- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332027
Nøjagtighed af Hystro-Salpingo-Foam-Sonography (HYFOSY) som Tubal Patency Test i sammenligning med laparoskopi hos infertile patienter
Tubal patency test er en væsentlig del af kvindelig subfertilitet evaluering. Tubalabnormiteter ses hos 30-40% af kvindelige subfertilitetspatienter. Laparoskopi med chromopertubation anses for at være den gyldne standard diagnostiske procedure.
Laparoskopi er en invasiv test med risiko for intra-abdominal blødning, visceral skade og risici relateret til generel anæstesi.
Traditionelt er hysterosalpingografi (HSG) et mindre invasivt og billigere førstetrinsalternativ, som har været brugt i årtier med ulemper såsom strålingseksponering, ubehag eller endda mavesmerter.
Hysterosalpingo-Contrast Sonography (HyCoSy) blev introduceret som et alternativ ved brug af enten kontrastmiddel eller saltvand. Nøjagtigheden af HyCoSy kan sammenlignes med den for HSG og LSC, der er referencestandarder for testning af tubal åbenhed. Hyperekogene kontrastmidler såsom Echovist_ (Schering AG, Berlin) og SonoVue_ (Bracco, Milano) er imidlertid enten ikke længere tilgængelige eller ikke licenseret til test af tubal åbenhed.
Hysterosalpingo-Foam Sonography (HyFoSy) blev udviklet som et alternativ til kontrast HyCoSy og blev introduceret i 2010 som en første-line kontor tubal patency test. Skum bruges i HyFoSy teknikken til at visualisere æggelederne og er skabt ved grundigt at blande 5mlExEm_- gel (indeholdende hydroxyethylcellulose og glycerol, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Holland) med 5 ml renset ExEm_-vand.
ExEm_-skummet er tilstrækkeligt flydende til at passere æggelederne og i mellemtiden tilstrækkeligt stabilt til at vise ekkogenicitet i mindst fem minutter, hvilket er en fordel i forhold til saltvand. I en gennemgang af sikkerhedsaspekter og bivirkninger af ExEm-gel blev det anset for at være passende og sikkert til testning af tubal åbenhed.
I 2017 blev HyLiFoSy kombineret med power Doppler (PD)(HyLiFoSy-PD) teknik beskrevet som et muligvis mindre smertefuldt og lettere at opdage på ultralydsalternativer til HyFoSy og HyCoSy, som kan bruges, når kontrastmidlerne, der bruges med begge, enten er utilgængelige eller er relativt dyrt. Ultralydsbaserede test af tubal åbenhed omfatter hysterosalpingo-kontrast sonografi (HyCoSy), hysterosalpingo-skum sonografi (HyFoSy) og hysterosalpingo-lidokain-skum sonografi (HyLiFoSy) og har vist en høj detektionsrate af tubal obstruktion og god reproducerbarhed med overensstemmelser fra 83,8 til 100 % med HSG og fra 78,1 til 96,91 % med lap-and-dye test.
Derudover giver de mulighed for en enkelt omfattende vurdering af livmoderen og æggelederne, og den kan udføres af den samme specialist, som angiver det, på klinikerens eget kontor med det som følge heraf tidseffektivt. Endelig har nogle undersøgelser vist en stigning i hastigheden af graviditet efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Ahmed, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01092200298
- E-mail: ahmed.hamad@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salah R Ahmed, professor
- Telefonnummer: 01153008891
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-40
- Seksuelt aktiv
- Infertilitet eller subfertilitet primær og sekundær
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende graviditet
- Kraftig menstruationsblødning
- Peivic inflammatorisk sygdom
- Allergi over for lidokain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nøjagtigheden af HyFoSy i vurderingen af tubal åbenhed
Tidsramme: 1 år
|
ved at sammenligne den med referencestandarden for LDT, ved hjælp af målene for diagnostisk nøjagtighed: sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), positiv sandsynlighedsforhold (LR), negativ LR og samlet nøjagtighed.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fertility problems: assessment and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2017 Sep. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554709/
- Exalto N, Emanuel MH. Clinical Aspects of HyFoSy as Tubal Patency Test in Subfertility Workup. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:4827376. doi: 10.1155/2019/4827376. eCollection 2019.
- Melcer Y, Zilberman Sharon N, Nimrodi M, Pekar-Zlotin M, Gat I, Maymon R. Hysterosalpingo-Foam Sonography for the Diagnosis of Tubal Occlusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2031-2037. doi: 10.1002/jum.15607. Epub 2020 Dec 28.
- Piccioni MG, Riganelli L, Filippi V, Fuggetta E, Colagiovanni V, Imperiale L, Caccetta J, Panici PB, Porpora MG. Sonohysterosalpingography: Comparison of foam and saline solution. J Clin Ultrasound. 2017 Feb;45(2):67-71. doi: 10.1002/jcu.22412. Epub 2016 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-03-03MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .