신규 착용자의 아큐브 오아시스 1일 콘택트렌즈 평가
2025년 5월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 신생 동물의 시력을 평가하기 위한 다중 현장, 양측, 분배, 비무작위화, 비통제, 마스크 공개, 단일군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, 미국, 32779
- Omega Vision Center
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
주제는 다음을 충족해야 합니다.
- 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명한 후 완전히 작성된 양식 사본을 받습니다(18세 이상의 피험자의 경우).
- 아동 동의서(정보 및 동의서)를 읽고(또는 읽어주고) 서명한 후 완전히 작성된 양식 사본을 받습니다. (13~17세 대상)
- 사전 동의서(부모 동의서 및 의료 정보 사용 및 공개 승인서)를 읽고, 이해하고, 서명해야 하는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다. (13~17세 대상)
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 능력과 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 심사 시점에 13세에서 39세(포함) 사이여야 합니다.
- 자가 보고에 따르면 어떤 종류의 콘택트렌즈도 착용한 적이 없으며 콘택트렌즈를 삽입해 본 적도 없습니다.
- 조사관이 요구한다고 판단한 경우 원거리 시력을 교정하는 처방 안경을 준비하십시오.
- 피사체의 정점 보정 거리 굴절의 원통형 구성 요소 크기는 각 눈에서 0.75 DC 이하여야 합니다.
피험자는 양쪽 눈의 교정에 적절한 구면 렌즈 도수가 사용 가능하도록 범위 내에서 정점 교정 거리 구형-원통형 굴절을 가져야 합니다. 이 연구에서 사용할 수 있는 구면 렌즈 도수는 다음과 같습니다.
ㅏ. -1.00 ~ -6.00(0.25D 간격)
- 최대 교정 단안 거리 시력은 양쪽 눈 모두 20/20-3 이상이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
주제는 다음과 같은 행위를 해서는 안 됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 현재 안약을 사용하고 있거나 모든 유형의 안구 감염이 있습니다.
- 자가 보고를 통해 안구 또는 전신 질환, 알레르기 또는 감염이 있거나 연구자가 콘택트 렌즈 착용을 금기하거나 방해할 수 있다고 생각하는 약물을 사용하거나 달리 연구 종료점을 손상시킬 수 있습니다. 전신 약물에 관한 추가 세부사항은 섹션 9.1을 참조하십시오.
- 이전에 콘택트렌즈, 콘택트렌즈 패키지 또는 렌즈 관리 관련 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 임상 현장의 직원(예: 연구자, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(직원의 파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손자, 형제자매 또는 배우자 포함)이어야 합니다.
- 임상적으로 유의미한(FDA 등급 기준에서 3등급 이상) 세극등 소견, 기타 각막, 눈꺼풀, 안과 질환 또는 연구자가 콘택트 렌즈 착용을 금기하거나 연구 종료점을 손상시킬 수 있다고 생각하는 이상이 있는 경우(중요한 안검염, 안검내반증, 안구외반증, 안검하수증, 콩립종, 재발성 다래끼, 익상편, 심각한 안구건조증, 재발성 각막 미란 병력, 무수정체증, 각막 뒤틀림, 헤르페스 각막염).
- 사시 또는 약시의 병력이 있는 경우.
- 임상적으로 심각한 안구건조증이나 기타 안구 또는 전신 질환으로 인해 시력에 변동이 있는 경우.
- (연구 기간 내에) 안구 또는 안구내 수술이나 시술(예: PRK, LASIK, IPL, 안검성형술 등)을 받았거나 계획한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 렌즈
자격을 갖춘 피험자는 약 2주 동안 TEST 렌즈를 양측에 착용하게 됩니다(1주 동안 2번의 착용 기간).
|
테스트 렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
학습 렌즈와 관련된 3 등급 또는 4 등급 슬릿 램프 결과를 가진 눈의 발생률 (백분율)
기간: 최대 2 주 후속 조치
|
SLIT 램프 소견 (SLF)은 생체 현미경을 사용하여 평가되었고 FDA 등급 척도 (등급 : 0, 1,2, 3 및 4)를 사용하여 등급 0을 사용하여 등급을 매겼으며, 결과가 없으며 1 ~ 4는 연속적으로 더 나쁜 결과를 나타냅니다 (즉.
1 학년 = 추적, 2 학년 = 경증, 3 학년 = 보통 및 등급 4 = 심한).
SLF 평가는 서로 다른 연구 방문 (기준선, 예약되지 않은 방문, 1 주 추적 관찰, 2 주 후속 조치 및 최종 평가)에서 각 피험자 눈에 대해 수행되었습니다.
3 학년 또는 4 학년의 SLF를 가진 눈의 비율 이보고되었습니다.
|
최대 2 주 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6565
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 의학 지식을 발전시키고 의료 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 연구자 및 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 Yale Open Data Access(YODA)와 계약을 맺었습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 접근 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .