- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06332027
Genauigkeit der Hystro-Salpingo-Schaum-Sonographie (HYFOSY) als Tubendurchgängigkeitstest im Vergleich zur Laparoskopie bei unfruchtbaren Patienten
Die Prüfung der Eileiterdurchgängigkeit ist ein wesentlicher Bestandteil der Beurteilung der weiblichen Subfertilität. Tubenanomalien werden bei 30–40 % der weiblichen Patienten mit Subfertilität beobachtet. Als Goldstandard der Diagnostik gilt die Laparoskopie mit Chromopertubation.
Die Laparoskopie ist ein invasiver Test, bei dem das Risiko intraabdomineller Blutungen, viszeraler Schäden und Risiken im Zusammenhang mit einer Vollnarkose besteht.
Traditionell ist die Hysterosalpingographie (HSG) eine weniger invasive und kostengünstigere Erstbehandlungsalternative, die seit Jahrzehnten mit Nachteilen wie Strahlenbelastung, Beschwerden oder sogar Bauchschmerzen eingesetzt wird.
Als Alternative wurde die Hysterosalpingo-Kontrast-Sonographie (HyCoSy) eingeführt, die entweder Kontrastmittel oder Kochsalzlösung verwendet. Die Genauigkeit von HyCoSy ist mit der von HSG und LSC als Referenzstandards für Tubendurchgängigkeitstests vergleichbar. Hyperechogene Kontrastmittel wie Echovist_ (Schering AG, Berlin) und SonoVue_ (Bracco, Mailand) sind jedoch entweder nicht mehr verfügbar oder nicht lizenziert Durchgängigkeitsprüfung der Eileiter.
Die Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie (HyFoSy) wurde als Alternative zum Kontrastmittel HyCoSy entwickelt und 2010 als Erstlinientest für die Durchgängigkeit der Eileiter in der Praxis eingeführt. Schaum wird in der HyFoSy-Technik zur Visualisierung der Eileiter verwendet und entsteht durch gründliches Mischen von 5 mlExEm_- Gel (enthält Hydroxyethylcellulose und Glycerin, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Niederlande) mit 5 ml gereinigtem ExEm_-Wasser.
Der ExEm_-Schaum ist ausreichend flüssig, um die Eileiter zu passieren, und gleichzeitig stabil genug, um mindestens fünf Minuten lang Echogenität zu zeigen, was einen Vorteil gegenüber Kochsalzlösung darstellt. In einer Überprüfung der Sicherheitsaspekte und Nebenwirkungen von ExEm-Gel wurde es als geeignet und sicher für die Prüfung der Eileiterdurchgängigkeit erachtet.
Im Jahr 2017 wurde HyLiFoSy in Kombination mit der Power-Doppler-Technik (PD) (HyLiFoSy-PD) als möglicherweise weniger schmerzhafte und im Ultraschall leichter zu erkennende Alternative zu HyFoSy und HyCoSy beschrieben, die immer dann eingesetzt werden kann, wenn die bei beiden verwendeten Kontrastmittel entweder nicht verfügbar sind oder ist relativ teuer. Ultraschallbasierte Tubendurchgängigkeitstests umfassen die Hysterosalpingo-Kontrast-Sonographie (HyCoSy), die Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie (HyFoSy) und die Hysterosalpingo-Lidocain-Schaum-Sonographie (HyLiFoSy) und haben eine hohe Erkennungsrate von Tubenobstruktionen und eine gute Reproduzierbarkeit gezeigt Übereinstimmungen von 83,8 bis 100 % mit HSG und von 78,1 bis 96,91 % mit dem Lap-and-Dye-Test.
Darüber hinaus ermöglichen sie eine einzige umfassende Beurteilung der Gebärmutter und der Eileiter und können von demselben Spezialisten, der sie angewiesen hat, in der eigenen Praxis des Arztes durchgeführt werden, was somit zeiteffizient ist. Schließlich haben einige Studien einen Anstieg der Schwangerschaftsrate nach dem Eingriff gezeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed M Ahmed, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01092200298
- E-Mail: ahmed.hamad@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Salah R Ahmed, professor
- Telefonnummer: 01153008891
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Sohag University Hospital
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Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18–40 Jahren
- Sexuell aktiv
- Primäre und sekundäre Unfruchtbarkeit oder Subfertilität
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft
- Starke Menstruationsblutung
- Peivische entzündliche Erkrankung
- Allergie gegen Lidocain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Genauigkeit von HyFoSy bei der Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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durch Vergleich mit dem Referenzstandard von LDT unter Verwendung der Maße der diagnostischen Genauigkeit: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV), positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR), negatives LR und Gesamtgenauigkeit.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fertility problems: assessment and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2017 Sep. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554709/
- Exalto N, Emanuel MH. Clinical Aspects of HyFoSy as Tubal Patency Test in Subfertility Workup. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:4827376. doi: 10.1155/2019/4827376. eCollection 2019.
- Melcer Y, Zilberman Sharon N, Nimrodi M, Pekar-Zlotin M, Gat I, Maymon R. Hysterosalpingo-Foam Sonography for the Diagnosis of Tubal Occlusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2031-2037. doi: 10.1002/jum.15607. Epub 2020 Dec 28.
- Piccioni MG, Riganelli L, Filippi V, Fuggetta E, Colagiovanni V, Imperiale L, Caccetta J, Panici PB, Porpora MG. Sonohysterosalpingography: Comparison of foam and saline solution. J Clin Ultrasound. 2017 Feb;45(2):67-71. doi: 10.1002/jcu.22412. Epub 2016 Oct 18.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-03-03MD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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