Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de adquisición de resección de tejido duodenal (DIRECT) (DIRECT)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Jacques J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Estudio de optimización de la adquisición de resección de tejido duodenal

Evaluar la calidad de las muestras de resección con asa fría de tejido de la mucosa duodenal en pacientes sometidos a una endoscopia intervencionista del tubo digestivo superior con el fin de mejorar el procesamiento de las muestras histológicas y su evaluación en general y para futuros estudios de ablación duodenal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El duodeno juega un papel importante en la salud metabólica. Existe evidencia de que la mucosa duodenal sufre ciertos cambios histológicos en el desarrollo de características del síndrome metabólico y, en última instancia, de la diabetes tipo 2 (DT2). Hasta la fecha, no se sabe exactamente qué tipo de cambios histológicos sufre la mucosa duodenal en la diabetes tipo 2, por lo que dilucidar estos cambios puede conducir a una mejor comprensión y a opciones de tratamiento potencialmente nuevas para el síndrome metabólico y la diabetes tipo 2.

La evaluación de los cambios histológicos en el tejido obtenido de biopsias duodenales ha resultado ser muy difícil debido a la falta de orientación en los portaobjetos histológicos obtenidos. Los investigadores han aprendido que las biopsias duodenales son demasiado pequeñas y superficiales para evaluar de forma fiable los cambios histológicos en la mucosa y submucosa duodenal. Actualmente, los investigadores están realizando pequeñas resecciones con asa fría del duodeno para intentar evaluar completamente la (sub)mucosa duodenal. Sin embargo, los investigadores todavía tienen problemas con la orientación de estas resecciones. Cuando se hacen portaobjetos, las muestras se curvan, se cortan tangencialmente y se producen artefactos. Como resultado, todavía no es posible realizar una evaluación adecuada de la (sub)mucosa duodenal.

Por tanto, los investigadores pretenden optimizar el proceso de obtención, almacenamiento, procesamiento y tinción de muestras de tejido de la mucosa duodenal procedentes de resecciones con asa fría. Los investigadores planean optimizar este proceso en pacientes que ya se han sometido a una endoscopia intervencionista del tubo digestivo superior, incluida la terapia de ablación, disección submucosa endoscópica (ESD) o resección endoscópica de la mucosa (EMR) para la neoplasia de Barrett y el carcinoma de células escamosas del esófago o neoplasia gástrica pequeña. o dilataciones esofágicas, ya que el endoscopista que realiza la RMD en los Países Bajos también está especializado en estos tratamientos endoscópicos. Al estudiar el proceso de obtención de muestras de tejido de la mucosa duodenal en esta población específica de pacientes, no es necesario exponer a otros pacientes a una endoscopia gastrointestinal superior con la sedación con propofol asociada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacques JG Bergman, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Celine BE Busch, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ya programado para someterse a una endoscopia intervencionista del tubo digestivo superior.
  • Endoscopia bajo sedación profunda (propofol) en Amsterdam UMC

Criterio de exclusión:

  • Cirugía gastrointestinal previa que podría afectar la capacidad de llegar al duodeno mediante endoscopia, como Bilroth 2, bypass gástrico en Y de Roux u otros procedimientos o afecciones similares.
  • Historia de enfermedades inflamatorias duodenales, incluida la enfermedad de Crohn y la enfermedad celíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resecciones con asa fría
Dos (2) resecciones con asa fría de la mucosa duodenal durante una endoscopia intervencionista del tubo digestivo superior ya programada bajo sedación profunda (propofol).
Dos (2) resecciones con asa fría de la mucosa duodenal durante una endoscopia intervencionista del tubo digestivo superior ya programada bajo sedación profunda (propofol).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquirir trozos de tejido más grandes del duodeno.
Periodo de tiempo: 1 día
Viabilidad de adquirir muestras duodenales adecuadas con la técnica de asa fría.
1 día
Evaluación histopatológica de trozos de tejido más grandes del duodeno.
Periodo de tiempo: 6 meses
Capacidad para evaluar histopatológicamente el tejido.
6 meses
Comprobar si el tejido es de buena calidad para la secuenciación de ARN unicelular
Periodo de tiempo: 3 meses
La capacidad de disociar el tejido en un grado suficiente para permitir la secuenciación del ARN unicelular.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL82178.018.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trampa fría

3
Suscribir