- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06332027
A Hystro-Salpingo-Foam-Sonográfia (HYFOSY) pontossága a petevezeték átjárhatósági tesztjeként a laparoszkópiával összehasonlítva meddő betegeknél
A petevezeték átjárhatóságának vizsgálata a női szubfertilitás értékelésének lényeges része. A petevezeték-rendellenességek a szubfertilitásban szenvedő nők 30-40%-ánál figyelhetők meg. A chromopertubációs laparoszkópia az arany standard diagnosztikai eljárásnak számít.
A laparoszkópia egy invazív vizsgálat, amely magában foglalja az intraabdominalis vérzés, a zsigeri károsodás és az általános érzéstelenítés kockázatát.
Hagyományosan a Hysterosalpingography (HSG) egy kevésbé invazív, olcsóbb első lépéses alternatíva, amelyet évtizedek óta használnak olyan hátrányokkal, mint a sugárterhelés, a kellemetlen érzés vagy akár a hasi fájdalom.
Alternatív megoldásként a hiszterosalpingo-kontraszt sonográfiát (HyCoSy) vezették be kontrasztanyag vagy sóoldat felhasználásával. A HyCoSy pontossága összevethető a HSG és LSC pontosságával, amelyek a petevezeték átjárhatóságának vizsgálatának referenciaszabványai. Azonban a hiperechogén kontrasztanyagok, mint például az Echovist_ (Schering AG, Berlin) és a SonoVue_ (Bracco, Milánó) már nem elérhetők, vagy nem engedélyezettek a petevezeték átjárhatóságának vizsgálata.
A Hysterosalpingo-Foam Sonographiát (HyFoSy) a HyCoSy kontraszt alternatívájaként fejlesztették ki, és 2010-ben vezették be első vonalbeli irodai petevezeték átjárhatósági tesztként. A habot a HyFoSy technikában használják a petevezetékek vizualizálására, és 5 mlExEm_- gél (hidroxi-etil-cellulózt és glicerint tartalmaz, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Hollandia) 5 ml tisztított ExEm_-vízzel.
Az ExEm_-hab kellően folyékony ahhoz, hogy áthaladjon a petevezetéken, és közben kellően stabil ahhoz, hogy legalább öt percig visszhangos legyen, ami előnyt jelent a sóoldattal szemben. Az ExEm-gel biztonsági szempontjairól és mellékhatásairól szóló áttekintésben megfelelőnek és biztonságosnak találták a petevezeték átjárhatóságának vizsgálatához.
2017-ben a HyLiFoSy Power Doppler (PD) (HyLiFoSy-PD) technikával kombinált technikát a HyFoSy és HyCoSy helyett valószínűleg kevésbé fájdalmas és ultrahangon könnyebben kimutatható alternatívaként írták le, amely akkor használható, ha a mindkettőhöz használt kontrasztanyag vagy nem elérhető, vagy viszonylag drága. Az ultrahangon alapuló petevezeték átjárhatósági tesztek közé tartozik a hiszterosalpingo-kontraszt szonográfia (HyCoSy), a hiszterosalpingo-hab szonográfia (HyFoSy) és a hiszterosalpingo-lidokain-hab szonográfia (HyLiFoSy), és magas a petevezeték-elzáródás kimutatási aránya, és jó a reproducibilitás. HSG-vel 83,8-100%, lap-and-dye teszttel pedig 78,1-96,91%.
Ezenkívül lehetővé teszik a méh és a petevezetékek egyszeri átfogó vizsgálatát, és azt ugyanaz a szakember végezheti el, aki azt jelzi, a klinikus saját rendelőjében, így időtakarékosan. Végezetül, egyes tanulmányok a beavatkozás utáni terhesség arányának növekedését mutatták ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed M Ahmed, Assistant lecturer
- Telefonszám: 01092200298
- E-mail: ahmed.hamad@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Salah R Ahmed, professor
- Telefonszám: 01153008891
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Sohag University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves nők
- Szexuálisan aktív
- Meddőség vagy szubfertilitás elsődleges és másodlagos
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség
- Erős menstruációs vérzés
- Peivic gyulladásos betegség
- Allergia a lidokainra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a HyFoSy pontossága a petevezeték átjárhatóságának értékelésében
Időkeret: 1 év
|
összehasonlítva az LDT referencia standardjával, a diagnosztikai pontosság mérőszámai segítségével: érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV), pozitív valószínűségi arány (LR), negatív LR és általános pontosság.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fertility problems: assessment and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2017 Sep. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554709/
- Exalto N, Emanuel MH. Clinical Aspects of HyFoSy as Tubal Patency Test in Subfertility Workup. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:4827376. doi: 10.1155/2019/4827376. eCollection 2019.
- Melcer Y, Zilberman Sharon N, Nimrodi M, Pekar-Zlotin M, Gat I, Maymon R. Hysterosalpingo-Foam Sonography for the Diagnosis of Tubal Occlusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2031-2037. doi: 10.1002/jum.15607. Epub 2020 Dec 28.
- Piccioni MG, Riganelli L, Filippi V, Fuggetta E, Colagiovanni V, Imperiale L, Caccetta J, Panici PB, Porpora MG. Sonohysterosalpingography: Comparison of foam and saline solution. J Clin Ultrasound. 2017 Feb;45(2):67-71. doi: 10.1002/jcu.22412. Epub 2016 Oct 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-24-03-03MD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .