- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06333093
Получение резекции ткани двенадцатиперстной кишки (ПРЯМОЕ) исследование (DIRECT)
Оптимизация исследования резекции ткани двенадцатиперстной кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двенадцатиперстная кишка играет важную роль в обмене веществ. Имеются данные о том, что слизистая двенадцатиперстной кишки претерпевает определенные гистологические изменения при развитии признаков метаболического синдрома и в конечном итоге сахарного диабета 2 типа (СД2). На сегодняшний день точно неизвестно, какой тип гистологических изменений претерпевает слизистая двенадцатиперстной кишки при СД2, поэтому выяснение этих изменений может привести к лучшему пониманию и потенциально новым вариантам лечения метаболического синдрома и СД2.
Оценка гистологических изменений в ткани, полученной при биопсии двенадцатиперстной кишки, оказалась очень сложной из-за отсутствия ориентации полученных гистологических слайдов. Исследователи узнали, что биоптаты двенадцатиперстной кишки слишком малы и поверхностны, чтобы достоверно оценить гистологические изменения в слизистой и подслизистой оболочках двенадцатиперстной кишки. В настоящее время исследователи выполняют небольшие холодные резекции двенадцатиперстной кишки, чтобы попытаться полностью оценить (суб)слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки. Однако у исследователей до сих пор возникают проблемы с направленностью этих резекций. При изготовлении слайдов образцы скручиваются, разрезаются по касательной и возникают артефакты. В результате до сих пор не удается провести правильную оценку состояния (под)слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
Таким образом, исследователи стремятся оптимизировать процесс получения, хранения, обработки и окрашивания образцов ткани слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, полученных при холодных петлевых резекциях. Исследователи планируют оптимизировать этот процесс у пациентов, которые уже прошли интервенционную эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая абляционную терапию, эндоскопическую диссекцию подслизистой оболочки (ESD) или эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR) при неоплазии Барретта и плоскоклеточном раке пищевода или небольшой неоплазии желудка. или расширение пищевода, поскольку эндоскопист, выполняющий DMR в Нидерландах, также специализируется на этих эндоскопических методах лечения. Изучая процесс получения образцов ткани слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки у этой конкретной группы пациентов, нет необходимости подвергать других пациентов эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с сопутствующей седацией пропофолом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Celine BE Busch, MD
- Номер телефона: 0031621357593
- Электронная почта: c.b.busch@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kim van den Hoek, MD
- Номер телефона: 0031621357593
- Электронная почта: k.vandenhoek@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Celine BE Busch, MD
- Номер телефона: +31621357593
- Электронная почта: diabetes-onderzoek@amsterdamumc.nl
-
Главный следователь:
- Jacques JG Bergman, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Celine BE Busch, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уже запланировано пройти интервенционную эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Эндоскопия под глубокой седацией (пропофол) в Амстердаме UMC
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на возможность достижения двенадцатиперстной кишки посредством эндоскопии, например, операция по Бильроту 2, желудочное шунтирование по Ру или другие подобные процедуры или состояния.
- В анамнезе воспалительные заболевания двенадцатиперстной кишки, включая болезнь Крона и целиакию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Холодная петлевая резекция
Две (2) холодные петлевые резекции слизистой двенадцатиперстной кишки во время уже запланированной интервенционной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта под глубокой седацией (пропофол).
|
Две (2) холодные петлевые резекции слизистой двенадцатиперстной кишки во время уже запланированной интервенционной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта под глубокой седацией (пропофол).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Получение более крупных фрагментов ткани из двенадцатиперстной кишки.
Временное ограничение: 1 день
|
Возможность получения адекватных образцов двенадцатиперстной кишки с помощью техники холодной ловушки.
|
1 день
|
Гистопатологическая оценка более крупных фрагментов ткани двенадцатиперстной кишки.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возможность гистопатологической оценки ткани.
|
6 месяцев
|
Проверка того, достаточно ли хорошего качества ткань для секвенирования одноклеточной РНК.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Способность диссоциировать ткань в достаточной степени, чтобы обеспечить секвенирование одноклеточной РНК.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL82178.018.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Холодная ловушка
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Afexa Life Sciences IncЗавершенный
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.РекрутингЗаложенность носа | ПростудаИталия
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesНеизвестныйРастяжение латеральной связки голеностопного суставаФранция
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция дыхательных путейКанада, Нидерланды
-
Showa Inan General HospitalЗавершенныйПостполипэктомия Кровотечение | Миниатюрный колоректальный полип | Холодная петлевая полипэктомия | Полипэктомическая петля | Полная скорость резекцииЯпония