- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06332027
Precisión de la ecografía con histrosalpingoespuma (HYFOSY) como prueba de permeabilidad tubárica en comparación con la laparoscopia en pacientes infértiles
La prueba de permeabilidad tubárica es una parte esencial de la evaluación de la subfertilidad femenina. Las anomalías tubáricas se observan en el 30-40% de las pacientes femeninas con subfertilidad. La laparoscopia con cromopertubación se considera el procedimiento diagnóstico de referencia.
La laparoscopia es una prueba invasiva, con riesgo de sangrado intraabdominal, daño visceral y riesgos relacionados con la anestesia general.
Tradicionalmente, la histerosalpingografía (HSG) es una alternativa de primer paso menos invasiva y menos costosa, que se ha utilizado durante décadas con desventajas como exposición a la radiación, molestias o incluso dolor abdominal.
La histerosalpingo-sonografía de contraste (HyCoSy) se introdujo como una alternativa utilizando medios de contraste o solución salina. La precisión de HyCoSy es comparable a la de HSG y LSC, que son estándares de referencia para las pruebas de permeabilidad tubárica. Sin embargo, los medios de contraste hiperecogénicos como Echovist_ (Schering AG, Berlín) y SonoVue_ (Bracco, Milán) ya no están disponibles o no tienen licencia para su uso. Pruebas de permeabilidad tubárica.
La ecografía con histerosalpingo-espuma (HyFoSy) se desarrolló como una alternativa al contraste HyCoSy y se introdujo en 2010 como prueba de permeabilidad tubárica de primera línea en el consultorio. La espuma se utiliza en la técnica HyFoSy para visualizar las trompas de Falopio y se crea mezclando rigurosamente 5 mlExEm_- gel (que contiene hidroxietilcelulosa y glicerol, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Países Bajos) con 5 ml de agua ExEm_purificada.
La espuma ExEm_ es suficientemente fluida para pasar por las trompas de Falopio y, mientras tanto, suficientemente estable para mostrar ecogenicidad durante al menos cinco minutos, lo cual es una ventaja sobre la solución salina. En una revisión sobre los aspectos de seguridad y los efectos secundarios del ExEm-gel se consideró apropiado y seguro para las pruebas de permeabilidad tubárica.
En 2017, HyLiFoSy combinado con la técnica Power Doppler (PD) (HyLiFoSy-PD) se describió como una alternativa posiblemente menos dolorosa y más fácil de detectar en ultrasonido a HyFoSy y HyCoSy, que se puede usar siempre que los medios de contraste utilizados con ambos no estén disponibles o es relativamente costoso Las pruebas de permeabilidad tubárica basadas en ultrasonido incluyen la ecografía con histerosalpingo-contraste (HyCoSy), la ecografía con histerosalpingo-espuma (HyFoSy) y la ecografía con histerosalpingo-lidocaína-espuma (HyLiFoSy) y han demostrado una alta tasa de detección de obstrucción tubárica y una buena reproducibilidad con concordancias de 83,8 a 100% con HSG, y de 78,1 a 96,91% con lap-and-dye test.
Además, permiten realizar una única valoración integral del útero y las trompas de Falopio y puede ser realizada por el mismo especialista que lo indique, en la propia consulta del médico, ahorrando así tiempo. Finalmente, algunos estudios han demostrado un aumento en la tasa de gestación posprocedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Ahmed, Assistant lecturer
- Número de teléfono: 01092200298
- Correo electrónico: ahmed.hamad@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salah R Ahmed, professor
- Número de teléfono: 01153008891
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag University Hospital
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Contacto:
- Magdy M Amin, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años
- Sexualmente activo
- Infertilidad o subfertilidad primaria y secundaria.
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Sangrado menstrual abundante
- Enfermedad inflamatoria peivica
- Alergia a la lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la precisión de HyFoSy en la evaluación de la permeabilidad tubárica
Periodo de tiempo: 1 año
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comparándolo con el estándar de referencia de LDT, utilizando las medidas de precisión diagnóstica: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN), índice de probabilidad positivo (LR), LR negativo y precisión general.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fertility problems: assessment and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2017 Sep. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554709/
- Exalto N, Emanuel MH. Clinical Aspects of HyFoSy as Tubal Patency Test in Subfertility Workup. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:4827376. doi: 10.1155/2019/4827376. eCollection 2019.
- Melcer Y, Zilberman Sharon N, Nimrodi M, Pekar-Zlotin M, Gat I, Maymon R. Hysterosalpingo-Foam Sonography for the Diagnosis of Tubal Occlusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2031-2037. doi: 10.1002/jum.15607. Epub 2020 Dec 28.
- Piccioni MG, Riganelli L, Filippi V, Fuggetta E, Colagiovanni V, Imperiale L, Caccetta J, Panici PB, Porpora MG. Sonohysterosalpingography: Comparison of foam and saline solution. J Clin Ultrasound. 2017 Feb;45(2):67-71. doi: 10.1002/jcu.22412. Epub 2016 Oct 18.
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- Soh-Med-24-03-03MD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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