Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duodenal vevsreseksjonsoppkjøp (DIREKT) studie (DIRECT)

20. mars 2024 oppdatert av: Jacques J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Optimalisering av duodenal vevsreseksjonsstudie

For å evaluere kvaliteten på kaldsnarreseksjonsprøver av tolvfingertarmslimhinnevev hos pasienter som gjennomgår en øvre gastrointestinal intervensjonsendoskopi for å forbedre behandlingen av histologiske prøver og vurderingen generelt og for fremtidige studier av duodenal ablasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Duodenum spiller en viktig rolle i metabolsk helse. Det er bevis på at slimhinnen i tolvfingertarmen gjennomgår visse histologiske endringer i utviklingen av trekk ved det metabolske syndromet og til slutt type 2 diabetes (T2D). Til dags dato er det ikke kjent nøyaktig hvilken type histologiske endringer duodenalslimhinnen gjennomgår i T2D, så å belyse disse endringene kan føre til en bedre forståelse og potensielt nye behandlingsalternativer for metabolsk syndrom og T2D.

Vurderingen av histologiske endringer i vev hentet fra duodenale biopsier har vist seg å være svært vanskelig på grunn av manglende orientering i de oppnådde histologiske lysbildene. Etterforskerne har erfart at duodenale biopsier er for små og overfladiske til å pålitelig vurdere histologiske endringer i duodenalslimhinnen og submucosa. For tiden tar etterforskerne små kaldsnarreseksjoner fra tolvfingertarmen for å prøve å fullstendig vurdere tolvfingertarmen (sub)slimhinnen. Etterforskerne har imidlertid fortsatt problemer med orienteringen av disse reseksjonene. Når lysbildene lages, krølles prøvene, kuttes tangentielt og gjenstander oppstår. Som et resultat er det fortsatt ikke mulig å foreta en skikkelig vurdering av duodenal (sub)mucosa.

Derfor tar etterforskerne sikte på å optimalisere prosessen med å innhente, lagre, bearbeide og farge vevsprøver fra duodenalslimhinnen fra reseksjoner av kalde snarer. Forskerne planlegger å optimalisere denne prosessen hos pasienter som allerede har gjennomgått øvre gastrointestinal intervensjonell endoskopi, inkludert ablasjonsterapi, endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) eller endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) for Barretts neoplasi og plateepitelkarsinom i spiserøret eller små gastrisk neoplasi. eller øsofagusdilatasjoner, ettersom endoskopisten som utfører DMR i Nederland også spesialiserer seg på disse endoskopiske behandlingene. Ved å studere prosessen med å skaffe vevsprøver fra duodenal slimhinne i denne spesifikke pasientpopulasjonen, er det ikke nødvendig å utsette andre pasienter for en øvre gastrointestinal endoskopi med tilhørende propofol-sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques JG Bergman, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Celine BE Busch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allerede planlagt å gjennomgå en øvre gastrointestinal intervensjonsendoskopi
  • Endoskopi under dyp sedasjon (propofol) i Amsterdam UMC

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere GI-kirurgi som kan påvirke evnen til å nå tolvfingertarmen via endoskopi, for eksempel Bilroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende prosedyrer eller tilstand
  • Historie med inflammatoriske sykdommer i tolvfingertarmen inkludert Crohns sykdom og cøliaki

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaldsnarreseksjoner
To (2) kaldsnarreseksjoner av duodenalslimhinnen under en allerede planlagt øvre gastrointestinal intervensjonsendoskopi under dyp sedasjon (propofol).
To (2) kaldsnarreseksjoner av duodenalslimhinnen under en allerede planlagt øvre gastrointestinal intervensjonsendoskopi under dyp sedasjon (propofol).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anskaffelse av større vevsstykker fra tolvfingertarmen
Tidsramme: 1 dag
Mulighet for å skaffe tilstrekkelige tolvfingertarmsprøver med kaldsnareteknikken.
1 dag
Histopatocial vurdering av større vevsstykker fra tolvfingertarmen
Tidsramme: 6 måneder
Evne til å histopatologisk vurdere vevet.
6 måneder
Sjekker om vevet er av god kvalitet nok for enkeltcelle-RNA-sekvensering
Tidsramme: 3 måneder
Evnen til å dissosiere vevet i tilstrekkelig grad til å tillate enkeltcelle-RNA-sekvensering.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL82178.018.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duodenum sykdom

Kliniske studier på Kald snare

3
Abonnere