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Studie zur Erfassung von Zwölffingerdarmgeweberesektionen (DIRECT). (DIRECT)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Jacques J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Optimierung der Studie zur Erfassung von Zwölffingerdarmgeweberesektionen

Bewertung der Qualität von Kaltschlingenresektionsproben von Zwölffingerdarmschleimhautgewebe bei Patienten, die sich einer interventionellen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen, um die Verarbeitung histologischer Proben und deren Beurteilung im Allgemeinen und für zukünftige Studien zur Zwölffingerdarmablation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zwölffingerdarm spielt eine wichtige Rolle für die Stoffwechselgesundheit. Es gibt Hinweise darauf, dass die Zwölffingerdarmschleimhaut bei der Entwicklung von Merkmalen des metabolischen Syndroms und letztendlich des Typ-2-Diabetes (T2D) bestimmten histologischen Veränderungen unterliegt. Bisher ist nicht genau bekannt, welche Art von histologischen Veränderungen die Zwölffingerdarmschleimhaut bei T2D erfährt. Die Aufklärung dieser Veränderungen könnte daher zu einem besseren Verständnis und möglicherweise neuen Behandlungsmöglichkeiten für das metabolische Syndrom und T2D führen.

Die Beurteilung histologischer Veränderungen in Gewebe aus Zwölffingerdarmbiopsien hat sich aufgrund der fehlenden Orientierung in den gewonnenen histologischen Schnitten als sehr schwierig erwiesen. Die Forscher haben herausgefunden, dass Zwölffingerdarmbiopsien zu klein und oberflächlich sind, um histologische Veränderungen in der Zwölffingerdarmschleimhaut und -submukosa zuverlässig beurteilen zu können. Derzeit nehmen die Forscher kleine Kaltschlingenresektionen aus dem Zwölffingerdarm vor, um zu versuchen, die Zwölffingerdarm(sub)schleimhaut vollständig zu beurteilen. Allerdings haben die Forscher immer noch Probleme mit der Ausrichtung dieser Resektionen. Bei der Herstellung von Objektträgern werden die Proben gewellt, tangential geschnitten und es treten Artefakte auf. Eine ordnungsgemäße Beurteilung der Zwölffingerdarm(sub)schleimhaut ist daher noch immer nicht möglich.

Daher zielen die Forscher darauf ab, den Prozess der Gewinnung, Lagerung, Verarbeitung und Färbung der Gewebeproben der Zwölffingerdarmschleimhaut aus Kaltschlingenresektionen zu optimieren. Die Forscher planen, diesen Prozess bei Patienten zu optimieren, die sich bereits einer interventionellen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben, einschließlich Ablationstherapie, endoskopischer Submukosadissektion (ESD) oder endoskopischer Schleimhautresektion (EMR) bei Barrett-Neoplasie und Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre oder kleiner Magenneoplasie. oder Ösophagusdilatationen, da der Endoskopiker, der in den Niederlanden DMR durchführt, auch auf diese endoskopischen Behandlungen spezialisiert ist. Durch die Untersuchung des Prozesses zur Gewinnung von Zwölffingerdarmschleimhautgewebeproben bei dieser speziellen Patientengruppe besteht keine Notwendigkeit, andere Patienten einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit der damit verbundenen Propofol-Sedierung auszusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist bereits eine interventionelle Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts geplant
  • Endoskopie unter tiefer Sedierung (Propofol) in Amsterdam UMC

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Magen-Darm-Operationen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, den Zwölffingerdarm mittels Endoskopie zu erreichen, wie z. B. Bilroth 2, Roux-en-Y-Magenbypass oder andere ähnliche Eingriffe oder Erkrankungen
  • Vorgeschichte entzündlicher Erkrankungen des Zwölffingerdarms, einschließlich Morbus Crohn und Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalte Schlingenresektionen
Zwei (2) Kaltschlingenresektionen der Zwölffingerdarmschleimhaut während einer bereits geplanten interventionellen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unter tiefer Sedierung (Propofol).
Zwei (2) Kaltschlingenresektionen der Zwölffingerdarmschleimhaut während einer bereits geplanten interventionellen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unter tiefer Sedierung (Propofol).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinnung größerer Gewebestücke aus dem Zwölffingerdarm
Zeitfenster: 1 Tag
Machbarkeit der Gewinnung ausreichender Zwölffingerdarmproben mit der Kaltschlingentechnik.
1 Tag
Histopathologische Beurteilung größerer Gewebestücke aus dem Zwölffingerdarm
Zeitfenster: 6 Monate
Fähigkeit zur histopathologischen Beurteilung des Gewebes.
6 Monate
Überprüfung, ob das Gewebe von ausreichend guter Qualität für die Einzelzell-RNA-Sequenzierung ist
Zeitfenster: 3 Monate
Die Fähigkeit, das Gewebe soweit zu dissoziieren, dass eine Einzelzell-RNA-Sequenzierung möglich ist.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82178.018.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kalte Schlinge

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