- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06333093
십이지장 조직 절제술(직접) 연구 (DIRECT)
십이지장 조직 절제술 획득 연구의 최적화
연구 개요
상세 설명
십이지장은 대사 건강에 중요한 역할을 합니다. 십이지장 점막이 대사증후군의 특징 발달과 궁극적으로 제2형 당뇨병(T2D)의 특정 조직학적 변화를 겪는다는 증거가 있습니다. 현재까지 제2형 당뇨병에서 십이지장 점막이 어떤 유형의 조직학적 변화를 겪는지는 정확히 알려져 있지 않으므로 이러한 변화를 밝히면 대사 증후군과 제2형 당뇨병에 대한 더 나은 이해와 잠재적으로 새로운 치료 옵션으로 이어질 수 있습니다.
십이지장 생검에서 얻은 조직의 조직학적 변화를 평가하는 것은 얻은 조직학적 슬라이드의 방향이 부족하기 때문에 매우 어려운 것으로 입증되었습니다. 연구자들은 십이지장 생검이 십이지장 점막과 점막하층의 조직학적 변화를 신뢰성 있게 평가하기에는 너무 작고 피상적이라는 것을 알게 되었습니다. 현재 연구자들은 십이지장(하)점막을 완전히 평가하기 위해 십이지장에서 작은 올가미 절제술을 시행하고 있습니다. 그러나 조사관들은 여전히 이러한 절제의 방향에 문제가 있습니다. 슬라이드가 만들어지면 표본이 말려지고 접선 방향으로 절단되며 인공물이 발생합니다. 결과적으로 십이지장(하)점막에 대한 적절한 평가는 여전히 불가능합니다.
따라서 연구자들은 한랭 올가미 절제술에서 십이지장 점막 조직 샘플을 획득, 저장, 처리 및 염색하는 과정을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이미 절제 요법, 바렛 종양 및 식도 편평 세포 암종 또는 소위 종양에 대한 내시경 점막하 절제술(ESD) 또는 내시경 점막 절제술(EMR)을 포함하여 상부 위장관 중재 내시경 검사를 받은 환자에서 이 과정을 최적화할 계획입니다. 또는 식도 확장, 네덜란드에서 DMR을 수행하는 내시경 의사도 이러한 내시경 치료를 전문으로 합니다. 이 특정 환자 모집단에서 십이지장 점막 조직 샘플을 얻는 과정을 연구함으로써 다른 환자에게 프로포폴 진정제와 관련된 상부 위장 내시경 검사를 실시할 필요가 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Celine BE Busch, MD
- 전화번호: 0031621357593
- 이메일: c.b.busch@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Kim van den Hoek, MD
- 전화번호: 0031621357593
- 이메일: k.vandenhoek@amsterdamumc.nl
연구 장소
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Celine BE Busch, MD
- 전화번호: +31621357593
- 이메일: diabetes-onderzoek@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- Jacques JG Bergman, MD PhD
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부수사관:
- Celine BE Busch, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상부 위장관 중재 내시경 검사가 이미 예정되어 있습니다.
- 암스테르담 UMC에서 깊은 진정(프로포폴) 하에서 내시경 검사
제외 기준:
- Bilroth 2, Roux-en-Y 위 우회술 또는 기타 유사한 절차나 상태 등 내시경을 통해 십이지장에 도달하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 이전 GI 수술
- 크론병, 셀리악병 등 십이지장 염증성 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜드 올가미 절제술
깊은 진정(프로포폴) 하에 이미 예정된 상부 위장관 중재 내시경 검사 중 십이지장 점막의 2회 냉 올가미 절제술.
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깊은 진정(프로포폴) 하에 이미 예정된 상부 위장관 중재 내시경 검사 중 십이지장 점막의 2회 냉 올가미 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장에서 더 큰 조직 조각 획득
기간: 1 일
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Cold snare 기술로 적절한 십이지장 샘플 획득의 타당성.
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1 일
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십이지장 조직의 큰 조각에 대한 조직병리학적 평가
기간: 6 개월
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조직을 병리학적으로 평가할 수 있는 능력.
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6 개월
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조직의 품질이 단일 세포 RNA 시퀀싱에 충분히 좋은지 확인
기간: 3 개월
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단일 세포 RNA 서열 분석을 허용하기에 충분한 정도로 조직을 분리하는 능력.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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