Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie získávání (PŘÍMÉ) resekce duodenální tkáně (DIRECT)

20. března 2024 aktualizováno: Jacques J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Optimalizace studie akvizice resekce duodenální tkáně

Zhodnotit kvalitu resekčních vzorků tkáně duodenální sliznice za studena u pacientů podstupujících intervenční endoskopii horního gastrointestinálního traktu s cílem zlepšit zpracování histologických vzorků a jejich hodnocení obecně a pro budoucí studie ablace duodena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duodenum hraje důležitou roli v metabolickém zdraví. Existují důkazy, že sliznice duodena podléhá určitým histologickým změnám ve vývoji rysů metabolického syndromu a nakonec diabetu 2. typu (T2D). Dosud není přesně známo, jakým typem histologických změn duodenální sliznice u T2D prochází, takže objasnění těchto změn může vést k lepšímu pochopení a potenciálně novým možnostem léčby metabolického syndromu a T2D.

Hodnocení histologických změn ve tkáni získané z duodenálních biopsií se ukázalo jako velmi obtížné kvůli nedostatečné orientaci na získaných histologických preparátech. Výzkumníci zjistili, že duodenální biopsie jsou příliš malé a povrchové na to, aby spolehlivě vyhodnotily histologické změny na sliznici a submukóze dvanáctníku. V současné době vyšetřovatelé provádějí malé resekce studené smyčky z duodena, aby se pokusili plně posoudit duodenální (sub)mukózu. Vyšetřovatelé však mají stále problémy s orientací těchto resekcí. Při výrobě diapozitivů jsou vzorky stočeny, tangenciálně řezány a dochází k artefaktům. V důsledku toho stále není možné provést řádné posouzení duodenální (sub)mukózy.

Výzkumníci se proto zaměřují na optimalizaci procesu získávání, uchovávání, zpracování a barvení vzorků tkáně duodenální sliznice z resekcí studené smyčky. Výzkumníci plánují optimalizovat tento proces u pacientů, kteří již podstoupili intervenční endoskopii horního gastrointestinálního traktu, včetně ablační terapie, endoskopické submukózní disekce (ESD) nebo endoskopické mukózní resekce (EMR) pro Barrettovu neoplazii a spinocelulární karcinom jícnu nebo neoplazii malého žaludku, nebo dilatace jícnu, protože endoskopista provádějící DMR v Nizozemsku se také specializuje na tyto endoskopické léčby. Studiem procesu získávání vzorků tkáně duodenální sliznice u této specifické populace pacientů není potřeba vystavovat další pacienty endoskopii horní části gastrointestinálního traktu s přidruženou sedací propofolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques JG Bergman, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Celine BE Busch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Již je naplánováno podstoupit intervenční endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
  • Endoskopie pod hlubokou sedací (propofol) v Amsterdam UMC

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace GI, která by mohla ovlivnit schopnost dosáhnout duodena endoskopií, jako je Bilroth 2, Roux-en-Y bypass žaludku nebo jiné podobné postupy nebo stavy
  • Zánětlivá onemocnění duodena v anamnéze včetně Crohnovy choroby a celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resekce studené smyčky
Dvě (2) studené resekce duodenální sliznice během již naplánované intervenční endoskopie horní části gastrointestinálního traktu v hluboké sedaci (propofol).
Dvě (2) studené resekce duodenální sliznice během již naplánované intervenční endoskopie horní části gastrointestinálního traktu v hluboké sedaci (propofol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání větších kusů tkáně z dvanáctníku
Časové okno: 1 den
Možnost získání adekvátních duodenálních vzorků technikou cold snare.
1 den
Histopatologické posouzení větších kusů tkáně z duodena
Časové okno: 6 měsíců
Schopnost histopatologicky posoudit tkáň.
6 měsíců
Kontrola, zda je tkáň dostatečně kvalitní pro sekvenování jednobuněčné RNA
Časové okno: 3 měsíce
Schopnost disociovat tkáň v dostatečné míře, aby bylo možné sekvenovat jednobuněčnou RNA.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL82178.018.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc duodena

Klinické studie na Chladná léčka

3
Předplatit