Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precisione della sonografia con istro-salpingo-schiuma (HYFOSY) come test di pervietà tubarica rispetto alla laparoscopia nei pazienti infertili

25 marzo 2024 aggiornato da: Ahmed Mohamed Ahmed, Sohag University

Il test di pervietà tubarica è una parte essenziale della valutazione della subfertilità femminile. Anomalie tubariche si osservano nel 30-40% delle pazienti con subfertilità femminile. La laparoscopia con cromopertubazione è considerata la procedura diagnostica gold standard.

La laparoscopia è un test invasivo, con rischio di sanguinamento intra-addominale, danno viscerale e rischi legati all'anestesia generale.

Tradizionalmente, l'isterosalpingografia (HSG) è un'alternativa di primo passo meno invasiva e meno costosa, utilizzata da decenni con svantaggi quali esposizione alle radiazioni, disagio o persino dolore addominale.

L'ecografia isterosalpingo-contrasto (HyCoSy) è stata introdotta come alternativa utilizzando mezzi di contrasto o soluzione salina. L'accuratezza di HyCoSy è paragonabile a quella di HSG e LSC che sono standard di riferimento per i test di pervietà tubarica. Tuttavia, i mezzi di contrasto iperecogeni come Echovist_ (Schering AG, Berlino) e SonoVue_ (Bracco, Milano) non sono più disponibili o non sono autorizzati per test di pervietà tubarica.

L'ecografia Hysterosalpingo-Foam (HyFoSy) è stata sviluppata come alternativa al contrasto HyCoSy ed è stata introdotta nel 2010 come test ambulatoriale di prima linea sulla pervietà tubarica. La schiuma viene utilizzata nella tecnica HyFoSy per visualizzare le tube di Falloppio ed è creata miscelando rigorosamente 5mlExEm_- gel (contenente idrossietilcellulosa e glicerolo,IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Paesi Bassi) con 5 ml di acqua ExEm_purificata.

La schiuma ExEm_ è sufficientemente fluida da passare attraverso le tube di Falloppio e allo stesso tempo sufficientemente stabile da mostrare ecogenicità per almeno cinque minuti, il che è un vantaggio rispetto alla soluzione salina. In una revisione sugli aspetti di sicurezza e sugli effetti collaterali di ExEm-gel è stato considerato appropriato e sicuro per il test della pervietà tubarica.

Nel 2017, HyLiFoSy combinato con la tecnica power Doppler (PD) (HyLiFoSy-PD) è stata descritta come un'alternativa forse meno dolorosa e più facile da rilevare ecograficamente a HyFoSy e HyCoSy, che può essere utilizzata ogni volta che i mezzi di contrasto utilizzati con entrambi non sono disponibili o è relativamente costoso. I test di pervietà tubarica basati sugli ultrasuoni includono l'ecografia con isterosalpingo-contrasto (HyCoSy), l'ecografia con isterosalpingo-schiuma (HyFoSy) e l'ecografia con isterosalpingolidocaina-schiuma (HyLiFoSy) e hanno mostrato un alto tasso di rilevamento dell'ostruzione tubarica e una buona riproducibilità con concordanze dall'83,8 al 100% con HSG e dal 78,1 al 96,91% con il test lap-and-dye.

Inoltre, consentono un'unica valutazione completa dell'utero e delle tube di Falloppio e può essere eseguita dallo stesso specialista che la indica, nel proprio studio medico, con conseguente risparmio di tempo. Infine, alcuni studi hanno dimostrato un aumento del tasso di gestazione post-procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Salah R Ahmed, professor
  • Numero di telefono: 01153008891

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Sohag University Hospital
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
  2. Sessualmente attivo
  3. Infertilità o subfertilità primaria e secondaria

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza in corso
  2. Sanguinamento mestruale abbondante
  3. Malattia infiammatoria peivica
  4. Allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'accuratezza di HyFoSy nella valutazione della pervietà tubarica
Lasso di tempo: 1 anno
confrontandolo con lo standard di riferimento dell'LDT, utilizzando le misure di accuratezza diagnostica: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV), rapporto di verosimiglianza positivo (LR), LR negativo e accuratezza complessiva.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi