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Genauigkeit der Hystro-Salpingo-Schaum-Sonographie (HYFOSY) als Tubendurchgängigkeitstest im Vergleich zur Laparoskopie bei unfruchtbaren Patienten

25. März 2024 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Ahmed, Sohag University

Die Prüfung der Eileiterdurchgängigkeit ist ein wesentlicher Bestandteil der Beurteilung der weiblichen Subfertilität. Tubenanomalien werden bei 30–40 % der weiblichen Patienten mit Subfertilität beobachtet. Als Goldstandard der Diagnostik gilt die Laparoskopie mit Chromopertubation.

Die Laparoskopie ist ein invasiver Test, bei dem das Risiko intraabdomineller Blutungen, viszeraler Schäden und Risiken im Zusammenhang mit einer Vollnarkose besteht.

Traditionell ist die Hysterosalpingographie (HSG) eine weniger invasive und kostengünstigere Erstbehandlungsalternative, die seit Jahrzehnten mit Nachteilen wie Strahlenbelastung, Beschwerden oder sogar Bauchschmerzen eingesetzt wird.

Als Alternative wurde die Hysterosalpingo-Kontrast-Sonographie (HyCoSy) eingeführt, die entweder Kontrastmittel oder Kochsalzlösung verwendet. Die Genauigkeit von HyCoSy ist mit der von HSG und LSC als Referenzstandards für Tubendurchgängigkeitstests vergleichbar. Hyperechogene Kontrastmittel wie Echovist_ (Schering AG, Berlin) und SonoVue_ (Bracco, Mailand) sind jedoch entweder nicht mehr verfügbar oder nicht lizenziert Durchgängigkeitsprüfung der Eileiter.

Die Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie (HyFoSy) wurde als Alternative zum Kontrastmittel HyCoSy entwickelt und 2010 als Erstlinientest für die Durchgängigkeit der Eileiter in der Praxis eingeführt. Schaum wird in der HyFoSy-Technik zur Visualisierung der Eileiter verwendet und entsteht durch gründliches Mischen von 5 mlExEm_- Gel (enthält Hydroxyethylcellulose und Glycerin, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Niederlande) mit 5 ml gereinigtem ExEm_-Wasser.

Der ExEm_-Schaum ist ausreichend flüssig, um die Eileiter zu passieren, und gleichzeitig stabil genug, um mindestens fünf Minuten lang Echogenität zu zeigen, was einen Vorteil gegenüber Kochsalzlösung darstellt. In einer Überprüfung der Sicherheitsaspekte und Nebenwirkungen von ExEm-Gel wurde es als geeignet und sicher für die Prüfung der Eileiterdurchgängigkeit erachtet.

Im Jahr 2017 wurde HyLiFoSy in Kombination mit der Power-Doppler-Technik (PD) (HyLiFoSy-PD) als möglicherweise weniger schmerzhafte und im Ultraschall leichter zu erkennende Alternative zu HyFoSy und HyCoSy beschrieben, die immer dann eingesetzt werden kann, wenn die bei beiden verwendeten Kontrastmittel entweder nicht verfügbar sind oder ist relativ teuer. Ultraschallbasierte Tubendurchgängigkeitstests umfassen die Hysterosalpingo-Kontrast-Sonographie (HyCoSy), die Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie (HyFoSy) und die Hysterosalpingo-Lidocain-Schaum-Sonographie (HyLiFoSy) und haben eine hohe Erkennungsrate von Tubenobstruktionen und eine gute Reproduzierbarkeit gezeigt Übereinstimmungen von 83,8 bis 100 % mit HSG und von 78,1 bis 96,91 % mit dem Lap-and-Dye-Test.

Darüber hinaus ermöglichen sie eine einzige umfassende Beurteilung der Gebärmutter und der Eileiter und können von demselben Spezialisten, der sie angewiesen hat, in der eigenen Praxis des Arztes durchgeführt werden, was somit zeiteffizient ist. Schließlich haben einige Studien einen Anstieg der Schwangerschaftsrate nach dem Eingriff gezeigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Salah R Ahmed, professor
  • Telefonnummer: 01153008891

Studienorte

      • Sohag, Ägypten
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18–40 Jahren
  2. Sexuell aktiv
  3. Primäre und sekundäre Unfruchtbarkeit oder Subfertilität

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft
  2. Starke Menstruationsblutung
  3. Peivische entzündliche Erkrankung
  4. Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Genauigkeit von HyFoSy bei der Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
durch Vergleich mit dem Referenzstandard von LDT unter Verwendung der Maße der diagnostischen Genauigkeit: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV), positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR), negatives LR und Gesamtgenauigkeit.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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