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Étude d'acquisition de résEction de tissu duodénal (DIRECT) (DIRECT)

14 janvier 2026 mis à jour par: Jacques J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Optimisation de l'étude d'acquisition de résection de tissus duodénaux

Évaluer la qualité des échantillons de résection au collet froid du tissu de la muqueuse duodénale chez les patients subissant une endoscopie interventionnelle gastro-intestinale supérieure afin d'améliorer le traitement des échantillons histologiques et leur évaluation en général et pour les futures études d'ablation duodénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le duodénum joue un rôle important dans la santé métabolique. Il existe des preuves que la muqueuse duodénale subit certains changements histologiques dans le développement de caractéristiques du syndrome métabolique et finalement du diabète de type 2 (DT2). À ce jour, on ne sait pas exactement quel type de changements histologiques subit la muqueuse duodénale dans le DT2, donc élucider ces changements pourrait conduire à une meilleure compréhension et potentiellement à de nouvelles options de traitement pour le syndrome métabolique et le DT2.

L'évaluation des modifications histologiques des tissus obtenus à partir des biopsies duodénales s'est avérée très difficile en raison du manque d'orientation des lames histologiques obtenues. Les enquêteurs ont appris que les biopsies duodénales sont trop petites et superficielles pour évaluer de manière fiable les changements histologiques de la muqueuse duodénale et de la sous-muqueuse. Actuellement, les enquêteurs effectuent de petites résections de collet froid du duodénum pour tenter d'évaluer complètement la (sous)muqueuse duodénale. Cependant, les enquêteurs ont encore des problèmes avec l'orientation de ces résections. Lorsque des lames sont réalisées, les spécimens sont recourbés, coupés tangentiellement et des artefacts apparaissent. En conséquence, il n’est toujours pas possible de procéder à une évaluation correcte de la (sous)muqueuse duodénale.

Par conséquent, les enquêteurs visent à optimiser le processus d'obtention, de stockage, de traitement et de coloration des échantillons de tissus de la muqueuse duodénale provenant de résections de collet froid. Les enquêteurs prévoient d'optimiser ce processus chez les patients ayant déjà subi une endoscopie interventionnelle gastro-intestinale supérieure, y compris un traitement d'ablation, une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) ou une résection endoscopique de la muqueuse (EMR) pour la néoplasie de Barrett et le carcinome épidermoïde de l'œsophage ou petite néoplasie gastrique, ou des dilatations œsophagiennes, car l'endoscopiste effectuant la DMR aux Pays-Bas est également spécialisé dans ces traitements endoscopiques. En étudiant le processus d'obtention d'échantillons de tissus de la muqueuse duodénale dans cette population spécifique de patients, il n'est pas nécessaire d'exposer d'autres patients à une endoscopie gastro-intestinale haute avec la sédation au propofol associée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Il est déjà prévu de subir une endoscopie interventionnelle gastro-intestinale haute
  • Endoscopie sous sédation profonde (propofol) à Amsterdam UMC

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure qui pourrait affecter la capacité d'atteindre le duodénum par endoscopie, telle que Bilroth 2, le pontage gastrique Roux-en-Y ou d'autres procédures ou conditions similaires
  • Antécédents de maladies inflammatoires duodénales, notamment la maladie de Crohn et la maladie coeliaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résections de pièges à froid
Deux (2) résections à froid de la muqueuse duodénale lors d'une endoscopie interventionnelle gastro-intestinale haute déjà programmée sous sédation profonde (propofol).
Deux (2) résections à froid de la muqueuse duodénale lors d'une endoscopie interventionnelle gastro-intestinale haute déjà programmée sous sédation profonde (propofol).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition de plus gros morceaux de tissu du duodénum
Délai: Un jour
Faisabilité d'acquérir des échantillons duodénaux adéquats avec la technique du collet froid.
Un jour
Évaluation histopathologique de morceaux de tissu plus gros du duodénum
Délai: 6 mois
Capacité à évaluer histopathologiquement le tissu.
6 mois
Vérifier si le tissu est de suffisamment bonne qualité pour le séquençage de l'ARN unicellulaire
Délai: 3 mois
La capacité de dissocier le tissu à un degré suffisant pour permettre le séquençage de l’ARN d’une seule cellule.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL82178.018.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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