- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332027
Precisione della sonografia con istro-salpingo-schiuma (HYFOSY) come test di pervietà tubarica rispetto alla laparoscopia nei pazienti infertili
Il test di pervietà tubarica è una parte essenziale della valutazione della subfertilità femminile. Anomalie tubariche si osservano nel 30-40% delle pazienti con subfertilità femminile. La laparoscopia con cromopertubazione è considerata la procedura diagnostica gold standard.
La laparoscopia è un test invasivo, con rischio di sanguinamento intra-addominale, danno viscerale e rischi legati all'anestesia generale.
Tradizionalmente, l'isterosalpingografia (HSG) è un'alternativa di primo passo meno invasiva e meno costosa, utilizzata da decenni con svantaggi quali esposizione alle radiazioni, disagio o persino dolore addominale.
L'ecografia isterosalpingo-contrasto (HyCoSy) è stata introdotta come alternativa utilizzando mezzi di contrasto o soluzione salina. L'accuratezza di HyCoSy è paragonabile a quella di HSG e LSC che sono standard di riferimento per i test di pervietà tubarica. Tuttavia, i mezzi di contrasto iperecogeni come Echovist_ (Schering AG, Berlino) e SonoVue_ (Bracco, Milano) non sono più disponibili o non sono autorizzati per test di pervietà tubarica.
L'ecografia Hysterosalpingo-Foam (HyFoSy) è stata sviluppata come alternativa al contrasto HyCoSy ed è stata introdotta nel 2010 come test ambulatoriale di prima linea sulla pervietà tubarica. La schiuma viene utilizzata nella tecnica HyFoSy per visualizzare le tube di Falloppio ed è creata miscelando rigorosamente 5mlExEm_- gel (contenente idrossietilcellulosa e glicerolo,IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Paesi Bassi) con 5 ml di acqua ExEm_purificata.
La schiuma ExEm_ è sufficientemente fluida da passare attraverso le tube di Falloppio e allo stesso tempo sufficientemente stabile da mostrare ecogenicità per almeno cinque minuti, il che è un vantaggio rispetto alla soluzione salina. In una revisione sugli aspetti di sicurezza e sugli effetti collaterali di ExEm-gel è stato considerato appropriato e sicuro per il test della pervietà tubarica.
Nel 2017, HyLiFoSy combinato con la tecnica power Doppler (PD) (HyLiFoSy-PD) è stata descritta come un'alternativa forse meno dolorosa e più facile da rilevare ecograficamente a HyFoSy e HyCoSy, che può essere utilizzata ogni volta che i mezzi di contrasto utilizzati con entrambi non sono disponibili o è relativamente costoso. I test di pervietà tubarica basati sugli ultrasuoni includono l'ecografia con isterosalpingo-contrasto (HyCoSy), l'ecografia con isterosalpingo-schiuma (HyFoSy) e l'ecografia con isterosalpingolidocaina-schiuma (HyLiFoSy) e hanno mostrato un alto tasso di rilevamento dell'ostruzione tubarica e una buona riproducibilità con concordanze dall'83,8 al 100% con HSG e dal 78,1 al 96,91% con il test lap-and-dye.
Inoltre, consentono un'unica valutazione completa dell'utero e delle tube di Falloppio e può essere eseguita dallo stesso specialista che la indica, nel proprio studio medico, con conseguente risparmio di tempo. Infine, alcuni studi hanno dimostrato un aumento del tasso di gestazione post-procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed M Ahmed, Assistant lecturer
- Numero di telefono: 01092200298
- Email: ahmed.hamad@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Salah R Ahmed, professor
- Numero di telefono: 01153008891
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Sohag University Hospital
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Contatto:
- Magdy M Amin, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
- Sessualmente attivo
- Infertilità o subfertilità primaria e secondaria
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Sanguinamento mestruale abbondante
- Malattia infiammatoria peivica
- Allergia alla lidocaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'accuratezza di HyFoSy nella valutazione della pervietà tubarica
Lasso di tempo: 1 anno
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confrontandolo con lo standard di riferimento dell'LDT, utilizzando le misure di accuratezza diagnostica: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV), rapporto di verosimiglianza positivo (LR), LR negativo e accuratezza complessiva.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fertility problems: assessment and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2017 Sep. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554709/
- Exalto N, Emanuel MH. Clinical Aspects of HyFoSy as Tubal Patency Test in Subfertility Workup. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:4827376. doi: 10.1155/2019/4827376. eCollection 2019.
- Melcer Y, Zilberman Sharon N, Nimrodi M, Pekar-Zlotin M, Gat I, Maymon R. Hysterosalpingo-Foam Sonography for the Diagnosis of Tubal Occlusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2031-2037. doi: 10.1002/jum.15607. Epub 2020 Dec 28.
- Piccioni MG, Riganelli L, Filippi V, Fuggetta E, Colagiovanni V, Imperiale L, Caccetta J, Panici PB, Porpora MG. Sonohysterosalpingography: Comparison of foam and saline solution. J Clin Ultrasound. 2017 Feb;45(2):67-71. doi: 10.1002/jcu.22412. Epub 2016 Oct 18.
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- Soh-Med-24-03-03MD
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