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Précision de l'hystro-salpingo-mousse-échographie (HYFOSY) comme test de perméabilité des trompes par rapport à la laparoscopie chez les patients infertiles

25 mars 2024 mis à jour par: Ahmed Mohamed Ahmed, Sohag University

Les tests de perméabilité des trompes sont un élément essentiel de l'évaluation de l'hypofertilité féminine. Des anomalies des trompes sont observées chez 30 à 40 % des patientes souffrant d'hypofertilité. La laparoscopie avec chromopertubation est considérée comme la procédure diagnostique de référence.

La laparoscopie est un examen invasif, comportant un risque d'hémorragie intra-abdominale, de lésions viscérales et des risques liés à l'anesthésie générale.

Traditionnellement, l'hystérosalpingographie (HSG) est une alternative de première étape moins invasive et moins coûteuse, utilisée depuis des décennies avec des inconvénients tels que l'exposition aux radiations, l'inconfort ou même des douleurs abdominales.

L'échographie hystérosalpingo-contraste (HyCoSy) a été introduite comme alternative utilisant soit un produit de contraste, soit une solution saline. La précision de HyCoSy est comparable à celle du HSG et du LSC, qui sont des normes de référence pour les tests de perméabilité des trompes. Cependant, les produits de contraste hyperéchogènes tels que Echovist_ (Schering AG, Berlin) et SonoVue_ (Bracco, Milan) ne sont plus disponibles ou ne sont pas autorisés pour test de perméabilité des trompes.

L'échographie Hysterosalpingo-Foam (HyFoSy) a été développée comme alternative au produit de contraste HyCoSy et a été introduite en 2010 en tant que test de perméabilité des trompes en cabinet de première intention. La mousse est utilisée dans la technique HyFoSy pour visualiser les trompes de Fallope et est créée en mélangeant rigoureusement 5 mlExEm_- gel (contenant de l'hydroxyéthylcellulose et du glycérol, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Pays-Bas) avec 5 ml d'eau ExEm_ purifiée.

La mousse ExEm_ est suffisamment fluide pour passer les trompes de Fallope et en même temps suffisamment stable pour montrer une échogénicité pendant au moins cinq minutes, ce qui constitue un avantage par rapport à la solution saline. Dans une revue sur les aspects de sécurité et les effets secondaires d'ExEm-gel, il a été considéré comme approprié et sûr pour les tests de perméabilité des trompes.

En 2017, HyLiFoSy combinée à la technique Power Doppler (PD) (HyLiFoSy-PD) a été décrite comme une alternative possiblement moins douloureuse et plus facile à détecter par échographie à HyFoSy et HyCoSy, qui peut être utilisée chaque fois que les produits de contraste utilisés avec les deux sont indisponibles ou est relativement coûteux. Les tests de perméabilité des trompes basés sur les ultrasons comprennent l'échographie par hystérosalpingo-contraste (HyCoSy), l'échographie par hystérosalpingo-mousse (HyFoSy) et l'échographie par hystérosalpingo-lidocaïne-mousse (HyLiFoSy) et ont montré un taux de détection élevé de l'obstruction des trompes et une bonne reproductibilité avec concordances de 83,8 à 100 % avec HSG, et de 78,1 à 96,91 % avec test lap-and-dye.

De plus, ils permettent une seule évaluation complète de l'utérus et des trompes de Fallope et elle peut être réalisée par le même spécialiste qui l'indique, dans le cabinet du clinicien, ce qui permet d'économiser du temps. Enfin, certaines études ont montré une augmentation du taux de gestation post-intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Salah R Ahmed, professor
  • Numéro de téléphone: 01153008891

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte
        • Sohag university hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 40 ans
  2. Sexuellement actif
  3. Infertilité ou hypofertilité primaire et secondaire

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse actuelle
  2. Saignements menstruels abondants
  3. Maladie inflammatoire péivienne
  4. Allergie à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la précision de HyFoSy dans l'évaluation de la perméabilité des trompes
Délai: 1 an
en le comparant à l'étalon de référence du LDT, en utilisant les mesures de précision diagnostique : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative (VPN), rapport de vraisemblance positif (LR), LR négatif et précision globale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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