- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06332027
Precisão da ultrassonografia com espuma histro-salpingo (HYFOSY) como teste de patência tubária em comparação com a laparoscopia em pacientes inférteis
O teste de patência tubária é uma parte essencial da avaliação da subfertilidade feminina. Anormalidades tubárias são observadas em 30-40% das pacientes com subfertilidade feminina. A laparoscopia com cromopertubação é considerada o procedimento diagnóstico padrão ouro.
A laparoscopia é um exame invasivo, com risco de sangramento intra-abdominal, dano visceral e riscos relacionados à anestesia geral.
Tradicionalmente, a histerossalpingografia (HSG) é uma alternativa de primeiro passo menos invasiva e menos dispendiosa, que tem sido usada há décadas com desvantagens como exposição à radiação, desconforto ou mesmo dor abdominal.
A ultrassonografia com histerossalpingo-contraste (HyCoSy) foi introduzida como uma alternativa usando meio de contraste ou solução salina. A precisão do HyCoSy é comparável à do HSG e LSC, sendo padrões de referência para testes de patência tubária. No entanto, meios de contraste hiperecogênicos, como Echovist_ (Schering AG, Berlim) e SonoVue_ (Bracco, Milão), não estão mais disponíveis ou não estão licenciados para teste de patência tubária.
A ultrassonografia com histerossalpingo-espuma (HyFoSy) foi desenvolvida como uma alternativa ao contraste HyCoSy e foi introduzida em 2010 como um teste de patência tubária de consultório de primeira linha. A espuma é usada na técnica HyFoSy para visualizar as trompas de falópio e é criada misturando rigorosamente 5mlExEm_- gel (contendo hidroxietilcelulose e glicerol, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Holanda) com 5ml de água ExEm_ purificada.
A espuma ExEm_ é suficientemente fluida para passar pelas trompas de falópio e, entretanto, suficientemente estável para apresentar ecogenicidade durante pelo menos cinco minutos, o que é uma vantagem em relação à solução salina. Numa revisão sobre aspectos de segurança e efeitos colaterais do ExEm-gel, ele foi considerado apropriado e seguro para testes de patência tubária.
Em 2017, a técnica HyLiFoSy combinada com power Doppler (PD) (HyLiFoSy-PD) foi descrita como uma alternativa possivelmente menos dolorosa e mais fácil de detectar no ultrassom ao HyFoSy e HyCoSy, que pode ser usada sempre que os meios de contraste usados com ambos estiverem indisponíveis ou é relativamente caro Os testes de permeabilidade tubária baseados em ultrassom incluem ultrassonografia com histerossalpingo-contraste (HyCoSy), ultrassonografia com espuma de histerossalpingo (HyFoSy) e ultrassonografia com espuma de histerossalpingo-lidocaína (HyLiFoSy) e mostraram uma alta taxa de detecção de obstrução tubária e boa reprodutibilidade com concordâncias de 83,8 a 100% com HSG e de 78,1 a 96,91% com lap-and-dye test.
Além disso, permitem uma avaliação única e abrangente do útero e das trompas de falópio e pode ser realizada pelo mesmo especialista que a indica, no próprio consultório do médico, sendo consequentemente eficiente em termos de tempo. Por fim, alguns estudos demonstraram aumento na taxa de gestação pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed M Ahmed, Assistant lecturer
- Número de telefone: 01092200298
- E-mail: ahmed.hamad@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Salah R Ahmed, professor
- Número de telefone: 01153008891
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag university hospital
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Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 40 anos
- Sexualmente ativo
- Infertilidade ou subfertilidade primária e secundária
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Sangramento menstrual intenso
- Doença inflamatória peivica
- Alergia à lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a precisão do HyFoSy na avaliação da patência tubária
Prazo: 1 ano
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comparando-o com o padrão de referência do LDT, utilizando as medidas de acurácia diagnóstica: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN), razão de verossimilhança positiva (LR), LR negativa e acurácia global.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fertility problems: assessment and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2017 Sep. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554709/
- Exalto N, Emanuel MH. Clinical Aspects of HyFoSy as Tubal Patency Test in Subfertility Workup. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:4827376. doi: 10.1155/2019/4827376. eCollection 2019.
- Melcer Y, Zilberman Sharon N, Nimrodi M, Pekar-Zlotin M, Gat I, Maymon R. Hysterosalpingo-Foam Sonography for the Diagnosis of Tubal Occlusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2031-2037. doi: 10.1002/jum.15607. Epub 2020 Dec 28.
- Piccioni MG, Riganelli L, Filippi V, Fuggetta E, Colagiovanni V, Imperiale L, Caccetta J, Panici PB, Porpora MG. Sonohysterosalpingography: Comparison of foam and saline solution. J Clin Ultrasound. 2017 Feb;45(2):67-71. doi: 10.1002/jcu.22412. Epub 2016 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-03-03MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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