Estudo de Aquisição de ResEcção de Tecido Duodenal (DIRECT) (DIRECT)
Estudo de Otimização de Aquisição de Ressecção de Tecido Duodenal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O duodeno desempenha um papel importante na saúde metabólica. Há evidências de que a mucosa duodenal sofre certas alterações histológicas no desenvolvimento de características da síndrome metabólica e, em última instância, do diabetes tipo 2 (DT2). Até o momento, não se sabe exatamente que tipo de alterações histológicas a mucosa duodenal sofre na DM2, portanto, a elucidação dessas alterações pode levar a um melhor entendimento e a novas opções de tratamento para a síndrome metabólica e a DM2.
A avaliação das alterações histológicas nos tecidos obtidos em biópsias duodenais tem se mostrado muito difícil devido à falta de orientação nas lâminas histológicas obtidas. Os investigadores aprenderam que as biópsias duodenais são muito pequenas e superficiais para avaliar com segurança as alterações histológicas na mucosa e submucosa duodenal. Atualmente, os investigadores estão realizando pequenas ressecções frias do duodeno para tentar avaliar completamente a (sub)mucosa duodenal. Contudo, os investigadores ainda têm problemas com a orientação dessas ressecções. Quando as lâminas são feitas, as amostras são enroladas, cortadas tangencialmente e ocorrem artefatos. Como resultado, ainda não é possível fazer uma avaliação adequada da (sub)mucosa duodenal.
Portanto, os investigadores pretendem otimizar o processo de obtenção, armazenamento, processamento e coloração de amostras de tecido da mucosa duodenal de ressecções de laço frio. Os investigadores planejam otimizar este processo em pacientes que já foram submetidos a endoscopia intervencionista gastrointestinal superior, incluindo terapia de ablação, dissecção endoscópica da submucosa (ESD) ou ressecção endoscópica da mucosa (EMR) para neoplasia de Barrett e carcinoma de células escamosas do esôfago ou neoplasia gástrica pequena, ou dilatações esofágicas, já que o endoscopista que realiza DMR na Holanda também é especializado nestes tratamentos endoscópicos. Ao estudar o processo de obtenção de amostras de tecido da mucosa duodenal nesta população específica de pacientes, não há necessidade de expor outros pacientes a uma endoscopia digestiva alta com sedação com propofol associada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Já agendado para se submeter a uma endoscopia intervencionista gastrointestinal alta
- Endoscopia sob sedação profunda (propofol) em Amsterdam UMC
Critério de exclusão:
- Cirurgia gastrointestinal anterior que pode afetar a capacidade de alcançar o duodeno por meio de endoscopia, como Bilroth 2, bypass gástrico em Y-de-Roux ou outros procedimentos ou condições semelhantes
- História de doenças inflamatórias duodenais, incluindo doença de Crohn e doença celíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressecções de armadilha fria
Duas (2) ressecções em alça fria da mucosa duodenal durante uma endoscopia intervencionista gastrointestinal superior já agendada sob sedação profunda (propofol).
|
Duas (2) ressecções em alça fria da mucosa duodenal durante uma endoscopia intervencionista gastrointestinal superior já agendada sob sedação profunda (propofol).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adquirindo pedaços maiores de tecido do duodeno
Prazo: 1 dia
|
Viabilidade de aquisição de amostras duodenais adequadas com a técnica de armadilha fria.
|
1 dia
|
|
Avaliação histopatolocial de pedaços maiores de tecido do duodeno
Prazo: 6 meses
|
Capacidade de avaliar histopatologicamente o tecido.
|
6 meses
|
|
Verificando se o tecido é de boa qualidade o suficiente para sequenciamento de RNA de célula única
Prazo: 3 meses
|
A capacidade de dissociar o tecido em um grau suficiente para permitir o sequenciamento de RNA de célula única.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques JG Bergman, MD PhD, Amsterdam UMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82178.018.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .