- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06333093
Étude d'acquisition de résEction de tissu duodénal (DIRECT) (DIRECT)
Optimisation de l'étude d'acquisition de résection de tissus duodénaux
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le duodénum joue un rôle important dans la santé métabolique. Il existe des preuves que la muqueuse duodénale subit certains changements histologiques dans le développement de caractéristiques du syndrome métabolique et finalement du diabète de type 2 (DT2). À ce jour, on ne sait pas exactement quel type de changements histologiques subit la muqueuse duodénale dans le DT2, donc élucider ces changements pourrait conduire à une meilleure compréhension et potentiellement à de nouvelles options de traitement pour le syndrome métabolique et le DT2.
L'évaluation des modifications histologiques des tissus obtenus à partir des biopsies duodénales s'est avérée très difficile en raison du manque d'orientation des lames histologiques obtenues. Les enquêteurs ont appris que les biopsies duodénales sont trop petites et superficielles pour évaluer de manière fiable les changements histologiques de la muqueuse duodénale et de la sous-muqueuse. Actuellement, les enquêteurs effectuent de petites résections de collet froid du duodénum pour tenter d'évaluer complètement la (sous)muqueuse duodénale. Cependant, les enquêteurs ont encore des problèmes avec l'orientation de ces résections. Lorsque des lames sont réalisées, les spécimens sont recourbés, coupés tangentiellement et des artefacts apparaissent. En conséquence, il n’est toujours pas possible de procéder à une évaluation correcte de la (sous)muqueuse duodénale.
Par conséquent, les enquêteurs visent à optimiser le processus d'obtention, de stockage, de traitement et de coloration des échantillons de tissus de la muqueuse duodénale provenant de résections de collet froid. Les enquêteurs prévoient d'optimiser ce processus chez les patients ayant déjà subi une endoscopie interventionnelle gastro-intestinale supérieure, y compris un traitement d'ablation, une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) ou une résection endoscopique de la muqueuse (EMR) pour la néoplasie de Barrett et le carcinome épidermoïde de l'œsophage ou petite néoplasie gastrique, ou des dilatations œsophagiennes, car l'endoscopiste effectuant la DMR aux Pays-Bas est également spécialisé dans ces traitements endoscopiques. En étudiant le processus d'obtention d'échantillons de tissus de la muqueuse duodénale dans cette population spécifique de patients, il n'est pas nécessaire d'exposer d'autres patients à une endoscopie gastro-intestinale haute avec la sédation au propofol associée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Il est déjà prévu de subir une endoscopie interventionnelle gastro-intestinale haute
- Endoscopie sous sédation profonde (propofol) à Amsterdam UMC
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure qui pourrait affecter la capacité d'atteindre le duodénum par endoscopie, telle que Bilroth 2, le pontage gastrique Roux-en-Y ou d'autres procédures ou conditions similaires
- Antécédents de maladies inflammatoires duodénales, notamment la maladie de Crohn et la maladie coeliaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résections de pièges à froid
Deux (2) résections à froid de la muqueuse duodénale lors d'une endoscopie interventionnelle gastro-intestinale haute déjà programmée sous sédation profonde (propofol).
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Deux (2) résections à froid de la muqueuse duodénale lors d'une endoscopie interventionnelle gastro-intestinale haute déjà programmée sous sédation profonde (propofol).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition de plus gros morceaux de tissu du duodénum
Délai: Un jour
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Faisabilité d'acquérir des échantillons duodénaux adéquats avec la technique du collet froid.
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Un jour
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Évaluation histopathologique de morceaux de tissu plus gros du duodénum
Délai: 6 mois
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Capacité à évaluer histopathologiquement le tissu.
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6 mois
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Vérifier si le tissu est de suffisamment bonne qualité pour le séquençage de l'ARN unicellulaire
Délai: 3 mois
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La capacité de dissocier le tissu à un degré suffisant pour permettre le séquençage de l’ARN d’une seule cellule.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82178.018.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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