- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06333093
Duodenal vevsreseksjonsoppkjøp (DIREKT) studie (DIRECT)
Optimalisering av duodenal vevsreseksjonsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Duodenum spiller en viktig rolle i metabolsk helse. Det er bevis på at slimhinnen i tolvfingertarmen gjennomgår visse histologiske endringer i utviklingen av trekk ved det metabolske syndromet og til slutt type 2 diabetes (T2D). Til dags dato er det ikke kjent nøyaktig hvilken type histologiske endringer duodenalslimhinnen gjennomgår i T2D, så å belyse disse endringene kan føre til en bedre forståelse og potensielt nye behandlingsalternativer for metabolsk syndrom og T2D.
Vurderingen av histologiske endringer i vev hentet fra duodenale biopsier har vist seg å være svært vanskelig på grunn av manglende orientering i de oppnådde histologiske lysbildene. Etterforskerne har erfart at duodenale biopsier er for små og overfladiske til å pålitelig vurdere histologiske endringer i duodenalslimhinnen og submucosa. For tiden tar etterforskerne små kaldsnarreseksjoner fra tolvfingertarmen for å prøve å fullstendig vurdere tolvfingertarmen (sub)slimhinnen. Etterforskerne har imidlertid fortsatt problemer med orienteringen av disse reseksjonene. Når lysbildene lages, krølles prøvene, kuttes tangentielt og gjenstander oppstår. Som et resultat er det fortsatt ikke mulig å foreta en skikkelig vurdering av duodenal (sub)mucosa.
Derfor tar etterforskerne sikte på å optimalisere prosessen med å innhente, lagre, bearbeide og farge vevsprøver fra duodenalslimhinnen fra reseksjoner av kalde snarer. Forskerne planlegger å optimalisere denne prosessen hos pasienter som allerede har gjennomgått øvre gastrointestinal intervensjonell endoskopi, inkludert ablasjonsterapi, endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) eller endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) for Barretts neoplasi og plateepitelkarsinom i spiserøret eller små gastrisk neoplasi. eller øsofagusdilatasjoner, ettersom endoskopisten som utfører DMR i Nederland også spesialiserer seg på disse endoskopiske behandlingene. Ved å studere prosessen med å skaffe vevsprøver fra duodenal slimhinne i denne spesifikke pasientpopulasjonen, er det ikke nødvendig å utsette andre pasienter for en øvre gastrointestinal endoskopi med tilhørende propofol-sedasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Celine BE Busch, MD
- Telefonnummer: 0031621357593
- E-post: c.b.busch@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kim van den Hoek, MD
- Telefonnummer: 0031621357593
- E-post: k.vandenhoek@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Celine BE Busch, MD
- Telefonnummer: +31621357593
- E-post: diabetes-onderzoek@amsterdamumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Jacques JG Bergman, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Celine BE Busch, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allerede planlagt å gjennomgå en øvre gastrointestinal intervensjonsendoskopi
- Endoskopi under dyp sedasjon (propofol) i Amsterdam UMC
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere GI-kirurgi som kan påvirke evnen til å nå tolvfingertarmen via endoskopi, for eksempel Bilroth 2, Roux-en-Y gastrisk bypass eller andre lignende prosedyrer eller tilstand
- Historie med inflammatoriske sykdommer i tolvfingertarmen inkludert Crohns sykdom og cøliaki
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kaldsnarreseksjoner
To (2) kaldsnarreseksjoner av duodenalslimhinnen under en allerede planlagt øvre gastrointestinal intervensjonsendoskopi under dyp sedasjon (propofol).
|
To (2) kaldsnarreseksjoner av duodenalslimhinnen under en allerede planlagt øvre gastrointestinal intervensjonsendoskopi under dyp sedasjon (propofol).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anskaffelse av større vevsstykker fra tolvfingertarmen
Tidsramme: 1 dag
|
Mulighet for å skaffe tilstrekkelige tolvfingertarmsprøver med kaldsnareteknikken.
|
1 dag
|
Histopatocial vurdering av større vevsstykker fra tolvfingertarmen
Tidsramme: 6 måneder
|
Evne til å histopatologisk vurdere vevet.
|
6 måneder
|
Sjekker om vevet er av god kvalitet nok for enkeltcelle-RNA-sekvensering
Tidsramme: 3 måneder
|
Evnen til å dissosiere vevet i tilstrekkelig grad til å tillate enkeltcelle-RNA-sekvensering.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL82178.018.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Duodenum sykdom
-
Prof. Dr. Raf Bisschops3-D Matrix Europe SASRekruttering
-
Shandong UniversityFullførtMage-tarmmetaplasi | Genekspresjonsprofilering | DuodenumKina
-
Shandong UniversityUkjentMage-tarmmetaplasi | Slimhinnemikrobiom | DuodenumKina
-
University of Southern CaliforniaFullførtMagekreft | Bukspyttkjertelkreft | Galleveiskreft | Duodenum kreftForente stater
-
Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityPåmelding etter invitasjonGalleveiskreft | Bukspyttkjertelkreft | Ampulær kreft | Duodenum kreftKina
-
UNICANCERGlaxoSmithKline; National Cancer Institute, FranceHar ikke rekruttert ennåMykvevssarkom | Adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Gastrisk adenokarsinom | Nevroendokrint karsinom | Binyrebarkkarsinom | Tynntarmsadenokarsinom | Ampulla av Vater Carcinoma | Duodenum AdenokarsinomFrankrike
-
Erasmus Medical CenterAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)RekrutteringBukspyttkjertelfistel | Neoplasma i bukspyttkjertelen | GIST | Nevroendokrint karsinom i bukspyttkjertelen | Duodenum karsinom | Distalt kolangiokarsinom | Bukspyttkjertel fibroseNederland
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Kreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Barretts spiserør med dysplasi | Mage-tarmmetaplasi | Mageatrofi | Duodenalt adenom | Esophageal dysplasi | Duodenum kreft | Magepolypp
Kliniske studier på Kald snare
-
Stanford UniversityFullførtPolypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Adenomatøs polypp i tykktarmenForente stater
-
Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåPeutz-Jeghers syndrom | TynntarmspolyppKina
-
Yuqi HeFullført
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSchizofreni | SmertegjenkjenningIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyFullført
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering