- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06333093
Duodenalt vævsresektionsopkøb (DIREKT) undersøgelse (DIRECT)
Optimering af duodenal vævsresektionsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Duodenum spiller en vigtig rolle i metabolisk sundhed. Der er tegn på, at duodenalslimhinden gennemgår visse histologiske ændringer i udviklingen af træk ved det metaboliske syndrom og i sidste ende type 2-diabetes (T2D). Til dato vides det ikke præcist, hvilken type histologiske ændringer duodenalslimhinden gennemgår i T2D, så belysning af disse ændringer kan føre til en bedre forståelse og potentielt nye behandlingsmuligheder for metabolisk syndrom og T2D.
Vurderingen af histologiske ændringer i væv opnået fra duodenale biopsier har vist sig at være meget vanskelig på grund af manglen på orientering i de opnåede histologiske objektglas. Forskerne har erfaret, at duodenale biopsier er for små og overfladiske til pålideligt at vurdere histologiske ændringer i duodenalslimhinden og submucosa. I øjeblikket tager efterforskerne små kolde snare-resektioner fra tolvfingertarmen for at forsøge fuldt ud at vurdere tolvfingertarmen (sub)slimhinden. Efterforskerne har dog stadig problemer med orienteringen af disse resektioner. Når objektglassene laves, krølles prøverne, skæres tangentielt, og der opstår artefakter. Som følge heraf er det stadig ikke muligt at foretage en ordentlig vurdering af duodenal (sub)mucosa.
Derfor sigter efterforskerne på at optimere processen med at opnå, opbevare, bearbejde og farve duodenal slimhindevævsprøver fra kolde snarereektioner. Forskerne planlægger at optimere denne proces hos patienter, der allerede har gennemgået øvre gastrointestinal interventionel endoskopi, herunder ablationsterapi, endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller endoskopisk mucosal resektion (EMR) for Barretts neoplasi og pladecellekarcinom i spiserøret eller små gastrisk neoplasi. eller esophageal dilatationer, da endoskoperen, der udfører DMR i Holland, også er specialiseret i disse endoskopiske behandlinger. Ved at studere processen med at opnå duodenale slimhindevævsprøver i denne specifikke patientpopulation er der ikke behov for at udsætte andre patienter for en øvre gastrointestinal endoskopi med den tilhørende propofol-sedation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Allerede planlagt til at gennemgå en øvre gastrointestinal interventionel endoskopi
- Endoskopi under dyb sedation (propofol) i Amsterdam UMC
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere GI-kirurgi, der kunne påvirke evnen til at nå duodenum via endoskopi, såsom Bilroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende procedurer eller tilstand
- Anamnese med duodenale inflammatoriske sygdomme, herunder Crohns sygdom og cøliaki
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kold snare resektioner
To (2) kolde snare-resektioner af duodenalslimhinden under en allerede planlagt øvre gastrointestinal interventionel endoskopi under dyb sedation (propofol).
|
To (2) kolde snare-resektioner af duodenalslimhinden under en allerede planlagt øvre gastrointestinal interventionel endoskopi under dyb sedation (propofol).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erhvervelse af større stykker væv fra tolvfingertarmen
Tidsramme: 1 dag
|
Mulighed for at erhverve tilstrækkelige duodenale prøver med koldsnare-teknikken.
|
1 dag
|
|
Histopatolocial vurdering af større stykker væv fra duodenum
Tidsramme: 6 måneder
|
Evne til histopatologisk at vurdere vævet.
|
6 måneder
|
|
Kontrol af, om vævet er af god kvalitet nok til enkeltcelle-RNA-sekventering
Tidsramme: 3 måneder
|
Evnen til at dissociere vævet i en tilstrækkelig grad til at tillade enkeltcellet RNA-sekventering.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82178.018.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duodenum sygdom
-
Prof. Dr. Raf Bisschops3-D Matrix Europe SASRekruttering
-
Shandong UniversityAfsluttetMave-tarmmetaplasi | Genekspressionsprofilering | DuodenumKina
-
Shandong UniversityUkendtMave-tarmmetaplasi | Slimhindemikrobiom | DuodenumKina
-
Alexandria UniversityAfsluttetGastrointestinal Stromal Tumor i DuodenumEgypten
-
Erasmus Medical CenterAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)RekrutteringBugspytkirtelfistel | Pancreas Neoplasma | GIST | Neuroendokrint karcinom i bugspytkirtlen | Duodenum karcinom | Distalt cholangiocarcinom | Bugspytkirtel fibroseHolland
-
UNICANCERGlaxoSmithKline; National Cancer Institute, FranceRekrutteringBlødt vævssarkom | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Gastrisk Adenocarcinom | Neuroendokrint karcinom | Binyrebarkcarcinom | Tyndtarmsadenokarcinom | Ampulla af Vater Carcinoma | Duodenum AdenocarcinomFrankrig
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Levertransplantation | Neoplasmer i leveren | Gastrointestinale stromale tumorer | Metastase | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Leverkræft | Levertransplantationslidelse | Leverkarcinom | GIST, ondartet | GIST | Metastaser | Metastatisk leverkræft | Gastrointestinal stromal tumor i... og andre forholdSpanien
Kliniske forsøg med Kold snare
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAfsluttet
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetResterende sygdomTaiwan
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetBørns udviklingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttet