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Precisión de la ecografía con histrosalpingoespuma (HYFOSY) como prueba de permeabilidad tubárica en comparación con la laparoscopia en pacientes infértiles

25 de marzo de 2024 actualizado por: Ahmed Mohamed Ahmed, Sohag University

La prueba de permeabilidad tubárica es una parte esencial de la evaluación de la subfertilidad femenina. Las anomalías tubáricas se observan en el 30-40% de las pacientes femeninas con subfertilidad. La laparoscopia con cromopertubación se considera el procedimiento diagnóstico de referencia.

La laparoscopia es una prueba invasiva, con riesgo de sangrado intraabdominal, daño visceral y riesgos relacionados con la anestesia general.

Tradicionalmente, la histerosalpingografía (HSG) es una alternativa de primer paso menos invasiva y menos costosa, que se ha utilizado durante décadas con desventajas como exposición a la radiación, molestias o incluso dolor abdominal.

La histerosalpingo-sonografía de contraste (HyCoSy) se introdujo como una alternativa utilizando medios de contraste o solución salina. La precisión de HyCoSy es comparable a la de HSG y LSC, que son estándares de referencia para las pruebas de permeabilidad tubárica. Sin embargo, los medios de contraste hiperecogénicos como Echovist_ (Schering AG, Berlín) y SonoVue_ (Bracco, Milán) ya no están disponibles o no tienen licencia para su uso. Pruebas de permeabilidad tubárica.

La ecografía con histerosalpingo-espuma (HyFoSy) se desarrolló como una alternativa al contraste HyCoSy y se introdujo en 2010 como prueba de permeabilidad tubárica de primera línea en el consultorio. La espuma se utiliza en la técnica HyFoSy para visualizar las trompas de Falopio y se crea mezclando rigurosamente 5 mlExEm_- gel (que contiene hidroxietilcelulosa y glicerol, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Países Bajos) con 5 ml de agua ExEm_purificada.

La espuma ExEm_ es suficientemente fluida para pasar por las trompas de Falopio y, mientras tanto, suficientemente estable para mostrar ecogenicidad durante al menos cinco minutos, lo cual es una ventaja sobre la solución salina. En una revisión sobre los aspectos de seguridad y los efectos secundarios del ExEm-gel se consideró apropiado y seguro para las pruebas de permeabilidad tubárica.

En 2017, HyLiFoSy combinado con la técnica Power Doppler (PD) (HyLiFoSy-PD) se describió como una alternativa posiblemente menos dolorosa y más fácil de detectar en ultrasonido a HyFoSy y HyCoSy, que se puede usar siempre que los medios de contraste utilizados con ambos no estén disponibles o es relativamente costoso Las pruebas de permeabilidad tubárica basadas en ultrasonido incluyen la ecografía con histerosalpingo-contraste (HyCoSy), la ecografía con histerosalpingo-espuma (HyFoSy) y la ecografía con histerosalpingo-lidocaína-espuma (HyLiFoSy) y han demostrado una alta tasa de detección de obstrucción tubárica y una buena reproducibilidad con concordancias de 83,8 a 100% con HSG, y de 78,1 a 96,91% con lap-and-dye test.

Además, permiten realizar una única valoración integral del útero y las trompas de Falopio y puede ser realizada por el mismo especialista que lo indique, en la propia consulta del médico, ahorrando así tiempo. Finalmente, algunos estudios han demostrado un aumento en la tasa de gestación posprocedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Salah R Ahmed, professor
  • Número de teléfono: 01153008891

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Sohag University Hospital
        • Contacto:
          • Magdy M Amin, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 40 años
  2. Sexualmente activo
  3. Infertilidad o subfertilidad primaria y secundaria.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo actual
  2. Sangrado menstrual abundante
  3. Enfermedad inflamatoria peivica
  4. Alergia a la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la precisión de HyFoSy en la evaluación de la permeabilidad tubárica
Periodo de tiempo: 1 año
comparándolo con el estándar de referencia de LDT, utilizando las medidas de precisión diagnóstica: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN), índice de probabilidad positivo (LR), LR negativo y precisión general.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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