Nyombélszövet-reseCtion AquisiTition (DIRECT) tanulmány (DIRECT)
A nyombélszövet reszekciós felvételének optimalizálása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A duodenum fontos szerepet játszik az anyagcsere egészségében. Bizonyíték van arra, hogy a nyombélnyálkahártya bizonyos szövettani változásokon megy keresztül a metabolikus szindróma és végső soron a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) jellemzőinek kialakulásában. A mai napig nem ismert, hogy pontosan milyen típusú szövettani változásokon megy keresztül a nyombélnyálkahártya T2D-ben, így ezeknek a változásoknak a feltárása a metabolikus szindróma és a T2D jobb megértéséhez és potenciálisan új kezelési lehetőségekhez vezethet.
A nyombélbiopsziákból nyert szövetekben bekövetkezett szövettani változások értékelése nagyon nehéznek bizonyult a kapott szövettani tárgylemezek orientációjának hiánya miatt. A kutatók rájöttek, hogy a nyombélbiopsziák túl kicsik és felületesek ahhoz, hogy megbízhatóan értékeljék a nyombél nyálkahártyájában és a nyálkahártya alatti szövettani változásokat. Jelenleg a nyomozók kis hideg pergő reszekciót vesznek a duodenumból, hogy megpróbálják teljes mértékben felmérni a nyombél (sub)nyálkahártyáját. A kutatóknak azonban továbbra is problémáik vannak a reszekciók tájolásával. A tárgylemezek elkészítésekor a minták felgöndörödnek, érintőlegesen levágják, és műtermékek keletkeznek. Ennek eredményeként továbbra sem lehetséges a nyombél (sub)nyálkahártya megfelelő felmérése.
Ezért a kutatók arra törekednek, hogy optimalizálják a hideg pergő reszekcióból származó nyombélnyálkahártya szövetminták beszerzésének, tárolásának, feldolgozásának és festésének folyamatát. A kutatók azt tervezik, hogy optimalizálják ezt a folyamatot azoknál a betegeknél, akik már átestek a felső gasztrointesztinális intervenciós endoszkópián, beleértve az ablációs terápiát, az endoszkópos submucosalis disszekciót (ESD) vagy az endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) a Barrett-neoplasia és a nyelőcső laphámsejtes karcinómája vagy kis, gastricus neoplázia miatt. vagy nyelőcsőtágulatok, mivel a Hollandiában DMR-t végző endoszkópos szakorvos is ezekre az endoszkópos kezelésekre specializálódott. A nyombél nyálkahártya szövetmintáinak ebben a specifikus betegpopulációban történő vizsgálatával nincs szükség arra, hogy más betegeket felső gasztrointesztinális endoszkópiának tegyenek ki a kapcsolódó propofol szedációval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Már tervezett felső gasztrointesztinális intervenciós endoszkópia
- Endoszkópia mély szedáció alatt (propofol) Amszterdam UMC-ben
Kizárási kritériumok:
- Korábbi GI-műtétek, amelyek befolyásolhatják a duodenum endoszkópiával történő elérését, például Bilroth 2, Roux-en-Y gyomor-bypass vagy más hasonló eljárások vagy állapotok
- A nyombélgyulladás kórtörténete, beleértve a Crohn-betegséget és a cöliákiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hideg pergő reszekciók
A nyombél nyálkahártyájának két (2) hideg pergő reszekciója egy már tervezett felső gasztrointesztinális intervenciós endoszkópia során mély szedáció (propofol) mellett.
|
A nyombél nyálkahártyájának két (2) hideg pergő reszekciója egy már tervezett felső gasztrointesztinális intervenciós endoszkópia során mély szedáció (propofol) mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyobb szövetdarabok beszerzése a duodenumból
Időkeret: 1 nap
|
Megfelelő duodenuális minták beszerzésének megvalósíthatósága hideg pergő technikával.
|
1 nap
|
|
A nyombélből származó nagyobb szövetdarabok hisztopatolociális értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A szövet hisztopatológiai értékelésének képessége.
|
6 hónap
|
|
Annak ellenőrzése, hogy a szövet elég jó minőségű-e az egysejtű RNS szekvenáláshoz
Időkeret: 3 hónap
|
Az a képesség, hogy elegendő mértékben disszociálják a szövetet az egysejtű RNS-szekvenálás lehetővé tételéhez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL82178.018.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .