- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06332027
Précision de l'hystro-salpingo-mousse-échographie (HYFOSY) comme test de perméabilité des trompes par rapport à la laparoscopie chez les patients infertiles
Les tests de perméabilité des trompes sont un élément essentiel de l'évaluation de l'hypofertilité féminine. Des anomalies des trompes sont observées chez 30 à 40 % des patientes souffrant d'hypofertilité. La laparoscopie avec chromopertubation est considérée comme la procédure diagnostique de référence.
La laparoscopie est un examen invasif, comportant un risque d'hémorragie intra-abdominale, de lésions viscérales et des risques liés à l'anesthésie générale.
Traditionnellement, l'hystérosalpingographie (HSG) est une alternative de première étape moins invasive et moins coûteuse, utilisée depuis des décennies avec des inconvénients tels que l'exposition aux radiations, l'inconfort ou même des douleurs abdominales.
L'échographie hystérosalpingo-contraste (HyCoSy) a été introduite comme alternative utilisant soit un produit de contraste, soit une solution saline. La précision de HyCoSy est comparable à celle du HSG et du LSC, qui sont des normes de référence pour les tests de perméabilité des trompes. Cependant, les produits de contraste hyperéchogènes tels que Echovist_ (Schering AG, Berlin) et SonoVue_ (Bracco, Milan) ne sont plus disponibles ou ne sont pas autorisés pour test de perméabilité des trompes.
L'échographie Hysterosalpingo-Foam (HyFoSy) a été développée comme alternative au produit de contraste HyCoSy et a été introduite en 2010 en tant que test de perméabilité des trompes en cabinet de première intention. La mousse est utilisée dans la technique HyFoSy pour visualiser les trompes de Fallope et est créée en mélangeant rigoureusement 5 mlExEm_- gel (contenant de l'hydroxyéthylcellulose et du glycérol, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Pays-Bas) avec 5 ml d'eau ExEm_ purifiée.
La mousse ExEm_ est suffisamment fluide pour passer les trompes de Fallope et en même temps suffisamment stable pour montrer une échogénicité pendant au moins cinq minutes, ce qui constitue un avantage par rapport à la solution saline. Dans une revue sur les aspects de sécurité et les effets secondaires d'ExEm-gel, il a été considéré comme approprié et sûr pour les tests de perméabilité des trompes.
En 2017, HyLiFoSy combinée à la technique Power Doppler (PD) (HyLiFoSy-PD) a été décrite comme une alternative possiblement moins douloureuse et plus facile à détecter par échographie à HyFoSy et HyCoSy, qui peut être utilisée chaque fois que les produits de contraste utilisés avec les deux sont indisponibles ou est relativement coûteux. Les tests de perméabilité des trompes basés sur les ultrasons comprennent l'échographie par hystérosalpingo-contraste (HyCoSy), l'échographie par hystérosalpingo-mousse (HyFoSy) et l'échographie par hystérosalpingo-lidocaïne-mousse (HyLiFoSy) et ont montré un taux de détection élevé de l'obstruction des trompes et une bonne reproductibilité avec concordances de 83,8 à 100 % avec HSG, et de 78,1 à 96,91 % avec test lap-and-dye.
De plus, ils permettent une seule évaluation complète de l'utérus et des trompes de Fallope et elle peut être réalisée par le même spécialiste qui l'indique, dans le cabinet du clinicien, ce qui permet d'économiser du temps. Enfin, certaines études ont montré une augmentation du taux de gestation post-intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed M Ahmed, Assistant lecturer
- Numéro de téléphone: 01092200298
- E-mail: ahmed.hamad@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Salah R Ahmed, professor
- Numéro de téléphone: 01153008891
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
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Contact:
- Magdy M Amin, professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 40 ans
- Sexuellement actif
- Infertilité ou hypofertilité primaire et secondaire
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle
- Saignements menstruels abondants
- Maladie inflammatoire péivienne
- Allergie à la lidocaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la précision de HyFoSy dans l'évaluation de la perméabilité des trompes
Délai: 1 an
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en le comparant à l'étalon de référence du LDT, en utilisant les mesures de précision diagnostique : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative (VPN), rapport de vraisemblance positif (LR), LR négatif et précision globale.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fertility problems: assessment and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2017 Sep. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554709/
- Exalto N, Emanuel MH. Clinical Aspects of HyFoSy as Tubal Patency Test in Subfertility Workup. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:4827376. doi: 10.1155/2019/4827376. eCollection 2019.
- Melcer Y, Zilberman Sharon N, Nimrodi M, Pekar-Zlotin M, Gat I, Maymon R. Hysterosalpingo-Foam Sonography for the Diagnosis of Tubal Occlusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2031-2037. doi: 10.1002/jum.15607. Epub 2020 Dec 28.
- Piccioni MG, Riganelli L, Filippi V, Fuggetta E, Colagiovanni V, Imperiale L, Caccetta J, Panici PB, Porpora MG. Sonohysterosalpingography: Comparison of foam and saline solution. J Clin Ultrasound. 2017 Feb;45(2):67-71. doi: 10.1002/jcu.22412. Epub 2016 Oct 18.
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-24-03-03MD
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