Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av Hystro-Salpingo-skum-sonografi (HYFOSY) som tubal patency-test sammenlignet med laparoskopi hos infertile pasienter

25. mars 2024 oppdatert av: Ahmed Mohamed Ahmed, Sohag University

Tubal patency testing er en viktig del av kvinnelig subfertilitet evaluering. Tubalabnormaliteter sees hos 30-40 % av kvinnelige subfertilitetspasienter. Laparoskopi med chromopertubasjon anses å være gullstandarden for diagnostikk.

Laparoskopi er en invasiv test, med risiko for intraabdominal blødning, visceral skade og risiko knyttet til generell anestesi.

Tradisjonelt er hysterosalpingografi (HSG) et mindre invasivt og rimeligere førstestegsalternativ, som har blitt brukt i flere tiår med ulemper som strålingseksponering, ubehag eller til og med magesmerter.

Hysterosalpingo-kontrastsonografi (HyCoSy) ble introdusert som et alternativ ved bruk av enten kontrastmiddel eller saltvann. Nøyaktigheten til HyCoSy er sammenlignbar med den til HSG og LSC som er referansestandarder for testing av tubal åpenhet. Imidlertid er hyperekogene kontrastmidler som Echovist_ (Schering AG, Berlin) og SonoVue_ (Bracco, Milano) enten ikke lenger tilgjengelig eller ikke lisensiert for testing av tubal åpenhet.

Hysterosalpingo-Foam Sonography (HyFoSy) ble utviklet som et alternativ for kontrast HyCoSy og ble introdusert i 2010 som en førstelinjetest på kontorrørene. Skum brukes i HyFoSy-teknikken for å visualisere egglederne og lages ved å blande 5mlExEm_- grundig. gel (inneholder hydroksyetylcellulose og glyserol, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Nederland) med 5 ml renset ExEm_-vann.

ExEm_-skummet er tilstrekkelig flytende til å passere egglederne og i mellomtiden tilstrekkelig stabilt til å vise ekkogenisitet i minst fem minutter, noe som er en fordel fremfor saltvann. I en gjennomgang av sikkerhetsaspekter og bivirkninger av ExEm-gel ble det ansett for å være hensiktsmessig og trygt for testing av tubal åpenhet.

I 2017 ble HyLiFoSy kombinert med kraftdoppler (PD)(HyLiFoSy-PD)-teknikk beskrevet som et muligens mindre smertefullt og lettere å oppdage på ultralydalternativ til HyFoSy og HyCoSy, som kan brukes når kontrastmidlene som brukes med begge er enten utilgjengelige eller er relativt dyrt. Ultralydbaserte tubal åpenhetstester inkluderer hysterosalpingo-kontrast sonografi (HyCoSy), hysterosalpingo-skum sonografi (HyFoSy), og hysterosalpingo-lidokain-skum sonografi (HyLiFoSy) og har vist en høy deteksjonsrate av tubal obstruksjon og god reproduserbarhet med samsvar fra 83,8 til 100 % med HSG, og fra 78,1 til 96,91 % med lap-and-dye test.

I tillegg åpner de for en enkelt helhetlig vurdering av livmoren og egglederne, og den kan utføres av samme spesialist som angir det, på klinikerens eget kontor med det som følgelig tidseffektivt. Endelig har noen studier vist en økning i frekvensen av svangerskap etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Salah R Ahmed, professor
  • Telefonnummer: 01153008891

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Sohag university hospital
        • Ta kontakt med:
          • Magdy M Amin, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18-40 år
  2. Seksuelt aktiv
  3. Infertilitet eller subfertilitet primær og sekundær

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende graviditet
  2. Kraftig menstruasjonsblødning
  3. Peivic inflammatorisk sykdom
  4. Allergi mot lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktigheten til HyFoSy i vurderingen av tubal åpenhet
Tidsramme: 1 år
ved å sammenligne den med referansestandarden til LDT, ved å bruke målene for diagnostisk nøyaktighet: sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), positiv sannsynlighetsrasjon (LR), negativ LR og total nøyaktighet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere