- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06333093
Duodenal vävnadsresektionsstudie (DIREKT). (DIRECT)
Optimering av duodenal vävnadsresektionsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Duodenum spelar en viktig roll för metabolisk hälsa. Det finns bevis för att duodenalslemhinnan genomgår vissa histologiska förändringar i utvecklingen av egenskaper hos det metabola syndromet och i slutändan typ 2-diabetes (T2D). Hittills är det inte känt exakt vilken typ av histologiska förändringar duodenalslemhinnan genomgår i T2D, så att belysa dessa förändringar kan leda till en bättre förståelse och potentiellt nya behandlingsalternativ för metabolt syndrom och T2D.
Bedömningen av histologiska förändringar i vävnad erhållen från duodenala biopsier har visat sig vara mycket svår på grund av bristen på orientering i de erhållna histologiska objektglasen. Forskarna har lärt sig att duodenala biopsier är för små och ytliga för att tillförlitligt kunna bedöma histologiska förändringar i duodenalslemhinnan och submukosan. För närvarande tar utredarna små förkylningsresektioner från tolvfingertarmen för att försöka bedöma tolvfingertarmen (sub)slemhinnan fullt ut. Utredarna har dock fortfarande problem med inriktningen av dessa resektioner. När objektglasen görs böjs proverna, skärs tangentiellt och artefakter uppstår. Som ett resultat är det fortfarande inte möjligt att göra en korrekt bedömning av tolvfingertarmen (sub)slemhinnan.
Därför siktar forskarna på att optimera processen för att erhålla, lagra, bearbeta och färga vävnadsprover från duodenalslemhinnan från kalla snarresektioner. Utredarna planerar att optimera denna process hos patienter som redan har genomgått endoskopi av övre gastrointestinala interventioner, inklusive ablationsterapi, endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller endoskopisk mukosal resektion (EMR) för Barretts neoplasi och skivepitelcancer i matstrupen eller liten gastrisk neoplasi eller esofagusdilatationer, eftersom endoskopisten som utför DMR i Nederländerna också är specialiserad på dessa endoskopiska behandlingar. Genom att studera processen för att erhålla vävnadsprover från duodenalslemhinnan i denna specifika patientpopulation, finns det inget behov av att exponera andra patienter för en övre gastrointestinal endoskopi med tillhörande propofolsedation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Redan planerad att genomgå en övre gastrointestinal interventionell endoskopi
- Endoskopi under djup sedering (propofol) i Amsterdam UMC
Exklusions kriterier:
- Tidigare GI-kirurgi som kan påverka förmågan att nå tolvfingertarmen via endoskopi, såsom Bilroth 2, Roux-en-Y gastric bypass eller andra liknande procedurer eller tillstånd
- Historik om duodenala inflammatoriska sjukdomar inklusive Crohns sjukdom och celiaki
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resektioner av kalla snaror
Två (2) kalla snarresektioner av duodenalslemhinnan under en redan planerad övre gastrointestinal interventionell endoskopi under djup sedering (propofol).
|
Två (2) kalla snarresektioner av duodenalslemhinnan under en redan planerad övre gastrointestinal interventionell endoskopi under djup sedering (propofol).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skaffa större bitar av vävnad från tolvfingertarmen
Tidsram: 1 dag
|
Möjlighet att erhålla adekvata duodenala prover med kallsnaretekniken.
|
1 dag
|
|
Histopatolocial bedömning av större bitar av vävnad från tolvfingertarmen
Tidsram: 6 månader
|
Förmåga att histopatologiskt bedöma vävnaden.
|
6 månader
|
|
Kontrollera om vävnaden är av tillräckligt bra kvalitet för encells-RNA-sekvensering
Tidsram: 3 månader
|
Förmågan att dissociera vävnaden i tillräcklig grad för att tillåta encells-RNA-sekvensering.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL82178.018.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .