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Studio sull'acquisizione della resezione del tessuto duodenale (DIRETTO). (DIRECT)

20 marzo 2024 aggiornato da: Jacques J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ottimizzazione dello studio di acquisizione della resezione del tessuto duodenale

Valutare la qualità dei campioni di resezione a ansa fredda del tessuto della mucosa duodenale in pazienti sottoposti a endoscopia interventistica del tratto gastrointestinale superiore al fine di migliorare l'elaborazione dei campioni istologici e la sua valutazione in generale e per futuri studi sull'ablazione duodenale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il duodeno svolge un ruolo importante nella salute metabolica. Esistono prove che la mucosa duodenale subisce alcuni cambiamenti istologici nello sviluppo delle caratteristiche della sindrome metabolica e, infine, del diabete di tipo 2 (T2D). Ad oggi, non si sa esattamente quale tipo di cambiamenti istologici subisce la mucosa duodenale nel T2D, quindi chiarire questi cambiamenti potrebbe portare a una migliore comprensione e potenzialmente a nuove opzioni terapeutiche per la sindrome metabolica e il T2D.

La valutazione dei cambiamenti istologici nei tessuti ottenuti dalle biopsie duodenali si è rivelata molto difficile a causa della mancanza di orientamento nei vetrini istologici ottenuti. I ricercatori hanno appreso che le biopsie duodenali sono troppo piccole e superficiali per valutare in modo affidabile i cambiamenti istologici nella mucosa duodenale e nella sottomucosa. Attualmente, i ricercatori stanno effettuando piccole resezioni a freddo del duodeno per cercare di valutare completamente la (sotto)mucosa duodenale. Tuttavia, i ricercatori hanno ancora problemi con l’orientamento di queste resezioni. Quando vengono realizzati i vetrini, i campioni vengono arricciati, tagliati tangenzialmente e si verificano artefatti. Di conseguenza non è ancora possibile effettuare una valutazione corretta della (sotto)mucosa duodenale.

Pertanto, i ricercatori mirano a ottimizzare il processo di acquisizione, conservazione, elaborazione e colorazione dei campioni di tessuto della mucosa duodenale dalle resezioni a ansa fredda. I ricercatori intendono ottimizzare questo processo nei pazienti che sono già stati sottoposti a endoscopia interventistica del tratto gastrointestinale superiore, inclusa la terapia di ablazione, la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) o la resezione endoscopica della mucosa (EMR) per la neoplasia di Barrett e il carcinoma a cellule squamose dell'esofago o la neoplasia gastrica piccola. o dilatazioni esofagee, poiché anche l'endoscopista che esegue la DMR nei Paesi Bassi è specializzato in questi trattamenti endoscopici. Studiando il processo di ottenimento di campioni di tessuto della mucosa duodenale in questa specifica popolazione di pazienti, non è necessario esporre altri pazienti a un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con associata sedazione con propofol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques JG Bergman, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Celine BE Busch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ho già programmato di sottopormi ad un'endoscopia interventistica del tratto gastrointestinale superiore
  • Endoscopia sotto sedazione profonda (propofol) nell'UMC di Amsterdam

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla capacità di raggiungere il duodeno tramite endoscopia, come Bilroth 2, bypass gastrico Roux-en-Y o altre procedure o condizioni simili
  • Storia di malattie infiammatorie duodenali tra cui il morbo di Crohn e la malattia celiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezioni a freddo
Due (2) resezioni ad ansa fredda della mucosa duodenale durante un'endoscopia interventistica del tratto gastrointestinale superiore già programmata sotto sedazione profonda (propofol).
Due (2) resezioni ad ansa fredda della mucosa duodenale durante un'endoscopia interventistica del tratto gastrointestinale superiore già programmata sotto sedazione profonda (propofol).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di pezzi di tessuto più grandi dal duodeno
Lasso di tempo: 1 giorno
Fattibilità dell'acquisizione di adeguati campioni duodenali con la tecnica del rullante freddo.
1 giorno
Valutazione istopatologica di pezzi di tessuto più grandi del duodeno
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità di valutare istopatologicamente il tessuto.
6 mesi
Controllare se il tessuto è di qualità sufficientemente buona per il sequenziamento dell'RNA di singole cellule
Lasso di tempo: 3 mesi
La capacità di dissociare il tessuto in misura sufficiente per consentire il sequenziamento dell'RNA di singole cellule.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82178.018.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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