji nie można stwierdzić, że występują zaburzenia dysocjacyjne.
|
Wizyta włączająca
|
|
DIS-Q: Kwestionariusz dysocjacji
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
|
ocenić zaburzenia dysocjacyjne.
W przypadku DIS-Q wynik progowy wynosi 2,5.
Wynik nie jest wartością wykorzystywaną do celów interpretacji.
Badacze stosują jedynie wyniki progowe lub kryteria diagnostyczne.
|
Wizyta włączająca
|
|
DES: Skala Doświadczenia Dysocjacyjnego
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
|
ocenić zaburzenie dysocjacyjne.
W przypadku DES próg punktowy wynosi 15, a im wyższy wynik, tym poważniejsze zaburzenia dysocjacyjne, ale nie ma wielu poziomów nasilenia.
Wynik nie jest wartością wykorzystywaną do celów interpretacji.
Badacze stosują jedynie wyniki progowe lub kryteria diagnostyczne.
|
Wizyta włączająca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Coraline HINGRAY, Centre Psychothérapique de Nancy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02442-43
- RIPH 2023-02 (Identyfikator rejestru: sponsor's internal reference)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie dysocjacyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na ocena psychometryczna
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan