- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06333093
Duodenale weefselresectie acquisitie (DIRECT) onderzoek (DIRECT)
Optimalisatie van onderzoek naar resectie van duodenumweefsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De twaalfvingerige darm speelt een belangrijke rol in de metabolische gezondheid. Er zijn aanwijzingen dat het slijmvlies van de twaalfvingerige darm bepaalde histologische veranderingen ondergaat tijdens de ontwikkeling van kenmerken van het metabool syndroom en uiteindelijk diabetes type 2 (T2D). Tot op heden is het niet precies bekend welk type histologische veranderingen het duodenumslijmvlies ondergaat bij T2D, dus het ophelderen van deze veranderingen kan leiden tot een beter begrip en mogelijk nieuwe behandelingsopties voor het metabool syndroom en T2D.
De beoordeling van histologische veranderingen in weefsel verkregen uit duodenale biopsieën is zeer moeilijk gebleken vanwege het gebrek aan oriëntatie in de verkregen histologische objectglaasjes. De onderzoekers hebben geleerd dat biopsieën van de twaalfvingerige darm te klein en oppervlakkig zijn om op betrouwbare wijze histologische veranderingen in het slijmvlies en de submucosa van de twaalfvingerige darm te beoordelen. Momenteel nemen de onderzoekers kleine koude resecties van de twaalfvingerige darm om te proberen het duodenale (sub)slijmvlies volledig te beoordelen. De onderzoekers hebben echter nog steeds problemen met de oriëntatie van deze resecties. Wanneer dia's worden gemaakt, worden de preparaten gekruld, tangentiaal gesneden en ontstaan er artefacten. Hierdoor is het nog steeds niet mogelijk om een goede beoordeling van het duodenale (sub)slijmvlies te maken.
Daarom streven de onderzoekers ernaar het proces van het verkrijgen, opslaan, verwerken en kleuren van de weefselmonsters van het duodenale slijmvlies van koude snare-resecties te optimaliseren. De onderzoekers zijn van plan dit proces te optimaliseren bij patiënten die al interventie-endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan, inclusief ablatietherapie, endoscopische submucosale dissectie (ESD) of endoscopische mucosale resectie (EMR) voor Barrett-neoplasie en plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm of kleine maagneoplasie. of slokdarmdilataties, want ook de endoscopist die DMR in Nederland uitvoert is gespecialiseerd in deze endoscopische behandelingen. Door het proces van het verkrijgen van weefselmonsters van het duodenumslijmvlies bij deze specifieke patiëntenpopulatie te bestuderen, is het niet nodig om andere patiënten bloot te stellen aan een bovenste gastro-intestinale endoscopie met de bijbehorende propofol-sedatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er staat al een interventie-endoscopie van het bovenste maagdarmkanaal op de planning
- Endoscopie onder diepe sedatie (propofol) in Amsterdam UMC
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen om de twaalfvingerige darm via endoscopie te bereiken, zoals Bilroth 2, Roux-en-Y maagbypass of andere soortgelijke procedures of aandoeningen
- Geschiedenis van ontstekingsziekten van de twaalfvingerige darm, waaronder de ziekte van Crohn en coeliakie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resecties van koude snaren
Twee (2) koude resecties van het duodenumslijmvlies tijdens een reeds geplande interventionele endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal onder diepe sedatie (propofol).
|
Twee (2) koude resecties van het duodenumslijmvlies tijdens een reeds geplande interventionele endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal onder diepe sedatie (propofol).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verkrijgen van grotere stukken weefsel uit de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: 1 dag
|
Haalbaarheid van het verkrijgen van adequate duodenale monsters met de koude snare-techniek.
|
1 dag
|
|
Histopathologische beoordeling van grotere stukken weefsel uit de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermogen om het weefsel histopathologisch te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Controleren of het weefsel van goede kwaliteit genoeg is voor single cell RNA-sequencing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het vermogen om het weefsel in voldoende mate te dissociëren om RNA-sequencing van één cel mogelijk te maken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL82178.018.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .