Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van hystro-salpingo-schuim-echografie (HYFOSY) als test voor doorgankelijkheid van de eileiders in vergelijking met laparoscopie bij onvruchtbare patiënten

25 maart 2024 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Ahmed, Sohag University

Het testen van de doorgankelijkheid van de eileiders is een essentieel onderdeel van de evaluatie van vrouwelijke subfertiliteit. Afwijkingen van de eileiders worden gezien bij 30-40% van de vrouwelijke subfertiliteitspatiënten. Laparoscopie met chromopertubatie wordt beschouwd als de gouden standaard diagnostische procedure.

Laparoscopie is een invasieve test, met een risico op intra-abdominale bloedingen, schade aan de ingewanden en risico's die verband houden met algemene anesthesie.

Traditioneel is hysterosalpingografie (HSG) een minder invasief en goedkoper eerste-stap-alternatief, dat al tientallen jaren wordt gebruikt met nadelen zoals blootstelling aan straling, ongemak of zelfs buikpijn.

Hysterosalpingo-Contrast Echografie (HyCoSy) werd geïntroduceerd als alternatief met behulp van contrastmiddelen of zoutoplossing. De nauwkeurigheid van HyCoSy is vergelijkbaar met die van HSG en LSC, referentiestandaarden voor het testen van de doorgankelijkheid van de eileiders. Hyperechogene contrastmedia zoals Echovist_ (Schering AG, Berlijn) en SonoVue_ (Bracco, Milaan) zijn echter niet langer verkrijgbaar of hebben geen licentie voor testen van de doorgankelijkheid van de eileiders.

Hysterosalpingo-Foam Sonography (HyFoSy) is ontwikkeld als alternatief voor contrast HyCoSy en werd in 2010 geïntroduceerd als een eerstelijns test voor de doorgankelijkheid van de eileiders op kantoor. Foam wordt gebruikt in de HyFoSy-techniek om de eileiders zichtbaar te maken en wordt gecreëerd door rigoureus 5mlExEm_- te mengen. gel (bevat hydroxyethylcellulose en glycerol, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Nederland) met 5 ml gezuiverd ExEm_-water.

Het ExEm_-schuim is voldoende vloeibaar om de eileiders te passeren en ondertussen voldoende stabiel om gedurende minimaal vijf minuten echogeniciteit te vertonen, wat een voordeel is ten opzichte van zoutoplossing. In een review over de veiligheidsaspecten en bijwerkingen van ExEm-gel werd het geschikt en veilig geacht voor het testen van de doorgankelijkheid van de eileiders.

In 2017 werd HyLiFoSy in combinatie met power Doppler (PD) (HyLiFoSy-PD) beschreven als een mogelijk minder pijnlijk en gemakkelijker op te sporen alternatief op echografie voor HyFoSy en HyCoSy, dat kan worden gebruikt wanneer de contrastmiddelen die bij beide worden gebruikt niet beschikbaar zijn of is relatief duur Op echografie gebaseerde doorgankelijkheidstesten van de eileiders omvatten hysterosalpingo-contrast-echografie (HyCoSy), hysterosalpingo-schuim-echografie (HyFoSy) en hysterosalpingo-lidocaïne-schuim-echografie (HyLiFoSy) en hebben een hoog detectiepercentage van tubaire obstructie en een goede reproduceerbaarheid aangetoond met overeenstemmingen van 83,8 tot 100% met HSG, en van 78,1 tot 96,91% met lap-and-dye-test.

Bovendien maken ze één alomvattende beoordeling van de baarmoeder en de eileiders mogelijk en kan deze worden uitgevoerd door dezelfde specialist die dit aangeeft, in het eigen kantoor van de arts, waardoor het tijdbesparend is. Ten slotte hebben sommige onderzoeken een toename aangetoond in het aantal zwangerschappen na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Salah R Ahmed, professor
  • Telefoonnummer: 01153008891

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Sohag university Hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18-40 jaar
  2. Seksueel actief
  3. Onvruchtbaarheid of subfertiliteit primair en secundair

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige zwangerschap
  2. Zware menstruatiebloedingen
  3. Peivische ontstekingsziekte
  4. Allergie voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de nauwkeurigheid van HyFoSy bij de beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders
Tijdsspanne: 1 jaar
door het te vergelijken met de referentiestandaard van LDT, met behulp van de metingen van diagnostische nauwkeurigheid: gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV), positieve waarschijnlijkheidsratio (LR), negatieve LR en algehele nauwkeurigheid.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren