- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06332027
Nauwkeurigheid van hystro-salpingo-schuim-echografie (HYFOSY) als test voor doorgankelijkheid van de eileiders in vergelijking met laparoscopie bij onvruchtbare patiënten
Het testen van de doorgankelijkheid van de eileiders is een essentieel onderdeel van de evaluatie van vrouwelijke subfertiliteit. Afwijkingen van de eileiders worden gezien bij 30-40% van de vrouwelijke subfertiliteitspatiënten. Laparoscopie met chromopertubatie wordt beschouwd als de gouden standaard diagnostische procedure.
Laparoscopie is een invasieve test, met een risico op intra-abdominale bloedingen, schade aan de ingewanden en risico's die verband houden met algemene anesthesie.
Traditioneel is hysterosalpingografie (HSG) een minder invasief en goedkoper eerste-stap-alternatief, dat al tientallen jaren wordt gebruikt met nadelen zoals blootstelling aan straling, ongemak of zelfs buikpijn.
Hysterosalpingo-Contrast Echografie (HyCoSy) werd geïntroduceerd als alternatief met behulp van contrastmiddelen of zoutoplossing. De nauwkeurigheid van HyCoSy is vergelijkbaar met die van HSG en LSC, referentiestandaarden voor het testen van de doorgankelijkheid van de eileiders. Hyperechogene contrastmedia zoals Echovist_ (Schering AG, Berlijn) en SonoVue_ (Bracco, Milaan) zijn echter niet langer verkrijgbaar of hebben geen licentie voor testen van de doorgankelijkheid van de eileiders.
Hysterosalpingo-Foam Sonography (HyFoSy) is ontwikkeld als alternatief voor contrast HyCoSy en werd in 2010 geïntroduceerd als een eerstelijns test voor de doorgankelijkheid van de eileiders op kantoor. Foam wordt gebruikt in de HyFoSy-techniek om de eileiders zichtbaar te maken en wordt gecreëerd door rigoureus 5mlExEm_- te mengen. gel (bevat hydroxyethylcellulose en glycerol, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Nederland) met 5 ml gezuiverd ExEm_-water.
Het ExEm_-schuim is voldoende vloeibaar om de eileiders te passeren en ondertussen voldoende stabiel om gedurende minimaal vijf minuten echogeniciteit te vertonen, wat een voordeel is ten opzichte van zoutoplossing. In een review over de veiligheidsaspecten en bijwerkingen van ExEm-gel werd het geschikt en veilig geacht voor het testen van de doorgankelijkheid van de eileiders.
In 2017 werd HyLiFoSy in combinatie met power Doppler (PD) (HyLiFoSy-PD) beschreven als een mogelijk minder pijnlijk en gemakkelijker op te sporen alternatief op echografie voor HyFoSy en HyCoSy, dat kan worden gebruikt wanneer de contrastmiddelen die bij beide worden gebruikt niet beschikbaar zijn of is relatief duur Op echografie gebaseerde doorgankelijkheidstesten van de eileiders omvatten hysterosalpingo-contrast-echografie (HyCoSy), hysterosalpingo-schuim-echografie (HyFoSy) en hysterosalpingo-lidocaïne-schuim-echografie (HyLiFoSy) en hebben een hoog detectiepercentage van tubaire obstructie en een goede reproduceerbaarheid aangetoond met overeenstemmingen van 83,8 tot 100% met HSG, en van 78,1 tot 96,91% met lap-and-dye-test.
Bovendien maken ze één alomvattende beoordeling van de baarmoeder en de eileiders mogelijk en kan deze worden uitgevoerd door dezelfde specialist die dit aangeeft, in het eigen kantoor van de arts, waardoor het tijdbesparend is. Ten slotte hebben sommige onderzoeken een toename aangetoond in het aantal zwangerschappen na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed M Ahmed, Assistant lecturer
- Telefoonnummer: 01092200298
- E-mail: ahmed.hamad@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Salah R Ahmed, professor
- Telefoonnummer: 01153008891
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag university Hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-40 jaar
- Seksueel actief
- Onvruchtbaarheid of subfertiliteit primair en secundair
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap
- Zware menstruatiebloedingen
- Peivische ontstekingsziekte
- Allergie voor lidocaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de nauwkeurigheid van HyFoSy bij de beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders
Tijdsspanne: 1 jaar
|
door het te vergelijken met de referentiestandaard van LDT, met behulp van de metingen van diagnostische nauwkeurigheid: gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV), positieve waarschijnlijkheidsratio (LR), negatieve LR en algehele nauwkeurigheid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fertility problems: assessment and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2017 Sep. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554709/
- Exalto N, Emanuel MH. Clinical Aspects of HyFoSy as Tubal Patency Test in Subfertility Workup. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:4827376. doi: 10.1155/2019/4827376. eCollection 2019.
- Melcer Y, Zilberman Sharon N, Nimrodi M, Pekar-Zlotin M, Gat I, Maymon R. Hysterosalpingo-Foam Sonography for the Diagnosis of Tubal Occlusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2031-2037. doi: 10.1002/jum.15607. Epub 2020 Dec 28.
- Piccioni MG, Riganelli L, Filippi V, Fuggetta E, Colagiovanni V, Imperiale L, Caccetta J, Panici PB, Porpora MG. Sonohysterosalpingography: Comparison of foam and saline solution. J Clin Ultrasound. 2017 Feb;45(2):67-71. doi: 10.1002/jcu.22412. Epub 2016 Oct 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-03-03MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .