- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06332027
불임 환자의 복강경 검사와 비교하여 난관 개통성 검사로서 Hystro-Salpingo-Foam-Sonography(HYFOSY)의 정확성
난관 개통성 테스트는 여성 불임 평가의 필수적인 부분입니다. 난관의 이상은 여성 난임 환자의 30~40%에서 나타납니다. 색소관 삽입을 이용한 복강경 검사는 최적의 진단 절차로 간주됩니다.
복강경검사는 침습적인 검사로 복강 내 출혈, 내장 손상, 전신마취 관련 위험이 있습니다.
전통적으로 자궁난관조영술(HSG)은 방사선 노출, 불편함, 심지어 복통과 같은 단점을 안고 수십 년 동안 사용되어 온 덜 침습적이며 비용이 많이 드는 1단계 대안입니다.
Hysterosalpingo-Contrast Sonography (HyCoSy)는 조영제나 식염수를 사용하는 대안으로 도입되었습니다. HyCoSy의 정확도는 난관 개통성 테스트를 위한 참조 표준인 HSG 및 LSC의 정확도와 비슷합니다. 그러나 Echovist_(Schering AG, Berlin) 및 SonoVue_(Bracco, Milan)와 같은 고에코 조영제는 더 이상 사용할 수 없거나 라이센스가 없습니다. 난관 개통성 테스트.
Hysterosalpingo-Foam Sonography(HyFoSy)는 조영제 HyCoSy의 대안으로 개발되었으며 2010년 1차 진료실 난관 개통성 테스트로 도입되었습니다. 폼은 나팔관을 시각화하기 위해 HyFoSy 기술에 사용되며 5mlExEm_- 젤(하이드록시에틸 셀룰로오스 및 글리세롤 함유, IQMedical Ventures BV, 로테르담, 네덜란드)과 5ml 정제된 ExEm_-물.
ExEm_-폼은 나팔관을 통과할 만큼 충분한 유동성을 갖고 있으며 그 동안 최소 5분 동안 에코 발생을 나타낼 만큼 충분히 안정적입니다. 이는 식염수에 비해 장점입니다. ExEm-gel의 안전성 측면과 부작용에 대한 검토에서 난관 개통성 테스트에 적합하고 안전한 것으로 간주되었습니다.
2017년에 파워 도플러(PD)(HyLiFoSy-PD) 기술과 결합된 HyLiFoSy는 HyFoSy 및 HyCoSy에 대한 대안으로 초음파에서 덜 고통스럽고 감지하기 쉬운 것으로 설명되었으며, 두 가지 모두에 사용되는 조영제가 없거나 사용할 수 없을 때마다 사용할 수 있습니다. 초음파 기반 난관 개통성 검사로는 자궁난관 조영 초음파 검사(HyCoSy), 자궁 난관 거품 초음파 검사(HyFoSy), 자궁 난관 리도카인 거품 초음파 검사(HyLiFoSy) 등이 있으며 높은 난관 폐쇄 검출률과 좋은 재현성을 보여줍니다. HSG에서는 83.8~100%, 랩앤다이 테스트에서는 78.1~96.91%의 일치율을 보였습니다.
또한 자궁과 나팔관에 대한 포괄적인 단일 평가가 가능하며 이를 지시하는 동일한 전문가가 임상의의 진료실에서 수행할 수 있어 결과적으로 시간 효율적입니다. 마지막으로 일부 연구에서는 시술 후 임신율이 증가하는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed M Ahmed, Assistant lecturer
- 전화번호: 01092200298
- 이메일: ahmed.hamad@med.sohag.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Salah R Ahmed, professor
- 전화번호: 01153008891
연구 장소
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Sohag, 이집트
- Sohag university hospital
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연락하다:
- Magdy M Amin, professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세 여성
- 성적으로 활동적
- 불임 또는 불임 일차 및 이차
제외 기준:
- 현재 임신
- 심한 월경 출혈
- 페이빅 염증성 질환
- 리도카인에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난관 개통성 평가에서 HyFoSy의 정확성
기간: 1년
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민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV), 양성우도비(LR), 음성 LR 및 전체 정확도 등 진단 정확도 측정을 사용하여 LDT의 참조 표준과 비교합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fertility problems: assessment and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2017 Sep. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554709/
- Exalto N, Emanuel MH. Clinical Aspects of HyFoSy as Tubal Patency Test in Subfertility Workup. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:4827376. doi: 10.1155/2019/4827376. eCollection 2019.
- Melcer Y, Zilberman Sharon N, Nimrodi M, Pekar-Zlotin M, Gat I, Maymon R. Hysterosalpingo-Foam Sonography for the Diagnosis of Tubal Occlusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2031-2037. doi: 10.1002/jum.15607. Epub 2020 Dec 28.
- Piccioni MG, Riganelli L, Filippi V, Fuggetta E, Colagiovanni V, Imperiale L, Caccetta J, Panici PB, Porpora MG. Sonohysterosalpingography: Comparison of foam and saline solution. J Clin Ultrasound. 2017 Feb;45(2):67-71. doi: 10.1002/jcu.22412. Epub 2016 Oct 18.
연구 기록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-24-03-03MD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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