- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06333093
Studio sull'acquisizione della resezione del tessuto duodenale (DIRETTO). (DIRECT)
Ottimizzazione dello studio di acquisizione della resezione del tessuto duodenale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il duodeno svolge un ruolo importante nella salute metabolica. Esistono prove che la mucosa duodenale subisce alcuni cambiamenti istologici nello sviluppo delle caratteristiche della sindrome metabolica e, infine, del diabete di tipo 2 (T2D). Ad oggi, non si sa esattamente quale tipo di cambiamenti istologici subisce la mucosa duodenale nel T2D, quindi chiarire questi cambiamenti potrebbe portare a una migliore comprensione e potenzialmente a nuove opzioni terapeutiche per la sindrome metabolica e il T2D.
La valutazione dei cambiamenti istologici nei tessuti ottenuti dalle biopsie duodenali si è rivelata molto difficile a causa della mancanza di orientamento nei vetrini istologici ottenuti. I ricercatori hanno appreso che le biopsie duodenali sono troppo piccole e superficiali per valutare in modo affidabile i cambiamenti istologici nella mucosa duodenale e nella sottomucosa. Attualmente, i ricercatori stanno effettuando piccole resezioni a freddo del duodeno per cercare di valutare completamente la (sotto)mucosa duodenale. Tuttavia, i ricercatori hanno ancora problemi con l’orientamento di queste resezioni. Quando vengono realizzati i vetrini, i campioni vengono arricciati, tagliati tangenzialmente e si verificano artefatti. Di conseguenza non è ancora possibile effettuare una valutazione corretta della (sotto)mucosa duodenale.
Pertanto, i ricercatori mirano a ottimizzare il processo di acquisizione, conservazione, elaborazione e colorazione dei campioni di tessuto della mucosa duodenale dalle resezioni a ansa fredda. I ricercatori intendono ottimizzare questo processo nei pazienti che sono già stati sottoposti a endoscopia interventistica del tratto gastrointestinale superiore, inclusa la terapia di ablazione, la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) o la resezione endoscopica della mucosa (EMR) per la neoplasia di Barrett e il carcinoma a cellule squamose dell'esofago o la neoplasia gastrica piccola. o dilatazioni esofagee, poiché anche l'endoscopista che esegue la DMR nei Paesi Bassi è specializzato in questi trattamenti endoscopici. Studiando il processo di ottenimento di campioni di tessuto della mucosa duodenale in questa specifica popolazione di pazienti, non è necessario esporre altri pazienti a un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con associata sedazione con propofol.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Celine BE Busch, MD
- Numero di telefono: 0031621357593
- Email: c.b.busch@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kim van den Hoek, MD
- Numero di telefono: 0031621357593
- Email: k.vandenhoek@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
-
Contatto:
- Celine BE Busch, MD
- Numero di telefono: +31621357593
- Email: diabetes-onderzoek@amsterdamumc.nl
-
Investigatore principale:
- Jacques JG Bergman, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Celine BE Busch, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ho già programmato di sottopormi ad un'endoscopia interventistica del tratto gastrointestinale superiore
- Endoscopia sotto sedazione profonda (propofol) nell'UMC di Amsterdam
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla capacità di raggiungere il duodeno tramite endoscopia, come Bilroth 2, bypass gastrico Roux-en-Y o altre procedure o condizioni simili
- Storia di malattie infiammatorie duodenali tra cui il morbo di Crohn e la malattia celiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Resezioni a freddo
Due (2) resezioni ad ansa fredda della mucosa duodenale durante un'endoscopia interventistica del tratto gastrointestinale superiore già programmata sotto sedazione profonda (propofol).
|
Due (2) resezioni ad ansa fredda della mucosa duodenale durante un'endoscopia interventistica del tratto gastrointestinale superiore già programmata sotto sedazione profonda (propofol).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acquisizione di pezzi di tessuto più grandi dal duodeno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Fattibilità dell'acquisizione di adeguati campioni duodenali con la tecnica del rullante freddo.
|
1 giorno
|
Valutazione istopatologica di pezzi di tessuto più grandi del duodeno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Capacità di valutare istopatologicamente il tessuto.
|
6 mesi
|
Controllare se il tessuto è di qualità sufficientemente buona per il sequenziamento dell'RNA di singole cellule
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La capacità di dissociare il tessuto in misura sufficiente per consentire il sequenziamento dell'RNA di singole cellule.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82178.018.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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