Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duodenal vävnadsresektionsstudie (DIREKT). (DIRECT)

14 januari 2026 uppdaterad av: Jacques J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Optimering av duodenal vävnadsresektionsstudie

Att utvärdera kvaliteten på kalla snarresektionsprover av duodenal slemhinnevävnad hos patienter som genomgår en övre gastrointestinal interventionell endoskopi för att förbättra behandlingen av histologiska prover och dess bedömning i allmänhet och för framtida duodenalablationsstudier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Duodenum spelar en viktig roll för metabolisk hälsa. Det finns bevis för att duodenalslemhinnan genomgår vissa histologiska förändringar i utvecklingen av egenskaper hos det metabola syndromet och i slutändan typ 2-diabetes (T2D). Hittills är det inte känt exakt vilken typ av histologiska förändringar duodenalslemhinnan genomgår i T2D, så att belysa dessa förändringar kan leda till en bättre förståelse och potentiellt nya behandlingsalternativ för metabolt syndrom och T2D.

Bedömningen av histologiska förändringar i vävnad erhållen från duodenala biopsier har visat sig vara mycket svår på grund av bristen på orientering i de erhållna histologiska objektglasen. Forskarna har lärt sig att duodenala biopsier är för små och ytliga för att tillförlitligt kunna bedöma histologiska förändringar i duodenalslemhinnan och submukosan. För närvarande tar utredarna små förkylningsresektioner från tolvfingertarmen för att försöka bedöma tolvfingertarmen (sub)slemhinnan fullt ut. Utredarna har dock fortfarande problem med inriktningen av dessa resektioner. När objektglasen görs böjs proverna, skärs tangentiellt och artefakter uppstår. Som ett resultat är det fortfarande inte möjligt att göra en korrekt bedömning av tolvfingertarmen (sub)slemhinnan.

Därför siktar forskarna på att optimera processen för att erhålla, lagra, bearbeta och färga vävnadsprover från duodenalslemhinnan från kalla snarresektioner. Utredarna planerar att optimera denna process hos patienter som redan har genomgått endoskopi av övre gastrointestinala interventioner, inklusive ablationsterapi, endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller endoskopisk mukosal resektion (EMR) för Barretts neoplasi och skivepitelcancer i matstrupen eller liten gastrisk neoplasi eller esofagusdilatationer, eftersom endoskopisten som utför DMR i Nederländerna också är specialiserad på dessa endoskopiska behandlingar. Genom att studera processen för att erhålla vävnadsprover från duodenalslemhinnan i denna specifika patientpopulation, finns det inget behov av att exponera andra patienter för en övre gastrointestinal endoskopi med tillhörande propofolsedation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Redan planerad att genomgå en övre gastrointestinal interventionell endoskopi
  • Endoskopi under djup sedering (propofol) i Amsterdam UMC

Exklusions kriterier:

  • Tidigare GI-kirurgi som kan påverka förmågan att nå tolvfingertarmen via endoskopi, såsom Bilroth 2, Roux-en-Y gastric bypass eller andra liknande procedurer eller tillstånd
  • Historik om duodenala inflammatoriska sjukdomar inklusive Crohns sjukdom och celiaki

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resektioner av kalla snaror
Två (2) kalla snarresektioner av duodenalslemhinnan under en redan planerad övre gastrointestinal interventionell endoskopi under djup sedering (propofol).
Två (2) kalla snarresektioner av duodenalslemhinnan under en redan planerad övre gastrointestinal interventionell endoskopi under djup sedering (propofol).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skaffa större bitar av vävnad från tolvfingertarmen
Tidsram: 1 dag
Möjlighet att erhålla adekvata duodenala prover med kallsnaretekniken.
1 dag
Histopatolocial bedömning av större bitar av vävnad från tolvfingertarmen
Tidsram: 6 månader
Förmåga att histopatologiskt bedöma vävnaden.
6 månader
Kontrollera om vävnaden är av tillräckligt bra kvalitet för encells-RNA-sekvensering
Tidsram: 3 månader
Förmågan att dissociera vävnaden i tillräcklig grad för att tillåta encells-RNA-sekvensering.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL82178.018.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera