- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06332027
Přesnost Hystro-Salpingo-Foam-Sonografie (HYFOSY) jako testu průchodnosti vejcovodů ve srovnání s laparoskopií u neplodných pacientek
Testování průchodnosti vejcovodů je nezbytnou součástí hodnocení ženské subfertility. Abnormality vejcovodů jsou pozorovány u 30–40 % pacientek s ženskou subfertilitou. Laparoskopie s chromopertubací je považována za zlatý standard diagnostiky.
Laparoskopie je invazivní test s rizikem intraabdominálního krvácení, viscerálního poškození a rizik souvisejících s celkovou anestezií.
Hysterosalpingografie (HSG) je tradičně méně invazivní levnější alternativou prvního kroku, která se používá po desetiletí s nevýhodami, jako je radiační expozice, nepohodlí nebo dokonce bolest břicha.
Hysterosalpingo-kontrastní sonografie (HyCoSy) byla zavedena jako alternativa s použitím buď kontrastní látky nebo fyziologického roztoku. Přesnost HyCoSy je srovnatelná s přesností HSG a LSC, které jsou referenčními standardy pro testování průchodnosti vejcovodů. Hyperechogenní kontrastní látky, jako jsou Echovist_ (Schering AG, Berlín) a SonoVue_ (Bracco, Milán), však již nejsou dostupné nebo pro ně nejsou licencovány. testování průchodnosti vejcovodů.
Hysterosalpingo-Foam Sonography (HyFoSy) byla vyvinuta jako alternativa pro kontrastní HyCoSy a byla představena v roce 2010 jako první test průchodnosti vejcovodů. gel (obsahující hydroxyethylcelulózu a glycerol, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Nizozemsko) s 5 ml čištěné ExEm_-vody.
ExEm_-foam je dostatečně tekutý, aby prošel vejcovody, a mezitím dostatečně stabilní, aby vykazoval echogenitu po dobu alespoň pěti minut, což je výhoda oproti fyziologickému roztoku. V přehledu bezpečnostních aspektů a vedlejších účinků ExEm-gel byl považován za vhodný a bezpečný pro testování průchodnosti vejcovodů.
V roce 2017 byla HyLiFoSy kombinovaná s technikou power Doppler (PD)(HyLiFoSy-PD) popsána jako možná méně bolestivá a snáze detekovatelná na ultrazvuku k HyFoSy a HyCoSy, kterou lze použít vždy, když kontrastní látky použité u obou nejsou dostupné nebo je relativně nákladná Ultrazvukové testy průchodnosti vejcovodů zahrnují hysterosalpingo-kontrastní sonografii (HyCoSy), hysterosalpingo-pěnovou sonografii (HyFoSy) a hysterosalpingo-lidokainovou pěnovou sonografii (HyLiFoSy) a prokázaly vysokou míru detekce tubární obstrukce a dobrou reprodukovatelnost konkordance od 83,8 do 100 % s HSG a od 78,1 do 96,91 % s lap-and-dye testem.
Navíc umožňují jediné komplexní vyšetření dělohy a vejcovodů a může je provádět tentýž specialista, který je indikuje, ve vlastní ordinaci lékaře, což je časově nenáročné. Konečně, některé studie prokázaly zvýšení míry gestace po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M Ahmed, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: 01092200298
- E-mail: ahmed.hamad@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salah R Ahmed, professor
- Telefonní číslo: 01153008891
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-40 let
- Sexuálně aktivní
- Neplodnost nebo subfertilita primární a sekundární
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství
- Silné menstruační krvácení
- Peivické zánětlivé onemocnění
- Alergie na lidokain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přesnost HyFoSy při hodnocení průchodnosti vejcovodů
Časové okno: 1 rok
|
porovnáním s referenčním standardem LDT pomocí měřítek diagnostické přesnosti: senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV), pozitivní poměr pravděpodobnosti (LR), negativní LR a celková přesnost.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fertility problems: assessment and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2017 Sep. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554709/
- Exalto N, Emanuel MH. Clinical Aspects of HyFoSy as Tubal Patency Test in Subfertility Workup. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:4827376. doi: 10.1155/2019/4827376. eCollection 2019.
- Melcer Y, Zilberman Sharon N, Nimrodi M, Pekar-Zlotin M, Gat I, Maymon R. Hysterosalpingo-Foam Sonography for the Diagnosis of Tubal Occlusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2031-2037. doi: 10.1002/jum.15607. Epub 2020 Dec 28.
- Piccioni MG, Riganelli L, Filippi V, Fuggetta E, Colagiovanni V, Imperiale L, Caccetta J, Panici PB, Porpora MG. Sonohysterosalpingography: Comparison of foam and saline solution. J Clin Ultrasound. 2017 Feb;45(2):67-71. doi: 10.1002/jcu.22412. Epub 2016 Oct 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-03-03MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .