- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06333093
Estudio de adquisición de resección de tejido duodenal (DIRECT) (DIRECT)
Estudio de optimización de la adquisición de resección de tejido duodenal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El duodeno juega un papel importante en la salud metabólica. Existe evidencia de que la mucosa duodenal sufre ciertos cambios histológicos en el desarrollo de características del síndrome metabólico y, en última instancia, de la diabetes tipo 2 (DT2). Hasta la fecha, no se sabe exactamente qué tipo de cambios histológicos sufre la mucosa duodenal en la diabetes tipo 2, por lo que dilucidar estos cambios puede conducir a una mejor comprensión y a opciones de tratamiento potencialmente nuevas para el síndrome metabólico y la diabetes tipo 2.
La evaluación de los cambios histológicos en el tejido obtenido de biopsias duodenales ha resultado ser muy difícil debido a la falta de orientación en los portaobjetos histológicos obtenidos. Los investigadores han aprendido que las biopsias duodenales son demasiado pequeñas y superficiales para evaluar de forma fiable los cambios histológicos en la mucosa y submucosa duodenal. Actualmente, los investigadores están realizando pequeñas resecciones con asa fría del duodeno para intentar evaluar completamente la (sub)mucosa duodenal. Sin embargo, los investigadores todavía tienen problemas con la orientación de estas resecciones. Cuando se hacen portaobjetos, las muestras se curvan, se cortan tangencialmente y se producen artefactos. Como resultado, todavía no es posible realizar una evaluación adecuada de la (sub)mucosa duodenal.
Por tanto, los investigadores pretenden optimizar el proceso de obtención, almacenamiento, procesamiento y tinción de muestras de tejido de la mucosa duodenal procedentes de resecciones con asa fría. Los investigadores planean optimizar este proceso en pacientes que ya se han sometido a una endoscopia intervencionista del tubo digestivo superior, incluida la terapia de ablación, disección submucosa endoscópica (ESD) o resección endoscópica de la mucosa (EMR) para la neoplasia de Barrett y el carcinoma de células escamosas del esófago o neoplasia gástrica pequeña. o dilataciones esofágicas, ya que el endoscopista que realiza la RMD en los Países Bajos también está especializado en estos tratamientos endoscópicos. Al estudiar el proceso de obtención de muestras de tejido de la mucosa duodenal en esta población específica de pacientes, no es necesario exponer a otros pacientes a una endoscopia gastrointestinal superior con la sedación con propofol asociada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Celine BE Busch, MD
- Número de teléfono: 0031621357593
- Correo electrónico: c.b.busch@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kim van den Hoek, MD
- Número de teléfono: 0031621357593
- Correo electrónico: k.vandenhoek@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
-
Contacto:
- Celine BE Busch, MD
- Número de teléfono: +31621357593
- Correo electrónico: diabetes-onderzoek@amsterdamumc.nl
-
Investigador principal:
- Jacques JG Bergman, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Celine BE Busch, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya programado para someterse a una endoscopia intervencionista del tubo digestivo superior.
- Endoscopia bajo sedación profunda (propofol) en Amsterdam UMC
Criterio de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal previa que podría afectar la capacidad de llegar al duodeno mediante endoscopia, como Bilroth 2, bypass gástrico en Y de Roux u otros procedimientos o afecciones similares.
- Historia de enfermedades inflamatorias duodenales, incluida la enfermedad de Crohn y la enfermedad celíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Resecciones con asa fría
Dos (2) resecciones con asa fría de la mucosa duodenal durante una endoscopia intervencionista del tubo digestivo superior ya programada bajo sedación profunda (propofol).
|
Dos (2) resecciones con asa fría de la mucosa duodenal durante una endoscopia intervencionista del tubo digestivo superior ya programada bajo sedación profunda (propofol).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adquirir trozos de tejido más grandes del duodeno.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Viabilidad de adquirir muestras duodenales adecuadas con la técnica de asa fría.
|
1 día
|
Evaluación histopatológica de trozos de tejido más grandes del duodeno.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Capacidad para evaluar histopatológicamente el tejido.
|
6 meses
|
Comprobar si el tejido es de buena calidad para la secuenciación de ARN unicelular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La capacidad de disociar el tejido en un grado suficiente para permitir la secuenciación del ARN unicelular.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL82178.018.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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