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子宫输卵管泡沫超声检查 (HYFOSY) 作为输卵管通畅测试与腹腔镜检查在不孕患者中的准确性比较

2024年3月25日 更新者:Ahmed Mohamed Ahmed、Sohag University

输卵管通畅测试是女性生育能力低下评估的重要组成部分。 30-40%的女性不孕症患者存在输卵管异常。 腹腔镜检查和彩色插管被认为是金标准诊断程序。

腹腔镜检查是一种侵入性检查,存在腹内出血、内脏损伤的风险以及与全身麻醉相关的风险。

传统上,子宫输卵管造影 (HSG) 是一种侵入性较小、成本较低的第一步替代方案,已使用数十年,但存在辐射暴露、不适甚至腹痛等缺点。

子宫输卵管造影超声检查 (HyCoSy) 被引入作为使用造影剂或盐水的替代方案。 HyCoSy 的准确性与作为输卵管通畅测试参考标准的 HSG 和 LSC 相当。但是,Echovist_(Schering AG,柏林)和 SonoVue_(Bracco,米兰)等高回声造影剂要么不再可用,要么未获得许可输卵管通畅测试。

子宫输卵管泡沫超声检查 (HyFoSy) 是作为对比 HyCoSy 的替代方案而开发的,并于 2010 年作为一线办公室输卵管通畅测试推出。泡沫用于 HyFoSy 技术中以可视化输卵管,并通过严格混合 5mlExEm_-凝胶(含有羟乙基纤维素和甘油,IQMedical Ventures BV,鹿特丹,荷兰)与5ml纯化ExEm_水。

ExEm_泡沫具有足够的流动性以通过输卵管,同时足够稳定以显示回声至少五分钟,这比盐水有优势。 在对 ExEm-gel 的安全性和副作用的审查中,它被认为适合且安全地用于输卵管通畅测试。

2017 年,HyLiFoSy 与能量多普勒 (PD) (HyLiFoSy-PD) 技术相结合,被描述为替代 HyFoSy 和 HyCoSy 的一种可能疼痛更轻且更容易在超声上检测到的技术,只要与两者一起使用的造影剂不可用或无法使用,就可以使用该技术。相对昂贵的基于超声的输卵管通畅性测试包括子宫输卵管造影超声检查 (HyCoSy)、子宫输卵管泡沫超声检查 (HyFoSy) 和子宫输卵管利多卡因泡沫超声检查 (HyLiFoSy),并且显示出输卵管阻塞的高检出率和良好的重复性与 HSG 的一致性从 83.8% 到 100%,与卷染测试的一致性从 78.1% 到 96.91%。

此外,它们还可以对子宫和输卵管进行一次全面的评估,并且可以由指定的同一位专家在临床医生自己的办公室进行,因此非常省时。 最后,一些研究表明术后妊娠率有所增加。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Salah R Ahmed, professor
  • 电话号码:01153008891

学习地点

      • Sohag、埃及
        • Sohag university Hospital
        • 接触:
          • Magdy M Amin, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18-40岁女性
  2. 性活跃
  3. 原发性和继发性不孕症或不孕症

排除标准:

  1. 目前怀孕
  2. 月经出血量多
  3. 盆腔炎性疾病
  4. 对利多卡因过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HyFoSy 评估输卵管通畅性的准确性
大体时间:1年
通过与LDT参考标准进行比较,使用诊断准确性的衡量标准:敏感性、特异性、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)、阳性似然比(LR)、阴性LR和总体准确性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月25日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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