Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Получение резекции ткани двенадцатиперстной кишки (ПРЯМОЕ) исследование (DIRECT)

20 марта 2024 г. обновлено: Jacques J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Оптимизация исследования резекции ткани двенадцатиперстной кишки

Оценить качество образцов холодной петлевой резекции ткани слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки у пациентов, перенесших интервенционную эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, с целью улучшения обработки гистологических образцов и их оценки в целом, а также для будущих исследований дуоденальной абляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двенадцатиперстная кишка играет важную роль в обмене веществ. Имеются данные о том, что слизистая двенадцатиперстной кишки претерпевает определенные гистологические изменения при развитии признаков метаболического синдрома и в конечном итоге сахарного диабета 2 типа (СД2). На сегодняшний день точно неизвестно, какой тип гистологических изменений претерпевает слизистая двенадцатиперстной кишки при СД2, поэтому выяснение этих изменений может привести к лучшему пониманию и потенциально новым вариантам лечения метаболического синдрома и СД2.

Оценка гистологических изменений в ткани, полученной при биопсии двенадцатиперстной кишки, оказалась очень сложной из-за отсутствия ориентации полученных гистологических слайдов. Исследователи узнали, что биоптаты двенадцатиперстной кишки слишком малы и поверхностны, чтобы достоверно оценить гистологические изменения в слизистой и подслизистой оболочках двенадцатиперстной кишки. В настоящее время исследователи выполняют небольшие холодные резекции двенадцатиперстной кишки, чтобы попытаться полностью оценить (суб)слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки. Однако у исследователей до сих пор возникают проблемы с направленностью этих резекций. При изготовлении слайдов образцы скручиваются, разрезаются по касательной и возникают артефакты. В результате до сих пор не удается провести правильную оценку состояния (под)слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.

Таким образом, исследователи стремятся оптимизировать процесс получения, хранения, обработки и окрашивания образцов ткани слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, полученных при холодных петлевых резекциях. Исследователи планируют оптимизировать этот процесс у пациентов, которые уже прошли интервенционную эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая абляционную терапию, эндоскопическую диссекцию подслизистой оболочки (ESD) или эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR) при неоплазии Барретта и плоскоклеточном раке пищевода или небольшой неоплазии желудка. или расширение пищевода, поскольку эндоскопист, выполняющий DMR в Нидерландах, также специализируется на этих эндоскопических методах лечения. Изучая процесс получения образцов ткани слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки у этой конкретной группы пациентов, нет необходимости подвергать других пациентов эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с сопутствующей седацией пропофолом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Celine BE Busch, MD
  • Номер телефона: 0031621357593
  • Электронная почта: c.b.busch@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacques JG Bergman, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Celine BE Busch, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Уже запланировано пройти интервенционную эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Эндоскопия под глубокой седацией (пропофол) в Амстердаме UMC

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на возможность достижения двенадцатиперстной кишки посредством эндоскопии, например, операция по Бильроту 2, желудочное шунтирование по Ру или другие подобные процедуры или состояния.
  • В анамнезе воспалительные заболевания двенадцатиперстной кишки, включая болезнь Крона и целиакию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холодная петлевая резекция
Две (2) холодные петлевые резекции слизистой двенадцатиперстной кишки во время уже запланированной интервенционной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта под глубокой седацией (пропофол).
Две (2) холодные петлевые резекции слизистой двенадцатиперстной кишки во время уже запланированной интервенционной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта под глубокой седацией (пропофол).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение более крупных фрагментов ткани из двенадцатиперстной кишки.
Временное ограничение: 1 день
Возможность получения адекватных образцов двенадцатиперстной кишки с помощью техники холодной ловушки.
1 день
Гистопатологическая оценка более крупных фрагментов ткани двенадцатиперстной кишки.
Временное ограничение: 6 месяцев
Возможность гистопатологической оценки ткани.
6 месяцев
Проверка того, достаточно ли хорошего качества ткань для секвенирования одноклеточной РНК.
Временное ограничение: 3 месяца
Способность диссоциировать ткань в достаточной степени, чтобы обеспечить секвенирование одноклеточной РНК.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82178.018.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Холодная ловушка

Подписаться