Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duodenale weefselresectie acquisitie (DIRECT) onderzoek (DIRECT)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Jacques J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Optimalisatie van onderzoek naar resectie van duodenumweefsel

Het evalueren van de kwaliteit van koude snare-resectiemonsters van duodenaal slijmvliesweefsel bij patiënten die een interventionele endoscopie van het bovenste maagdarmkanaal ondergaan om de verwerking van histologische monsters en de beoordeling ervan in het algemeen en voor toekomstige duodenale ablatiestudies te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De twaalfvingerige darm speelt een belangrijke rol in de metabolische gezondheid. Er zijn aanwijzingen dat het slijmvlies van de twaalfvingerige darm bepaalde histologische veranderingen ondergaat tijdens de ontwikkeling van kenmerken van het metabool syndroom en uiteindelijk diabetes type 2 (T2D). Tot op heden is het niet precies bekend welk type histologische veranderingen het duodenumslijmvlies ondergaat bij T2D, dus het ophelderen van deze veranderingen kan leiden tot een beter begrip en mogelijk nieuwe behandelingsopties voor het metabool syndroom en T2D.

De beoordeling van histologische veranderingen in weefsel verkregen uit duodenale biopsieën is zeer moeilijk gebleken vanwege het gebrek aan oriëntatie in de verkregen histologische objectglaasjes. De onderzoekers hebben geleerd dat biopsieën van de twaalfvingerige darm te klein en oppervlakkig zijn om op betrouwbare wijze histologische veranderingen in het slijmvlies en de submucosa van de twaalfvingerige darm te beoordelen. Momenteel nemen de onderzoekers kleine koude resecties van de twaalfvingerige darm om te proberen het duodenale (sub)slijmvlies volledig te beoordelen. De onderzoekers hebben echter nog steeds problemen met de oriëntatie van deze resecties. Wanneer dia's worden gemaakt, worden de preparaten gekruld, tangentiaal gesneden en ontstaan ​​er artefacten. Hierdoor is het nog steeds niet mogelijk om een ​​goede beoordeling van het duodenale (sub)slijmvlies te maken.

Daarom streven de onderzoekers ernaar het proces van het verkrijgen, opslaan, verwerken en kleuren van de weefselmonsters van het duodenale slijmvlies van koude snare-resecties te optimaliseren. De onderzoekers zijn van plan dit proces te optimaliseren bij patiënten die al interventie-endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan, inclusief ablatietherapie, endoscopische submucosale dissectie (ESD) of endoscopische mucosale resectie (EMR) voor Barrett-neoplasie en plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm of kleine maagneoplasie. of slokdarmdilataties, want ook de endoscopist die DMR in Nederland uitvoert is gespecialiseerd in deze endoscopische behandelingen. Door het proces van het verkrijgen van weefselmonsters van het duodenumslijmvlies bij deze specifieke patiëntenpopulatie te bestuderen, is het niet nodig om andere patiënten bloot te stellen aan een bovenste gastro-intestinale endoscopie met de bijbehorende propofol-sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er staat al een interventie-endoscopie van het bovenste maagdarmkanaal op de planning
  • Endoscopie onder diepe sedatie (propofol) in Amsterdam UMC

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere gastro-intestinale chirurgie die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen om de twaalfvingerige darm via endoscopie te bereiken, zoals Bilroth 2, Roux-en-Y maagbypass of andere soortgelijke procedures of aandoeningen
  • Geschiedenis van ontstekingsziekten van de twaalfvingerige darm, waaronder de ziekte van Crohn en coeliakie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resecties van koude snaren
Twee (2) koude resecties van het duodenumslijmvlies tijdens een reeds geplande interventionele endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal onder diepe sedatie (propofol).
Twee (2) koude resecties van het duodenumslijmvlies tijdens een reeds geplande interventionele endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal onder diepe sedatie (propofol).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verkrijgen van grotere stukken weefsel uit de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: 1 dag
Haalbaarheid van het verkrijgen van adequate duodenale monsters met de koude snare-techniek.
1 dag
Histopathologische beoordeling van grotere stukken weefsel uit de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermogen om het weefsel histopathologisch te beoordelen.
6 maanden
Controleren of het weefsel van goede kwaliteit genoeg is voor single cell RNA-sequencing
Tijdsspanne: 3 maanden
Het vermogen om het weefsel in voldoende mate te dissociëren om RNA-sequencing van één cel mogelijk te maken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL82178.018.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren