- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06332027
Точность гистро-сальпинго-пенной сонографии (HYFOSY) как теста на проходимость маточных труб по сравнению с лапароскопией у бесплодных пациентов
Проверка проходимости маточных труб является важной частью оценки женской бесплодия. Аномалии маточных труб наблюдаются у 30-40% женщин с бесплодием. Лапароскопия с хромопертубацией считается золотым стандартом диагностической процедуры.
Лапароскопия — это инвазивное исследование, сопряженное с риском внутрибрюшного кровотечения, повреждения внутренних органов и рисками, связанными с общей анестезией.
Традиционно гистеросальпингография (ГСГ) является менее инвазивной и менее дорогой альтернативой первого шага, которая использовалась на протяжении десятилетий и имела такие недостатки, как радиационное воздействие, дискомфорт или даже боль в животе.
Гистеросальпинго-контрастная сонография (HyCoSy) была представлена в качестве альтернативы использованию контрастных веществ или физиологического раствора. Точность HyCoSy сравнима с точностью HSG и LSC, являющихся эталонными стандартами для проверки проходимости маточных труб. Однако гиперэхогенные контрастные вещества, такие как Echovist_ (Schering AG, Берлин) и SonoVue_ (Бракко, Милан), либо больше не доступны, либо не лицензированы для исследование проходимости маточных труб.
Гистеросальпинго-пенная сонография (HyFoSy) была разработана в качестве альтернативы контрастному HyCoSy и была представлена в 2010 году в качестве офисного теста первой линии на проходимость маточных труб. Пена используется в технике HyFoSy для визуализации маточных труб и создается путем тщательного смешивания 5 мл ExEm_- гель (содержащий гидроксиэтилцеллюлозу и глицерин, IQMedical Ventures BV, Роттердам, Нидерланды) с 5 мл очищенной ExEm_-воды.
Пена ExEm_ достаточно жидкая, чтобы проходить через фаллопиевы трубы, и в то же время достаточно стабильна, чтобы проявлять эхогенность в течение как минимум пяти минут, что является преимуществом по сравнению с физиологическим раствором. В обзоре аспектов безопасности и побочных эффектов геля ExEm он был признан подходящим и безопасным для проверки проходимости маточных труб.
В 2017 году технология HyLiFoSy в сочетании с методом энергетического допплера (PD) (HyLiFoSy-PD) была описана как, возможно, менее болезненная и которую легче обнаружить с помощью ультразвука, альтернатива HyFoSy и HyCoSy, которую можно использовать всякий раз, когда контрастные вещества, используемые с обоими, недоступны или является относительно дорогостоящим. Ультразвуковые тесты на проходимость маточных труб включают гистеросальпингоконтрастную сонографию (HyCoSy), гистеросальпингопенную сонографию (HyFoSy) и сонографию с пеной гистеросальпинго-лидокаина (HyLiFoSy) и показали высокую частоту выявления непроходимости маточных труб и хорошую воспроизводимость при совпадения от 83,8 до 100% с HSG и от 78,1 до 96,91% с тестом притирки и крашения.
Кроме того, они позволяют провести единую комплексную оценку состояния матки и маточных труб, причем она может быть выполнена тем же специалистом, который ее назначит, в собственном кабинете врача, что, следовательно, экономит время. Наконец, некоторые исследования показали увеличение частоты вынашивания ребенка после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed M Ahmed, Assistant lecturer
- Номер телефона: 01092200298
- Электронная почта: ahmed.hamad@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salah R Ahmed, professor
- Номер телефона: 01153008891
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-40 лет
- Сексуально активный
- Бесплодие или субфертильность первичная и вторичная
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Сильное менструальное кровотечение
- Воспалительная болезнь Пейвика
- Аллергия на лидокаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность HyFoSy при оценке проходимости маточных труб
Временное ограничение: 1 год
|
путем сравнения его с эталонным стандартом LDT, используя показатели диагностической точности: чувствительность, специфичность, прогностическую ценность положительного результата (PPV), прогностическую ценность отрицательного результата (NPV), коэффициент положительного правдоподобия (LR), отрицательный LR и общую точность.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fertility problems: assessment and treatment. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2017 Sep. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554709/
- Exalto N, Emanuel MH. Clinical Aspects of HyFoSy as Tubal Patency Test in Subfertility Workup. Biomed Res Int. 2019 Jul 8;2019:4827376. doi: 10.1155/2019/4827376. eCollection 2019.
- Melcer Y, Zilberman Sharon N, Nimrodi M, Pekar-Zlotin M, Gat I, Maymon R. Hysterosalpingo-Foam Sonography for the Diagnosis of Tubal Occlusion: A Systematic Review and Meta-analysis. J Ultrasound Med. 2021 Oct;40(10):2031-2037. doi: 10.1002/jum.15607. Epub 2020 Dec 28.
- Piccioni MG, Riganelli L, Filippi V, Fuggetta E, Colagiovanni V, Imperiale L, Caccetta J, Panici PB, Porpora MG. Sonohysterosalpingography: Comparison of foam and saline solution. J Clin Ultrasound. 2017 Feb;45(2):67-71. doi: 10.1002/jcu.22412. Epub 2016 Oct 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-03-03MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .