- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06332027
Dokładność histro-salpingo-sonografii piankowej (HYFOSY) jako testu drożności jajowodów w porównaniu z laparoskopią u niepłodnych pacjentów
Badanie drożności jajowodów jest istotną częścią oceny niepłodności u kobiet. Nieprawidłowości w obrębie jajowodów obserwuje się u 30–40% kobiet cierpiących na niepłodność. Laparoskopia z chromopertubacją uznawana jest za złoty standard w diagnostyce.
Laparoskopia jest badaniem inwazyjnym i wiąże się z ryzykiem krwawienia do jamy brzusznej, uszkodzenia narządów wewnętrznych oraz ryzyka związanego ze znieczuleniem ogólnym.
Tradycyjnie histerosalpingografia (HSG) jest mniej inwazyjną i tańszą alternatywą pierwszego kroku, stosowaną od dziesięcioleci, ale ma ona wady, takie jak narażenie na promieniowanie, dyskomfort, a nawet ból brzucha.
Jako alternatywę wprowadzono sonografię kontrastową Hysterosalpingo (HyCoSy) przy użyciu środka kontrastowego lub soli fizjologicznej. Dokładność HyCoSy jest porównywalna z HSG i LSC będącymi standardami referencyjnymi w badaniu drożności jajowodów. Jednakże hiperechogeniczne środki kontrastowe, takie jak Echovist_ (Schering AG, Berlin) i SonoVue_ (Bracco, Mediolan) nie są już dostępne lub nie są dopuszczone do stosowania badanie drożności jajowodów.
Hysterosalpingo-Foam Sonography (HyFoSy) została opracowana jako alternatywa dla środka kontrastowego HyCoSy i wprowadzona na rynek w 2010 roku jako gabinetowe badanie drożności jajowodów pierwszego rzutu. Pianka jest stosowana w technice HyFoSy do wizualizacji jajowodów i powstaje poprzez rygorystyczne zmieszanie 5 mlExEm_- żel (zawierający hydroksyetylocelulozę i glicerol, IQMedical Ventures BV, Rotterdam, Holandia) z 5 ml oczyszczonej wody ExEm_.
Pianka ExEm_ jest wystarczająco płynna, aby przejść przez jajowody, a jednocześnie wystarczająco stabilna, aby wykazywać echogeniczność przez co najmniej pięć minut, co stanowi przewagę nad solą fizjologiczną. W przeglądzie aspektów bezpieczeństwa i skutków ubocznych żelu ExEm uznano go za odpowiedni i bezpieczny do badania drożności jajowodów.
W 2017 r. HyLiFoSy w połączeniu z techniką dopplera mocy (PD) (HyLiFoSy-PD) opisano jako prawdopodobnie mniej bolesną i łatwiejszą do wykrycia w badaniu ultrasonograficznym alternatywę dla HyFoSy i HyCoSy, którą można zastosować, gdy środki kontrastowe stosowane w obu przypadkach są niedostępne lub jest stosunkowo drogie. Badania drożności jajowodów oparte na badaniu ultrasonograficznym obejmują ultrasonografię z kontrastem histerosalpingowym (HyCoSy), ultrasonografię piankową histerosalpingo (HyFoSy) i ultrasonografię piankową histerosalpingo-lidokainową (HyLiFoSy) i wykazały wysoki współczynnik wykrywalności niedrożności jajowodów i dobrą powtarzalność zgodność od 83,8 do 100% w przypadku HSG i od 78,1 do 96,91% w przypadku testu lap-and-dye.
Ponadto pozwalają na jednorazową kompleksową ocenę macicy i jajowodów i mogą być wykonane przez tego samego specjalistę, który ją wskazuje, we własnym gabinecie, dzięki czemu są oszczędne czasowo. Wreszcie, niektóre badania wykazały wzrost częstości ciąż po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed M Ahmed, Assistant lecturer
- Numer telefonu: 01092200298
- E-mail: ahmed.hamad@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salah R Ahmed, professor
- Numer telefonu: 01153008891
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-40 lat
- Aktywny seksualnie
- Niepłodność lub niepłodność pierwotna i wtórna
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża
- Ciężkie krwawienie miesiączkowe
- Choroba zapalna peivic
- Alergia na lidokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność HyFoSy w ocenie drożności jajowodów
Ramy czasowe: 1 rok
|
poprzez porównanie go ze standardem referencyjnym LDT, stosując miary dokładności diagnostycznej: czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatni współczynnik wiarygodności (LR), ujemny LR i dokładność ogólna.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fertility problems: assessment and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2017 Sep. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554709/
- Exalto N, Emanuel MH. Clinical Aspects of HyFoSy as Tubal Patency Test in Subfertility Workup. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:4827376. doi: 10.1155/2019/4827376. eCollection 2019.
- Melcer Y, Zilberman Sharon N, Nimrodi M, Pekar-Zlotin M, Gat I, Maymon R. Hysterosalpingo-Foam Sonography for the Diagnosis of Tubal Occlusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2031-2037. doi: 10.1002/jum.15607. Epub 2020 Dec 28.
- Piccioni MG, Riganelli L, Filippi V, Fuggetta E, Colagiovanni V, Imperiale L, Caccetta J, Panici PB, Porpora MG. Sonohysterosalpingography: Comparison of foam and saline solution. J Clin Ultrasound. 2017 Feb;45(2):67-71. doi: 10.1002/jcu.22412. Epub 2016 Oct 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-03-03MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .