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十二指腸組織切除採取(DIRECT)研究 (DIRECT)

2024年3月20日 更新者:Jacques J.G.H.M. Bergman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

十二指腸組織切除術の獲得研究の最適化

組織学的サンプルの処理とその評価全般を改善し、将来の十二指腸アブレーション研究に向けて、上部消化管インターベンション内視鏡検査を受けている患者の十二指腸粘膜組織のコールドスネア切除標本の品質を評価する。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

十二指腸は代謝の健康において重要な役割を果たしています。 メタボリックシンドローム、そして最終的には 2 型糖尿病 (T2D) の特徴の発症において、十二指腸粘膜が特定の組織学的変化を受けるという証拠があります。 現在までのところ、T2D において十二指腸粘膜にどのような種類の組織学的変化が起こるのかは正確にはわかっていないため、これらの変化を解明することは、メタボリックシンドロームと T2D に対するより深い理解と、潜在的に新しい治療選択肢につながる可能性があります。

十二指腸生検から得られた組織の組織学的変化の評価は、得られた組織学的スライドの方向性が欠如しているため、非常に困難であることが判明しています。 研究者らは、十二指腸生検は小さすぎて表面的すぎて、十二指腸粘膜および粘膜下層の組織学的変化を確実に評価できないことを学びました。 現在、研究者らは十二指腸(下)粘膜を完全に評価するために十二指腸から小さなコールドスネア切除を行っています。 しかし、研究者らはこれらの切除の方向に関して依然として問題を抱えている。 スライドを作成すると、標本が丸まり、接線方向に切断され、アーチファクトが発生します。 その結果、十二指腸(下)粘膜の適切な評価を行うことは依然として不可能です。

したがって、研究者らは、コールドスネア切除からの十二指腸粘膜組織サンプルの取得、保存、処理、および染色のプロセスを最適化することを目指しています。 研究者らは、バレット腫瘍および食道の扁平上皮癌または小型胃腫瘍に対するアブレーション療法、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)または内視鏡的粘膜切除術(EMR)を含む上部消化管インターベンション内視鏡検査を既に受けている患者において、このプロセスを最適化することを計画している。オランダでDMRを行う内視鏡医はこれらの内視鏡治療も専門としているため、食道拡張症などの治療も専門としています。 この特定の患者集団における十二指腸粘膜組織サンプルを取得するプロセスを研究することにより、他の患者をプロポフォール鎮静を伴う上部消化管内視鏡検査にさらす必要がなくなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North-Holland
      • Amsterdam、North-Holland、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jacques JG Bergman, MD PhD
        • 副調査官:
          • Celine BE Busch, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すでに上部消化管インターベンション内視鏡検査を受ける予定がある
  • アムステルダムUMCでの深い鎮静(プロポフォール)下での内視鏡検査

除外基準:

  • Bilroth 2、Roux-en-Y胃バイパス術、またはその他の同様の処置や症状など、内視鏡検査による十二指腸への到達能力に影響を与える可能性のある過去の消化器手術
  • クローン病やセリアック病などの十二指腸炎症性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コールドスネア切除術
深い鎮静(プロポフォール)下ですでに予定されていた上部消化管インターベンション内視鏡検査中に、十二指腸粘膜のコールドスネア切除術を2回実施。
深い鎮静(プロポフォール)下ですでに予定されていた上部消化管インターベンション内視鏡検査中に、十二指腸粘膜のコールドスネア切除術を2回実施。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十二指腸からより大きな組織片を取得する
時間枠:1日
コールドスネア法による適切な十二指腸サンプルの取得の実現可能性。
1日
十二指腸からのより大きな組織片の組織病理学的評価
時間枠:6ヵ月
組織を病理組織学的に評価する能力。
6ヵ月
組織が単一細胞 RNA シーケンスに十分な品質であるかどうかを確認する
時間枠:3ヶ月
単一細胞の RNA 配列決定を可能にするのに十分な程度まで組織を解離する能力。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacques JG Bergman, MD PhD、Amsterdam UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL82178.018.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

十二指腸疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

コールドスネアの臨床試験

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