- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06333093
Studie zur Erfassung von Zwölffingerdarmgeweberesektionen (DIRECT). (DIRECT)
Optimierung der Studie zur Erfassung von Zwölffingerdarmgeweberesektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zwölffingerdarm spielt eine wichtige Rolle für die Stoffwechselgesundheit. Es gibt Hinweise darauf, dass die Zwölffingerdarmschleimhaut bei der Entwicklung von Merkmalen des metabolischen Syndroms und letztendlich des Typ-2-Diabetes (T2D) bestimmten histologischen Veränderungen unterliegt. Bisher ist nicht genau bekannt, welche Art von histologischen Veränderungen die Zwölffingerdarmschleimhaut bei T2D erfährt. Die Aufklärung dieser Veränderungen könnte daher zu einem besseren Verständnis und möglicherweise neuen Behandlungsmöglichkeiten für das metabolische Syndrom und T2D führen.
Die Beurteilung histologischer Veränderungen in Gewebe aus Zwölffingerdarmbiopsien hat sich aufgrund der fehlenden Orientierung in den gewonnenen histologischen Schnitten als sehr schwierig erwiesen. Die Forscher haben herausgefunden, dass Zwölffingerdarmbiopsien zu klein und oberflächlich sind, um histologische Veränderungen in der Zwölffingerdarmschleimhaut und -submukosa zuverlässig beurteilen zu können. Derzeit nehmen die Forscher kleine Kaltschlingenresektionen aus dem Zwölffingerdarm vor, um zu versuchen, die Zwölffingerdarm(sub)schleimhaut vollständig zu beurteilen. Allerdings haben die Forscher immer noch Probleme mit der Ausrichtung dieser Resektionen. Bei der Herstellung von Objektträgern werden die Proben gewellt, tangential geschnitten und es treten Artefakte auf. Eine ordnungsgemäße Beurteilung der Zwölffingerdarm(sub)schleimhaut ist daher noch immer nicht möglich.
Daher zielen die Forscher darauf ab, den Prozess der Gewinnung, Lagerung, Verarbeitung und Färbung der Gewebeproben der Zwölffingerdarmschleimhaut aus Kaltschlingenresektionen zu optimieren. Die Forscher planen, diesen Prozess bei Patienten zu optimieren, die sich bereits einer interventionellen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben, einschließlich Ablationstherapie, endoskopischer Submukosadissektion (ESD) oder endoskopischer Schleimhautresektion (EMR) bei Barrett-Neoplasie und Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre oder kleiner Magenneoplasie. oder Ösophagusdilatationen, da der Endoskopiker, der in den Niederlanden DMR durchführt, auch auf diese endoskopischen Behandlungen spezialisiert ist. Durch die Untersuchung des Prozesses zur Gewinnung von Zwölffingerdarmschleimhautgewebeproben bei dieser speziellen Patientengruppe besteht keine Notwendigkeit, andere Patienten einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit der damit verbundenen Propofol-Sedierung auszusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es ist bereits eine interventionelle Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts geplant
- Endoskopie unter tiefer Sedierung (Propofol) in Amsterdam UMC
Ausschlusskriterien:
- Frühere Magen-Darm-Operationen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, den Zwölffingerdarm mittels Endoskopie zu erreichen, wie z. B. Bilroth 2, Roux-en-Y-Magenbypass oder andere ähnliche Eingriffe oder Erkrankungen
- Vorgeschichte entzündlicher Erkrankungen des Zwölffingerdarms, einschließlich Morbus Crohn und Zöliakie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kalte Schlingenresektionen
Zwei (2) Kaltschlingenresektionen der Zwölffingerdarmschleimhaut während einer bereits geplanten interventionellen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unter tiefer Sedierung (Propofol).
|
Zwei (2) Kaltschlingenresektionen der Zwölffingerdarmschleimhaut während einer bereits geplanten interventionellen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unter tiefer Sedierung (Propofol).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewinnung größerer Gewebestücke aus dem Zwölffingerdarm
Zeitfenster: 1 Tag
|
Machbarkeit der Gewinnung ausreichender Zwölffingerdarmproben mit der Kaltschlingentechnik.
|
1 Tag
|
|
Histopathologische Beurteilung größerer Gewebestücke aus dem Zwölffingerdarm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fähigkeit zur histopathologischen Beurteilung des Gewebes.
|
6 Monate
|
|
Überprüfung, ob das Gewebe von ausreichend guter Qualität für die Einzelzell-RNA-Sequenzierung ist
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Fähigkeit, das Gewebe soweit zu dissoziieren, dass eine Einzelzell-RNA-Sequenzierung möglich ist.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL82178.018.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kalte Schlinge
-
University of StellenboschAbgeschlossenBlasenkrebs | Blasenkrebs Stadium I | TURBTSüdafrika
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa... und andere MitarbeiterAbgeschlossenInfektion der AtemwegeKanada, Niederlande
-
Afexa Life Sciences IncAbgeschlossenSaisonale allergische RhinitisKanada
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAbgeschlossen
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAbgeschlossenInfektionen der oberen AtemwegeVereinigte Staaten
-
Chulalongkorn UniversityUnbekanntObstruktive Schlafapnoe | MandelentzündungThailand
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
-
University of CalgaryAktiv, nicht rekrutierendSynkope | Orthostatische Intoleranz | Präsynkope | OhnmachtKanada
-
Afexa Life Sciences IncAbgeschlossen
-
Okan UniversityAbgeschlossenKryotherapie-Effekt | Kalt | EMG | Kryotherapie | MuskelaktivitätTruthahn