- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06332027
Nøyaktighet av Hystro-Salpingo-skum-sonografi (HYFOSY) som tubal patency-test sammenlignet med laparoskopi hos infertile pasienter
Tubal patency testing er en viktig del av kvinnelig subfertilitet evaluering. Tubalabnormaliteter sees hos 30-40 % av kvinnelige subfertilitetspasienter. Laparoskopi med chromopertubasjon anses å være gullstandarden for diagnostikk.
Laparoskopi er en invasiv test, med risiko for intraabdominal blødning, visceral skade og risiko knyttet til generell anestesi.
Tradisjonelt er hysterosalpingografi (HSG) et mindre invasivt og rimeligere førstestegsalternativ, som har blitt brukt i flere tiår med ulemper som strålingseksponering, ubehag eller til og med magesmerter.
Hysterosalpingo-kontrastsonografi (HyCoSy) ble introdusert som et alternativ ved bruk av enten kontrastmiddel eller saltvann. Nøyaktigheten til HyCoSy er sammenlignbar med den til HSG og LSC som er referansestandarder for testing av tubal åpenhet. Imidlertid er hyperekogene kontrastmidler som Echovist_ (Schering AG, Berlin) og SonoVue_ (Bracco, Milano) enten ikke lenger tilgjengelig eller ikke lisensiert for testing av tubal åpenhet.
Hysterosalpingo-Foam Sonography (HyFoSy) ble utviklet som et alternativ for kontrast HyCoSy og ble introdusert i 2010 som en førstelinjetest på kontorrørene. Skum brukes i HyFoSy-teknikken for å visualisere egglederne og lages ved å blande 5mlExEm_- grundig. gel (inneholder hydroksyetylcellulose og glyserol, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Nederland) med 5 ml renset ExEm_-vann.
ExEm_-skummet er tilstrekkelig flytende til å passere egglederne og i mellomtiden tilstrekkelig stabilt til å vise ekkogenisitet i minst fem minutter, noe som er en fordel fremfor saltvann. I en gjennomgang av sikkerhetsaspekter og bivirkninger av ExEm-gel ble det ansett for å være hensiktsmessig og trygt for testing av tubal åpenhet.
I 2017 ble HyLiFoSy kombinert med kraftdoppler (PD)(HyLiFoSy-PD)-teknikk beskrevet som et muligens mindre smertefullt og lettere å oppdage på ultralydalternativ til HyFoSy og HyCoSy, som kan brukes når kontrastmidlene som brukes med begge er enten utilgjengelige eller er relativt dyrt. Ultralydbaserte tubal åpenhetstester inkluderer hysterosalpingo-kontrast sonografi (HyCoSy), hysterosalpingo-skum sonografi (HyFoSy), og hysterosalpingo-lidokain-skum sonografi (HyLiFoSy) og har vist en høy deteksjonsrate av tubal obstruksjon og god reproduserbarhet med samsvar fra 83,8 til 100 % med HSG, og fra 78,1 til 96,91 % med lap-and-dye test.
I tillegg åpner de for en enkelt helhetlig vurdering av livmoren og egglederne, og den kan utføres av samme spesialist som angir det, på klinikerens eget kontor med det som følgelig tidseffektivt. Endelig har noen studier vist en økning i frekvensen av svangerskap etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Ahmed, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01092200298
- E-post: ahmed.hamad@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Salah R Ahmed, professor
- Telefonnummer: 01153008891
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-40 år
- Seksuelt aktiv
- Infertilitet eller subfertilitet primær og sekundær
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Kraftig menstruasjonsblødning
- Peivic inflammatorisk sykdom
- Allergi mot lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktigheten til HyFoSy i vurderingen av tubal åpenhet
Tidsramme: 1 år
|
ved å sammenligne den med referansestandarden til LDT, ved å bruke målene for diagnostisk nøyaktighet: sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), positiv sannsynlighetsrasjon (LR), negativ LR og total nøyaktighet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fertility problems: assessment and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2017 Sep. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554709/
- Exalto N, Emanuel MH. Clinical Aspects of HyFoSy as Tubal Patency Test in Subfertility Workup. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:4827376. doi: 10.1155/2019/4827376. eCollection 2019.
- Melcer Y, Zilberman Sharon N, Nimrodi M, Pekar-Zlotin M, Gat I, Maymon R. Hysterosalpingo-Foam Sonography for the Diagnosis of Tubal Occlusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2031-2037. doi: 10.1002/jum.15607. Epub 2020 Dec 28.
- Piccioni MG, Riganelli L, Filippi V, Fuggetta E, Colagiovanni V, Imperiale L, Caccetta J, Panici PB, Porpora MG. Sonohysterosalpingography: Comparison of foam and saline solution. J Clin Ultrasound. 2017 Feb;45(2):67-71. doi: 10.1002/jcu.22412. Epub 2016 Oct 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-03-03MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .