- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06333093
Studie získávání (PŘÍMÉ) resekce duodenální tkáně (DIRECT)
Optimalizace studie akvizice resekce duodenální tkáně
Přehled studie
Detailní popis
Duodenum hraje důležitou roli v metabolickém zdraví. Existují důkazy, že sliznice duodena podléhá určitým histologickým změnám ve vývoji rysů metabolického syndromu a nakonec diabetu 2. typu (T2D). Dosud není přesně známo, jakým typem histologických změn duodenální sliznice u T2D prochází, takže objasnění těchto změn může vést k lepšímu pochopení a potenciálně novým možnostem léčby metabolického syndromu a T2D.
Hodnocení histologických změn ve tkáni získané z duodenálních biopsií se ukázalo jako velmi obtížné kvůli nedostatečné orientaci na získaných histologických preparátech. Výzkumníci zjistili, že duodenální biopsie jsou příliš malé a povrchové na to, aby spolehlivě vyhodnotily histologické změny na sliznici a submukóze dvanáctníku. V současné době vyšetřovatelé provádějí malé resekce studené smyčky z duodena, aby se pokusili plně posoudit duodenální (sub)mukózu. Vyšetřovatelé však mají stále problémy s orientací těchto resekcí. Při výrobě diapozitivů jsou vzorky stočeny, tangenciálně řezány a dochází k artefaktům. V důsledku toho stále není možné provést řádné posouzení duodenální (sub)mukózy.
Výzkumníci se proto zaměřují na optimalizaci procesu získávání, uchovávání, zpracování a barvení vzorků tkáně duodenální sliznice z resekcí studené smyčky. Výzkumníci plánují optimalizovat tento proces u pacientů, kteří již podstoupili intervenční endoskopii horního gastrointestinálního traktu, včetně ablační terapie, endoskopické submukózní disekce (ESD) nebo endoskopické mukózní resekce (EMR) pro Barrettovu neoplazii a spinocelulární karcinom jícnu nebo neoplazii malého žaludku, nebo dilatace jícnu, protože endoskopista provádějící DMR v Nizozemsku se také specializuje na tyto endoskopické léčby. Studiem procesu získávání vzorků tkáně duodenální sliznice u této specifické populace pacientů není potřeba vystavovat další pacienty endoskopii horní části gastrointestinálního traktu s přidruženou sedací propofolem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Celine BE Busch, MD
- Telefonní číslo: 0031621357593
- E-mail: c.b.busch@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kim van den Hoek, MD
- Telefonní číslo: 0031621357593
- E-mail: k.vandenhoek@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Celine BE Busch, MD
- Telefonní číslo: +31621357593
- E-mail: diabetes-onderzoek@amsterdamumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques JG Bergman, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Celine BE Busch, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Již je naplánováno podstoupit intervenční endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
- Endoskopie pod hlubokou sedací (propofol) v Amsterdam UMC
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace GI, která by mohla ovlivnit schopnost dosáhnout duodena endoskopií, jako je Bilroth 2, Roux-en-Y bypass žaludku nebo jiné podobné postupy nebo stavy
- Zánětlivá onemocnění duodena v anamnéze včetně Crohnovy choroby a celiakie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Resekce studené smyčky
Dvě (2) studené resekce duodenální sliznice během již naplánované intervenční endoskopie horní části gastrointestinálního traktu v hluboké sedaci (propofol).
|
Dvě (2) studené resekce duodenální sliznice během již naplánované intervenční endoskopie horní části gastrointestinálního traktu v hluboké sedaci (propofol).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Získávání větších kusů tkáně z dvanáctníku
Časové okno: 1 den
|
Možnost získání adekvátních duodenálních vzorků technikou cold snare.
|
1 den
|
Histopatologické posouzení větších kusů tkáně z duodena
Časové okno: 6 měsíců
|
Schopnost histopatologicky posoudit tkáň.
|
6 měsíců
|
Kontrola, zda je tkáň dostatečně kvalitní pro sekvenování jednobuněčné RNA
Časové okno: 3 měsíce
|
Schopnost disociovat tkáň v dostatečné míře, aby bylo možné sekvenovat jednobuněčnou RNA.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL82178.018.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc duodena
-
Prof. Dr. Raf Bisschops3-D Matrix Europe SASNábor
-
Shandong UniversityNeznámýMetaplazie žaludku | Slizniční mikrobiom | DuodenumČína
-
Shandong UniversityDokončenoMetaplazie žaludku | Profilování genové exprese | DuodenumČína
Klinické studie na Chladná léčka
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical...DokončenoRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střevaSpojené státy
-
National and Kapodistrian University of AthensAktivní, ne náborPolypektomie | Polypy tlustého střevaŘecko
-
Marmara UniversityDokončenoOsteoartróza, koleno
-
Afexa Life Sciences IncDokončenoSezónní alergická rýmaKanada
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Technical University of MunichZatím nenabíráme