Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duodenalt vævsresektionsopkøb (DIREKT) undersøgelse (DIRECT)

14. januar 2026 opdateret af: Jacques J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Optimering af duodenal vævsresektionsundersøgelse

At evaluere kvaliteten af ​​kolde snare-resektionsprøver af duodenalslimhindevæv hos patienter, der gennemgår en øvre gastrointestinal interventionel endoskopi for at forbedre behandlingen af ​​histologiske prøver og dens vurdering generelt og for fremtidige duodenale ablationsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Duodenum spiller en vigtig rolle i metabolisk sundhed. Der er tegn på, at duodenalslimhinden gennemgår visse histologiske ændringer i udviklingen af ​​træk ved det metaboliske syndrom og i sidste ende type 2-diabetes (T2D). Til dato vides det ikke præcist, hvilken type histologiske ændringer duodenalslimhinden gennemgår i T2D, så belysning af disse ændringer kan føre til en bedre forståelse og potentielt nye behandlingsmuligheder for metabolisk syndrom og T2D.

Vurderingen af ​​histologiske ændringer i væv opnået fra duodenale biopsier har vist sig at være meget vanskelig på grund af manglen på orientering i de opnåede histologiske objektglas. Forskerne har erfaret, at duodenale biopsier er for små og overfladiske til pålideligt at vurdere histologiske ændringer i duodenalslimhinden og submucosa. I øjeblikket tager efterforskerne små kolde snare-resektioner fra tolvfingertarmen for at forsøge fuldt ud at vurdere tolvfingertarmen (sub)slimhinden. Efterforskerne har dog stadig problemer med orienteringen af ​​disse resektioner. Når objektglassene laves, krølles prøverne, skæres tangentielt, og der opstår artefakter. Som følge heraf er det stadig ikke muligt at foretage en ordentlig vurdering af duodenal (sub)mucosa.

Derfor sigter efterforskerne på at optimere processen med at opnå, opbevare, bearbejde og farve duodenal slimhindevævsprøver fra kolde snarereektioner. Forskerne planlægger at optimere denne proces hos patienter, der allerede har gennemgået øvre gastrointestinal interventionel endoskopi, herunder ablationsterapi, endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller endoskopisk mucosal resektion (EMR) for Barretts neoplasi og pladecellekarcinom i spiserøret eller små gastrisk neoplasi. eller esophageal dilatationer, da endoskoperen, der udfører DMR i Holland, også er specialiseret i disse endoskopiske behandlinger. Ved at studere processen med at opnå duodenale slimhindevævsprøver i denne specifikke patientpopulation er der ikke behov for at udsætte andre patienter for en øvre gastrointestinal endoskopi med den tilhørende propofol-sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allerede planlagt til at gennemgå en øvre gastrointestinal interventionel endoskopi
  • Endoskopi under dyb sedation (propofol) i Amsterdam UMC

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere GI-kirurgi, der kunne påvirke evnen til at nå duodenum via endoskopi, såsom Bilroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende procedurer eller tilstand
  • Anamnese med duodenale inflammatoriske sygdomme, herunder Crohns sygdom og cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kold snare resektioner
To (2) kolde snare-resektioner af duodenalslimhinden under en allerede planlagt øvre gastrointestinal interventionel endoskopi under dyb sedation (propofol).
To (2) kolde snare-resektioner af duodenalslimhinden under en allerede planlagt øvre gastrointestinal interventionel endoskopi under dyb sedation (propofol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erhvervelse af større stykker væv fra tolvfingertarmen
Tidsramme: 1 dag
Mulighed for at erhverve tilstrækkelige duodenale prøver med koldsnare-teknikken.
1 dag
Histopatolocial vurdering af større stykker væv fra duodenum
Tidsramme: 6 måneder
Evne til histopatologisk at vurdere vævet.
6 måneder
Kontrol af, om vævet er af god kvalitet nok til enkeltcelle-RNA-sekventering
Tidsramme: 3 måneder
Evnen til at dissociere vævet i en tilstrækkelig grad til at tillade enkeltcellet RNA-sekventering.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82178.018.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenum sygdom

Kliniske forsøg med Kold snare

Abonner