Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność histro-salpingo-sonografii piankowej (HYFOSY) jako testu drożności jajowodów w porównaniu z laparoskopią u niepłodnych pacjentów

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Ahmed, Sohag University

Badanie drożności jajowodów jest istotną częścią oceny niepłodności u kobiet. Nieprawidłowości w obrębie jajowodów obserwuje się u 30–40% kobiet cierpiących na niepłodność. Laparoskopia z chromopertubacją uznawana jest za złoty standard w diagnostyce.

Laparoskopia jest badaniem inwazyjnym i wiąże się z ryzykiem krwawienia do jamy brzusznej, uszkodzenia narządów wewnętrznych oraz ryzyka związanego ze znieczuleniem ogólnym.

Tradycyjnie histerosalpingografia (HSG) jest mniej inwazyjną i tańszą alternatywą pierwszego kroku, stosowaną od dziesięcioleci, ale ma ona wady, takie jak narażenie na promieniowanie, dyskomfort, a nawet ból brzucha.

Jako alternatywę wprowadzono sonografię kontrastową Hysterosalpingo (HyCoSy) przy użyciu środka kontrastowego lub soli fizjologicznej. Dokładność HyCoSy jest porównywalna z HSG i LSC będącymi standardami referencyjnymi w badaniu drożności jajowodów. Jednakże hiperechogeniczne środki kontrastowe, takie jak Echovist_ (Schering AG, Berlin) i SonoVue_ (Bracco, Mediolan) nie są już dostępne lub nie są dopuszczone do stosowania badanie drożności jajowodów.

Hysterosalpingo-Foam Sonography (HyFoSy) została opracowana jako alternatywa dla środka kontrastowego HyCoSy i wprowadzona na rynek w 2010 roku jako gabinetowe badanie drożności jajowodów pierwszego rzutu. Pianka jest stosowana w technice HyFoSy do wizualizacji jajowodów i powstaje poprzez rygorystyczne zmieszanie 5 mlExEm_- żel (zawierający hydroksyetylocelulozę i glicerol, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Holandia) z 5 ml oczyszczonej wody ExEm_.

Pianka ExEm_ jest wystarczająco płynna, aby przejść przez jajowody, a jednocześnie wystarczająco stabilna, aby wykazywać echogeniczność przez co najmniej pięć minut, co stanowi przewagę nad solą fizjologiczną. W przeglądzie aspektów bezpieczeństwa i skutków ubocznych żelu ExEm uznano go za odpowiedni i bezpieczny do badania drożności jajowodów.

W 2017 r. HyLiFoSy w połączeniu z techniką dopplera mocy (PD) (HyLiFoSy-PD) opisano jako prawdopodobnie mniej bolesną i łatwiejszą do wykrycia w badaniu ultrasonograficznym alternatywę dla HyFoSy i HyCoSy, którą można zastosować, gdy środki kontrastowe stosowane w obu przypadkach są niedostępne lub jest stosunkowo drogie. Badania drożności jajowodów oparte na badaniu ultrasonograficznym obejmują ultrasonografię z kontrastem histerosalpingowym (HyCoSy), ultrasonografię piankową histerosalpingo (HyFoSy) i ultrasonografię piankową histerosalpingo-lidokainową (HyLiFoSy) i wykazały wysoki współczynnik wykrywalności niedrożności jajowodów i dobrą powtarzalność zgodność od 83,8 do 100% w przypadku HSG i od 78,1 do 96,91% w przypadku testu lap-and-dye.

Ponadto pozwalają na jednorazową kompleksową ocenę macicy i jajowodów i mogą być wykonane przez tego samego specjalistę, który ją wskazuje, we własnym gabinecie, dzięki czemu są oszczędne czasowo. Wreszcie, niektóre badania wykazały wzrost częstości ciąż po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Salah R Ahmed, professor
  • Numer telefonu: 01153008891

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-40 lat
  2. Aktywny seksualnie
  3. Niepłodność lub niepłodność pierwotna i wtórna

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ciąża
  2. Ciężkie krwawienie miesiączkowe
  3. Choroba zapalna peivic
  4. Alergia na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność HyFoSy w ocenie drożności jajowodów
Ramy czasowe: 1 rok
poprzez porównanie go ze standardem referencyjnym LDT, stosując miary dokładności diagnostycznej: czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatni współczynnik wiarygodności (LR), ujemny LR i dokładność ogólna.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj