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十二指肠组织切除采集(直接)研究 (DIRECT)

2026年1月14日 更新者:Jacques J.G.H.M. Bergman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

十二指肠组织切除采集研究的优化

评估接受上消化道介入内窥镜检查的患者十二指肠粘膜组织冷圈套切除标本的质量,以改进组织学样本的处理及其总体评估以及未来的十二指肠消融研究。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

十二指肠在代谢健康中发挥着重要作用。 有证据表明,十二指肠粘膜在代谢综合征和最终 2 型糖尿病 (T2D) 特征的发展过程中经历了某些组织学变化。 迄今为止,尚不清楚十二指肠粘膜在 T2D 中经历何种类型的组织学变化,因此阐明这些变化可能有助于更好地了解代谢综合征和 T2D 并提供潜在的新治疗选择。

由于所获得的组织学载玻片缺乏方向,对从十二指肠活检获得的组织的组织学变化进行评估已被证明是非常困难的。 研究人员了解到,十二指肠活检组织太小且太浅,无法可靠地评估十二指肠粘膜和粘膜下层的组织学变化。 目前,研究人员正在对十二指肠进行小型冷圈套切除术,以尝试全面评估十二指肠(下)粘膜。 然而,研究人员对这些切除的方向仍然存在问题。 制作载玻片时,标本会卷曲、切向切割并出现伪影。 因此,仍然无法对十二指肠(下)粘膜进行适当的评估。

因此,研究人员旨在优化冷圈套器切除十二指肠粘膜组织样本的获取、储存、处理和染色过程。 研究人员计划在已经接受过上消化道介入内窥镜检查的患者中优化这一过程,包括针对巴雷特瘤形成和食管鳞状细胞癌或小胃瘤形成的消融治疗、内镜粘膜下剥离术(ESD)或内镜粘膜切除术(EMR),或食管扩张,因为在荷兰进行 DMR 的内窥镜医生也专门从事这些内窥镜治疗。 通过研究在该特定患者群体中获取十二指肠粘膜组织样本的过程,无需让其他患者接受上消化道内窥镜检查并使用相关的异丙酚镇静剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 已安排上消化道介入内窥镜检查
  • 阿姆斯特丹 UMC 深度镇静(异丙酚)下的内窥镜检查

排除标准:

  • 既往接受过胃肠道手术,可能会影响通过内窥镜检查到达十二指肠的能力,例如 Bilroth 2、Roux-en-Y 胃绕道手术或其他类似手术或病症
  • 十二指肠炎症性疾病史,包括克罗恩病和乳糜泻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷圈套切除术
在深度镇静(异丙酚)下进行已安排的上消化道介入内窥镜检查期间,对十二指肠粘膜进行两 (2) 次冷勒除器切除术。
在深度镇静(异丙酚)下进行已安排的上消化道介入内窥镜检查期间,对十二指肠粘膜进行两 (2) 次冷勒除器切除术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从十二指肠获取更大的组织块
大体时间:1天
使用冷圈套器技术获取足够的十二指肠样本的可行性。
1天
十二指肠大块组织的组织病理学评估
大体时间:6个月
能够对组织进行组织病理学评估。
6个月
检查组织的质量是否足以进行单细胞 RNA 测序
大体时间:3个月
将组织解离到足够程度以进行单细胞 RNA 测序的能力。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacques JG Bergman, MD PhD、Amsterdam UMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月10日

初级完成 (实际的)

2024年8月2日

研究完成 (实际的)

2024年8月2日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL82178.018.22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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